Prospect Deferasirox Teva 125 mg, 250 mg, 500 mg comprimate pentru dispersie orală

Substanța activă: deferasiroxum

Producator: TEVA UK Ltd; Merckle GmbH; PLIVA Hrvatska d.o.o.

Clasa ATC: [V03AC]: varia >> alte produse terapeutice >> alte produse terapeutice >> chelatori de fier

Deferasirox Teva conţine o substanţă activă numită deferasirox. Acesta este un chelator de fier, care este un medicament utilizat pentru a elimina surplusul de fier din organism (numit şi supraîncărcare cu fier). Acesta captează şi elimină surplusul de fier, care este apoi excretat, în principal, în scaun.

Indicații Deferasirox Teva 125 mg, 250 mg, 500 mg comprimate pentru dispersie orală:

Transfuziile repetate de sânge pot fi necesare la pacienţii cu diverse tipuri de anemii (de exemplu talasemie, anemie cu celule în seceră sau sindroame mielodisplazice (MDS)). Cu toate acestea, transfuziile repetate de sânge pot determina o acumulare de fier în exces. Aceasta se produce deoarece sângele conţine fier şi organismul dumneavoastră nu dispune de un mod natural de a elimina surplusul de fier pe care îl obţineţi o dată cu transfuziile de sânge. La pacienţii cu sindroame de talasemie independentă de transfuzii, încărcarea cu fer poate apărea, de asemenea, în timp, în principal, din cauza absorbţiei crescute a ferului din alimentaţie, ca răspuns la numărul redus de celule ale sângelui. În timp, surplusul de fier poate produce leziuni la nivelul organelor vitale, cum sunt ficatul şi inima. Medicamentele numite chelatori de fier sunt utilizate pentru a elimina surplusul de fier şi pentru a reduce riscul de producere a leziunilor organice.

Deferasirox Teva este utilizat pentru tratarea supraîncărcării cronice cu fier apărută ca urmare a transfuziilor frecvente de sânge la pacienţii cu beta-talasemie majoră cu vârsta de 6 ani sau mai mari.

De asemenea, Deferasirox Teva este utilizat pentru a trata supraîncărcarea cronică cu fer atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la pacienţii cu beta-talasemie majoră cu supraîncărcare cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge ocazionale la pacienţi cu alte tipuri de anemii şi la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani.

Deferasirox Teva este utilizat, de asemenea, atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la pacienţi cu vârsta de 10 ani sau peste această vârstă, care au supraîncărcare cu fer asociată cu sindroamele de talasemie, dar care nu sunt dependenţi de transfuzii.

Contraindicații:

NU luați Deferasirox Teva
- dacă sunteţi alergic la deferasirox sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Dacă este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Deferasirox Teva. Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic(ă), adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
- dacă aveţi afecţiuni moderate sau severe ale rinichilor.
- dacă utilizaţi în prezent orice alte medicamente pentru chelarea fierului.

Deferasirox Teva nu este recomandat
- dacă sunteţi într-un stadiu avansat de sindrom mielodisplazic (MDS; producţie scăzută de celule sanguine de către măduva osoasă) sau suferiţi de cancer în stadiu avansat.

Administrare Deferasirox Teva 125 mg, 250 mg, 500 mg comprimate pentru dispersie orală:

Tratamentul cu Deferasirox Teva va fi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul supraîncărcării cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât Deferasirox Teva trebuie să luaţi
Pentru toţi pacienţii doza de Deferasirox Teva depinde de greutatea corpului. Medicul dumneavoastră va calcula doza de care aveţi nevoie şi vă va spune câte comprimate să luaţi în fiecare zi.
• Doza zilnică uzuală de Deferasirox Teva comprimate pentru dispersie orală la începutul tratamentului pentru pacienţi cărora li se administrează transfuzii regulate de sânge este de 20 mg pe kilogram greutate corporală. Medicul vă poate recomanda o doză de început mai mare sau mai mică, în funcţie de necesităţile dumneavoastră de tratament.
• Doza zilnică obişnuită de Deferasirox Teva comprimate pentru dispersie orală la începutul tratamentului pentru pacienţi cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge este de 10 mg pe kilogram greutate corporală.
• În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate modifica mai târziu tratamentul prin creşterea sau scăderea dozei.
• Doza zilnică maximă recomandată de Deferasirox Teva comprimate pentru dispersie orală este de 40 mg pe kilogram greutate corporală pentru pacienţi cărora li se administrează transfuzii regulate de sânge, 20 mg pe kilogram greutate corporală pentru pacienţi adulţi cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge şi 10 mg per kilogram greutate corporală pentru copii şi adolescenţi cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge.

Deferasirox este disponibil și sub formă de „comprimate filmate”. Dacă treceți de la comprimate filmate la comprimate pentru dispersie orală, veți avea nevoie de ajustarea dozei.

Când să luaţi Deferasirox Teva
• Luaţi Deferasirox Teva o dată pe zi, zilnic, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
• Administraţi comprimatele pentru dispersie orală pe stomacul gol.
• Apoi aşteptaţi cel puţin 30 minute înainte de a mânca. Administrarea Deferasirox Teva la aceeaşi oră în fiecare zi vă va ajuta, de asemenea, să ţineţi minte mai uşor când să administraţi comprimatele.

Cum să luaţi Deferasirox Teva:

• Daţi drumul comprimatului (comprimatelor) într-un pahar cu apă sau cu suc de mere sau portocale (100 până la 200 ml).
• Amestecaţi până când comprimatul (comprimatele) se dizolvă complet. Lichidul din pahar va avea un aspect tulbure.
• Beţi întregul conţinut al paharului. Apoi adăugaţi puţină apă sau suc peste ce a mai rămas în pahar, amestecaţi lichidul şi beţi conţinutul.

NU dizolvaţi comprimatele în băuturi acidulate sau lapte.
NU mestecaţi, sfărâmaţi sau zdrobiţi comprimatele.
NU înghiţiţi comprimatele întregi.

Cât timp se administrează Deferasirox Teva
Continuaţi să luaţi Deferasirox Teva în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Acesta este un tratament de lungă durată, care poate să dureze luni sau ani. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea periodic starea pentru a vedea dacă tratamentul are efectul dorit (de asemenea, vezi pct.: „Supravegherea tratamentului dumneavoastră cu Deferasirox Teva”).

Dacă aveţi întrebări despre cât timp să administraţi Deferasirox Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Deferasirox Teva decât trebuie
Dacă aţi luat prea mult Deferasirox Teva sau dacă altcineva a luat din greşeală comprimatele, adresaţivă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital pentru asistenţă medicală. Arătaţi ambalajul comprimatelor. Poate fi necesar tratamentul medical.

Dacă uitaţi să luaţi Deferasirox Teva
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi, în aceeaşi zi. Administraţi următoarea doză conform programului de administrare. NU luați o doză dublă a doua zi pentru a compensa comprimatul (comprimatele) uitat(e).

Dacă încetaţi să luaţi Deferasirox Teva
NU încetaţi administrarea Deferasirox Teva decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru. Dacă încetaţi administrarea acestuia, surplusul de fier nu va mai fi eliminat din organismul dumneavoastră (de asemenea, vezi mai sus la punctul „Cât timp se administrează Deferasirox Teva”).

Compoziție Deferasirox Teva 125 mg, 250 mg, 500 mg comprimate pentru dispersie orală:

- Substanţa activă este deferasirox
Deferasirox Teva 125 mg: Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine deferasirox 125 mg
Deferasirox Teva 250 mg: Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine deferasirox 250 mg
Deferasirox Teva 500 mg: Fiecare comprimat pentru dispersie orală conţine deferasirox 500 mg
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă tip A, povidonă K30, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu.

Precauții:

Înainte să luaţi Deferasirox Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul.
- dacă aveţi probleme cu inima din cauza supraîncărcării cu fier.
- dacă observaţi scăderea marcată a cantităţii de urină pe care o eliminaţi (semn al unei probleme a rinichilor).
- dacă aveţi o erupţie trecătoare severă pe piele sau dificultăţi în respiraţie şi ameţeli sau umflarea în principal a feţei şi gâtului (semne ale unei reacţii alergice severe, vezi şi punctul „Reacţii adverse posibile”).
- dacă aveţi o erupţie trecătoare pe piele, vi se înroșește pielea, vă apar vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, vi se cojește pielea, aveți febră (semne ale unei reacţii severe la nivelul pielii, vezi şi punctul „Reacţii adverse posibile”).
- dacă prezentaţi o asociere de simptome precum somnolenţă, durere în regiunea abdominală superioară dreaptă, îngălbenirea sau accentuarea îngălbenirii pielii sau ochilor şi urină de culoare închisă (semne ale unor probleme ale ficatului).
- dacă vărsaţi sânge şi/sau aveţi scaune de culoare neagră.
- dacă prezentaţi dureri abdominale frecvente, în special după masă sau după ce luaţi deferasirox.
- dacă prezentaţi arsuri frecvente în capul pieptului.
- dacă aveţi un număr redus de trombocite sau leucocite la analizele de sânge.
- dacă prezentaţi vedere înceţoşată.
- dacă aveţi diaree sau vărsături.
Dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.

Urmărirea tratamentului dumneavoastră cu Deferasirox Teva
În timpul tratamentului vi se vor efectua periodic analize ale sângelui şi urinei. Acestea vor supraveghea cantitatea de fier din sângele dumneavoastră (concentraţie sanguină de feritină) pentru a vedea cât de bine acţionează Deferasirox Teva. De asemenea, analizele vă vor supraveghea funcţia rinichilor (concentraţia din sânge a creatininei, prezenţa proteinelor în urină) şi a ficatului (concentraţia sanguină a transaminazelor). Este posibil ca medicul dumneavoastră să solicite să vi se efectueze o biopsie a rinichiului dacă acesta suspectează deteriorarea semnificativă a rinichiului. De asemenea, vi se pot efectua teste RMN (de rezonanţă magnetică nucleară) pentru a stabili cantitatea de fier de la nivelul ficatului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va ţine seama de aceste analize atunci când va decide ce doză de Deferasirox Teva este cea mai potrivită pentru dumneavoastră şi, de asemenea, va utiliza aceste teste pentru a decide când trebuie să întrerupeţi administrarea Deferasirox Teva.

Ca măsură de precauţie, vederea şi auzul dumneavoastră vor fi examinate în fiecare an în timpul tratamentului.

Vârstnici (persoane cu vârsta de 65 ani sau mai mult)
Deferasirox Teva poate fi utilizat de către persoane cu vârsta de 65 ani sau mai mult în aceeaşi doză ca şi pentru alţi adulţi. Pacienţii vârstnici pot prezenta mai multe reacţii adverse (în special diaree) decât pacienţii mai tineri. Aceştia trebuie urmăriţi cu atenţie de medicul lor pentru detectarea reacţiilor adverse care pot necesita modificarea tratamentului.

Copii şi adolescenţi
Deferasirox Teva poate fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani sau mai mult cărora li se administrează transfuzii regulate de sânge şi la copii şi adolescenţi cu vârsta de 10 ani sau mai mult cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge. Pe măsură ce pacientul creşte, medicul va modifica doza.

Deferasirox Teva nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 2 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă vă simţiţi ameţit după ce aţi luat Deferasirox Teva, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje până când nu vă simţiţi bine.

Deferasirox Teva conţine lactoză monohidrat
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Deferasirox Teva 125 mg, 250 mg, 500 mg comprimate pentru dispersie orală:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi dispar, în general, după câteva zile până la câteva săptămâni de tratament.

Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată.
Aceste reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 100 persoane) sau rare (pot afecta până la 1 utilizator din 1000 persoane).
• Dacă aveţi o erupţie pe piele severă, dificultăţi la respiraţie şi ameţeală sau umflarea mai ales a feţei şi gâtului (semne ale unei reacţii alergice severe)
• Dacă aveţi o erupţie pe piele severă, vi se înroșește pielea, vă apar vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, vi se cojește pielea, aveți febră (semne ale unei reacţii severe la nivelul pielii)
• Dacă observaţi o scădere marcată a eliminării de urină (semn al unei probleme a rinichiului)
• Dacă prezentaţi o asociere de simptome precum somnolenţă, durere în regiunea abdominală superioară dreaptă, îngălbenirea sau accentuarea îngălbenirii pielii sau ochilor şi urină de culoare închisă (semne ale unor probleme ale ficatului)
• Dacă vărsaţi sânge şi/sau aveţi scaune de culoare neagră
• Dacă prezentaţi dureri abdominale frecvente, în special după masă sau după ce luaţi deferasirox
• Dacă prezentaţi arsuri frecvente în capul pieptului
• Dacă prezentaţi pierderea parţială a vederii
• Dacă prezentați durere severă în partea superioară a stomacului (pancreatită)
opriţi administrarea acestui medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Unele reacţii adverse pot deveni grave.
Aceste reacţii adverse sunt mai puţin frecvente.
• Dacă vederea vi se înceţoşează sau devine tulbure,
• Dacă vi se reduce auzul, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.

Alte reacţii adverse
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 utilizator din 10 persoane).
• Tulburări ale testelor funcţiei rinichilor.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).
• Tulburări gastrointestinale precum greaţă, vărsături, diaree, durere la nivelul abdomenului, balonare, constipaţie, indigestie
• Erupţie trecătoare pe piele
• Durere de cap
• Modificare a rezultatelor testelor funcţiei ficatului
• Mâncărime
• Modificare a rezultatelor testului urinei (proteine în urină)
Dacă oricare dintre aceste reacţii vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavoastră.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane).
• Ameţeli
• Febră
• Durere în gât
• Umflarea braţelor şi picioarelor
• Modificări de culoare a pielii
• Teamă fără motiv
• Tulburări ale somnului
• Oboseală
Dacă oricare din aceste reacţii vă afectează sever, spuneţi medicului dumneavoastră.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
• scădere a numărului celulelor implicate în coagularea sângelui (trombocitopenie), a numărului de globule roşii (anemie agravată), a numărului de celule albe (neutropenie) sau a numărului tuturor tipurilor de celule (pancitopenia)
• Căderea părului
• Pietre la rinichi
• Volum mic de urină
• Rupere la nivelul peretelui stomacului sau intestinului care poate cauza durere și greață
• Durere severă în partea superioară a stomacului (pancreatită)
• Valoare anormală a acidului din sânge

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră , farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este vorba în mod special de:
- alţi chelatori de fer, care NU trebuie administraţi împreună cu Deferasirox Teva,
- antiacide (medicamente utilizate pentru tratamentul arsurilor în capul pieptului) care conţin aluminiu, care NU trebuie administrate în acelaşi moment al zilei cu Deferasirox Teva,
- ciclosporină (utilizată pentru a preveni respingerea de către organism a unui organ transplantat sau în cazul altor boli, cum sunt poliartrita reumatoidă sau dermatita atopică),
- simvastatină (utilizată pentru a scădea nivelul colesterolului),
- anumite medicamente antialgice sau medicamente antiinflamatoare (de exemplu acid acetilsalicilic, ibuprofen, corticosteroizi),
- bifosfonaţi orali (utilizaţi pentru tratamentul osteoporozei),
- medicamente anticoagulante (utilizate pentru a preveni sau trata coagularea sângelui),
- contraceptive hormonale (medicamente pentru prevenirea sarcinii),
- bepridil, ergotamină (utilizate pentru probleme cu inima și migrene),
- repaglinidă (utilizat în tratamentul diabetului zaharat),
- rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei),
- fenitoină, fenobarbital, carbamazepină (utilizate în tratamentul epilepsiei),
- ritonavir (utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV), - paclitaxel (utilizat în tratamentul cancerului),
- teofilină (utilizată în tratamentul afecţiunilor respiratorii, cum este astmul bronşic),
- clozapină (utilizată în tratamentul tulburărilor psihice, cum ar fi schizofrenia),
- tizanidină (utilizată ca relaxant al muşchilor),
- colestiramină (utilizată pentru reducerea nivelurilor de colesterol din sânge).

Pot fi necesare analize suplimentare pentru a supraveghea concentraţiile din sânge ale unora dintre aceste medicamente.

Administrarea de Deferasirox Teva 125 mg, 250 mg, 500 mg comprimate pentru dispersie orală în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

NU se recomandă administrarea Deferasirox Teva în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.

Dacă, în prezent, utilizaţi un contraceptiv oral sau un plasture contraceptiv pentru a evita apariţia sarcinii, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă suplimentară sau alternativă (de exemplu, prezervativ), deoarece Deferasirox Teva poate reduce eficacitatea contraceptivelor orale sau a plasturelui contraceptiv.

NU se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Deferasirox Teva.

Prezentare ambalaj:

Deferasirox Teva 125 mg este disponibil sub formă de comprimate pentru dispersie orală, albe până la aproape albe, cu margini teşite, și inscripționate cu 77 pe o parte și cu 438 pe cealaltă parte.
Diametrul fiecărui comprimat este de aproximativ 12 mm.
Deferasirox Teva 250 mg este disponibil sub formă de comprimate pentru dispersie orală, albe până la aproape albe, cu margini teşite, și inscripționate cu 77 pe o parte și cu 439 pe cealaltă parte.
Diametrul fiecărui comprimat este de aproximativ 15 mm.
Deferasirox Teva 500 mg este disponibil sub formă de comprimate pentru dispersie orală, albe până la aproape albe, cu margini teşite, și inscripționate cu 77 pe o parte și cu 440 pe cealaltă parte.
Diametrul fiecărui comprimat este de aproximativ 20 mm.

Deferasirox Teva 125 mg și 250 mg comprimate pentru dispersie orală sunt disponibile în cutii cu blistere a 28, 28x1, 30, 30x1, 84, 84x1, 98 și 98x1 comprimate pentru dispersie orală.
Deferasirox Teva 500 mg comprimate pentru dispersie orală sunt disponibile în cutii cu blistere a 28, 28x1, 30, 30x1, 84, 84x1, 98, 98x1 și 294 (3x98) comprimate pentru dispersie orală.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sau concentraţiile să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizaţi dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă deferasiroxum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Deferasirox Teva 125 mg, 250 mg, 500 mg comprimate pentru dispersie orală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Deferasirox Teva 125 mg, 250 mg, 500 mg comprimate pentru dispersie orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!