Prospect Zebinix 400 mg comprimate

Substanța activă: eslicarbazepinum

Producator: BIAL - Portela & Cª , Portugalia

Clasa ATC: [N03AF]: sistemul nervos >> antiepileptice >> antiepileptice >> derivati de carboxamida

Zebinix conţine substanţa activă acetat de eslicarbazepină. Zebinix face parte dintr-un grup de medicamente numite antiepileptice, folosite pentru a trata epilepsia, o stare în care cineva prezintă convulsii repetate sau crize convulsive.

Indicații Zebinix 400 mg comprimate:

Zebinix se foloseşte:
• de unul singur (monoterapie) la pacienţi adulţi cu epilepsie nou diagnosticată
• împreună cu alte medicamente (terapie adjuvantă) la pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani, care suferă de convulsii care le afectează o parte a creierului (convulsii parţiale). Aceste crize pot sau nu să fie urmate de o convulsie care afectează întregul creier (generalizare secundară).

Zebinix v-a fost recomandat de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul de convulsii.

Contraindicații:

Nu luaţi Zebinix:
• dacă sunteţi alergic la acetatul de eslicarbazepină, la alţi derivaţi ai carboxamidelor (de exemplu carbamazepină sau oxcarbazepină, medicamente folosite pentru a trata epilepsia) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă suferiţi de un anumit tip de tulburare a ritmului cardiac (bloc atrioventricular (AV) de gradul doi sau trei).

Administrare Zebinix 400 mg comprimate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulţi

Doza la începerea tratamentului
400 mg o dată pe zi timp de una sau două săptămâni, înainte de a creşte doza până la doza de întreţinere. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se va administra această doză timp de una sau două săptămâni.

Doza de întreţinere
Doza obişnuită de întreţinere este de 800 mg o dată pe zi.
În funcţie de modul în care reacţionaţi la Zebinix, doza dumneavoastră poate fi crescută la 1200 mg o dată pe zi. Dacă luaţi Zebinix de unul singur, medicul dumneavoastră poate lua în considerare faptul că puteţi avea ameliorări în cazul în care vi se administrează o doză de 1600 mg o dată pe zi.

Pacienţi cu probleme renale
Dacă aveţi probleme cu rinichii, vi se va recomanda de obicei o doză mai mică de Zebinix. Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră. Zebinix nu este recomandat dacă aveţi probleme severe ale rinichilor.

Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Dacă sunteţi vârstnic şi luaţi Zebinix de unul singur, doza de 1600 mg nu este adecvată pentru dumneavoastră.

Copii cu vârsta peste 6 ani

Doza la începerea tratamentului
Doza iniţială este 10 mg pe kg greutate corporală, administrată o dată pe zi timp de una sau două săptămâni, înainte de a creşte doza până la doza de întreţinere.

Doza de întreţinere
În funcţie de răspunsul la Zebinix, doza poate fi crescută cu 10 mg pe kg greutate corporală, la intervale de una sau două săptămâni, până la 30 mg pe kg greutate corporală. Doza maximă este de 1200 mg.

Copii cu vârsta ≥60 kg
Copiilor cu greutate corporală de cel puţin 60 kg trebuie să li se administreze aceeaşi doză ca la adulţi.

Alte forme farmaceutice ale acestui medicament, cum este suspensia orală, pot fi mai adecvate pentru copii. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Modul şi calea de administrare
Zebinix este destinat administrării orale. Înghiţiţi comprimatul cu un pahar de apă.
Comprimatele Zebinix pot fi luate cu sau fără alimente.

Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului în cazul în care aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului întreg.

Dacă luaţi mai mult Zebinix decât trebuie
Dacă în mod accidental luaţi mai mult decât trebuie din Zebinix, este posibil să vă simţiţi sau să aveţi un mers nesigur sau senzaţie de slăbiciune musculară pe o parte a corpului. Spuneţi medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la departamentul de urgenţă al unui spital. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Zebinix
Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi-l imediat ce vă amintiţi şi continuaţi ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Zebinix
Nu încetaţi brusc să luaţi medicamentul. Dacă faceţi acest lucru, sunteţi în pericol să aveţi mai multe convulsii. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să luaţi Zebinix. În cazul în care medicul dumneavoastră decide întreruperea tratamentului cu Zebinix, în mod normal doza dumneavoastră va fi redusă treptat. Este important ca tratamentul să fie urmat aşa cum vă indică medicul dumneavoastră, în caz contrar simptomele dumneavoastră se pot înrăutăţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Zebinix 400 mg comprimate:

• Substanţa activă este acetatul de eslicarbazepină. Fiecare comprimat conţine acetat de eslicarbazepină 400 mg.
• Celelalte componente sunt povidonă K29/32, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu.

Precauții:

Înainte să luaţi Zebinix, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră:
• dacă aveţi vezicule sau descuamare a pielii şi/sau a membranelor mucoase, o erupţie pe piele, probleme cu înghiţitul sau cu respiraţia, vi s-au umflat buzele, faţa, pleoapele, gâtul sau limba. Acestea ar putea fi semnele unei reacţii alergice;
• dacă suferiţi de o stare de confuzie, vi s-au agravat convulsiile sau aveţi o reducere a stării de conştienţă. Acestea pot indica valori scăzute de săruri în sânge.

Spuneţi medicului dumneavoastră:
• dacă aveţi probleme cu rinichii. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să ajusteze doza. Zebinix nu este recomandat la pacienţii cu boală severă de rinichi.
• dacă aveţi probleme cu ficatul. Zebinix nu este recomandat la pacienţii cu probleme severe ale ficatului.
• dacă luaţi orice medicament care poate produce o anomalie pe ECG (electrocardiogramă), denumită interval PR mărit. Dacă nu sunteţi sigur că medicamentele pe care le luaţi ar putea avea acest efect, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
• dacă suferiţi de o boală de inimă, cum ar fi insuficienţă cardiacă sau infarct miocardic, sau dacă aveţi orice tulburări ale ritmului inimii.
• dacă suferiţi de crize care încep cu o descărcare electrică generalizată care cuprinde ambele emisfere cerebrale

Un mic număr de persoane tratate cu antiepileptice au avut idei de automutilare sau sinucidere. Dacă aveţi vreodată astfel de idei atunci când luaţi Zebinix, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.

Zebinix vă poate face să vă simţiţi ameţit şi/sau somnoros, mai ales la începutul tratamentului. Aveţi grijă deosebită când luaţi Zebinix pentru a evita leziunile accidentale, cum sunt căderile.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zebinix:
În perioada ulterioară punerii pe piaţă, la unii pacienţi trataţi cu Zebinix au fost raportate reacţii adverse severe la nivelul pielii şi potenţial letale, inclusiv sindromul Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică şi reacţie adversă la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindromul DRESS).
Dacă dezvoltaţi o erupţie gravă pe piele sau alte simptome la nivelul pielii (vezi pct. 4), încetaţi să luaţi Zebinix şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală.

La pacienţii de origine thailandeză şi chineză Han riscul reacţiilor grave la nivelul pielii asociat cu administrarea carbamazepinei sau a compuşilor chimici asociaţi cu aceasta poate fi anticipat prin analiza unei probe de sânge la aceşti pacienţi. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă această analiză de sânge este necesară înainte să vi se administreze Zebinix.

Copii
Zebinix nu trebuie administrat copiilor cu vârsta de cel mult 6 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Zebinix vă poate face să vă simţiţi ameţit, somnoros şi să vă afecteze vederea, mai ales la începutul tratamentului. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Reacții adverse ale Zebinix 400 mg comprimate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse pot fi foarte grave. Dacă apar, încetaţi să mai luaţi Zebinix şi spuneţi unui medic sau mergeţi imediat la un spital, deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:
• vezicule sau descuamare a pielii şi/sau a membranelor mucoase, erupţie trecătoare pe piele, probleme cu înghiţitul sau cu respiraţia, umflarea buzelor, a feţei, a pleoapelor, a gâtului sau limbii. Acestea ar putea fi semnele unei reacţii alergice.

Reacţiile adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:
• ameţeala sau somnolenţa

Reacţiile adverse frecvente (afectează până la 1 din 10 de persoane) sunt:
• instabilitate sau senzaţia de rotire sau de plutire
• greaţă sau vărsături
• durere de cap
• diaree
• vedere dublă sau înceţoşată
• dificultăţi de concentrare
• lipsa energiei sau oboseala
• tremurături
• erupţie trecătoare pe piele
• analizele de sânge indică o valoare scăzută a sodiului în sânge
• apetit scăzut pentru alimente
• dificultăţi ale somnului
• dificultăţi în coordonarea mişcărilor (ataxie).

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (afectează până la 1 din 100 de persoane) sunt:
• lipsa îndemânării
• alergie
• constipaţie
• convulsiilor
• activitate redusă a glandei tiroide. Simptomele includ scăderea concentraţiilor de hormoni tiroidieni (evidenţiată prin analize de sânge), intoleranţă la frig, limbă mare, unghii sau păr subţiri şi fragile şi temperatură corporală scăzută
• probleme cu ficatul
• tensiune arterială mare sau creştere severă a tensiunii arteriale
• mică sau o scădere a tensiunii arteriale atunci când vă ridicaţi în picioare
• analizele de sânge indică o valoare scăzută a sărurilor (inclusiv a clorului) în sânge sau o micşorare a numărului de globule roşii
• deshidratare
• modificări ale mişcărilor ochilor, vedere neclară sau ochi roşii
• căzături
• arsuri termice
• memorie slabă sau uitare
• plâns, stare de depresie, agitaţie sau confuzie, lipsa interesului sau a emoţiilor
• incapacitate de a vorbi, de a scrie sau de a înţelege limba vorbită sau scrisă
• agitaţie
• deficit de atenţie/hiperactivitate
• iritabilitate
• schimbări ale dispoziţiei sau halucinaţii
• dificultăţi de vorbire
• sângerarea nasului
• durere toracică anterioară
• furnicături şi/sau amorţeală în oricare parte a corpului
• migrene
• senzaţie de arsură
• sensibilitate tactilă anormală
• tulburări ale mirosului
• zgomote în urechi
• dificultăţi ale auzului
• umflarea picioarelor şi braţelor
• arsuri la nivelul stomacului, indispoziţie stomacală, dureri abdominale, balonare şi stare de disconfort sau uscăciune a gurii
• scaun ca păcura (închis la culoare)
• gingii inflamate sau dureri de dinţi
• transpiraţie sau uscăciune a pielii
• senzaţie de mâncărime
• modificări ale pielii (de exemplu piele roşie)
• căderea părului
• infecţie a tractului urinar
• stare generală de slăbiciune, stare de rău sau frisoane
• scăderea în greutate
• dureri musculare, durere la nivelul membrelor, slăbiciune musculară
• tulburări în metabolismul osos
• creşterea concentraţiei proteinelor osoase
• roşeaţă a feţei, membre reci
• bătăi ale inimii mai rare sau neregulate
• senzaţia de somnolenţă extremă
• sedare
• tulburări neurologice de mişcare, când muşchii se contractă, provocând contorsionări şi mişcări repetate sau o ţinută anormală. Simptomele includ tremor, durere, crampe.
• toxicitate provocată de medicament
• anxietate.

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile) sunt:
• scăderea numărului de plachete sangvine, ceea ce creşte riscul de sângerare sau învineţire
• dureri acute de spate şi în stomac (provocate de inflamaţia pancreasului)
• scăderea globulelor albe ale sângelui, ceea ce creşte posibilitatea infecţiilor
• pete roşiatice de forma unor ţinte sau zone circulare pe trunchi, care prezintă frecvent vezicule în interior, descuamarea pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor, ochi înroşiţi şi umflaţi, şi care pot fi precedate de febră şi/sau simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică)
• simptome iniţial asemănătoare gripei, erupţie trecătoare la nivelul feţei urmată de erupţie generalizată pe piele, temperatură corporală crescută, valori crescute ale enzimelor hepatice, anomalii sangvine (eozinofilie), mărirea ganglionilor limfatici, precum şi afectarea altor organe (reacţie adversă la medicament cu eozinofilie şi simptome sistemice, cunoscută şi sub denumirea de sindromul DRESS, sau sindromul hipersensibilităţii la medicament);
• reacţie alergică gravă care cauzează umflarea feţei, gâtului, mâinilor, labelor picioarelor, gleznelor sau extremităţilor inferioare ale picioarelor
• urticarie (erupţie pe piele cu mâncărime).

Folosirea Zebinix este asociată cu o anomalie a ECG (electrocardiogramă), numită prelungirea intervalului PR. Este posibilă apariţia de reacţii adverse asociate cu această anomalie a ECG (de exemplu leşin şi încetinirea bătăilor inimii).

Au fost raportate cazuri de modificări ale metabolismului osos, cum sunt osteopenia şi osteoporoza (subţierea oaselor) şi fracturi, asociate cu medicamentele antiepileptice cu structură corelată, cum sunt carbamazepina şi oxcarbazepina. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră dacă urmaţi un tratament antiepileptic de lungă durată, aveţi istoric de osteoporoză sau luaţi steroizi.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, astfel cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta în cazul în care vreunul dintre ele interferează cu modul în care acţionează Zebinix sau Zebinix interferează cu efectul acestora. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:
• fenitoină (un medicament folosit pentru tratarea epilepsiei), deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei dumneavoastră.
• carbamazepină (un medicament folosit pentru tratatea epilepsiei), deoarece ar putea fi necesară ajustarea dozei dumneavoastră şi următoarele reacţii adverse ale Zebinix pot apărea cu o frecvenţă mai mare: vedere dublă, coordonare anormală şi ameţeală.
• contraceptivele orale (cum sunt pilulele contraceptive) deoarece Zebinix poate scădea eficacitatea acestora.
• simvastatină (un medicament folosit pentru scăderea valorilor de colesterol), deoarece ar putea fi necesară ajustarea dozei dumneavoastră.
• rosuvastatină, un medicament utilizat pentru scăderea valorilor colesterolului.
• anticoagulantul - warfarină.
• antidepresive triciclice, de exemplu amitriptilină.
• nu luaţi oxcarbazepină (un medicament folosit pentru tratarea epilepsiei) împreună cu Zebinix, deoarece nu se cunoaşte dacă este sigur să luaţi aceste medicamente împreună.

Vezi pct. ‘Sarcina şi alăptarea’ pentru sfaturi cu privire la măsurile contraceptive.

Administrarea de Zebinix 400 mg comprimate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu există dată cu privire la utilizarea acetatului de eslicarbazepină la femeile gravide.
Cercetările au indicat un risc crescut de defecte la naştere la copiii femeilor care au luat medicamente antiepileptice. Pe de altă parte, tratamentul antiepileptic eficace nu trebuie întrerupt, deoarece înrăutăţirea bolii are efecte dăunătoare atât pentru mamă, cât şi pentru făt.

Nu alăptaţi în timp ce luaţi Zebinix. Nu se cunoaşte dacă acesta trece în lapte.

Zebinix poate diminua eficacitatea contraceptivelor hormonale, cum este comprimatul contraceptiv. Prin urmare, se recomandă să folosiţi alte forme contraceptive sigure şi eficace atunci când luaţi Zebinix şi până la sfârşitul ciclului menstrual curent, după întreruperea tratamentului.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele Zebinix 400 mg sunt albe, circulare şi biconvexe. Comprimatele sunt gravate pe o faţă cu ‘ESL 400’ şi cu linie mediană pe cealaltă faţă, cu diametrul de 11 mm.

Comprimatele sunt ambalate în blistere şi în cutii din carton care conţin 7, 14 sau 28 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă eslicarbazepinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Zebinix 400 mg comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Zebinix 400 mg comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!