Prospect Entecavir Pharmathen 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate

Substanța activă: entecavirum

Producator: Pharmathen International S.A., Grecia

Clasa ATC: [J05AF]: antiinfectioase de uz sistemic >> antivirale de uz sistemic >> antivirale actionand direct pe virus >> nucleozide inhibitori de revers transcriptaza

Indicații Entecavir Pharmathen 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate:

Entecavir Pharmathen comprimate este un medicament antiviral, utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitei B (VHB) la adulţi. Entecavir Pharmathen poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatica compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatica decompensată).

De asemenea, Entecavir Pharmathen comprimate este utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu VHB la copii şi adolescenţi. Entecavir Pharmathen poate fi utilizat la copii şi adolescenţi al căror ficat este afectat, dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată).

Infecţia cu virusul hepatitei B poate duce la afectarea ficatului. Entecavir Pharmathen reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră şi îmbunătăţeşte starea ficatului.

Contraindicații:

Nu luaţi Entecavir Pharmathen
• dacă sunteţi alergic la entecavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Entecavir Pharmathen 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate:

Nu toţi pacienţii trebuie să ia aceeaşi doză de Entecavir Pharmathen.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru adulţi doza recomandată este fie de 0,5 mg, fie de 1 mg, administrate oral, o dată pe zi (prin înghiţire). Doza dumneavoastră va depinde de:
• dacă aţi mai fost tratat pentru infecţia cu VHB şi ce medicamente aţi luat.
• dacă aveţi probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau poate să vă recomande să luaţi medicamentul mai rar decât o dată pe zi.
• starea ficatului dumneavoastră.

Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta între 2 şi sub 18 ani), medicul copilului dumneavoastră va decide care este doza adecvată în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului.

Pentru 0,5 mg comprimate:Copiii şi adolescenţii cu greutatea de cel puţin 32,6 kg pot lua comprimatul de 0,5 mg sau poate fi disponibilă o soluție orală de entecavir. Pentru pacienții cu greutate cuprinsă între 10 kg și 32,5 kg, se recomandă o soluție orală de entecavir.

Indiferent de forma utilizată, doza se administrează oral, o dată pe zi (prin înghiţire). Nu există recomandări privind doza de entecavir la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.

Medicul copilului dumneavoastră va decide doza corectă în funcție de greutatea copilului.

Pentru 1 mg comprimate:
Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta între 2 şi sub 18 ani) sunt disponibile comprimate de Entecavir Pharmathen 0,5 mg sau poate fi disponibilă o soluție orală de entecavir. Medicul copilului dumenavoastră va decide doza corectă pe baza greutății copilului dumneavoastră.

Luaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru a vă asigura că medicamentul realizează efectul optim şi pentru a reduce dezvoltarea rezistenţei la tratament. Entecavir Pharmathen se va utiliza atât timp cât v-a spus medicul. Medicul vă va spune dacă şi când trebuie să opriţi tratamentul.

Unii pacienţi trebuie să ia Entecavir Pharmathen pe stomacul gol (vezi Entecavir Pharmathen împreună cu alimente şi băuturi la punctul 2). Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să luaţi Entecavir Pharmathen pe stomacul gol, stomac gol înseamnă cu cel puţin 2 ore după o masă şi cel puţin 2 ore înaintea mesei dumneavoastră următoare.

Dacă luaţi mai mult Entecavir Pharmathen decât trebuie
Anunţaţi imediat medicul.

Dacă uitaţi să luaţi Entecavir Pharmathen
Este important să nu uitaţi să luaţi nicio doză. Dacă uitaţi să luaţi o doză de Entecavir Pharmathen, luaţi-o cât mai curând posibil, apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la timpul potrivit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Nu încetaţi să luaţi Entecavir Pharmathen fără recomandarea medicului dumneavoastră
Unele persoane pot avea simptome foarte grave de hepatită când încetează să mai ia entecavir. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice modificare a simptomelor pe care o observaţi după întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Entecavir Pharmathen 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate:

• Substanţa activă este entecavir.
Fiecare comprimat filmat de Entecavir Pharmathen 0,5 mg conține entecavir monohidrat, echivalent cu 0,5 mg entecavir.
Fiecare comprimat filmat de Entecavir Pharmathen 1 mg conține entecavir monohidrat, echivalent cu 1 mg entecavir.

• Celelalte componente sunt:
Entecavir Pharmathen 0,5 mg
Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă (tip A), hidroxipropilceluloză (tip L) și stearat de magneziu
Film de acoperire (alb): dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, hipromeloză 15 mPas, macrogol 4000

Entecavir Pharmathen 1 mg
Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă (tip A), hidroxipropilceluloză (tip L) și stearat de magneziu
Film de acoperire (roz): hipromeloză15 mPas, dioxid de titan (E 171), polidextroză, talc, maltodextrină/dextrin, trigliceride cu lanț mediu, oxid roșu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172)

Precauții:

Înainte să luaţi Entecavir Pharmathen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
• dacă aţi avut vreodată probleme cu rinichii, spuneţi-i medicului. Acest lucru este important, deoarece Entecavir Pharmathen este eliminat din corpul dumneavoastră prin rinichi şi s-ar putea să aveţi nevoie de modificarea dozei sau a schemei de dozare.

• nu încetaţi să luaţi Entecavir Pharmathen fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece hepatita se poate agrava după întreruperea tratamentului. Atunci când tratamentul cu Entecavir Pharmathen este întrerupt, medicul dumneavoastră va continua să vă supravegheze şi să vă facă analize de sânge timp de mai multe luni.

• discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător şi, dacă nu, care ar putea fi posibilele reacţii adverse la tratamentul cu Entecavir Pharmathen.

• dacă sunteţi infectaţi cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi Entecavir Pharmathen pentru tratarea infecţiei cu virusul hepatitei B, decât dacă luaţi în acelaşi timp medicamente pentru infecţia cu HIV, deoarece eficacitatea tratamentului viitor anti-HIV poate fi redusă. Entecavir Pharmathen nu va controla infecţia cu HIV.

• utilizarea Entecavir Pharmathen nu previne faptul că dumneavoastră puteți infecta cu virusul hepatitei B (VHB) alte personae, prin contact sexual sau lichide ale organismului (inclusiv contaminare prin sânge). Deci, este important să luaţi măsuri adecvate de precauţie pentru a preveni infectarea altor persoane cu VHB. Este disponibil un vaccin pentru a-i proteja pe cei expuşi riscului de infectare cu VHB.

• Entecavir Pharmathen aparţine unei clase de medicamente care pot provoca acidoză lactică (exces de acid lactic în sângele dumneavoastră) şi mărirea ficatului. Simptomele cum sunt greaţă, vărsături şi dureri de stomac pot indica producerea acidozei lactice. Această reacţie adversă rară, dar gravă, a fost ocazional letală. Acidoza lactică apare mai frecvent la femei, în special dacă sunt obeze. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea regulat în perioada în care veţi primi Entecavir Pharmathen.

• dacă aţi fost tratat anterior pentru hepatită B cronică, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi
Entecavir Pharmathen nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ameţeli, oboseală (fatigabilitate) şi somnolenţă sunt reacţii adverse frecvente care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă aveţi orice motiv de îngrijorare, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Entecavir Pharmathen conţine lactoză
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Entecavir Pharmathen 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pacienţii trataţi cu entecavir au raportat următoarele reacţii adverse:
Frecvente (cel puţin 1 din 100 de pacienţi):
• dureri de cap, insomnie (incapacitate de a adormi), fatigabilitate (oboseală extremă), ameţeli, somnolenţă
• vărsături, diaree, greaţă, dispepsie (indigestie)
• creştere a concentraţiilor enzimelor hepatice în sânge.

Mai puţin frecvente (cel puţin 1 din 1000 de pacienţi):
• erupţii trecătoare pe piele,
• cădere a părului.

Rare (cel puţin 1 din 10000 de pacienţi):
• reacţii alergice severe.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Entecavir Pharmathen împreună cu alimente şi băuturi
În cele mai multe cazuri puteţi lua acest medicament cu sau fără alimente. Totuşi, dacă anterior aţi fost tratat cu un medicament care conţine substanţa activă lamivudină, trebuie să aveţi în vedere următoarele - dacă l-aţi înlocuit cu Entecavir Pharmathen, deoarece tratamentul cu lamivudină nu a fost eficace, trebuie să luaţi Entecavir Pharmathen pe stomacul gol o dată pe zi. Dacă boala dumneavoastră de ficat este foarte avansată, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi Entecavir Pharmathen, de asemenea, pe stomacul gol. Stomacul gol înseamnă la cel puţin 2 ore după o masă şi cu cel puţin 2 ore înainte de următoarea masă.

Copiii şi adolescenţii (cu vârsta între 2 ani şi sub 18 ani) pot lua Entecavir Pharmathen 0,5 mg comprimate cu sau fără alimente.

Administrarea de Entecavir Pharmathen 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu s-a demonstrat că utilizarea de entecavir este sigură în timpul sarcinii. Entecavir Pharmathen nu trebuie utilizat în timpul sarcinii în afara cazului în care medicul vi-l recomandă în mod specific. Este important ca femeile aflate la vârstă fertilă tratate cu acest medicament să utilizeze o formă sigură de contracepţie, pentru a evita să rămână gravide.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Entecavir Pharmathen. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu se ştie dacă entecavir, substanţa activă din Entecavir Pharmathen, se excretă în laptele matern.

Prezentare ambalaj:

Entecavir Pharmathen 0,5 mg comprimate filmate sunt prezentate sub formă de comprimate triunghiulare, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu "0,5" pe una dintre fețe, având următoarele dimensiuni medii: 8,4 mm ± 0,2 mm și grosime de 3,7 mm ± 0,3 mm.

Entecavir Pharmathen 1 mg comprimate filmate sunt prezentate sub formă de comprimate triunghiulare, de culoare roz, marcate cu "1" pe una dintre fețe, având următoarele dimensiuni medii 10,6 mm ± 0,2 mm și grosime 4,5 mm ± 0,3 mm.

Entecavir Pharmathen este furnizat într-o cutie de carton care conține blistere din folie de aluminiu/ OPA-Al-PVC sau flacon din PEÎD de culoare alba, cu capac cu etanșare prin inducție, prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii.

Mărimi de ambalaj
Cutii cu blistere 30 comprimate 90 de comprimate
Cutii cu flacon 30 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, blister sau cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După prima deschidere a flaconului, comprimatele trebuie utilizate în decurs de 30 de zile.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă entecavirum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Entecavir Pharmathen 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Entecavir Pharmathen 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!