Prospect DESFERAL Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 500 mg

Substanța activă: deferoxaminum

Producator: NOVARTIS PHARMA GmbH, Germania

Clasa ATC: [V03AC]: varia >> alte produse terapeutice >> alte produse terapeutice >> chelatori de fier

Desferal aparţine unei clase de medicamente numite chelatori de fier.

Indicații DESFERAL Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 500 mg:

Desferal este utilizat pentru îndepărtarea excesului de fier şi aluminiu din organism. Acest lucru poate fi necesar la pacienţii cu anumite tipuri de anemie care necesită deseori transfuzii de sânge (care pot duce la un exces de fier) şi la pacienţi cu afectare renală severă care efectuează în mod regulat dializă (care poate determina un exces de aluminiu în organism).

Desferal poate fi utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:
- supraîncărcarea cronică cu fier, datorată de exemplu transfuziilor frecvente din talasemia majoră;
- intoxicaţia acută cu fier;
- supraîncărcarea cronică cu aluminiu, la pacienţii cu afecţiuni renale severe aflaţi sub dializă de întreţinere.

Desferal poate fi utilizat pentru testarea supraîncărcării cu fier sau aluminiu.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Desferal
- Dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare din componentele Desferal

Desferal este potrivit pentru o mare parte din pacienţi, dar nu pentru toţi.
De aceea, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi avut vreodată vreo reacţie alergică (de exemplu erupţie cutanată sau respiraţie şuierătoare), după utilizarea anterioară de Desferal.

Administrare DESFERAL Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 500 mg:

Medicul dumneavoastră a ales doza corectă şi metoda de administrare în mod particular, pentru afecţiunea dumneavoastră. Asiguraţi-vă că utilizaţi acest medicament în mod regulat şi exact cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Aceasta vă va ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate şi să reduceţi riscul de apariţie a reacţiilor adverse. Dacă aveţi nelămuriri legate de tratamentul dumneavoastră, întrebaţi medicul dumneavoastră.

Desferal trebuie utilizat sub formă de soluţie 10% în apă pentru preparate injectabile. La concentraţia recomandată de 10%, soluţia obţinută este incoloră spre uşor gălbuie. Soluţia trebuie să fie clară. Nu utilizaţi soluţii care sunt tulburi sau opace.

Tratamentul în cazul supraîncărcării cu fier
Medicul dumneavoastră va ajusta doza în mod specific, afecţiunii dumneavoastră. La majoritatea pacienţilor sunt adecvate dozele zilnice de 20-60 mg/kg. Desferal poate fi administrat în perfuzie lentă sub piele utilizând o pompă perfuzoare, în perfuzie venoasă sau injectabil intramuscular.

Pentru pacienţii cu supraîncărcare cu fier care fac tratament de lungă durată este în mod special mai convenabil, să se facă administrarea Desferal, lent subcutanat, utilizând o pompă perfuzoare de greutate mică, pe parcursul a 8-12 ore (de exemplu pe timpul nopţii). Pompa trebuie montată cu atenţie, în condiţii de igienă foarte stricte. Pentru prepararea soluţiei perfuzabile şi injectarea subcutanată, urmaţi cu atenţie instrucţiunile de mai jos:

1. Aspiraţi apa pentru preparate injectabile într-o seringă.
2. După ce aţi curăţat cu alcool medicinal dopul de cauciuc al flaconului de Desferal, introduceţi conţinutul seringii în flacon.
3. Agitaţi bine flaconul pentru dizolvarea liofilizatului.
4. Aspiraţi medicamentul dizolvat în seringă.
5. Ataşaţi tubul extensibil la seringă, conectaţi tubul extensibil la acul de tip fluture şi apoi umpleţi spaţiul liber din tub cu soluţia din seringă.
6. Asezaţi seringa în pompa de perfuzare.
7. Pentru perfuzie puteţi introduce acul tip fluture subcutanat în abdomen, braţ, partea superioară a piciorului sau în coapsă. Este deosebit de important să curăţaţi pielea foarte bine cu alcool medicinal înainte de a introduce acul, cu fermitate, până la aripile acului, prin intermediul unui pliu al pielii creat cu ajutorul mâinii libere. Vârful acului trebuie să se mişte liber atunci când acul este clătinat. În cazul în care acesta nu se mişcă liber, înseamnă că vârful acului poate fi prea apropiat de piele. Încercaţi din nou, într-un alt loc, după ce aţi curăţat zona în prealabil, cu alcool medicinal.
8. Apoi, fixaţi acul şi pliaţi-l în jos.
9. Pacienţii vor purta de obicei, pompa asupra lor utilizând o curea sau un suport pentru umăr. O mare parte din pacienţi consideră utilizarea pe parcursul nopţii ca fiind cea mai potrivită.
Medicul dumneavoastră poate decide dacă trebuie să utilizaţi vitamina C, în plus faţă de tratamentul cu Desferal, începând după cel puţin o lună de tratament constant cu Desferal. Doza zilnică maximă de vitamina C pentru adulţi este de 200 mg administrată divizat. Pentru copiii cu vârsta sub 10 ani, doza de 50 mg de vitamina C zilnic este de obicei, suficientă, iar pentru copii cu vârsta peste 10 ani, doza de 100 mg.

Tratamentul intoxicaţiei acute cu fier
Desferal poate fi utilizat în cazuri de intoxicaţie cu preparate ce conţin fier. Acest tratament este efectuat în spital.

Tratamentul în supraîncărcarea cronică cu aluminiu
Desferal este administrat de obicei, o dată pe săptămână, în perfuzie lentă în venă, în timpul ultimelor 60 minute ale şedinţei de dializă sau cu 5 ore înaintea şedinţei de dializă, în funcţie de concentraţia de aluminiu din sângele dumneavoastră.

Dacă efectuaţi dializă peritoneală ambulatorie continuă (CAPD) sau dializă peritoneală ciclică continuă (CCPD) va trebui să administraţi doza de Desferal anterior ultimului ciclu de dializă al zilei.

Doza de Desferal este de 5 mg/kg.

Durata tratamentului precum şi orice modificări ale dozei individuale de Desferal vor depinde de rezultatele testelor efectuate de către medicul dumneavoastră.

Testul cu Desferal
Dacă medicul dumneavoastră doreşte să testeze dacă aveţi o supraîncărcare cu fier, vi se vor administra 500 mg Desferal intramuscular. Vi se va colecta urina de pe parcusul a 6 ore şi apoi va fi verificat conţinutul în fier.

Dacă efectuaţi dializa, medicul dumneavoastră va dori să testeze dacă aveţi supraîncărcare cu aluminiu. Vi se vor administra 5 mg Desferal/kg, în perfuzie lentă, intravenos, în timpul ultimelor 60 minute ale şedinţei de dializă. Se va determina conţinutul în aluminiu din probele de sânge luate imediat înaintea şedinţei de dializă şi a celei ulterioare.

Dacă uitaţi să utilizaţi o doză
Dacă aţi uitat să administraţi o doză de Desferal, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.

Dacă aţi utilizat mai mult decât trebuie din Desferal
Dacă aţi utilizat în mod accidental o doză mai mare de Desferal, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.

Ce trebuie să mai ştiţi atunci când utilizaţi Desferal
Perfuzia intravenoasă de Desferal, prea rapidă poate determina reacţii adverse neplăcute şi poate determina colaps.

Compoziție DESFERAL Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 500 mg:

- Substanţa activă este mesilat de deferoxamină
- Celelalte componente – nu este cazul

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Desferal
- Nu utilizaţi niciodată Desferal în doză sau în concentraţie mai mare decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, deoarece aceasta poate determina reacţii adverse locale, la locul administrării injecţiei sau vă poate afecta chiar auzul sau vederea, plămânii, sistemul nervos sau rata de creştere.
- Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă suplimente cu vitamina C, asiguraţi-vă că aţi utilizat Desferal în mod regulat, timp de cel puţin o lună şi utilizaţi vitamina C, numai în dozele recomandate de medicul dumneavoastră. Dozele mari de vitamina C (peste 500 mg zilnic) administrate în timpul tratamentului cu Desferal, pentru încărcarea excesivă cu fier, vă pot afecta inima.
- Medicul dumneavoastră poate dori să vă efectueze anumite teste de sânge şi din urină, cât şi consult oftalmologic sau audiologic de specialitate. La copii, creşterea şi greutatea corporală vor fi verificate periodic.
- Desferal vă poate face uneori mai sensibili la anumite infecţii grave. Dacă aveti febră, durere în gat, scurtarea respiraţiei, durere abdominală sau discomfort în timpul tratamentului cu Desferal, acestea pot fi considerate simptome ale unei infecţii grave. În aceste situaţii, întrerupeţi administrarea Desferal şi anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.
-Pe parcursul tratamentului, urina se poate colora în roşu-maroniu datorită cantităţii mari de fier din aceasta. Acest efect este, de obicei, neînsemnat; totuşi, dacă vă faceti griji, adresaţi-vă medicului.

Vârstnici
Desferal poate fi utilizat de către vârstnici.

Copii şi adolescenţi
Desferal poate fi utilizat de către copii şi adolescenţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Desferal vă poate afecta vederea sau auzul, vă poate face să vă simţiţi ameţit sau poate determina alte tulburări ale funcţiei nervoase. Dacă manifestaţi asemenea reacţii, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Reacții adverse ale DESFERAL Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 500 mg:

Ca majoritatea medicamentelor, Desferal poate avea, pe lângă efectele benefice, unele reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi orice alte reacţii adverse care nu sunt enumerate mai jos, discutaţi cu medicul sau cu farmacistul.

Nu lăsaţi lista posibilelor reacţii adverse să vă alarmeze. Este posibil să nu prezentaţi niciuna dintre acestea.
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie
Foarte frecvente care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile

Foarte frecvente: reacţie la locul injectării, cum sunt: durere, umflare, înroşire, mâncărimi ale pielii; escare, formare de crustă, băşici mici, senzaţie de arsură, dureri de articulaţii sau de muşchi

Frecvente: greaţă, dureri de cap, erupţii trecătoare pe piele, însoţite de mâncărimi, febră, creştere încetinită,, tulburări osoase

Mai puţin frecvente: tulburări ale auzului, de exemplu, ţiuit sau zgomote în urechi, pierderea auzului, vărsături, dureri de burtă

Rare: tulburări de vedere, cum ar fi vedere înceţoşată, vedere în culori anormale, lipsa vederii pe timp de noapte, pete negre, pierderea vederii, defecte ale câmpului vizual sau acuitate vizuală scăzută, infecţii care cauzează febră, însoţite de diaree acută, dureri de burtă sau gât dureros şi inflamat, ameţeli, stare de leşin (semne ale hipotensiunii arteriale care pot apărea când medicamentul este administrat prea rapid)

Foarte rare: dificultate de respirare cauzată de boli pulmonare, hemoragie neobişnuită/vânătăi (semne ale nivelului scăzut de trombocite), febră, dureri de gât sau ulceraţii la nivelul gurii cauzate de infecţii (semne ale nivelului scăzut de leucocite), erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultate de respirare sau umflare, senzaţie de apăsare a pieptului, cu şuierat sau tuse, umflare, mai ales a feţei şi gâtului (semne ale unei reacţii alergice severe sau a astmului), tulburări ale sistemului nervos, diaree, senzaţie de amorţire sau gâdilat în degetele de la mâini şi picioare

Cu frecvenţă necunoscută: cantitate extrem de redusă de urină (semn al unei probleme ale rinichiului), convulsii (în principal, la pacienţii care fac dializă), spasme musculare, rezultate anormale ale analizelor funcţiei ficatului sau rinichilor

Alte reacţii care pot apărea în timpul tratamentului:
Urina vi se poate colora în roşu-maroniu datorită cantităţii mari de fier din aceasta. Acest efect este, de obicei, neînsemnat; totuşi, dacă vă faceţi griji, adresaţi-vă medicului sau asistentei.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi şi alte produse medicamentoase, în afară de Desferal, de exemplu medicamente care conţin proclorperazină. E posibil să aveţi nevoie de o modificare a dozei sau să întrerupeţi administrarea unuia dintre medicamente. De asemenea, în timpul tratamentului cu Desferal, nu utilizaţi vitamina C în doze mai mari de 200 mg pe zi.

Administrarea de DESFERAL Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 500 mg în sarcină / alaptare:

Anunţaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi. În general, Desferal nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării decât dacă medicul v-a recomandat acest tratament. Desferal poate dăuna copilului nenăscut încă, mai ales dacă este utilizat în primele 3 luni de sarcină. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în această privinţă.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 500 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Condiții de păstrare:

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C
A se păstra în ambalajul original.

Un flacon este utilizat pentru o singură administrare. Soluţia obţinută (reconstituită), trebuie utilizată imediat după reconstituire (adică se va începe tratamentul în decurs de 3 ore). Atunci când soluţia a fost obţinută în condiţii de sterilitate recunoscute, ea poate fi păstrată înainte de începerea tratamentului pentru o perioadă de maxim 24 ore la temperatura camerei.

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu DESFERAL Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 500 mg(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul DESFERAL Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 500 mg vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!