Prospect Xaluprine 20 mg/ml suspensie orală

Substanța activă: mercaptopurinum

Producator: Pronav Clinical Ltd., Irlanda

Clasa ATC: [L01BB]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> antimetaboliti >> analogi ai bazelor purinice

Xaluprine conţine mercaptopurină. Aceasta aparţine unei grupe de medicamente numite citotoxice (numite de asemenea şi chimioterapie).

Indicații Xaluprine 20 mg/ml suspensie orală:

Xaluprine se utilizează pentru tratamentul leucemiei limfoblastice acute (numită de asemenea şi leucemie limfocitară acută sau LLA). Aceasta este o boală cu evoluţie rapidă în care numărul de globule albe noi din sânge creşte. Aceste noi globule albe (leucocite) sunt imature (nu sunt formate complet) şi nu pot creşte şi funcţiona în mod corespunzător. Prin urmare, acestea nu pot lupta împotriva infecţiilor şi pot cauza sângerări.

Dacă doriţi mai multe explicaţii despre această boală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Contraindicații:

- Nu luaţi Xaluprine dacă sunteţi alergic la mercaptopurină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- Nu vă vaccinaţi cu vaccinul împotriva febrei galbene în timp ce luaţi Xaluprine deoarece acesta

Administrare Xaluprine 20 mg/ml suspensie orală:

Xaluprine trebuie să vi se administreze doar de către un medic specialist cu experienţă în tratamentul afecţiunilor sângelui.

- Când luaţi Xaluprine, medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize ale sângelui. Scopul acestor analize este de a verifica numărul şi tipul de celule din sânge şi de a se asigura că ficatul dumneavoastră funcţionează corect.
- De asemenea, medicul dumneavoastră poate solicita analize de sânge şi urină pentru a vă monitoriza concentraţiile de acid uric. Acidul uric este o substanţă chimică naturală din organism, ale cărui concentraţii pot creşte în timpul tratamentului cu Xaluprine.
- Uneori, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Xaluprine ca urmare a rezultatelor acestor analize.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza iniţială uzuală pentru adulţi, adolescenţi şi copii este cuprinsă între 25 şi 75 mg/m2 de suprafaţă corporală în fiecare zi. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza corectă pentru dumneavoastră. Uneori, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Xaluprine, de exemplu ca urmare a rezultatelor diferitelor analize. Dacă nu sunteţi sigur ce cantitate de medicament să luaţi, întrebaţi întotdeauna medicul sau asistenta medicală.

Este important să luaţi Xaluprine seara, pentru a creşte eficacitatea medicamentului.

Puteţi lua medicamentul împreună cu alimente sau pe stomacul gol, dar metoda aleasă trebuie să fie aceeaşi în fiecare zi. Trebuie să luaţi medicamentul cu cel puţin 1 oră înainte sau la 2 ore după consumul de lapte sau produse lactate.

Ambalajul de Xaluprine conţine un flacon în care se află medicamentul, un capac, un adaptor pentru flacon şi două seringi dozatoare (o seringă de 1 ml de culoare violet şi o seringă de 5 ml de culoare albă). Utilizaţi întotdeauna seringile furnizate pentru a lua medicamentul.

Este important să utilizaţi seringa dozatoare corectă pentru medicamentul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va instrui ce seringă să utilizaţi în funcţie de doza care v-a fost prescrisă.

Seringa mai mică, de 1 ml (de culoare violet), marcată de la 0,1 la 1 ml, se utilizează pentru măsurarea dozelor mai mici decât sau egale cu 1 ml. Trebuie să utilizaţi această seringă în cazul în care doza totală pe care trebuie să o luaţi este mai mică decât sau egală cu 1 ml (fiecare gradaţie de 0,1 ml conţine 2 mg de mercaptopurină). Seringa mai mare, de 5 ml (de culoare albă), marcată de la 1 ml la 5 ml, se utilizează pentru măsurarea dozelor mai mari de 1 ml. Trebuie să utilizaţi această seringă în cazul în care doza totală pe care trebuie să o luaţi este mai mare decât 1 ml (fiecare gradaţie de 0,2 ml
conţine 4 mg de mercaptopurină).

Dacă sunteţi părintele sau însoţitorul care administrează medicamentul, spălaţi-vă pe mâini înainte şi după administrarea unei doze. Curăţaţi imediat medicamentul vărsat. Pentru a reduce riscul de expunere, trebuie să purtaţi mănuşi de unică folosinţă atunci când manipulaţi Xaluprine.

Dacă Xaluprine intră în contact cu pielea, ochii sau nasul, trebuie să vă spălaţi imediat cu apă şi săpun din abundenţă.

Când utilizaţi medicamentul, urmaţi instrucţiunile de mai jos:

1. Puneţi-vă mănuşi de unică folosinţă înainte de a manipula Xaluprine.
2. Agitaţi puternic flaconul timp de cel puţin 30 secunde pentru a asigura că medicamentul este perfect omogenizat (Imaginea 1).
3. Îndepărtaţi capacul flaconului (Imaginea 2) şi împingeţi adaptorul ferm în partea de sus a flaconului, lăsându-l pe loc pentru dozele viitoare (Imaginea 3).
4. Împingeţi vârful seringii de dozare în orificiul adaptorului (Imaginea 4). Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va instrui cu privire la seringa corectă care trebuie utilizată, fie de 1 ml (seringa de culoare violet), fie de 5 ml (seringa de culoare albă), pentru a administra doza corectă.
5. Răsturnaţi flaconul cu partea superioară în jos (Imaginea 5).
6. Trageţi înapoi de pistonul seringii astfel încât medicamentul să fie extras din flacon în seringă. Trageţi de piston înapoi până la punctul de pe gradaţia seringii care corespunde dozei prescrise (Imaginea 5). Dacă nu sunteţi sigur cât medicament să extrageţi în seringă, adresaţi-vă întotdeauna medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări.
7. Aduceţi din nou flaconul în poziţia normală şi retrageţi cu grijă seringa din adaptor, ţinând-o de cilindru şi nu de piston.
8. Introduceţi uşor vârful seringii în gură, orientată spre interiorul obrazului.
9. Apăsaţi încet şi cu grijă pistonul până la capăt pentru a lăsa medicamentul să se prelingă pe interiorul obrazului şi înghiţiţi-l. NU apăsaţi cu putere pistonul şi nu îndreptaţi jetul de medicament spre partea din spate a gurii sau gâtului, deoarece vă puteţi îneca.
10. Scoateţi seringa din gură.
11. Înghiţiţi doza de suspensie orală şi apoi beţi puţină apă, având grijă să nu fi rămas medicament în gură.
12. Puneţi la loc capacul flaconului, lăsând adaptorul pe loc. Asiguraţi-vă că aţi închis etanş capacul.
13. Spălaţi seringa cu apă caldă şi clătiţi bine. Ţineţi seringa sub un jet de apă şi deplasaţi pistonul în sus şi în jos de mai multe ori pentru a vă asigura că interiorul seringii este curat. Lăsaţi seringa să se usuce la aer complet înainte de a o utiliza din nou pentru administrare. Nu o ștergeți. Păstraţi seringa într-un loc igienic împreună cu medicamentul.

Repetaţi paşii de mai sus pentru fiecare doză, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult Xaluprine decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Xaluprine decât trebuie, spuneţi medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la un spital. Este posibil să vă simţiţi rău, să prezentaţi vărsături sau diaree. Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului şi acest prospect.

Dacă uitaţi să luaţi Xaluprine
Spuneţi medicului dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Xaluprine
Nu încetaţi să vă luaţi medicamentul decât dacă medicul vă spune să faceţi acest lucru; în caz contrar, afecţiunea dumneavoastră poate să reapară.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Xaluprine 20 mg/ml suspensie orală:

Substanţa activă este mercaptopurina (sub formă de monohidrat). Un ml de suspensie conţine mercaptopurină monohidrat 20 mg.

Celelalte componente sunt gumă xantan, aspartam (E 951), suc concentrat de zmeură, zaharoză, metil-parahidroxibenzoat de sodiu (E 219), etil-parahidroxibenzoat de sodiu (E 215), sorbat de potasiu (E 202), hidroxid de sodiu şi apă purificată (vezi pct. „Atentionari” pentru informaţii suplimentare cu privire la aspartam, metil-parahidroxibenzoat de sodiu (E 219), etil-parahidroxibenzoat de sodiu (E 215) și zaharoză).

Precauții:

Înainte să luaţi Xaluprine, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
- dacă aţi fost vaccinat împotriva febrei galbene
- dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul, deoarece medicul dumneavoastră va trebui să verifice dacă aceste organe funcţionează corespunzător.
- dacă aveţi o afecţiune în care organismul dumneavoastră produce prea puţin din enzima numită TPMT (tiopurin-metiltransferază), deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza.
- dacă intenţionaţi să aveţi un copil. Acest lucru este valabil atât pentru bărbaţi, cât şi pentru femei. Xaluprine poate determina efecte nocive asupra spermei sau ovulelor dumneavoastră (vezi „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea” mai jos).

Dacă vi se administrează terapie imunosupresivă, utilizarea Xaluprine poate să vă expună unui risc crescut de:
- tumori, inclusiv cancer de piele. Prin urmare, atunci când luaţi Xaluprine, evitaţi expunerea excesivă la soare, purtaţi îmbrăcăminte de protecţie şi utilizaţi creme de protecţie solară cu un factor de protecţie mare.
- tulburări limfoproliferative
o tratamentul cu Xaluprine vă expune unui risc crescut de dobândire a unui tip de cancer numit tulburare limfoproliferativă. În cazul utilizării unei scheme de tratament care conţine mai multe substanţe imunosupresive (inclusiv tiopurine), acesta poate duce la deces.
o Administrarea concomitentă a unei asocieri formate din mai multe substanţe imunosupresive creşte riscul de tulburări ale sistemului limfatic induse de infecţii virale [tulburări limfoproliferative asociate cu virusul Epstein-Barr (VEB)].

Utilizarea Xaluprine vă poate expune unui risc crescut de:
- dezvoltare a unei afecţiuni grave, numită sindromul de activare macrofagică (activare în exces a globulelor albe, asociată cu inflamaţie), care apare de obicei la persoanele cu anumite tipuri de boli articulare

Unii pacienţi cu boală intestinală inflamatorie care au utilizat 6-mercaptopurină au dezvoltat un tip rar şi agresiv de cancer, numit limfom hepatosplenic cu celule T (vezi pct. Reacţii adverse posibile).

Infecții
Atunci când vi se administrează Xaluprine, riscul de infecții virale, fungice și bacteriene este crescut, iar infecțiile pot fi mai grave.
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul dacă ați avut sau nu vărsat de vânt, zona zoster sau hepatita B (o boală a ficatului cauzată de un virus).

Mutația genei NUDT15
Dacă prezentați o mutație moștenită a genei NUDT15 (o genă care este implicată în descompunerea Xaluprine în organism), aveți un risc mai mare de infecții și de cădere a părului și este posibil ca, în acest caz, medicul să vă administreze o doză mai mică.

Evitaţi contactul Xaluprine cu pielea, ochii sau nasul. Dacă, din greşeală, vă intră în ochi sau în nas, spălaţi zona cu apă.

În cazul în care nu sunteţi sigur dacă vreuna dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Xaluprine.

Copii şi adolescenţi
O valoare scăzută a glicemiei a fost observată uneori la copii, în principal la copii cu vârsta sub şase ani sau cu un indice de masă corporală mic. Discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră în această situaţie.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu este de aşteptat ca Xaluprine să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, însă nu au fost efectuate studii pentru a confirma acest lucru.

Xaluprine conţine aspartam, metil-parahidroxibenzoat de sodiu (E 219), etil-parahidroxibenzoat de sodiu (E 215) și zaharoză
Acest medicament conţine 3 mg aspartam (E 951) în fiecare 1 ml. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Acesta poate fi dăunător dacă aveți fenilcetonurie (PKU), o tulburare genetică rară în care survine o acumulare de fenilalanină din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.

De asemenea, Xaluprine conţine metil-parahidroxibenzoat de sodiu (E 219) şi etil-parahidroxibenzoat de sodiu (E 215), care pot cauza reacţii alergice (posibil întârziate).

Xaluprine conține zaharoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Poate fi dăunător pentru dinţi.

Reacții adverse ale Xaluprine 20 mg/ml suspensie orală:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, discutaţi cu medicul specialist sau mergeţi imediat la spital:
Reacţie alergică, ale cărei semne pot include:
- erupţii pe piele
- temperatură ridicată
- dureri ale articulaţiilor
- umflare a feţei
- noduli cutanați (eritem nodos) (cu frecvență necunoscută)

Orice semne de febră sau infecţie (durere în gât, ulceraţie la nivelul gurii sau probleme urinare)

Orice vânătăi sau sângerări neaşteptate, deoarece aceasta ar putea însemna că se produc prea puţine celule sanguine de un anumit tip

Dacă brusc nu vă simţiţi bine (chiar şi în cazul unei temperaturi corporale normale) şi aveţi dureri abdominale şi greaţă, deoarece acest lucru ar putea fi un semn de inflamaţie a pancreasului

Orice îngălbenire a albului ochilor sau a pielii (icter)

Dacă aveţi diaree

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, care pot apărea, de asemenea, în asociere cu acest medicament:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
- o scădere a numărului de globule albe (leucocite) şi trombocite (poate fi evidenţiată la analizele de sânge) din sânge

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)
- senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături)
- leziuni ale ficatului – acestea pot fi evidenţiate la analizele de sânge
- o scădere a numărului de globule roşii din sânge care vă poate face să vă simţiţi obosit, slăbit sau să aveţi senzaţie de lipsă de aer (numită anemie)
- pierdere a poftei de mâncare
- diaree
- inflamaţie a mucoasei de la nivelul gurii (stomatită)

Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane)
- ulceraţii la nivelul gurii
- inflamaţie a pancreasului
- dureri ale articulaţiilor
- erupţii pe piele
- febră
- leziuni permanente ale ficatului (necroză hepatică)

Rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane)
- cădere a părului
- la bărbaţi: reducere temporară a numărului de spermatozoizi
- umflare a feţei
- diferite tipuri de cancer, inclusiv cancer al sângelui, al limfei şi al pielii

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 persoane)
- un tip diferit de leucemie decât cea care este tratată
- ulceraţii la nivelul intestinelor

Alte reacţii adverse (frecvenţa este necunoscută)
- un tip rar de cancer (limfom hepatosplenic cu celule T) (vezi pct. 2, Atenţionări şi precauţii).
- sensibilitate la lumina soarelui cauzând reacţii la nivelul pielii

Reacţii adverse suplimentare la copii și adolescenți
Glicemie scăzută (hipoglicemie) – frecvenţa este necunoscută.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special, spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele:

- alte medicamente citotoxice (chimioterapie) – când se utilizează împreună cu Xaluprine, există o probabilitate mai mare de apariţie a reacţiilor adverse, precum anemie
- alopurinol sau febuxostat (utilizat pentru tratamentul gutei)
- anticoagulante orale (utilizate pentru subţierea sângelui)
- olsalazină sau mesalazină (utilizată pentru tratamentul unei tulburări intestinale numită colită ulcerativă)
- sulfasalazină (utilizată pentru tratamentul artritei reumatoide sau colitei ulcerative).
- medicamente antiepileptice precum fenitoină, carbamazepină. Este posibil să fie necesare monitorizarea concentraţiilor din sânge ale medicamentelor antiepileptice şi modificarea dozelor, dacă este cazul.

Administrarea de vaccinuri în timp ce luaţi Xaluprine
Dacă urmează să vi se administreze un vaccin, este important să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte să fiţi vaccinat. Vaccinarea cu vaccinuri vii (cum este cel împotriva poliomielitei, pojarului, oreionului şi rubeolei) nu este recomandată, deoarece aceste vaccinuri vă pot provoca o infecţie dacă vi se administrează în timp ce luaţi Xaluprine.

Xaluprine împreună cu alimente şi băuturi
Xaluprine se poate administra împreună cu alimente sau pe stomacul gol. Cu toate acestea, metoda aleasă trebuie să fie aceeaşi în fiecare zi.

Nu luaţi Xaluprine în acelaşi timp cu lapte sau produse lactate, deoarece acestea pot diminua eficacitatea medicamentului. Xaluprine trebuie luat cu cel puţin 1 oră înainte sau la 2 ore după consumul de lapte sau produse lactate.

Administrarea de Xaluprine 20 mg/ml suspensie orală în sarcină / alaptare:

Nu luaţi Xaluprine dacă intenţionaţi să aveţi un copil fără a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră pentru recomandări. Acest lucru este valabil atât pentru bărbaţi, cât şi pentru femei. Xaluprine poate determina efecte nocive asupra spermei sau ovulelor dumneavoastră. Trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie sigură pentru a se evita sarcina în timp ce dumneavoastră sau partenerul/partenera dumneavoastră luaţi Xaluprine. Atât bărbaţii, cât şi femeile trebuie să continue să utilizeze o metodă de contracepţie eficace timp de cel puţin 3 luni de la oprirea tratamentului. Dacă sunteţi deja gravidă, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Xaluprine.

Xaluprine nu trebuie manipulat de gravide sau femei care intenţionează să rămână gravide sau care alăptează.

Nu alăptaţi în timp ce luaţi Xaluprine. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau moaşei pentru recomandări.

Prezentare ambalaj:

Xaluprine este o suspensie orală de culoare roz până la brun. Medicamentul este disponibil în flacoane din sticlă de 100 ml prevăzute cu dispozitiv de închidere securizat pentru copii. Fiecare ambalaj conţine un flacon, un adaptor pentru flacon şi două seringi dozatoare (o seringă de culoare violet gradată la 1 ml şi o seringă de culoare albă gradată la 5 ml). Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va instrui ce seringă să utilizaţi în funcţie de doza care v-a fost prescrisă.

Condiții de păstrare:

- Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Păstrați-l, de preferinţă, într-un dulap încuiat. Ingerarea accidentală poate fi letală pentru copii.
- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
- A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
- Păstraţi flaconul închis etanş pentru a preveni deteriorarea medicamentului şi pentru a reduce riscul de vărsare accidentală.
- După prima deschidere a flaconului, aruncaţi orice cantitate neutilizată după 56 de zile.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Xaluprine 20 mg/ml suspensie orală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Xaluprine 20 mg/ml suspensie orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!