Prospect SIRTURO 100 mg comprimate

Substanța activă: bedaquilinum

Producator: Janssen Pharmaceutica NV, Belgia

Clasa ATC: [J04AK]: antiinfectioase de uz sistemic >> antimycobacteriacee >> preparate pentru tratamentul tuberculozei >> alte tuberculostatice

SIRTURO conţine substanţa activă numită bedaquilină.
SIRTURO este un tip de antibiotic. Antibioticele sunt medicamente care ucid bacteriile care cauzează boala.

Indicații SIRTURO 100 mg comprimate:

SIRTURO este utilizat în tratamentul tuberculozei care afectează plămânii atunci când boala dezvoltă rezistenţă la alteantibiotice. Aceasta se numeşte tuberculoză pulmonară rezistentă la medicamente multiple.
SIRTURO trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente folosite în tratamentul tuberculozei. Este utilizat la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.

Contraindicații:

Nu luaţi SIRTURO:
• dacă sunteţi alergic la bedaquilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.Nu luaţi SIRTURO dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua SIRTURO.

Administrare SIRTURO 100 mg comprimate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

SIRTURO trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente folosite în tratamentul tuberculozei.
Medicul dumneavoastră va decide care sunt celelalte medicamente pe care trebuie să le luaţi împreună cu SIRTURO.

Utilizarea la copii și adolescenți (cu vârsta de 5 ani și peste și cu greutatea corporală între 15 kg și 20 kg)

Cât trebuie să luaţi
Trebuie să luaţi SIRTURO timp de 24 de săptămâni.
Primele 2 săptămâni:
• Luaţi 160 mg o dată pe zi.
Din săptămâna 3 până în săptămâna 24:
• Luaţi 80 mg o dată pe zi doar timp de trei zile în fiecare săptămână.
• Trebuie să existe un interval de cel puţin 48 de ore între fiecare administrare a SIRTURO.
De exemplu, puteţi lua SIRTURO în zilele de luni, miercuri şi vineri în fiecare săptămână începând cu săptămâna 3.

Utilizarea la copii (cu vârsta de 5 ani și peste și cu greutatea corporală între 20 kg și 30 kg)

Cât trebuie să luaţi
Trebuie să luaţi SIRTURO timp de 24 de săptămâni.
Primele 2 săptămâni:
• Luaţi 200 mg o dată pe zi.
Din săptămâna 3 până în săptămâna 24:
• Luaţi 100 mg o dată pe zi doar timp de trei zile în fiecare săptămână.
• Trebuie să existe un interval de cel puţin 48 de ore între fiecare administrare a SIRTURO.
De exemplu, puteţi lua SIRTURO în zilele de luni, miercuri şi vineri în fiecare săptămână începând cu săptămâna 3.

Utilizarea la adulți și la copii și adolescenți (cu vârsta de 5 ani și peste și cu greutatea corporală de cel puţin 30 kg)

Cât trebuie să luaţi
Trebuie să luaţi SIRTURO timp de 24 de săptămâni.
Primele 2 săptămâni:
• Luaţi 400 mg o dată pe zi.
Din săptămâna 3 până în săptămâna 24:
• Luaţi 200 mg o dată pe zi doar timp de trei zile în fiecare săptămână.
• Trebuie să existe un interval de cel puţin 48 de ore între fiecare administrare a SIRTURO.
De exemplu, puteţi lua SIRTURO în zilele de luni, miercuri şi vineri în fiecare săptămână începând cu săptămâna 3.

Este posibil să fie nevoie să luaţi în continuare celelalte medicamente pentru tuberculoză pe o perioadă mai lungă de 6 luni. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum să luaţi acest medicament
• Luaţi SIRTURO împreună cu alimente. Alimentele sunt importante pentru a obţine concentraţia corectă de medicament în organismul dumneavoastră.
• Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.

Dacă luaţi utilizaţi mai mult SIRTURO decât trebuie
Dacă luaţi mai mult SIRTURO decât trebuie adresaţi-vă imediat unui medic. Luaţi cutia de medicamente cu dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi SIRTURO
În timpul primelor 2 săptămâni
• Săriţi peste doza uitată şi luaţi următoarea doză ca de obicei
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Începând cu săptămâna 3
• Luaţi doza uitată cât se poate de repede.
• Reluaţi administrarea de trei ori pe săptămână.
• Asigurați-vă că există un interval de cel puțin 24 de ore între administrarea dozei uitate și următoarea doză programată.
• Nu luați o doză mai mare decât doza săptămânală prescrisă într-o perioadă de 7 zile

Dacă aţi uitat o doză şi nu sunteţi sigur ce să faceţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetaţi să luaţi SIRTURO
Nu încetaţi să luaţi SIRTURO fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să vă luaţi dozele sau dacă nu finalizaţi întreaga perioadă de tratament:
• tratamentul dumneavoastră poate fi ineficient şi tuberculoza se poate agrava, şi;
• pot creşte şansele ca bacteriile să devină rezistente la medicament. Acest lucru înseamnă că este posibil ca în viitor boala dumneavoastră să nu se mai poată trata cu SIRTURO sau cu alte medicamente.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție SIRTURO 100 mg comprimate:

• Substanţa activă este bedaquilina. Fiecare comprimat conţine fumarat de bedaquilină echivalent cu bedaquilină 100 mg.
• Celelalte componentsunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, hipromeloză, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon de porumb, celuloză microcristalină, polisorbat 20.

Precauții:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înaintede a lua SIRTURO
• dacă aţi avut un rezultat anormal la EKG sau insuficienţă cardiacă;
• dacă aveţi antecedente personale sau familiale de o afecţiune a inimii numită “sindrom QT prelungit congenital”;
• dacă aveţi o funcţie redusă a glandei tiroide. Acest lucru se poate observa intr-o analiză a sângelui;
• dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau dacă consumaţi alcool în mod regulat;
• dacă aveţi o infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).

Dacă oricaredin cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur) adresaţivă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua SIRTURO.

Copii şi adolescenţi
La adolescenții cu o greutate de 30 până la 40 kg, s-a prevăzut că nivelul de SIRTURO în sânge este mai mare decât la adulți. Acest lucru ar putea fi asociat cu un risc crescut de citire anormală a electrocardiogramei (prelungirea intervalului QT) sau un nivel crescut a enzimelor hepatice (prezentate în testul de sânge). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua SIRTURO
Nu daţi acest medicament copiilor sub vârsta de 5 ani sau cu greutatea corporală mai mică de 15 kg deoarece nu a fost studiat la acest grup de pacienți.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este posibil să aveţi o stare de ameţeală după ce luaţi SIRTURO. Dacă se întâmplă acest lucru nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

SIRTURO conţine lactoză monohidrat
SIRTURO conţine “lactoză” (un tip de zahăr). Dacă nu puteţi tolera sau digera anumitecategorii de glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale SIRTURO 100 mg comprimate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• dureri de cap
• dureri articulare
• senzaţie de ameţeală
• senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături).

Frecvente(pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• diaree
• creşterea valorilor enzimelor ficatului (evidenţiată în analizele de sânge)
• durere sau sensibilitate musculară, care nu este cauzată de exerciţii fizice
• rezultate anormale la citirea electrocardiogramei, denumite „prelungirea intervalului QT”. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă leşinaţi.

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• creșterea nivelului enzimelor hepatice (evidențiată în analizele de sânge)

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Alte medicamente pot afecta SIRTURO. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi,aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Următoarele sunt exemple de medicamente pe care pacienţii cu tuberculoză rezistentă la medicamente multiple le-ar putea utiliza şi care posibil pot interacţiona cu SIRTURO:

• rifampicină, rifapentină, rifabutină
pentru tratamentul unor infecţii cum estetuberculoza (antimicobacteriene)
• ketoconazol, fluconazol pentru tratamentul unor infecţii fungice (antifungice)
• efavirenz, etravirină, lopinavir/ritonavir pentru tratamentul infecţiei cu HIV (inhibitori non-nucleozidici ai revers transcriptazei, inhibitori de protează)
• clofazimină pentru tratamentul unor infecţii cum este lepra (antimicobacterian)
• carbamazepină, fenitoină pentru tratamentul crizelor de epilepsie (anticonvulsivante)
• sunătoare (Hypericum perforatum) produs pe bază de plante utilizat pentru a ameliora senzaţia de teamă fără motiv
• ciprofloxacină, eritromicină, claritromicină pentru tratamentul infecţiilor determinate de bacterii (antibacteriene)

SIRTURO împreună cu alcool
Nu trebuie să consumaţi alcool în timpul tratamentului cu SIRTURO.

Administrarea de SIRTURO 100 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Comprimate nefilmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 11 mm, inscripţionate cu "T" /"207" pe una dintre feţe şi cu "100" pe cealaltă faţă.
Un flacon de plastic conţine 188 de comprimate.
O cutie conţine 4 folii de tip blister cu împingere (6 comprimate pe folie).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pecutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstraţi SIRTURO în recipientul sau ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Acest medicament poate prezenta un risc pentru mediu. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu SIRTURO 100 mg comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul SIRTURO 100 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!