Prospect Ferriprox 100 mg/ml soluție orală

Substanța activă: deferipronum

Producator: Eurofins PROXY Laboratories B.V., Olanda

Clasa ATC: [V03AC]: varia >> alte produse terapeutice >> alte produse terapeutice >> chelatori de fier

Ferriprox conține substanța activă deferipronă. Ferriprox este un chelator de fier, un tip de medicament care elimină excesul de fier din organism.

Indicații Ferriprox 100 mg/ml soluție orală:

Ferriprox este utilizat pentru tratamentul supraîncărcării cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge frecvente la pacienții cu talasemie majoră atunci când terapia prin chelare curentă este contraindicată sau inadecvată.

Contraindicații:

Nu luați Ferriprox
− dacă sunteți alergic la deferipronă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
− dacă aveți istoric de crize repetate de neutropenie (număr scăzut de globule albe sanguine (neutrofile)).
− dacă aveți istoric de agranulocitoză (număr foarte scăzut de globule albe sanguine (neutrofile)).
− dacă în prezent luați medicamente cunoscute ca producând neutropenie sau agranulocitoză (vezi punctul „Alte medicamente și Ferriprox”).
− dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Administrare Ferriprox 100 mg/ml soluție orală:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Cantitatea de Ferriprox pe care trebuie să o luați depinde de greutatea dumneavoastră. Doza uzuală este de 25 mg/kg, de 3 ori pe zi, pentru o doză zilnică totală de 75 mg/kg. Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 100 mg/kg. Utilizați măsura dozatoare pentru a măsura volumul prescris de medicul dumneavoastră. Luați prima doză dimineața. Luați a doua doză după amiază. Luați a treia doză seara. Ferriprox poate fi luat cu sau fără alimente; cu toate acestea, este posibil să vă amintiți mai ușor să luați Ferriprox dacă îl luați în timpul mesei.

Dacă luați mai mult Ferriprox decât trebuie
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj acut cu Ferriprox. Dacă ați luat în mod accidental o doză mai mare decât cea prescrisă, trebuie să contactați medicul dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Ferriprox
Ferriprox va acționa cu eficacitate maximă dacă nu veți uita să luați nicio doză. În cazul în care uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă aduceți aminte, iar doza următoare luați-o conform programului stabilit. În cazul în care uitați să administrați mai multe doze, nu administrați o doză dublă pentru a compensa dozele uitate, pur și simplu continuați să le luați conform programului stabilit. Nu modificați dozajul zilnic fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Compoziție Ferriprox 100 mg/ml soluție orală:

Substanța activă este deferiprona. Fiecare ml de soluție orală conține deferipronă 100 mg.

Celelalte componente sunt: apă purificată; hidroxietilceluloză; glicerol (E422); acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului); aromă artificială de cireșe; ulei de mentă; galben amurg (E110); sucraloză (E955). Vezi pct. „Soluția orală de Ferriprox conține galben amurg (E110)”.

Precauții:

− Cea mai gravă reacție adversă care poate interveni atunci când luați Ferriprox este scăderea severă a numărului de globule albe sanguine (neutrofile). Această stare, denumită și neutropenie severă sau agranulocitoză, a apărut la 1 până la 2 din 100 de persoane care au luat Ferriprox în cadrul studiilor clinice. Întrucât globulele albe sanguine ajută la lupta împotriva infecțiilor, scăderea numărului de neutrofile vă poate aduce riscul de a dezvolta infecții grave, care pot pune viața în pericol. Pentru a monitoriza neutropenia, medicul dumneavoastră vă va cere să faceți cu regularitate o analiză de sânge (pentru a vi se verifica numărul globulelor albe sanguine), în fiecare săptămână a perioadei cât luați tratament cu Ferriprox. Este foarte important să respectați toate aceste programări. Vă rugăm să citiți cardul pentru pacient atașat la cutie. Dacă prezentați orice simptome de infecție, precum febră, dureri de gât sau simptome asemănătoare celor gripale, solicitați imediat sfatul medicului. Numărul dumneavoastră de globule albe din sânge trebuie verificat într-un interval de 24 de ore, pentru a se vedea dacă aveți cumva agranulocitoză.
− Dacă sunteți pozitiv pentru virusul imunodeficienței umane (HIV) sau dacă aveți insuficiență hepatică sau renală severă, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să faceți și alte teste.

Medicul dumneavoastră vă va cere de asemenea să efectuați și teste care vă vor monitoriza nivelul de acumulare al fierului. În plus, acesta vă poate cere să efectuați și biopsii hepatice.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu sunt relevante.

Soluția orală de Ferriprox conține galben amurg (E110)
Galben amurg (E110) este un agent de colorare care poate determina reacții alergice.

Reacții adverse ale Ferriprox 100 mg/ml soluție orală:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cea mai gravă reacție adversă dată de Ferriprox este scăderea severă a numărului de globule albe din sânge (neutrofile). Această stare, denumită și neutropenie severă sau agranulocitoză, a apărut la 1 până la 2 din 100 de persoane care au luat Ferriprox în cadrul studiilor clinice. Scăderea numărului de globule albe din sânge se poate asocia cu o infecție gravă, care poate pune viața în pericol. Raportați imediat medicului dumneavoastră orice simptome de infecție, cum ar fi: febră, dureri în gât sau simptome asemănătoare gripei.

Reacții adverse foarte frecvente (pot să afecteze mai mult de 1 din 10 persoane):
- durere abdominală;
- greață;
- vărsături;
- urină de culoare roșie-brună.

Dacă aveți greață sau vărsături, poate fi util să luați Ferriprox împreună cu alimente. Modificarea culorii urinei este o reacție adversă foarte frecventă, ea nefiind dăunătoare.

Reacții adverse frecvente (pot să afecteze până la 1 din 10 persoane):
- scăderea numărului de globule albe sanguine (agranulocitoză și neutropenie);
- dureri de cap;
- diaree;
- creșterea valorilor enzimelor hepatice;
- oboseală;
- creșterea poftei de mâncare.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- reacții alergice inclusiv erupție trecătoare pe piele sau urticarie.

Reacțiile de tipul articulațiilor dureroase și tumefiate variază de la durere ușoară în una sau mai multe articulații la invaliditate gravă. În majoritatea cazurilor, durerea a dispărut pe măsură ce pacienții au continuat să ia Ferriprox.

S-au raportat tulburări neurologice (precum tremur, tulburări de mers, vedere dublă, contracții musculare involuntare, probleme de coordonare a mișcării) la copii cărora li s-a prescris în mod voluntar, timp de câțiva ani, o doză mai mare decât dublul dozei maxime recomandate de 100 mg/kg/zi, însă acestea au fost observate la copii și la doze standard de deferipronă. Copiii și-au revenit din aceste simptome după întreruperea tratamentului cu Ferriprox.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nu luați medicamente despre care se știe că determină neutropenie sau agranulocitoză (vezi punctul „Nu utilizați Ferriprox”). Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent, sau este posibil să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Nu luați antiacide pe bază de aluminiu în același timp cu Ferriprox.

Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua vitamina C concomitent cu Ferriprox.

Administrarea de Ferriprox 100 mg/ml soluție orală în sarcină / alaptare:

Ferriprox poate avea efecte dăunătoare asupra copiilor nenăscuți atunci când este utilizat de către femei gravide. Ferriprox nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Dacă sunteți gravidă sau rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Ferriprox, solicitați imediat sfatul medicului.

Pacienților de sex feminin și masculin li se recomandă să ia măsuri speciale de precauție în timpul activității lor sexuale dacă există posibilitatea să apară o sarcină: femeilor aflate la vârsta fertilă li se recomandă să utilizeze măsuri eficiente de contracepție în timpul tratamentului cu Ferriprox și timp de 6 luni după ultima doză. Bărbaților li se recomandă să utilizeze măsuri eficiente de contracepție în timpul tratamentului și timp de 3 luni după ultima doză. Acest lucru trebuie discutat cu medicul dumneavoastră.

Nu utilizați Ferriprox dacă alăptați. Vă rugăm să citiți cardul pentru pacient atașat la cutie.

Prezentare ambalaj:

Lichid limpede, de culoare portocalie-roșie. Ferriprox este ambalat în flacoane de 250 ml sau 500 ml.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se utiliza în 35 de zile de la prima deschidere. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă deferipronum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ferriprox 100 mg/ml soluție orală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ferriprox 100 mg/ml soluție orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!