Prospect Dzuveo 30 micrograme comprimat sublingual

Substanța activă: sufentanilum citratum

Producator: Laboratoire Aguettant, Franța

Clasa ATC: [N01AH]: sistemul nervos >> anestezice >> anestezice generale >> anestezice opioide

Substanța activă din Dzuveo este sufentanil, care aparține unei clase de analgezice puternice, numite opiacee.

Indicații Dzuveo 30 micrograme comprimat sublingual:

Sufentanilul este utilizat la adulți pentru tratamentul durerii acute, de intensitate moderată până la severă, într-un mediu monitorizat medical, precum un spital.

Contraindicații:

Nu utilizați Dzuveo:
- dacă sunteți alergic la sufentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- Dacă aveți o problemă gravă la plămâni sau o problemă de respirație

Administrare Dzuveo 30 micrograme comprimat sublingual:

Acest medicament trebuie să vă fie administrat de un medic sau o asistentă medicală, cu ajutorul dispozitivului de administrare unidoză. Nu trebuie să vă administrați singur acest medicament.

Dzuveo se utilizează numai într-un mediu monitorizat medical, precum un spital. Acesta este prescris de un medic cu experiență în utilizarea analgezicelor puternice, precum sufentanilul și care cunoaște ce efecte ar putea avea asupra dumneavoastră, în special asupra respirației (vezi pct. „Atenționări și precauții”).

Doza maximă recomandată este de un comprimat sublingual de 30 micrograme pe oră. Comprimatul sublingual vă va fi administrat de personalul medical, cu ajutorul aplicatorului unidoză de unică folosință. Aplicatorul ajută personalul medical să vă administreze un comprimat sub limbă.
Comprimatele se dizolvă sub limbă și nu trebuie mestecate sau înghițite, deoarece comprimatul nu este eficace pentru ameliorarea durerii decât dacă este lăsat să se dizolve sub limbă. Timp de 10 minute după administrarea fiecărei doze, nu trebuie să mâncați sau să beți și trebuie să vorbiți cât mai puțin.

După ce vi se administrează o doză, nu veți primi o altă doză timp de cel puțin o oră. Doza zilnică maximă este de 720 micrograme (24 comprimate pe zi).
Dzuveo nu trebuie utilizat pe o perioadă mai mare de 48 de ore.
După tratament, personalul medical va arunca aplicatorul în mod corespunzător.

Dacă utilizați mai mult Dzuveo decât trebuie
Simptomele de supradozaj includ probleme grave de respirație, precum respirație lentă și superficială, pierdere a conștienței, tensiune arterială extrem de mică, colaps și rigiditate musculară. Dacă acestea încep să apară, adresați-vă imediat unui medic sau asistentei medicale.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Instrucțiuni pentru utilizarea aplicatorului unidoză

Produs de unică folosință / A nu se reutiliza.
A nu se utiliza dacă sigiliul pungii este rupt.
A nu se utiliza dacă aplicatorul unidoză este deteriorat.

Instruiți pacientul să nu mestece și să nu înghită comprimatul.

Instruiți pacientul să nu mănânce, să nu bea și să vorbească cât mai puțin timp de 10 minute de la administrarea comprimatului.

1. Când sunteți gata pentru administrarea medicamentului, rupeți punga prevăzută cu perforații de rupere în partea de sus. Punga conține un aplicator unidoză din plastic transparent, cu un singur comprimat de culoare albastră poziționat în vârf și un pachet cu absorbant de oxigen. Pachetul cu absorbant de oxigen trebuie aruncat.
2. Îndepărtați blocajul alb de pe pistonul verde apăsând pe cele două aripioare până le uniți și desprinzându-l de piston. Aruncați blocajul.
3. Spuneți-i pacientului să atingă palatul cu limba, dacă este posibil.
4. Atingeți ușor aplicatorul unidoză de dinții sau buzele pacientului.
5. Așezați vârful aplicatorului unidoză sub limbă și îndreptați-l către planșeul bucal.
OBSERVAȚIE: Evitați contactul direct al mucoasei cu vârful aplicatorului unidoză.
6. Apăsați pistonul verde pentru a administra comprimatul în spațiul sublingual al pacientului și confirmați așezarea comprimatului.
Aplicatorul unidoză trebuie eliminat în conformitate cu reglementările instituționale și cerințele locale.

Compoziție Dzuveo 30 micrograme comprimat sublingual:

- Substanța activă este sufentanil. Fiecare comprimat sublingual conține sufentanil 30 micrograme (sub formă de citrat).
- Celelalte componente sunt manitol (E421), fosfat dicalcic, hipromeloză, croscarmeloză sodică, indigotină (E132), acid stearic și stearat de magneziu.

Precauții:

Înainte să utilizați Dzuveo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de tratament dacă:
- aveți orice afecțiune care vă afectează respirația (de exemplu, astm bronșic, respirație șuierătoare sau respirație dificilă). Întrucât Dzuveo vă poate afecta respirația, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor verifica respirația în cursul tratamentului;
- aveți o rană la cap sau o tumoră cerebrală;
- aveți probleme cu inima și circulația, în special bătăi lente ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, volum scăzut de sânge sau tensiune arterială mică;
- aveți probleme moderate până la severe ale ficatului sau probleme severe ale rinichilor, întrucât aceste organe influențează modul în care organismul dumneavoastră descompune și elimină medicamentul; aveți mișcări anormal de lente ale intestinului;
- aveți o boală de vezică biliară sau pancreas;
- aveți antecedente de abuz de medicamente sau alcool;

Copii și adolescenți
Dzuveo nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Dzuveo vă afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, întrucât poate cauza somnolență, amețeală sau tulburări de vedere. Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă aveți oricare din aceste simptome în timp ce sunteți tratat cu sufentanil sau după aceea. Trebuie să conduceți vehicule și să folosiți utilaje numai dacă a trecut suficient timp de la ultima doză de Dzuveo.

Dzuveo conține sodiu
Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale Dzuveo 30 micrograme comprimat sublingual:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave
Cele mai grave reacții adverse sunt problemele de respirație severe, precum respirație lentă și superficială, care pot duce chiar la oprirea respirației.

În cazul în care aveți oricare dintre reacțiile adverse menționate mai sus, adresați-vă imediat medicului sau asistentei medicale.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Greață sau senzație de rău, vărsături sau stare de rău și senzație generală de căldură.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
- Imposibilitatea de a adormi sau dificultăți de somn, senzație de neliniște sau confuzie, amețeală.
- Dureri de cap, somnolență, senzație de somnolență.
- Creștere a frecvenței bătăilor inimii, creștere a tensiunii arteriale, scădere a tensiunii arteriale.
- Concentrație scăzută a oxigenului în sânge, senzație de durere în partea inferioară a faringelui, respirație lentă și superficială.
- Gură uscată, flatulență (vânturi), constipație, indigestie sau reflux.
- Reacții alergice, mâncărime pe piele.
- Fasciculații musculare și spasme musculare.
- Incapacitate de a urina.
- De asemenea, acest medicament poate cauza modificări ale numărului de celule roșii, celule albe, ale concentrațiilor de calciu, albumină, potasiu și sodiu în sânge, care pot fi identificate numai printr-o analiză de sânge. Dacă vi se efectuează o analiză de sânge, asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe că luați acest medicament.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
- Inflamație a plămânilor, înroșire și inflamație a ochilor, inflamație a faringelui.
- Acumulări de grăsime sub piele.
- Incapacitatea de a controla glicemia (diabet zaharat), creștere a valorilor colesterolului.
- Senzație de agitație, lipsă de interes sau emoție, lipsă de energie, dezorientare, senzație de euforie, halucinații sau vederea unor lucruri care nu există în realitate, nervozitate.
- Probleme de coordonare a mișcărilor mușchilor, contracții musculare, tremor sau tremurat excesiv, reflexe exagerate, senzație de arsură, senzație de leșin, senzație anormală pe piele (furnicături, încrețire a pielii), amorțeală generalizată, stare de oboseală, pierdere a memoriei, migrenă, durere de cap determinată de tensiunea de la nivelul mușchilor capului și gâtului (durere de cap tensiogenă).
- Tulburări de vedere, dureri oculare.
- Scădere a frecvenței bătăilor inimii, bătăi neregulate ale inimii sau alt disconfort la nivelul pieptului.
- Creștere a tensiunii arteriale sau scădere a tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, înroșire a pielii.
- Respirație lentă sau dificilă (inclusiv în timpul somnului), sângerări nazale, sughiț.
- Durere în piept și respirație dificilă cauzate de prezența unui cheag de sânge în plămâni, lichid în plămâni, respirație șuierătoare.
- Diaree, eructație sau regurgitare, inflamație a mucoasei gastrice sau gastrită, balonare, reflux acid, senzație puternică de greață, dureri de stomac și disconfort stomacal.
- Apariție de vezicule, transpirație excesivă, erupție pe piele, piele uscată, amorțeală la nivelul gurii sau feței.
- Dureri de spate, piept sau alte părți ale corpului, dureri ale extremităților.
- Urinare dificilă, urină cu miros puternic, urinare dureroasă, blocaj renal.
- Umflare, senzații de disconfort la nivelul pieptului, frisoane și slăbiciune (lipsa energiei).

De asemenea, acest medicament poate cauza modificări ale numărului de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui), ale concentrațiilor de magneziu, proteine, glucoză, grăsimi, fosfați și plasmă în sânge, care pot fi identificate numai printr-o analiză de sânge. Dacă vi se efectuează o analiză de sânge, asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe că luați acest medicament.

Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Reacții alergice severe (șoc anafilactic), convulsii (crize), comă, micșorare a dimensiunii pupilelor, înroșire a pielii.
- Sindrom de sevraj, care poate include simptome precum agitație, anxietate, dureri musculare, insomnie, transpirație și căscat.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- Ketoconazol, care este utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice; acest medicament ar putea afecta modul în care organismul dumneavoastră descompune sufentanilul.
- Orice medicamente care v-ar putea cauza o stare de somnolență (au un efect sedativ), cum sunt somniferele, medicamentele pentru tratamentul anxietății (precum benzodiazepine), tranchilizantele sau alte medicamente opiacee, întrucât acestea pot crește riscul de probleme severe de respirație, comă sau vă pot pune în pericol viața.
- Medicamente pentru tratamentul depresiei severe (inhibitori de monoaminooxidază (MAO)), chiar dacă le-ați luat în ultimele 2 săptămâni. Utilizarea inhibitorilor MAO trebuie oprită cu cel puțin 2 săptămâni înainte de a începe utilizarea sufentanilului.
- Alte medicamente care se administrează tot sublingual (medicamente care se țin sub limbă până când se dizolvă) sau medicamente care acționează în gură (de exemplu nistatină, sub formă de soluție sau pastile care se țin în gură pentru tratarea infecțiilor fungice), întrucât efectul acestora asupra Dzuveo nu a fost studiat.
- Medicamente opiacee prescrise cu regularitate (de exemplu morfină, codeină, fentanil, hidromorfonă, oxicodonă).
- Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau anginei pectorale (durere în piept) cunoscute sub denumirea de blocante ale canalelor de calciu sau betablocante, de exemplu diltiazem și nifedipină.

Dzuveo împreună cu alcool
Nu consumați alcool în timp ce utilizați Dzuveo. Acesta poate crește riscul de apariție a unor probleme grave cu respirația.

Administrarea de Dzuveo 30 micrograme comprimat sublingual în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dzuveo nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive eficace.

Dzuveo trece în laptele matern și poate cauza reacții adverse la copilul alăptat. Nu se recomandă alăptarea în timp ce luați Dzuveo.

Prezentare ambalaj:

Dzuveo este un comprimat de culoare albastră, cu fețe plane și margini rotunjite. Acesta are diametrul de 3 mm și este disponibil împreună cu un aplicator unidoză (etichetat [sublingual tablet]).
Aplicatorul, cu comprimatul înăuntru, este furnizat într-o pungă.

Fiecare pungă conține un aplicator și un comprimat de 30 micrograme de sufentanil. Fiecare ambalaj conține 5 sau 10 pungi.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală se vor asigura că:
- acest medicament nu este utilizat după data expirării înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- este păstrat în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și oxigen.
- acest medicament nu este utilizat dacă există semne de deteriorare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Personalul medical arunca deșeurile conform politicilor spitalului. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă sufentanilum citratum:

Zalviso 15 micrograme comprimate sublinguale

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Dzuveo 30 micrograme comprimat sublingual(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Dzuveo 30 micrograme comprimat sublingual vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!