Prospect Verapamil AL 80 mg, comprimate filmate

Substanța activă: verapamilum

Producator: Aliud Pharma Germania

Clasa ATC: [C08DA]: sistem cardiovascular >> blocanti de calciu >> blocanti de calciu cu efecte direct cardiace >> phenylalkilamine derivati

Categoria: Angina pectorala, ischemie cardiaca

Grupa farmaceutică: Blocanti de calciu cu efecte direct cardiace; fenilalkilamine derivati

Tip: Comprimate filmate

Indicații Verapamil AL 80 mg, comprimate filmate:

Tratamentul bolii coronariene:
- angina pectorala cronica stabila (angina de efort)
- angina instabila (angina crescendo, angina de repaus)
- angina vasospastica (angina Prinzmetal, angina variata).

Tratamentul aritmiilor cardiace:
- tahicardie paroxistica supraventriculara, fibrilatie atriala/ flutter atrial cu conducere AV rapida (cu exceptia pacientilor cu sindrom WPW).

Tratamentul hipertensiunii arteriale usoara-moderata.

Contraindicații:

Cand nu trebuie administrat Verapamil AL 80?
Verapamil AL este contraindicat pacientilor cu:
- hipersensibilitate la clorhidratul de verapamil sau la oricare dintre excipientii produsului
- soc cardiogen
- infarct miocardic acut complicat cu bradicardie, hipotensiune, insuficienta ventriculara stanga
- tulburari de conducere (bloc sinoatrial sau ventricular de gradul II si III)
- bradicardie severa (frecventa pulsului < 50 batai pe minut)
- sindromul sinusului bolnav
- insuficienta cardiaca
- fibrilatie atriala/flutter atrial in cadrul sindromului WPW (deoarece exista un risc crescut de tahicardie supraventriculara)
- tratament concomitent cu dantrolen - risc de fibrilatie ventriculara letala
- ingestie concomitenta de suc de grapefruit.

Administrare Verapamil AL 80 mg, comprimate filmate:

Instructiunile de mai jos sunt valabile numai daca medicul nu v-a recomandat altfel. Pentru a putea beneficia de un tratament eficace cu Verapamil AL 80 urmati intocmai instructiunile privind administrarea.

Cate comprimate filmate de Verapamil AL 80 trebuie sa luati si cat de des?
Dozajul verapamilului, substanta activa a Verapamil AL 80, trebuie individualizat in functie de severitatea afectiunii. Experienta clinica a aratat ca doza medie care poate fi folosita in cazul tuturor afectiunilor in care este indicat verapamil, variaza intre 240 mg si 360 mg pe zi.
In cazul tratamentului cronic nu trebuie depasita o doza zilnica de 480 mg; cresteri usoare sunt permise.
Adulti si adolescenti cu greutate corporala mai mare de 50 kg
Verapamil AL 80 este indicat pacientilor la care se asteapta un raspuns adecvat la administrarea unor doze mici (de ex. pacienti cu insuficienta hepatica sau varstnici).
Boala cardiaca coronariana
Tahicardie paroxistica supraventriculara
Fibrilatie atriala/flutter atrial
Doza zilnica: doza recomandata este de 240 mg-320 mg clorhidrat de verapamil pe zi, divizata in 3-4 prize (1 comprimat filmat Verapamil AL 80 de 3-4 ori pe zi).
Pentru doze mai mari (de ex. 240-480 mg clorhidrat de verapamil/zi) sunt disponibile comprimate filmate cu o concentratie mai mare.
Hipertensiune
Doza zilnica recomandata este de 240 mg clorhidrat de verapamil, administrat in 3 prize. Se administreaza cate 1 comprimat filmat Verapamil AL 80 de 3 ori pe zi.
Pentru doze mai mari (de ex. 240-360 mg clorhidrat de verapamil/zi) sunt disponibile comprimate filmate cu o concentratie mai mare.
Copii (tratamentul aritmiilor)
Copii cu varsta mai mica de 6 ani (prescolari)
Doza zilnica: doza recomandata este de 80-120 mg clorhidrat de verapamil, administrata in 2-3 prize. Se administreaza 1 comprimat filmat Verapamil AL 40 de 2-3 ori pe zi.
Pentru copiii de varsta prescolara, pana la 6 ani, sunt disponibile concentratii adecvate.
Copii cu varste cuprinse intre 6 si 14 ani (scolari)
Doza zilnica: doza recomandata este de 80-320 mg clorhidrat de verapamil, administrata in 2-4 prize. Se administreaza cate 1 -2 comprimate filmate Verapamil AL 40 de 2-4 ori pe zi. Se poate creste doza zilnica la 360 mg pe zi (3 comprimate filmate Verapamil AL 40 de 3 ori pe zi).
Pentru doze mai mari (de ex. 360 mg clorhidrat de verapamil/ zi) sunt disponibile comprimate filmate cu o concentratie mai mare.
Verapamil AL 80 se va utiliza daca raspunsul la doze mici (de ex. 120 mg/zi) nu a fost adecvat.
Durata tratamentului este stabilita individual, nu exista limitare pentru durata tratamentului.
Dupa un tratament prelungit, Verapamil AL nu va fi niciodata intrerupt brusc, dozele se scad treptat.

Cum si cand trebuie administrat Verapamil AL 80?
Comprimatele filmate de Verapamil AL 80 se inghit cu o cantitate suficienta de lichid, in timpul sau imediat dupa masa.
Durata tratamentului este stabilita individual, nu exista limitare pentru durata tratamentului.

Compoziție Verapamil AL 80 mg, comprimate filmate:

Un comprimat filmat contine clorhidrat de verapamil 80 mg si excipienti: celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, amidon de porumb, siliciu coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu, hidroxipropilmetilceluloza, glicerina 98-101 %.

Atenționări:

In ce situatii Verapamil AL 80 se administreaza cu prudenta?
Este necesara atentie si monitorizare clinica in cazul pacientilor cu:
- bloc atrioventricular de grad I
- hipotensiune arteriala (tensiune arteriala sistolica mai mica de 90 mmHg)
- insuficienta hepatica severa.

Spuneti medicului chiar si daca aceste conditii au fost prezente in antecedente.
In cazul pacientilor cu insuficienta hepatica, biotransformarea verapamilului este incetinita si de aceea, efectul medicamentului este mai intens si durata de actiune este prelungita.
In cazul acestor pacienti, dozele trebuie stabilite cu prudenta, incepand tratamentul cu doze mai mici (de ex. 40 mg clorhidrat de verapamil de 2-3 ori pe zi).

Ce trebuie sa stiti despre influentarea capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje?
Este necesara monitorizare medicala regulata in timpul tratamentului cu Verapamil AL.
Anumite reactii adverse, pot afecta concentrarea si atentia in asa masura incat capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje sau de a lucra fara o baza larga de sustinere sa fie afectate in special la inceputul tratamentului, la cresterea dozelor, la schimbarea medicatiei sau la consumul concomitent de alcool etilic.

Reacții adverse ale Verapamil AL 80 mg, comprimate filmate:

Ce reactii adverse pot sa apara la administrarea Verapamil AL 80?
Utilizarea Verapamil AL poate fi asociata cu reactii adverse la nivelul conducerii atrioventriculare (bloc atrioventricular) si ritmului cardiac (bradicardie sinusala, oprire sinusala cu asistolie).
La unii pacienti poate apare insuficienta cardiaca sau se poate agrava o insuficienta cardiaca preexistenta.
Ocazional, s-a raportat scaderea accentuata a tensiunii arteriala si/sau tulburari ale mecanismelor de reglare a tensiunii arteriale la trecerea in ortostatism.
In cazuri rare, tratamentul cu clorhidrat de verapamil a fost asociat cu palpitatii si tahicardie.
Ocazional s-au raportat: cefalee, ameteli, oboseala, parestezii, neuropatie si tremor, eritem cutanat insotit de senzatia de caldura, si rar, tinitus.
Pot sa apara edeme periferice datorita dilatarii arteriolelor locale.
incetinirea tranzitului intestinal care poate aparea in timpul tratamentului cu verapamil, produce frecvent greata, senzatia de satietate, constipatie, si in cazuri izolate, ileus. Reducerea semnificativa a tolerantei la glucoza este rar intalnita.
Rar s-au raportat slabiciune musculara sau dureri musculare sau articulare.

Nota
La pacientii cu stimulator cardiac, nu poate fi exclusa cresterea ritmului sau a pragului de sensibilitate in cursultratamentului cu clorhidrat de verapamil.
Ocazional s-au raportat reactii alergice, inclusiv eritem, prurit, urticarie exantem maculo-papular si eritromelalgie.
Au existat cateva raportari izolate de edem angioneurotic si sindrom Stevens-Johnson.
Rar s-a semnalat cresterea reversibila a enzimelor hepatice specifice, probabil manifestari ale unei hepatite alergice. Foarte rar s-au raportat hemoragii punctiforme sau maculare pe piele si mucoase (purpura).
Izolat s-a raportat fotodermatita.
In cazuri izolate s-a semnalat hiperplazie gingivala (gingivita, sangerare), reversibila dupa intreruperea tratamentului.
Rar s-a raportat impotenta.
Foarte rar, la pacienti varstnici in cazul tratamentului de lunga durata, s-a observat ginecomastie, reversibila dupa intreruperea tratamentului in toate cazurile. A fost observata cresterea nivelului de prolactina si in cazuri izolate, galactoree.
Daca apar reactii adverse nementionate in acest prospect, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Supradozajul:

Ce trebuie facut in cazul supradozajului (accidental sau intentionat) cu Verapamil AL 80?
Severitatea supradozajului cu verapamil depinde de cantitatea de medicament administrata, de timpul in care s-au aplicat metodele specifice de eliminare a substantei si de contractilitatea miocardica (depinde de varsta). Urmatoarele simptome sunt caracteristice supradozajului sever cu verapamil: alterarea starii de constienta pana la coma, scaderea tensiunii arteriale, bradiaritmii, tahiaritmii, hiperglicemie, hipokaliemie, acidoza metabolica, hipoxie, soc cardiogen cu edem pulmonar.
Daca suspectati o intoxicatie cu Verapamil AL 80, anuntati medicul dumneavoastra si el va putea aprecia masurile necesare ce trebuiesc aplicate.
In cazul intoxicatiei, adresati-va imediat serviciului medical de urgenta pentru spitalizare si pentru aplicarea masurilor de terapie intensiva necesare.
Eliminarea cat mai rapida a substantei prin spalaturi gastrice si stabilizare cardiovasculara prin aplicarea masurilor de terapie intensiva, sunt esentiale pentru succesul tratamentului.
Masurile terapeutice depind de timpul si modul administrarii, de natura si severitatea simptomelor intoxicatiei. Daca au fost ingerate cantitati mari de produs cu timp de eliberare modificat, este important sa retinem ca substanta poate fi eliberata in intestin si absorbita dupa mai mult de 48 de ore postingestie.
Daca nu se deceleaza semne de motilitate gastro-intestinala (sunete intestinale), se recomanda efectuarea spalaturilor gastrice chiar si dupa 12 ore dupa administrare. In cazul in care se banuieste supradozaj cu medicamente cu timp de eliberare modificat, sunt indicate masuri intense de eliminare a substantei, inclusiv inducerea emezei, aspiratie gastrica si intestinala cu control endoscopic, lavaj intestinal, evacuare, clisme inalta.
Hemodializa este inutila, deoarece verapamil nu este dializabil, dar hemofiltarea si probabil, plasmafereza sunt recomandate (pentru ca antagonistii de calciu se leaga intens de proteinele plasmatice).
Masurile uzuale de resuscitare cardiorespiratorie, inclusiv masaj cardiac extern, ventilatie asistata, defibrilare si/sau stimulare cardiaca, trebuie aplicate la nevoie.

Masuri specifice
Tratamentul bradiaritmiilor: este simptomatic, administrandu-se atropina si/sau beta-agonisti (isoprenalina,orciprenalina); bradiaritmiile potential letale necesita stimulator cardiac.

Calciu este considerat un antidot specific si poate fi administrat astfel: 10-20 ml solutie gluconat de calciu 10% intravenos (2,25-4,5 mmol) si se repeta daca este nevoie sau perfuzie intravenoasa continua (de ex. 5 mmol/ora).

Hipotensiunea arteriala, aparuta ca o manifestare a socului cardiogen si consecinta a vasodilatatiei arteriale, se trateaza prin administrarea dopaminei (pana la 25 fxg/kg si min),dobutaminei (pana la 15 fig/kg si min), adrenalina sau noradrenalina, dozajul fiind determinat in functie de raspunsul obtinut. Concentratia plasmatica a calciului trebuie pastrata la limita superioara a normalului sau chiar usor mai crescuta. Vasodilatatia arteriala din faza initiala necesita refacere volemica (solutie Ringer sau salina).

Ce trebuie sa stiti daca intrerupeti sau opriti tratamentul mai devreme decat era indicat?
Dupa un tratament prelungit, Verapamil AL nu va fi niciodata intrerupt brusc, ci scazand treptat dozele.

Ce trebuie sa stiti daca ati luat o doza mai mica decat cea prescrisa sau ati omis administrarea unei doze de Verapamil AL 80?
Daca ati luat mai putin decat v-a fost prescris sau ati omis administrarea unei doze, la urmatoarea administrare nu luati o doza dubla ci continuati tratamentul asa cum v-a fost prescris.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Ce alte medicamente influenteaza efectul Verapamil AL 80 si, de asemenea, ce trebuie sa retineti cand alte medicamente sunt administrate concomitent?
Retineti ca aceste interactiuni pot apare si in cazul unor medicamente utilizate recent.
Medicamente antiaritmice.Beta-blocante. Anestezice inhalatorii.
Potentare reciproca a efectelor cardiovasculare (accentuarea gradului de bloc AV, scadere accentuata a frecventei cardiace, aparitia insuficientei cardiace, scadere mai accentuata a tensiunii arteriale)
Medicamente antihipertensive. Diuretice Vasodilatatoare.
Cresterea efectului antihipertensiv

Digoxina
Cresterea concentratiilor plasmatice de digoxina datorita scaderii eliminarilor renale (se vor urmari simptomele supradozajului digoxinei si, daca este necesar, se va reduce doza de glicozid, determinandu-se concentratia plasmatica de digoxin corespunzatoare)

Chinidina

Poate sa apara scaderea mai accentuata a tensiunii arteriale; la pacientii cu cardiomiopatie hipertrofica obstructiva poate sa apara edem pulmonar; pot creste concentratiile plasmatice de chinidina

Carbamazepina
Cresterea efectului carbamazepinei, cresterea reactiilor adverse neurotoxice

Cimetidina
Pot creste concentratiile plasmatice ale verapamil

Litiu
Scade efectul litiului, creste nefrotoxicitatea

Rifampicina, Fenitoina, Fenobarbital
Scade concentratia plasmatica si efectul verapamilului

Teofilina, Prazosin, Ciclosporina, Midazolam
Creste concentratia plasmatica de teofilina
Creste concentratia plasmatica de prazosin
Creste concentratia plasmatica de ciclosporina
Creste concentratia plasmatica de midazolam

Miorelaxante
Verapamil creste efectul miorelaxantelor; asocierea cu dantrolen, creste riscul de fibrilatie ventriculara letala

Acidul acetilsalicilic
Creste riscul de sangerare

Alcool etilic
Intarzierea metabolizarii alcoolului etilic si cresterea concentratiei plasmatice de alcool etilic, crescand astfel efectul acestuia

Suc de grapefruit
Asocierea este contraindicata

Nu se recomanda administrarea intravenoasa a beta-blocantelor la pacientii care urmeaza tratament cu Verapamil AL (cu exceptia unitatilor de terapie intensiva).

Administrarea de Verapamil AL 80 mg, comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Ce trebuie sa stiti daca sunteti gravida sau alaptati?
Deoarece nu s-a stabilit siguranta administrarii la gravide, Verapamil AL nu trebuie administrat in primele 6 saptamani de sarcina. In ultimul trimestru de sarcina, Verapamil AL poate fi administrat numai dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential la nou-nascut.
Verapamil nu trebuie administrat in cursul perioadei de alaptare, deoarece se excreta in laptele matern.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 10 blistere a cate 10 comprimate filmate.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi intre 15-25 grade C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă verapamilum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Verapamil AL 80 mg, comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Verapamil AL 80 mg, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!