Prospect Solu-Decortin H 50 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Substanța activă: prednisolonum

Producator: KRKA, d.d. Slovenia

Clasa ATC: [H02AB]: preparate hormonale sistemice (exclusiv hormoni sexuali) >> corticosteroizi de uz sistemic >> corticosteroizi sistemici >> glucocorticoizi

Indicații Solu-Decortin H 50 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Acest medicament conţine prednisolon, substanţă ce face parte din grupa farmacoterapeutică corticoizi sistemici, glucocorticoizi.

Acest medicament este indicat în:
- şoc anafilactic (după administrarea iniţială de adrenalină)
- şoc politraumatic (în asociere cu tratament perfuzabil)
- edem pulmonar datorită inhalării de substanţe toxice ca: vapori de clor, izocianaţi, hidrogen sulfurat, fosgen, vapori de nitriţi, ozon; de asemenea în edemul pulmonar consecutiv aspirării sucului gastric şi înecului
- status asthmaticus - edem cerebral datorat unei tumori cerebrale, neurochirurgiei, unui abces cerebral, meningitei bacteriene
- episoade acute de rejet după transplantul renal
- tratamentul iniţial al unor afecţiuni cutanate severe, extinse (pemfigus vulgar, eritroderma)
- afecţiuni hematologice acute: anemii hemolitice autoimune, purpură trombocitopenică acută
- sindrom postinfarct (sindrom Dressler)
- boli infecţioase severe, stări toxice, numai în asociere cu terapie anti-infecţioasă
- insuficienţă corticosuprarenaliană acută: crize addisoniene
- pseudocrup.

Contraindicații:

Nu luaţi Solu-Decortin H 50 mg dacă sunteţi hipersensibil la prednisolon.

Administrare Solu-Decortin H 50 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Luaţi întotdeauna Solu-Decortin H 50 mg exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tratamentul cu glucocorticoizi începe de regulă cu doze mari, ce sunt administrate parenteral în cazurile de urgenţă. În funcţie de severitatea bolii şi de indicaţii, doza iniţială este menţinută câteva zile, după care se reduce treptat sau se trece la doza de întreţinere, care este administrată oral. Doza necesară de Solu-Decortin H 50 mg depinde de severitatea tabloului clinic şi de reactivitatea fiecărui bolnav.
Se pot folosi, în scop orientativ, următoarele scheme de tratament:
-În şocul anafilactic se administrează iniţial adrenalină i.v. în bolus. Apoi se administrează 1 g prednisolon (la copii 250 mg) prin cateterul venos, după care se administrează un substituent volemic şi, dacă este cazul, se intervine pentru susţinerea funcţiei respiratorii. Atât adrenalina cât şi prednisolonul pot fi repetate la nevoie. (Preparatele cu calciu, digitalice sau strofantina nu se asociază cu adrenalina).
-În şocul politraumatic şi în plămânul de şoc, se administrează cât mai precoce o doză iniţială de 1-3 grame de prednisolon. În funcţie de severitatea cazului, tratamentul trebuie continuat cu 250-500 mg de prednisolon la fiecare 4-6 ore, timp de 3 zile.
-În edemul pulmonar apărut după inhalarea unor substanţe toxice, se administrează o doză iniţială de 1000 mg de prednisolon, la copii 10-15 mg/kg corp, care se va repeta (dacă este cazul) la 6, 12 şi 24 ore. Ulterior se foloseşte o doză de 150 mg/zi timp de două zile şi 75 mg/zi următoarele două zile, copiilor li se administrează 2x2 mg/kg corp timp de 2 zile, apoi 2x1mg/kg corp următoarele 2 zile; aceste doze vor fi administrate în prize distribuite pe parcursul zilei. Apoi, doza se reduce treptat, iar tratamentul trebuie continuat sub formă inhalatorie.
-În status asthmaticus se foloseşte o doză iniţială de 100-500 mg prednisolon la adult; ulterior aceeaşi doză (sau mai mică) se repetă la fiecare 6 ore, după care se reduce treptat până la doza de întreţinere. Se recomandă administrarea concomitentă de bronhodilatatoare. Pentru copii: iniţial: 2mg/Kg corp; se continuă cu 1-2mg/Kg corp.
-În profilaxia sau tratamentul edemului cerebral acut cauzat de tumori cerebrale, neurochirurgie, abces cerebral, meningită bacteriană: o doză iniţială de 250-1000 mg prednisolon (în cazurile în care nu este
disponibilă iniţial dexametazona 21-hidrogen fosfat). Ulterior se administrează 8-16 mg dexametazonă 21-hidrogen fosfat i.v. sau i.m. la interval de 2-6 ore.
-În episoadele acute de rejet după transplantul renal, pe lângă tratamentul de bază, se administrează doze mari de prednisolon (1 g), timp de 3-7 zile, în funcţie de severitatea cazului.
-În dermatoze acute severe şi în boli hematologice: 40-250 mg prednisolon/zi; în anumite cazuri, doza poate creşte la 400 mg/zi.
-În sindromul postinfarct, tratamentul iniţial se face cu 50 mg prednisolon/zi , după care doza se scade treptat.
-În bolile infecţioase severe, de exemplu, în febra tifoidă: 100-500 mg prednisolon/zi (în asociere cu tratament antibiotic).
-În crizele addisoniene: iniţial, o doză de 25-50 mg prednisolon; dacă este necesar, se continuă tratamentul cu prednison sau prednisolon sub formă de comprimate (de exemplu, Decortin 1/5/20/50 sau Decortin H 15/20/50) şi, dacă este cazul, se asociază şi un mineralocorticoid.
-Pseudocrup: în formele severe se administrează imediat i.v. 25 – 50 mg prednisolon, dacă este cazul, se repetă doza după 2-3 ore.

Mod şi durată de administrare
În afecţiunile acute, produsul Solu-Decortin H 50 mg se administrează în general intravenos, dar poate fi administrat şi intramuscular. Durata tratamentului depinde de indicaţii.

Solu-Decortin H 50 mg este destinat utilizării imediate, dizolvat în soluţii perfuzabile compatibile. În cazuri excepţionale, soluţia preparată poate fi păstrată la frigider maxim 24 de ore, factorul limitant fiind sterilitatea soluţiei. O fiolă injectabilă nu poate fi folosită pentru administrări multiple. Dacă este posibil, se preferă administrarea intravenoasă directă, dacă nu se introduce medicamentul în flaconul de perfuzie.

oluţii peruzaile opatiile: Substanţa activă este compatibilă cu următoarele soluţii perfuzabile, în condiţiile de mai jos:
La un raport de diluţie de 1 g în 500 ml, administrate în cel puţin 6 ore:
- Soluţie salină izotonă,
- Soluţie Ringer,
- Soluţie Ringer lactat,
- Soluţie de glucoză 5 %,
- Soluţie de glucoză 10 %.

La un raport de diluţie de 1 g în 250 ml, administrate în cel puţin 2 ore:
- soluţie salină izotonă,
- soluţie de glucoză 5 %.
Amestecul trebuie injectat imediat după prepararea soluţiei. La prepararea soluţiilor perfuzabile, trebuie să se ţină seama de informaţiile oferite de producători referitoare la tipul de soluţie, compatibilităţi, contraindicaţii, reacţii adverse şi interacţiuni medicamentoase.

Dacă aţi utilizat mai mult Solu-Decortin decăt trebuie
Nu sunt cunoscute cazuri de intoxicaţie acută cu prednisolon. În cazul supradozajului pot apărea reacţii adverse mai ales metabolice, endocrine şi ale echilibrului hidro-electrolitic. Nu se cunoaşte un antidot pentru Solu-Decortin. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Compoziție Solu-Decortin H 50 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Substanţa activă din Solu-Decortin este 21-hemisuccinat sodic prednisolon.
Fiecare fiolă cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine 21-hemisuccinat sodic de prednisolon 50 mg.
Fiecare mg de Solu-Decortin H 50 mg conţine 1 mg de 21-hemisuccinat sodic de prednisolon, echivalent cu 0,75 mg prednisolon.

Nu conţine excipienţi.

Precauții:

Tratamentul cu Solu-Decortin poate creşte riscul infecţiilor bacteriene virale, fungice, parazitozelor şi infecţiilor oportuniste datorită imunosupresiei.
Simptomele infecţiilor pot fi mascate făcând dificilă diagnosticarea. Infecţiile latente pot fi reactivate, cum ar fi, de exemplu, tuberculoza sau hepatita B.
Precauţii speciale sunt necesare în caz de:
-Infecţii bacteriene acute şi cronice: tratament antibiotic specific; în cazul unui istoric de tuberculoză, se foloseşte numai sub protecţia tuberculostaticelor.
-Adenopatie după vaccinarea BCG.
-Hepatită cronică activă cu Ag Hbs pozitiv.
-Infecţii virale acute (de exemplu hepatita B, herpes zoster, varicelă, herpes simplex, keratită herpetică, poliomielită, pojar). Se recomandă atenţie specială în cazul pacienţilor cu imunosupresie sau la pacienţii care nu au avut pojar sau varicelă şi intră în contact, în timpul tratamentului, cu persoane suferind de aceste boli. Aceste boli virale (varicelă, pojar) pot fi extrem de grave în cazul pacienţilor aflaţi sub tratament cu glucocorticoizi.
-Micoze sistemice şi parazitoze (de exemplu cu nematode, amoebiază): tratament antimicotic şi antiparazitar concomitent. La pacienţii cu strongiloidoză diagnosticată sau suspectată, corticosteroizii pot determina activare şi diseminare.
-Cu circa 8 săptămâni înainte şi 2 săptămâni după vaccinările profilactice. Imunizarea cu vaccinuri inactivate este, în general, posibilă. Totuşi, trebuie să se ţină cont de faptul că reacţia imună şi, prin urmare, eficacitatea imunizării cu vaccinuri inactivate, poate fi perturbată de doze mari de glucocorticoizi. -Ulcere peptice: tratament concomitent cu medicamente antiulceroase.
-Osteoporoză: în funcţie de durata tratamentului şi dozele utilizate, metabolismul calciului este influenţat în mod negativ, prin urmare, este recomandată administrarea concomitentă de calciu şi, dacă este cazul, de vitamina D. În formele severe de osteoporoză, steroizii se vor utiliza doar în indicaţii vitale, pe termen scurt. Trebuie luat în considerare un tratament medicamentos adiţional în cazul pacienţilor cu osteoporoză preexistentă.
-Insuficienţă cardiacă severă.
-Hipertensiune arterială severă greu de controlat: tratament antihipertensiv combinat şi monitorizare riguroasă.
-Diabet zaharat greu de controlat: monitorizare clinică şi ajustarea dozelor de medicamente antidiabetice.
-Afecţiuni psihice, inclusiv risc de sinucidere (şi în antecedente): monitorizare neurologică sau psihiatrică.
-Glaucom cu unghi închis, glaucom cu unghi deschis, ulcer cornean sau răni: monitorizare riguroasă de specialitate şi tratament adecvat. -Hipoalbuminemie: scăderea corespunzătoare a dozei de corticoizi.

Semnele de iritaţie peritoneală care preced perforaţia gastro-intestinală, pot lipsi la pacienţii care primesc doze mari de corticosteroizi.
Datorită riscului de perforaţie intestinală, prednisonul sau prednisolonul trebuie utilizate numai în cazuri de necesitate şi cu monitorizare corespunzătoare în:
- colită ulcerativă severă cu risc de perforaţie fără iritaţie peritoneală
- diverticulită
- enteroanastomoză (imediat după chirurgie).

În cazul asocierii corticosteroizilor cu fluorochinolone, creşte riscul afecţiunilor la nivelul tendonului, tendinitelor şi rupturilor de tendon.
Pot apărea reacţii anafilactice severe.

Următoarele riscuri trebuie luate în considerare în cazul încheierii sau, la nevoie, al întreruperii unui tratament de lungă durată cu corticosteroizi: exacerbarea sau revenirea bolii tratate, insuficienţă corticosuprarenaliană acută, sindrom de abstinenţă la cortizol.
În timpul tratamentului cu Solu-Decortin, miastenia gravis preexistentă se poate agrava.

La administrarea de doze mari, trebuie restricţionat aportul de sodiu, asigurat un aport adecvat de potasiu şi monitorizată potasemia.
În cazul administrării unor doze mari de prednisolon, se poate instala bradicardia. Aceasta nu este neapărat corelată cu frecvenţa sau durata administrării.

Stresurile fizice extreme survenite în timpul tratamentului (boli febrile, accidente, intervenţii chirurgicale), pot necesita creşterea dozei zilnice de corticoizi.

Vârstnici
La pacienţii în vârstă, Solu-Decortin ar trebui să fie folosit numai în cazul în care raportul riscbeneficiu a fost evaluat cu atenţie, ţinând cont de reacţiile adverse (de ex. un risc crescut de osteoporoză).

Copii şi adolescenţi
La copiii în perioada de creştere, utilizarea Solu-Decortin se face după o evaluare atentă a raportului risc-beneficiu.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Solu-Decortin H 50 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, Solu-Decortin H 50 mg poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Riscul reacţiilor adverse este scăzut în cazul tratamentelor pe termen scurt cu prednisolon, cu excepţia situaţiilor în care se administrează parenteral doze mari, când manifestările clinice ale infecţiilor apar chiar şi după curele scurte. Frecvenţa reacţiilor adverse pentru corticoizi nu poate fi precizată din cauza unei game largi de utilizări terapeutice, dozări şi perioade de administrare.
Tulburări hematologice şi limfatice Leucocitoză moderată, limfopenie, eozinopenie, policitemie.
Tulburări endocrine Supresie corticosuprarenaliană, inducerea unor simptome similare cu cele din sindromul Cushing (ex. facies în “lună plină”, obezitate tronculară).
Tulburări oculare Glaucom, cataractă, exacerbarea simptomelor ulcerului cornean.
Tulburări gastro-intestinale Ulcere peptice, hemoragie gastro-intestinală, pancreatită.
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Întârzierea vindecării plăgilor.
Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii de hipersensibilizare (ex. exantem), reacţii anafilactice severe precum aritmie, bronhospasm, scăderea sau creşterea tensiunii arteriale, insuficienţă circulatorie, stop cardiac.
Infecţii şi infestări Mascarea infecţiilor, manifestarea, exacerbarea sau reactivarea (a se vedea punctul „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Solu-Decortin H 50 mg”) infecţiilor (bacteriene, virale, fungice, parazitoze, infecţii oportuniste), activarea strongiloidozei.
Tulburări metabolice şi de nutriţie Retenţie de sodiu cu formarea edemelor, excreţie crescută de potasiu (care poate determina aritmie), creştere în greutate, toleranţă redusă la glucoză, diabet zaharat, hipercolesterolemie, hipertrigliceridemie, creşterea apetitului.
Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Atrofie musculară, slăbiciune musculară, miopatie, afecţiuni ale tendonului, tendinită, rupturi ale tendonului, osteoporoză, necroză aseptică a osului, întârzierea creşterii la copii.
Tulburări ale sistemului nervos Hipertensiune craniană, manifestarea sau exacerbarea epilepsiei (convulsii).
Tulburări psihice Psihoză, manie, depresie, halucinaţii, labilitate afectivă, iritabilitate, creşterea impusivităţii, euforie, anxietate, tulburări de somn, sinucidere.
Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului Secreţie anormală de hormoni sexuali (amenoree, hirsutism, impotenţă).
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Acnee steroidă, dermatită periorală, striae rubrae, atrofia pielii, peteşii, echimoze.
Tulburări vasculare Hipertensiune, creşterea riscului de ateroscleroză şi tromboză, vasculită (şi ca simptom al sindromului de abstinenţă după tratament îndelungat), fragilitate capilară.
Deoarece Solu-Decortin H 50 mg poate determina, în foarte rare cazuri, reacţii alergice (inclusiv şoc anafilactic), în special la pacienţii cu teren atopic (de exemplu, la cei cu astm bronşic), trebuie luate măsuri pentru a asigura tratamentul de urgenţă (de exemplu, adrenalină, perfuzii, asigurarea ventilaţiei pulmonare).

Interacțiuni cu alte medicamente:

Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneţi medicului dacă luaţi:
-AINS: Medicamentele nesteroidiene antiflogistice/antireumatice (cum sunt indometacină, salicilaţi): creşterea riscului de ulceraţii şi hemoragii gastro-intestinale. -Antidiabetice orale, insulină: diminuarea efectului hipoglicemiant.
-Inductori enzimatici CYP3A4 (cum sunt rifampicina, fenitoina, carbamazepina, barbituricele şi primidona): scăderea efectului corticoid.
-Inhibitori enzimatici CYP3A4 (cum sunt: ketoconazol, itraconazol): efectul corticosteroidului se poate intensifica.
-Efedrină: metabolismul corticosteroizilor se poate intensifica, ceea ce duce la diminuarea efectului corticosteroizilor.
-Derivaţii de cumarină (anticoagulante orale): atenuarea sau creşterea efectului anticoagulant. Poate fi necesară ajustarea dozei de anticoagulant.
-Contraceptive ce conţin estrogeni: pot creşte timpul de înjumătăţire al corticosteroizilor. De aceea, poate avea loc creşterea efectului corticoid.
-Atropină şi alte anticolinergice: posibila creştere suplimentară a presiunii intraoculare.
-Glicozide tonicardiace: creşterea efectului glicozidic, consecutiv deficitului de potasiu.
-Diuretice saluretice, laxative: pierdere suplimentară de potasiu.
-Praziquantel: este posbilă scăderea concentraţiei plasmatice a praziquantelului datorită corticosteroizilor.
-Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei: risc crescut de modificare a hemogramei.
-Clorochină, hidroxiclorochină, meflochină: creşterea riscului de apariţie a miopatiilor, cardiomiopatiilor.
-Substanţe cu efect imunosupresor: creşterea susceptibilităţii la infecţii şi posibila exacerbare sau manifestare a infecţiilor latente (virale, bacteriene, fungice, parazitoze sau infecţii oportuniste). Ciclosporină: suplimentar, poate creşte concentraţia plasmatică a ciclosporinei ceea ce determină creşterea riscului de convulsii cerebrale.
-Curarizante antidepolarizante: relaxare musculară prelungită.
-Protirelina: diminuarea creşterii TSH.
-Fluorochinolone: creşterea riscului de apariţie a afecţiunilor tendonului.

Administrarea de Solu-Decortin H 50 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Sarcină
Pe parcursul sarcinii, tratamentul trebuie iniţiat numai după o evaluare atentă a raportului risc fetal- beneficiu matern. Timpul de înjumătăţire al glucocorticoizilor poate fi crescut.

În experimente pe animale, prednisonul şi prednisolonul au determinat apariţia palatoschizisului. Informaţiile privind existenţa unui risc crescut de apariţie a palatoschizisului la făt, în cazul administrării de corticosteroizi în timpul primului trimestru de sarcină este limitată. În tratamentele pe termen lung nu poate fi exclusă afectarea creşterii fetale. Dacă corticoterapia se prelungeşte până spre sfârşitul sarcinii, există riscul atrofierii corticosuprarenalei fetale, ceea ce impune la nou născut o terapie de substituţie cu doze descrescătoare.

Alăptare
Prednisolonul şi prednisonul se excretă în laptele matern. Până în prezent, nu se ştie dacă prednisonul şi prednisolonul produc reacţii adverse la sugar. Totuşi, în timpul alăptării, medicamentul trebuie administrat doar în cazul în care este absolut necesar, după analiza raportului risc pentru sugar- beneficiu matern. Dacă sunt necesare doze mari se recomandă întreruperea alăptării.

Prezentare ambalaj:

Fiolă cu pulbere liofilizată aproape albă, cu aspect dur până la poros.
Cutie cu 3 fiole din sticlă incoloră a 50 mg pulbere pentru soluţie injectabilă şi 3 fiole din sticlă incoloră a 1 ml apă pentru preparate injectabile.

Condiții de păstrare:

Nu utilizaţi Solu-Decortin H 50 mg după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra fiola în cutie pentru a fi protejată de lumină. Soluţia reconstituită: A se păstra la frigider (2-8o C), maxim 24 ore. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă prednisolonum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Solu-Decortin H 50 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Solu-Decortin H 50 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!