Prospect Ultiva 2 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă

Substanța activă: remifentanilum

Producator: Glaxo Operations UK Limited

Clasa ATC: [N01AH]: sistemul nervos >> anestezice >> anestezice generale >> anestezice opioide

Indicații Ultiva 2 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Ultiva este utilizat:
- Pentru a opri senzaţia de durere înainte şi în timpul unei operaţii
- Pentru a opri senzaţia de durere în timp ce sunteţi sub ventilaţie mecanică controlată într-o unitate de terapie intensivă (pentru pacienţii cu vârsta de 18 ani şi peste).

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Ultiva:
- Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la remifentanil, oricare dintre celelalte componente ale Ultiva
- Ca injecţie în canalul spinal
- Ca medicament unic de a iniţia anestezia.

* Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a Ultiva.

Administrare Ultiva 2 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Acest medicament vă va fi administrat de către personal medical calificat în administrarea acestui medicament.
Ultiva poate fi administrată:
- fie printr-o singură injectare în venă,
- fie în perfuzie (în acest caz medicamentul este administrat continuu într-o venă o perioadă mai lungă de timp).

Medicul dumneavoastră va decide modul de administrare şi doza potrivită pentru dumneavoastră, în funcţie de:
- operaţia sau tratamentul pe care le faceţi la terapie intensivă
- durerea la care veţi fi supus.

Doza variază de la un pacient la altul. Pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică nu necesită ajustearea dozei.
Post-operator:
* Spune-ţi doctorului sau asistentei medicale dacă apar dureri.
Dacă apar dureri după efectuarea procedurii, vă vor putea administra un alt analgezic.

Dacă vi s-a administrat mai multă Ultiva decât trebuie
Deoarece acest medicament este administrat de către un medic, este foarte puţin probabil să vi se administreze prea mult sau prea puţin. În caz de supradozaj puteţi avea reacţii adverse mai intense. Pot să apară paralizie a muşchilor, tensiune arterială mică. Medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul adecvat pentru aceste reacţii adverse.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acțiune:

Ultiva conţine un medicament numit remifentanil.
Aceasta aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub numele de opiacee, care sunt folosite pentru ameliorarea durerii. Ultiva diferă de alte medicamente din acest grup prin debutul extrem de rapid şi durată foarte scurtă de acţiune.

Compoziție Ultiva 2 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Substanţa activă este clorhidratul de remifentanil.
- Celelalte componente sunt glicină, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi hidroxid de sodiu (poate fi folosit pentru ajustarea pH-ului, dacă este nevoie).
- După reconstituire aşa cum este indicat fiecare ml conţine 1 mg remifentanil.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Ultiva:
- Dacă suferiţi de insuficienţă pulmonară (puteţi fi mai sensibil la dificultăţi de respiraţie)
- Dacă aveţi peste 65 de ani, sunteţi slăbit sau vi s-a diminuat volumul de sânge şi / sau aveţi tensiune arterială scăzută (sunteţi mai sensibil de a suferi de tulburări cardiace).

* Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte să vi se administreze Ultiva.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă staţi numai o zi în spital, medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să aşteptaţi până când puteţi pleca din spital sau să conduceţi un vehicul.

Poate fi periculos să conduceţi vehicule prea devreme după o intervenţie chirurgicală.

Reacții adverse ale Ultiva 2 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, Ultiva poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii alergice incluzând anafilaxia: Acestea sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi) la pacienţii cărora li se administrează Ultiva.
Semnele includ:
- erupţii cutanate şi mâncărime (urticarie)
- umflarea feţei sau gurii (edem angioneurotic), cauzând dificultăţi în respiraţie
- colaps.
* Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, contactaţi un medic de urgenţă.

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori)
- Rigiditate musculară
- Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)
- Senzaţie de rău (greaţă)
- Stare de rău (vărsături)

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori)
- ritm cardiac lent (bradicardie)
- respiraţie superficială (deprimare respiratorie)
- respiraţie temporar oprită (apnee)
- mâncărime

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori)
- deficit de oxigen (hipoxie)
- constipaţie

Reacţii adverse rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori)
- ritm cardiac lent (bradicardie), urmat de bloc cardiac (asistolie /bloc cardiac) la pacienţii cărora li se administrează Ultiva cu unul sau mai multe medicamente anestezice.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- necesitatea fizică de a folosi Ultiva (dependenţă de droguri)
- necesitatea de doze crescute de-a lungul timpului pentru a obţine acelaşi efect (toleranţă la droguri)
- crize (convulsii)
- un tip de bătăi neregulate ale inimii (bloc atrioventricular)

Reacții adverse raportate post-operator
Reacţii adverse frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori)
- frisoane
- tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori)
- dureri

Reacţii adverse rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori)
- senzaţie de calm sau somn

Alte reacţii adverse care au apărut în special la întreruperea bruscă a Ultiva după administrarea prelungită - mai mult de 3 zile
- bătăi accelerate ale inimii (tahicardie)
- tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială)
- nelinişte (agitaţie).

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse se agravează sau dacă observați orice reactive adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi vreunul din următoarele medicamente:
- Medicamente pentru inimă sau pentru scăderea tensiunii arteriale cum sunt beta-blocantele sau blocante ale canalelor de calciu.

După ce vi s-a administrat Ultiva nu trebuie să consumaţi alcool.

Administrarea de Ultiva 2 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, vreţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile posibile ale administrării medicamentului în timpul sarcinii.
Trebuie să opriţi alăptarea copilului dumneavoastră pentru 24 de ore după ce vi s-a administrat acest medicament. Dacă apare orice urmă de lapte matern în acest timp, aruncaţi laptele şi nu-l daţi copilului dumneavoastră.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Ultiva 2 mg se prezintă sub formă de soluţie sterilă, fără endotoxine, conservanţi, alb până la alb murdar, pulbere liofilizată concentrată pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă, în fiole din sticlă a câte 5 ml.

Ultiva este disponibilă în cutii cu 5 fiole.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Ultiva 2 mg după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 grade C.
Atunci când se prepară Ultiva 2mg trebuie folosită imediat. Orice soluţie nefolosită nu trebuie aruncată pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
A se păstra în ambalajul original împreună cu acest prospect.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă remifentanilum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ultiva 2 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ultiva 2 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!