Prospect Calumid 50 mg, comprimate filmate

Substanța activă: bicalutamidum

Producator: Gedeon Richter Ltd., Ungaria

Clasa ATC: [L02BB]: antineoplazice si imunomodulatoare >> terapia endocrina >> antihormoni >> antiandrogeni

Grupa farmaceutică: antiandrogen

Indicații Calumid 50 mg, comprimate filmate:

Tratamentul cancerului de prostată aflat în stadiu avansat, în combinaţie cu o terapie cu analog de RHHL sau cu castrarea chirurgicală.
Produsul este destinat bărbaţilor adulţi.

Contraindicații:

Bicalutamida este contraindicată la femei şi copii.
Bicalutamida este contraindicată la pacienţii care prezintă hipersensibilitate la bicalutamidă sau la oricare dintre componentele produsului medicamentos.
Administrarea concomitentă de bicalutamidă cu terfenadină, astemizol sau cisapridă este contraindicată.

Administrare Calumid 50 mg, comprimate filmate:

Doze şi mod de administrare
Bărbaţi adulţi şi vârstnici

Doza recomandată este de un comprimat de 50 mg, zilnic, totdeauna la acelaşi moment al zilei (de obicei, dimineaţa sau seara).

Tratamentul cu bicalutamidă trebuie început cu cel puţin 3 zile înaintea de un tratament cu analog de RHHL sau simultan cu castrarea chirugicală.

Copii
Calumid 50 mg este contraindicat la copii.

Disfuncţie renală
Nu este necesară ajustarea dozelor, în cazul pacienţilor cu funcţia renală alterată.

Disfuncţie hepatică
Nu este necesară ajustarea dozelor, în cazul pacienţilor cu uşoară alterare a funcţiei hepatice.
La pacienţii care prezintă o dereglare a funcţiei hepatice moderată sau severă, sunt posibile niveluri mai mari de acumulare a medicamentului.

Compoziție Calumid 50 mg, comprimate filmate:

Fiecare comprimat filmat conţine 50 mg bicalutamidă şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon glicolat de sodiu tip A, povidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, Opadry II 33G28523 White (conţine hipromeloză, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, macrogol 3350, triacetin).

Precauții:

Bicalutamida este metabolizată în proporţie mare în ficat. Datele di literatură sugerează că eliminarea sa poate fi mai lentă la subiecţii cu disfuncţie hepatică severă şi acest lucru poate determina o acumulare mărită a bicalutamidei. De aceea, biclautamida trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu afectare moderată sau severă a funcţiei hepatice.

Trebuie luat în considerare un control regulat al funcţiei hepatice, deoarece există posibilitatea modificării unor valori ale testelor hepatice. Majoritatea acestor cazuri apar în primele 6 luni de la începerea tratamentului.

Modificări hepatice severe au fost raportate rar; tratamentul cu bicalutamidă trebuie întrerupt dacă modificările sunt severe.

Bicalutamida blochează citocromul P450 (CYP 3A4), de aceea administrarea concomitentă de medicamente metabolizate predominant de către CYP 3A4 necesită o atenţie specială.

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Atenționări:

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Bicalutamida nu influenţează, probabil, capacitatea de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.

Ocazional, poate apărea somnolenţă şi de aceea este necesară precauţie sporită.

Reacții adverse ale Calumid 50 mg, comprimate filmate:

Bicalutamida a fost, în general, bine tolerată, cu puţine cazuri de întreruperi de tratament impuse de reacţiile adverse.

Efectul farmacologic al bicalutamidei poate determina apariţia unor reacţii adverse. Acestea includ bufeuri, prurit şi în plus, tensiune în sâni şi ginecomastie. Aceste efecte pot fi diminuate prin castrarea chirurgicală concomitentă. Pe lângă aceste efecte, mai pot apărea diaree, greaţă, vărsături, slăbiciune, uscăciunea pielii.

În studiile clinice cu bicalutamidă, au fost observate modificări ale testelor funcţiei hepatice (uneori grave): niveluri ridicate ale transaminazelor, colestază şi icter. Aceste modificări au fost frecvent temporare şi au dispărut ori s-au atenuat la continuarea tratamentului sau au încetat după oprirea tratamentului. Insuficienţa hepatică a fost foarte rar raportată, însă până acum nu s-a putut stabili clar legătura cauzală cu administrarea de bicalutamidă. De aceea, se recomandă efectuarea regulată de teste hepatice.

Rar, au fost observate efecte cardiovasculare cum ar fi: angină, infarct miocardic, defecte de conductibilitate inclusiv prelungirea intervalului PR şi QT, aritmie şi modificări nespecifice ale ECG.

Rar a fost raportată trombocitopenie.
În plus, în studiile clinice asupra tratamentului cu bicalutamidă şi un analog de RHHL, au fost raportate următoarele efecte adverse (cu o frecvenţă de > 1%). Nu a fost stabilită o relaţie cauzală între aceste efecte şi tratamentul cu bicalutamidă, întrucât unele dintre efectele raportate apar în mod obişnuit la pacienţii vârstnici.

Tulburări cardiace: infarct miocardic, insuficienţă cardiacă.
Tulburări gastrointestinale: anorexie, uscăciunea gurii, dispepsie, constipaţie, flatulenţă.
Tulburări ale sistemului nervos: vertij, insomnie, somnolenţă, libidou scăzut.
Tulburări respiratorii: dispnee.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: impotenţă, nicturie.
Tulburări hematologice: anemie.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: alopecie, rash dermic, piele uscată, transpiraţie, hirsutism.
Tulburări metabolic şi de nutriţie: diabet zaharat, hiperglicemie, edem, modificări de greutate corporală.
Tulburări generale: dureri abdominale, dureri în piept, dureri pelviene sau alte dureri, cefalee, frisoane.

Supradozajul:

Nu există experienţă despre supradozaj la om.

Nu există un antidot specific, iar tratamentul supradozajului trebuie să fie simptomatic.
Dializa nu este eficientă. Este indicat un tratament general suportiv, incluzând monitorizarea funcţiilor vitale.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nu există dovezi referitoare la interacţiuni farmacodinamice sau farmacocinetice între bicalutamidă şi analogi de RHHL.

Studiile in vitro au arătat că D-bicalutamida este un inhibitor al CYP 3A4, cu efecte mai reduse de blocare a activităţii CYP 2C9, 2C19 şi 2D6.

Deşi studiile clinice cu antipirină, ca marker al activităţii citocromului P450, nu au arătat un potenţial de acţiune al bicalutamidei, totuşi, expunerea medie (AUC) la midazolam a crescut cu 80% după administrarea concomitentă de bicalutamidă, timp de 28 de zile. O astfel de creştere poate fi serioasă în cazul medicamentelor cu indice terapeutic scăzut. Din acest motiv, co-administrarea de terfenadină, astemizol sau cisapridă este contraindicată şi se impune precauţie la administrarea concomitentă de ciclosporină şi blocanţi ai canalelor de calciu. În mod deosebit, dacă apar efecte potenţiale sau efecte adverse ale substanţei active, este necesară reducerea dozelor.
În cazul administrării de ciclosporină, nivelurile plasmatice şi starea clinică a pacientului trebuie atent monitorizate, atât la începutul tratamentului cu bicalutamidă, cât şi la terminarea acestuia.

Este necesară precauţie la prescrierea bicalutamidei odată cu alte medicamente, fiind posibilă blocarea oxidării preparatului, de exemplu ketoconazolul sau cimetidina. În acest caz, nivelurile plasmatice ale bicalutamidei pot creşte, ceea ce poate conduce la apariţia de efecte adverse.

Studiile in vitro arată că bicalutamida poate deplasa anticoagulantul cumarinic, warfarina, din pe situsurile de legare de proteinele plasmatice. De aceea, se recomandă monitorizarea atentă a timpului de protrombină, în cazul începerii unui tratament cu bicalutamidă la pacienţi care primesc deja anticoagulate cumarinice.

Administrarea de Calumid 50 mg, comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Bicalutamida este contraindicată la femei şi nu trebuie administrată femeilor însărcinate sau mamelor care alăptează la sân.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 2 blistere a câte 15 comprimate filmate.
Cutie cu 6 blistere a câte 15 comprimate filmate.

Condiții de păstrare:

Nu necesită condiţii speciale de păstrare.
A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă bicalutamidum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Calumid 50 mg, comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Calumid 50 mg, comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!