Prospect Didanozină Aurobindo 250 mg, 400 mg capsule gastrorezistente

Substanța activă: didanozinum

Producator: Milpharm Limited Ares Block UK

Clasa ATC: [J05AF]: antiinfectioase de uz sistemic >> antivirale de uz sistemic >> antivirale actionand direct pe virus >> nucleozide inhibitori de revers transcriptaza

Indicații Didanozină Aurobindo 250 mg, 400 mg capsule gastrorezistente:

Didanozină Aurobindo este un medicament utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratarea adulților infectați cu HIV (virusul imunodeficienţei umane).

Didanozină Aurobindo aparţine unui grup de medicamente denumite analogi nucleozidici.

Prin reducerea creșterii HIV, Didanozină Aurobindo ajută organismul dumneavoastră să mențină rezerva de celule CD4, care sunt importante pentru combaterea HIV și a altor infecții.

Didanozină Aurobindo nu va vindeca infecția cu HIV. Chiar în timp ce luați Didanozină Aurobindo, puteți continua să aveți boli legate de HIV, inclusiv infecții cu alte organisme producătoare de boli.

Didanozină Aurobindo nu împiedică un pacient infectat cu HIV să îl transmită altor persoane. Pentru a-i proteja pe ceilalți, trebuie să continuați să practicați sexul în condiții de siguranță și să luați măsuri de precauție pentru a-i împiedica pe ceilalți să intre în contact cu sânge și alte fluide ale corpului.

Contraindicații:

Nu luați Didanozină Aurobindo
• Dacă sunteţi alergic la didanozină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• Copii cu vârsta sub 6 ani: capsulele gastrorezistente de didanozină nu trebuie administrate la acest grup de vârstă. Sunt disponibile alte forme farmaceutice de didanozină, adecvate.

Administrare Didanozină Aurobindo 250 mg, 400 mg capsule gastrorezistente:

Luaţi întotdeauna Didanozină Aurobindo exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Capsulele de Didanozină Aurobindo trebuie înghiţite întregi și cu ajutorul unui pahar plin cu apă.

Nu deschideţi şi nu sfărmaţi capsulele de Didanozină Aurobindo.
Luaţi Didanozină Aurobindo capsule pe stomacul gol, cu cel puţin 2 ore înainte sau la 2 ore după masă. Didanozină Aurobindo nu se absoarbe bine dacă există alimente în stomac.
Adulți: Doza zilnică uzuală este dependenta de greutatea pacientului:
pentru pacienții ≥ 60 kg: 400 mg pe zi
pentru pacienții <60 kg: 250 mg pe zi

Tabelul de mai jos definește programul de administrare pentru toate concentrațiile de capsule gastro- rezistente: Greutatea pacientului Doza zilnică totală Regimul corespunzător ≥ 60 kg 400 mg 400 mg (o dată pe zi) sau 200 mg (de două ori pe zi) < 60 kg 250 mg 250 mg (o dată pe zi) sau 125 mg* (de două ori pe zi) * Concentrația de 125 mg Didanozină Aurobindo capsule gastrorezistente nu este disponibilă. Trebuie utilizată o formulare alternativă a didanozinei.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză diferită în funcţie de reacţiile adverse pe care le puteţi avea şi de afecţiunile de care suferiţi la începutul tratamentului (de exemplu insuficienţă renală).

Pacienții cu afecțiuni ale rinichilor: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică.
Copii cu vârsta peste 6 ani: Doza la copii va fi determinată în funcţie de suprafaţa corporală, calculată de către medic. Doza inițială este cuprinsă între 125 şi 360 mg pe zi, administrată ca doză unică, o dată pe zi.

Copii cu vârsta sub 6 ani
Didanozină Aurobindo capsule nu trebuie să fie utilizat la acest grup de vârstă. Sunt disponibile alte forme farmaceutice de didanozină.

Dacă luați mai mult Didanozină Aurobindo decât trebuie
Dacă luați accidental prea multe capsule de Didanozină Aurobindo adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital, departamentul de urgențe.

Dacă uitaţi să luați Didanozină Aurobindo
Este important să nu omiteţi nicio doză. Dacă aţi uitat o doză de Didanozină Aurobindo, luaţi-o cât mai curând posibil, dar pe stomacul gol, cu cel puţin 2 ore înainte sau la 2 ore după masă şi apoi luaţi doza următoare, la ora obişnuită. Totuşi, dacă este aproape timpul să luaţi următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată. Aşteptaţi şi luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luați Didanozină Aurobindo
Nu încetați să luați Didanozină Aurobindo fără sfatul medicului dumneavoastră deoarece infecția cu HIV se poate agrava după întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Didanozină Aurobindo 250 mg, 400 mg capsule gastrorezistente:

− Substanţa activă este didanozină. Fiecare capsulă conţine 250mg/400mg didanozină.
− Celelalte componente sunt amidonglicolat de sodiu (tip A), carboximetilceluloză de sodiu, laurilsulfat de sodiu, hipromeloză, talc, copolimer acid metacrilic - acrilat de etil (1:1) dispersie 30% (laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80), dietilftalat și dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Învelișul capsulei: dioxid de titan (E171), laurilsulfat de sodiu, gelatină, dioxid de siliciu coloidal anhidru coloidal.
Cerneala de imprimare (cerneală comestibilă): shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E 172), hidroxid de potasiu.

Precauții:

Spuneți medicului dumneavoastră dacă:
• aţi avut pancreatită (inflamaţia pancreasului). Simptome cum sunt durerea de stomac sau durerea abdominală, pot indica dezvoltarea unei inflamaţii a pancreasului. Aceasta, dacă nu este tratată, poate pune viaţa în pericol.
• aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii
• aveţi sau aţi avut o boală de ficat
• aveţi sau aţi avut hepatită B sau C.

Informatii importante depre Didanozină Aurobindo
• Semnele și simptomele inflamației de la infecțiile anterioare pot să apară la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV, la unii pacienți cu infecție cu HIV în stadiu avansat (SIDA) și un istoric de infecții oportuniste. Aceste simptome sunt datorate unei îmbunătățiri a sistemului imunitar răspuns al organismului, care permite corpului să combată infecțiile care pot fi prezente fără simptome evidente. Dacă observați orice simptom de infecție, vă rugăm să informați imediat medicul dumneavoastră.
• Este posibil să apară modificări ale țesutului adipos în timpul tratamentului cu Didanozină Aurobindo. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați o schimbare in grăsime.
• Puteți experimenta amorțeală, înțepături și dureri de picior si braț. Acestea ar putea fi semne de neuropatie periferică toxică.
• Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze o examinare a ochilor, periodic sau în cazul în care se produce o modificare a vederii.
• Didanozină Aurobindo sau alte medicamente din clasa acestuia (INRT) poate determina acidoză lactică (exces de acid lactic în sânge), uneori letală, însoțită de o extindere a ficatului. Simptome cum ar fi greață, vărsături sau dureri de stomac pot indica apariția acidozei lactice.

Acest efect secundar, rar, dar foarte grav, afectează mai ales femeile, în special cele supraponderale, și pacienții cu boli de ficat. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat în timpul tratamentului cu Didanozină Aurobindo.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Didanozină Aurobindo nu influentează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Didanozină Aurobindo 250 mg, 400 mg capsule gastrorezistente:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă experimentați
• dureri de stomac sau dureri abdominale: acestea pot fi determinate de o inflamaţie a pancreasului, care poate pune viaţa în pericol dacă nu este tratată.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă experimentați:
• orice modificări ale țesutului adipos (îngrășare, pierderea de grăsime sau redistribuirea grăsimii).
• orice modificări sau tulburări ale vederii dumneavoastră.
• greață sau vărsături, dureri de stomac, pierderea poftei de mâncare sau dificultate la mișcare (aceasta poate fi acidoză lactică).
• rigiditate articulară, dureri articulare (în special ale șoldului, genunchiului și umărului) și dificultate la mișcare (aceasta poate fi osteonecroza).
• amorțeală, furnicături și dureri la nivelul brațelor și picioarelor (neuropatie periferică).
• orice infecții.

Alte reacții adverse includ:
Reacții adverse foarte frecvente (mai mult de 10 din 100 de pacienți)
• Diaree

Reacții adverse frecvente (mai mult de 1 din 100 de pacienți, dar mai puțin de 1 din 10 pacienți):
• Simptome neurologice periferice (amorțeală, slăbiciune, furnicături sau durere la nivelul mâinilor și picioarelor), dureri de cap.
• Greață, vărsături și dureri abdominale
• Erupții pe piele
• Oboseală
• Analizele de sânge arată o creștere a acidului uric, creșterea bilirubinei, ratele crescute ale anumitor enzime ale ficatului, o scădere în celulele sanguine albe, celulele roșii din sânge scăzute, nivel scăzut de trombocite.

Reacții adverse mai puțin frecvente (mai mult de 1 din 1000 pacienți, dar mai puțin de 1 din 100 pacienți):
• Pancreatită (inflamarea pancreasului)
• Sensibilitate sau mărirea sânilor la bărbați

Reacții adverse rare (mai mult de 1 din 10000 pacienți, dar mai puțin de 1 din 1000 de pacienți):
• Slăbiciune, frisoane și febră, dureri
• Glande salivare inflamate/extinse, gură uscată
• Acidoză lactică (creștere acidului lactic în sânge)
• Nivel crescut sau scăzut al zahărului din sânge
• Pierderea poftei de mâncare
• Alopecie
• Nivelul grăsimilor crescut in ficat, inflamația ficatului, insuficiență hepatică (riscul acesteia este crescut în cazul în care aveți probleme cu ficatul)
• Uscăciunea ochilor, schimbarea culorii de la nivelul retinei, boala nervului optic care duce la orbire (pierderea vederii)
• Dureri articulare, dureri musculare / înrosirea cu pigment muscular care apare în urină și care, în unele cazuri, duce la insuficiență renală acută care necesită dializa.
• Modificări în țesutul adipos au fost observate la unii pacienti care au primit terapie antiretrovirală. Aceste modificări includ cantități crescute de grăsimi din partea superioară a spatelui și gâtului ("ceafă de bizon"), a sânului, și în jurul abdomenului ("burtă"). Poate apărea, de asemenea, pierderea de grăsime de la nivelul picioarelor, brațelor și feței. Cauza și efectul pe termen lung ale acestor modificări nu sunt cunoscute în acest moment.

Pot apărea, de asemenea, un nivel ridicat de zahăr, al trigliceridelor și rezistență la insulină.

Efectele adverse la copii sunt aceleași ca cele raportate la adulți.
Anomalii ale celulelor sanguine mai importante au fost raportate în cazuri de asociere cu zidovudină. Modificări ale retinei sau a nervului optic au fost raportate la un număr limitat de copii, de obicei, la doze mai mari decât dozele recomandate. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, sau daca observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect vă rugăm să spuneti medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Didanozină Aurobindo împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu luați Didanozină Aurobindo în combinație cu următoarele medicamente deoarece acest lucru poate crește riscul de reacții adverse:
• medicamente antiretrovirale cunoscut sub numele de tenofovir disoproxil, hidroxurea sau ribavirina
• inhibitori ai xantinoxidazei (de exemplu alopurinol)

Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă primiți deja:
• medicamente antivirale cunoscute sub numele de ganciclovir sau valganciclovir. Administrarea Didanozină Aurobindo cu aceste medicamente poate crește riscul de reacții adverse.

Administrarea Didanozină Aurobindo în asociere cu alte tratamente antiretrovirale:
• Acest lucru vă poate expune la un risc mai mare de a dezvolta o boală osoasă numită osteonecroză (moartea țesutului osos cauzată de lipsa de alimentare cu sânge a osului). Durata tratamentului cu antiretrovirale combinate, folosirea corticosteroizilor, consumul de alcool, imunosupresia severă, un indice de masă corporală mai mare, printre altele, ar putea fi unul dintre mai mulți factori de risc pentru apariția acestei afecțiuni.

Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special șoldului, genunchiului și umărului) și dificultate la mișcare. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

Administarea Didanozină Aurobindo în asociere cu medicamente cunoscute de a provoca neuropatie periferică sau pancreatită poate crește riscul acestor toxicități. Dacă luați aceste medicamente, sănătatea dumneavoastră ar trebui să fie monitorizată îndeaproape.

Didanozină Aurobindo împreună cu alimente şi băuturi Didanozină Aurobindo trebuie luat pe stomacul gol (cu cel puţin 2 ore înainte sau la 2 ore după masă). Absorbția didanozinei este redusă în prezența alimentelor

Administrarea de Didanozină Aurobindo 250 mg, 400 mg capsule gastrorezistente în sarcină / alaptare:

Sarcina
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteți gravidă sau planificați o sarcină, trebuie să vă contactați medicul pentru a discuta cu el beneficiul/riscul terapiei antiretrovirale pentru dumneavoastră și pentru copilul dumneavoastră. Siguranța didanozinei în timpul sarcinii nu este cunoscută.

Combinația de didanozină și stavudină la femeile gravide crește riscul de acidoză lactică.

Alăptarea
Nu este recomandat să alăptați în timp ce luați Didanozină Aurobindo. Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați.

Prezentare ambalaj:

Didanozină Aurobindo 250 mg capsule gastrorezistente Capsulele tari, cu corp şi cap de culoare albă, marimea „0”, inscripţionate pe cap cu „D” şi pe corp cu „10”, cu cerneală neagră, care conţin granule sferice de culoare albă sau aproape albă.

Didanozină Aurobindo 400 mg capsule gastrorezistente Capsulele tari, cu corp şi cap de culoare albă, marimea „00”, inscripţionate pe cap cu „D” şi pe corp cu „09”, cu cerneală neagră, care conţin granule sferice de culoare albă sau aproape albă.

Didanozină Aurobindo capsule gastrorezistente sunt disponibile în cutii cu blistere de PA-Al-PVC/hârtie- poliester-Al sau cutii cu flacon din PEÎD.

Mărimea ambalajului: Cutie cu blistere: 30 și 60 capsule Cutie cu flacon: 30 și 500 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. Blister - A se păstra în ambalajul original. Flacoane - A se păstra în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Didanozină Aurobindo 250 mg, 400 mg capsule gastrorezistente(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Didanozină Aurobindo 250 mg, 400 mg capsule gastrorezistente vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!