Prospect Entecavir Alvogen 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate

Substanța activă: entecavirum

Producator: Medis International a.s., Republica Cehă

Clasa ATC: [J05AF]: antiinfectioase de uz sistemic >> antivirale de uz sistemic >> antivirale actionand direct pe virus >> nucleozide inhibitori de revers transcriptaza

Indicații Entecavir Alvogen 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate:

Entecavir Alvogen comprimate filmate este un medicament antiviral, utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitei B (VHB) la adulţi.
Entecavir Alvogen poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată).

De asemenea, Entecavir Alvogen comprimate filmate este utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu VHB la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 2 ani până la 18 ani.
Entecavir Alvogen poate fi utilizat la copii şi adolescenţi al căror ficat este afectat, dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată).

Infecţia cu virusul hepatitei B poate duce la afectare a ficatului. Entecavir Alvogen reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră şi îmbunătăţeşte starea ficatului.

Contraindicații:

Nu luaţi Entecavir Alvogen:
- dacă sunteţi alergic/ă la entecavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare Entecavir Alvogen 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate:

Nu toţi pacienţii trebuie să ia aceeaşi doză de Entecavir Alvogen.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur/ă.

Pentru adulţi doza recomandată este fie de 0,5 mg, fie de 1 mg, administrată o dată pe zi pe cale orală (prin înghiţire).

Doza dumneavoastră va depinde de:
- dacă aţi mai fost tratat/ă pentru infecţia cu VHB şi ce medicamente aţi primit.
- dacă aveţi probleme cu rinichii; medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau vă poate recomanda să luaţi mai rar decât o dată pe zi;
- starea ficatului dumneavoastră.

Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta de la 2 până la 18 ani), medicul copilului dumneavoastră va decide care este doza adecvată în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului. Copiii şi adolescenţii cu greutatea de cel puţin 32,6 kg pot lua comprimatul filmat de 0,5 mg sau poate fi disponibil entecavir sub formă de soluţie orală. Entecavir sub formă de soluţie orală se recomandă pentru utilizare la pacienţii cu greutatea cuprinsă între 10 kg şi 32,5 kg. Indiferent de forma farmaceutică utilizată, doza se administrează o dată pe zi, pe cale orală (prin înghiţire). Nu există recomandări privind doza de entecavir la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.

Medicul copilului dumneavoastră va decide care este doza adecvată în funcţie de greutatea copilului sau a adolescentului.

Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta de la 2 până la 18 ani), cu greutatea de cel puţin 32,6 kg și la care este necesară doza de 0,5 mg entecavir (= jumătate din comprimatul filmat de 1 mg), este disponibil, de asemenea, Entecavir Alvogen 0,5 mg comprimate filmate.
Indiferent de forma farmaceutică utilizată, doza se administrează o dată pe zi, pe cale orală (prin înghiţire).
La copiii şi adolescenţii cu greutatea mai mică de 32,6 kg şi pentru doze mai mici de 0,5 mg, este disponibil entecavir sub formă de soluţie orală.
Medicul copilului dumneavoastră va decide care este doza adecvată în funcţie de greutatea copilului sau a adolescentului.

Medicul vă va recomanda doza corectă pentru dumneavoastră. Luaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru a vă asigura că medicamentul realizează efectul optim şi pentru a reduce dezvoltarea rezistenţei la tratament. Utilizaţi Entecavir Alvogen atât timp cât v-a spus medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă şi când trebuie să opriţi tratamentul.

Unii pacienţi trebuie să ia Entecavir Alvogen pe stomacul gol (vezi Entecavir Alvogen împreună cu alimente şi băuturi). Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să luaţi Entecavir Alvogen pe stomacul gol, stomac gol înseamnă cu cel puţin 2 ore după o masă şi cel puţin 2 ore înainte de următoarea masă.

Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.

Dacă luaţi Entecavir Alvogen mai mult decât trebuie
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Entecavir Alvogen
Este important să nu uitaţi nicio doză. Dacă uitaţi să luaţi o doză de Entecavir Alvogen, luaţi-o cât mai curând posibil, apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Nu încetaţi să luaţi Entecavir Alvogen fără recomandarea medicului dumneavostră
Unele persoane manifestă simptome foarte grave de hepatită atunci când încetează administrarea de Entecavir Alvogen. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice modificare a simptomelor, pe care o observaţi, după întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Entecavir Alvogen 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate:

Entecavir Alvogen 0,5 mg comprimate filmate:
Substanţa activă este entecavir. Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 0,5 mg (sub formă de entecavir monohidrat).
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, crospovidonă (tip A) şi stearat de magneziu;
Filmul comprimatului: dioxid de titan (E171), hipromeloză, macrogol 400 şi polisorbat 80.

Entecavir Alvogen 1 mg comprimate filmate:
Substanţa activă este entecavir. Fiecare comprimat filmat conţine entecavir 1 mg (sub formă de entecavir monohidrat).
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, crospovidonă (tip A) şi stearat de magneziu;
Filmul comprimatului: dioxid de titan (E171), hipromeloză 6 mPas, macrogol 400, polisorbat 80 şi oxid roşu de fer (E172).

Precauții:

Înainte să luaţi Entecavir Alvogen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Dacă aţi avut vreodată probleme cu rinichii, spuneţi-i medicului dumneavoastră. Acest lucru este important, deoarece Entecavir Alvogen este eliminat din corpul dumneavoastră prin intermediul rinichilor şi s-ar putea să aveţi nevoie de modificarea dozei sau a schemei de administrare.

- Nu întrerupeţi admnistrarea de Entecavir Alvogen fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece hepatita se poate agrava după întreruperea tratamentului. Atunci când tratamentul cu Entecavir Alvogen este întrerupt, medicul dumneavoastră va continua să vă supravegheze şi să vă efectueze analize de sânge timp de câteva luni.

- Discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a vedea dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător, iar în caz contrar, discutaţi care ar putea fi posibilele efecte asupra tratamentului cu Entecavir Alvogen.

- Dacă aveţi şi infecţie cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi Entecavir Alvogen pentru tratarea infecţiei cu virusul hepatitei B, decât dacă luaţi în acelaşi timp medicamente pentru infecţia cu HIV, deoarece eficacitatea tratamentului viitor anti-HIV poate fi redusă. Entecavir Alvogen nu va controla infecţia cu HIV.

- Utilizarea lui Entecavir Alvogen nu previne faptul că dumneavoastră puteți să infectați cu virusul hepatitei B (VHB) alte persoane prin contact sexual sau prin transferul de lichide ale organismului (inclusiv contaminare prin sânge). Ca urmare, este important să luaţi măsuri adecvate de precauţie pentru a preveni infectarea altor persoane cu VHB. Este disponibil un vaccin pentru a-i proteja pe cei expuşi riscului de infectare cu VHB.

- Entecavir Alvogen aparţine unei clase de medicamente care poate provoca acidoză lactică (exces de acid lactic în sângele dumneavoastră) şi mărire a ficatului. Simptomele precum greaţă, vărsături şi dureri de stomac pot indica producerea acidozei lactice. Această reacţie adversă rară, dar gravă, a fost ocazional letală. Acidoza lactică apare mai frecvent la femei, în special dacă sunt obeze. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea regulat în perioada în care luați Entecavir Alvogen.

- Dacă aţi fost tratat/ă anterior pentru hepatită B cronică, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi
Entecavir Alvogen nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ameţelile, oboseala (fatigabilitate) şi somnolenţa sunt reacţii adverse frecvente care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă aveţi orice motiv de îngrijorare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Entecavir Alvogen conţine lactoză
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Entecavir Alvogen 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pacienţii trataţi cu entecavir au raportat următoarele reacţii adverse:
- frecvente (cel puţin 1 din 100 de pacienţi): dureri de cap, insomnie (incapacitate de a adormi), fatigabilitate (oboseală extremă), ameţeli, somnolenţă, vărsături, diaree, greaţă, dispepsie (indigestie) şi creştere a concentraţiilor enzimelor hepatice în sânge;
- mai puţin frecvente (cel puţin 1 din 1000 de pacienţi): erupţii trecătoare pe piele, cădere a părului;
- rare (cel puţin 1 din 10000 de pacienţi): reacţii alergice severe.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentelor şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Entecavir Alvogen împreună cu alimente şi băuturi
În cele mai multe cazuri puteţi lua Entecavir Alvogen cu sau fără alimente. Totuşi, dacă anterior aţi fost tratat/ă cu un medicament care conţine substanţa activă lamivudină, trebuie să aveţi în vedere următoarele. Dacă l-aţi înlocuit cu Entecavir Alvogen deoarece tratamentul cu lamivudină nu a fost eficace, trebuie să luaţi Entecavir Alvogen pe stomacul gol o dată pe zi. Dacă boala dumneavoastră de ficat este foarte avansată, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi Entecavir Alvogen, de asemenea, pe stomacul gol. Pe stomacul gol înseamnă la cel puţin 2 ore după o masă şi cu cel puţin 2 ore înainte de următoarea masă.
Copiii şi adolescenţii (cu vârsta de la 2 ani până la 18 ani) pot lua Entecavir Alvogen cu sau fără alimente.

Administrarea de Entecavir Alvogen 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu s-a demonstrat că utilizarea lui Entecavir Alvogen este sigură în timpul sarcinii. Entecavir Alvogen nu trebuie utilizat în timpul sarcinii în afara cazului în care medicul vi-l recomandă în mod specific. Este important ca femeia aflată la vârstă fertilă, care urmează tratament cu Entecavir Alvogen, să utilizeze o formă sigură de contracepţie pentru a evita să rămână gravidă.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Entecavir Alvogen. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu se ştie dacă entecavir, substanţa activă din Entecavir Alvogen, se excretă în laptele matern.

Prezentare ambalaj:

Entecavir Alvogen 0,5 mg comprimate filmate:
Comprimate filmate, de formă ovală, de culoare albă, cu linie mediană pe ambele feţe.

Entecavir Alvogen 1 mg comprimate filmate:
Comprimate filmate, de formă ovală, de culoare roz, cu linie mediană pe ambele feţe.

Entecavir Alvogen comprimate filmate sunt disponibile în cutii cu blistere tip unidoză ce conţin 30 sau 90 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie şi pe blister, după „EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30oC. A se păstra în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă entecavirum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Entecavir Alvogen 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Entecavir Alvogen 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!