Prospect Vemlidy 25 mg comprimate filmate

Substanța activă: tenofovir alafenamidă

Producator: Gilead Sciences Ireland UC, Irlanda

Clasa ATC: [J05AF]: antiinfectioase de uz sistemic >> antivirale de uz sistemic >> antivirale actionand direct pe virus >> nucleozide inhibitori de revers transcriptaza

Vemlidy conține substanța activă tenofovir alafenamidă. Acesta este un medicament antiviral, cunoscut drept inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INRT).

Indicații Vemlidy 25 mg comprimate filmate:

Vemlidy este utilizat pentru tratamentul hepatitei B cronice (pe termen lung) la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, care cântăresc cel puțin 35 kg. Hepatita B este o infecție care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitic B. La pacienții cu hepatită B, Vemlidy controlează infecția prin oprirea multiplicării virusului.

Contraindicații:

Nu luați Vemlidy
• dacă sunteți alergic la tenofovir alafenamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

→ Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu luați Vemlidy și spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Administrare Vemlidy 25 mg comprimate filmate:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este un comprimat pe zi, luat împreună cu alimente. Se recomandă administrarea Vemlidy cu alimente pentru a se obține concentrațiile corecte de substanță activă în corp. Tratamentul trebuie să continue cât timp vă spune medicul dumneavoastră. De regulă, acesta durează cel puțin între 6 până la 12 luni și poate dura mulți ani.

Dacă luați mai mult Vemlidy decât trebuie

Dacă luați din greșeală mai mult decât doza recomandată de Vemlidy, puteți prezenta un risc mai mare de apariție a reacțiilor adverse asociate acestui medicament (vezi pct. Reacții adverse posibile).

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unități de primiri urgențe a unui spital pentru recomandări. Păstrați la dumneavoastră flaconul cu comprimate pentru a putea descrie cu ușurință ce anume ați luat.

Dacă uitați să luați Vemlidy

Este important să nu omiteți nicio doză din Vemlidy. Dacă totuși omiteți o doză, calculați cât timp a trecut de când ar fi trebuit să luați medicamentul.

• Dacă au trecut mai puțin de 18 ore de la ora la care luați Vemlidy în mod obișnuit, luați doza omisă cât mai curând posibil și apoi luați următoarea doză la ora obișnuită.

• Dacă au trecut mai mult de 18 ore de la ora la care luați Vemlidy în mod obișnuit, atunci nu luați doza omisă. Așteptați și luați doza următoare la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă prezentați stare de rău (vărsături) la mai puțin de 1 oră de când ați luat Vemlidy, luați un alt comprimat. Nu este necesar să luați un alt comprimat dacă v-ați simțit rău și ați vărsat la mai mult de 1 oră după ce ați luat Vemlidy.

Dacă încetați să luați Vemlidy

Nu încetați să luați Vemlidy fără sfatul medicului dumneavoastră. Întreruperea tratamentului cu Vemlidy poate cauza agravarea hepatitei dumneavoastră B. La unii pacienți cu boală hepatică avansată sau ciroză, aceasta poate letală. Dacă încetați să luați Vemlidy, va trebui să efectuați controale medicale și analize de sânge regulate timp de câteva luni pentru a verifica infecția dumneavoastră cu hepatita B.

• Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a înceta să luați Vemlidy din orice motiv, în special dacă vă confruntați cu orice reacții adverse sau aveți altă boală.

• Spuneți imediat medicului dumneavoastră despre simptome noi sau neobișnuite după ce încetați să luați tratamentul, în special simptomele pe care le asociați cu infecția cu virusul hepatitic B.

• Spuneți medicul dumneavoastră înainte de a începe să luați din nou comprimatele de Vemlidy.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Vemlidy 25 mg comprimate filmate:

Substanța activă este tenofovir alafenamida. Fiecare comprimat filmat de Vemlidy conține fumarat de tenofovir alafenamidă, echivalent cu tenofovir alafenamidă 25 mg.

Celelalte componente sunt
Nucleul comprimatului:
Lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460(i)), croscarmeloză sodică (E468), stearat de magneziu (E470b).

Filmul:
Alcool polivinilic (E1203), dioxid de titan (E171), macrogol (E1521), talc (E553b), oxid galben de fier (E172).

Precauții:

• Fiți atent să nu transmiteți hepatita dumneavoastră B altor persoane. Încă puteți infecta alte persoane chiar și când luați acest medicament. Vemlidy nu scade riscul de transmitere a hepatitei B celorlalți prin contact sexual sau contaminare cu sânge. Trebuie să continuați să luați măsuri de precauție pentru a evita acest lucru. Discutați cu medicul dumneavoastră privind precauțiile necesare pentru evitarea infectării celorlalți.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de boală hepatică. Pacienții cu boală hepatică, care sunt tratați pentru hepatita B cu medicamente antivirale, au un risc mai mare de complicații hepatice severe și potențial letale. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să efectueze analize de sânge pentru a vă monitoriza funcția hepatică.
• Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o boală renală sau dacă analizele au indicat probleme la nivelul rinichilor. Înainte de a începe tratamentul și în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră poate solicita analize de sânge pentru a monitoriza funcția rinichilor dumneavoastră.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți și hepatită C sau D. Vemlidy nu a fost testat la pacienții care au hepatită C sau D, concomitent cu hepatită B.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți infectat și cu HIV. Dacă nu sunteți sigur dacă sunteți infectat cu HIV, medicul dumneavoastră ar trebuie să vă ofere o testare HIV înainte de a începe să luați Vemlidy pentru hepatita B.

→ Dacă vi se aplică una dintre acestea, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Vemlidy.

Există posibilitatea să aveți probleme cu rinichii dacă luați Vemlidy timp îndelungat (vezi Atenționări și precauții).

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor cu vârste sub 12 ani sau cu o greutate mai mică de 35 de kg. Vemlidy nu a fost testat la copiii cu vârste mai mici de 12 ani sau cu o greutate mai mică de 35 kg.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Vemlidy poate provoca amețeli. Dacă aveți amețeli atunci când luați Vemlidy, nu conduceți vehicule și nu utilizați niciun instrument sau utilaj.

Vemlidy conține lactoză
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveţi intoleranţă la lactoză sau la alte categorii de glucide. Vemlidy conține lactoză monohidrat.

Vemlidy conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Vemlidy 25 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Durere de cap

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Diaree
• Stare de rău (vărsături)
• Senzația de rău (greață)
• Amețeală
• Dureri de stomac
• Dureri la nivelul articulațiilor (artralgie)
• Urticarie
• Mâncărime
• Senzația de balonare
• Eliminare de gaze în exces (flatulență)
• Senzația de oboseală

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• Umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem)
• Erupţie pe piele însoţită de mâncărime (urticarie)

De asemenea, analizele pot indica:
• Valori crescute ale enzimei hepatice (ALT) în sânge

→ Dacă oricare dintre aceste reacții adverse se agravează, spuneți medicului dumneavoastră.

În timpul tratamentului pentru VHB s-ar putea înregistra o creştere a greutăţii corporale, precum şi a valorilor lipidelor şi/sau glucozei în sânge, măsurate în repaus alimentar. Medicul dumneavoastră vă va efectua teste pentru a urmări astfel de modificări.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Vemlidy poate interacționa cu alte medicamente. Ca urmare, cantitățile de Vemlidy sau alte medicamente din sângele dumneavoastră se pot modifica. Aceasta poate împiedica medicamentele să funcționeze adecvat sau poate înrăutăți oricare dintre reacțiile adverse.

Medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu virusul hepatitic B
Nu luați Vemlidy cu alte medicamente care conțin:
• tenofovir alafenamidă
• fumarat de tenofovir disoproxil
• adefovir dipivoxil

Alte tipuri de medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
• antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene inclusiv tuberculoza, care conțin:
- rifabutină, rifampicină sau rifapentină
• medicamente antiretrovirale utilizate pentru tratarea HIV, cum sunt:
- darunavir, lopinavir sau atazanavir potențate cu ritonavir sau cobicistat
• anticonvulsivante utilizate pentru tratarea epilepsiei, cum sunt:
- carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital sau fenitoină
• medicamente pe bază de plante utilizate pentru tratarea depresiei și anxietății, care conțin:
- sunătoare (Hypericum perforatum)
• medicamente antifungice utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice, care conțin:
- ketoconazol sau itraconazol

→ Spuneți medicului dumneavoastră dacă acestea sau oricare altemedicamente.

Administrarea de Vemlidy 25 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Luați măsuri pentru a evita să rămâneți gravidă pe durata tratamentului cu Vemlidy. Trebuie să utilizați o metodă eficientă de contracepție. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă.

• Nu alăptați în timpul tratamentului cu Vemlidy. Se recomandă să nu alăptați pentru a evita transmiterea la copil, prin laptele matern, a tenofovir alafenamidei sau tenofovirului.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele filmate de Vemlidy sunt de culoare galbenă, rotunde, imprimate (sau marcate) cu „GSI” pe una dintre fețe și cu „25” pe cealaltă față a comprimatului. Vemlidy este furnizat în flacoane cu 30 de comprimate (cu desicant din gel de siliciu, care trebuie păstrat în flacon pentru protecția comprimatelor). Desicantul din gel de siliciu este inclus într-un plic sau recipient separat și nu trebuie înghițit.

Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon a 30 de comprimate filmate și cutii cu 90 (3 flacoane a câte 30) de comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și pe cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. A se ține flaconul bine închis.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Vemlidy 25 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Vemlidy 25 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!