Prospect Entecavir Glenmark 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate

Substanța activă: entecavirum

Producator: Medis International a.s., Republica Cehă

Clasa ATC: [J05AF]: antiinfectioase de uz sistemic >> antivirale de uz sistemic >> antivirale actionand direct pe virus >> nucleozide inhibitori de revers transcriptaza

Indicații Entecavir Glenmark 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate:

Entecavir Glenmark comprimate este un medicament antiviral, utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitei B (VHB) la adulţi.
Entecavir Glenmark poate fi utilizat la persoane al căror ficat este afectat dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu funcţionează corespunzător (boală hepatică decompensată).

De asemenea, Entecavir Glenmark comprimate este utilizat pentru tratamentul infecţiei cronice (de lungă durată) cu VHB la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 ani şi mai puţin de 18 ani.
Entecavir Glenmark poate fi utilizat la copii şi adolescenţi al căror ficat este afectat, dar care încă funcţionează corespunzător (boală hepatică compensată).

Infecţia cu virusul hepatitei B poate duce la afectarea ficatului. Entecavir Glenmark reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră şi îmbunătăţeşte starea ficatului.

Contraindicații:

Nu luați Entecavir Glenmark:
• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la entecavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Entecavir Glenmark 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate:

Nu toţi pacienţii trebuie să ia aceeaşi doză de Entecavir Glenmark.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pentru adulţi doza recomandată este fie de 0,5 mg, fie de 1 mg o dată pe zi oral (prin înghiţire).

Doza dumneavoastră va depinde de:
• dacă aţi mai fost tratat pentru infecţia cu VHB şi ce medicamente aţi primit.
• dacă aveţi probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică sau să vă recomande să luaţi mai puţin decât o dată pe zi.
• starea ficatului dumneavoastră.

Pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta între 2 şi sub 18 ani), medicul copilului dumneavoastră va decide care este doza adecvată în funcţie de greutatea copilului sau adolescentului. Copiii şi adolescenţii cu greutatea de cel puţin 32,6 kg pot lua comprimatul de 0,5 mg sau poate fi disponibilă o soluţie orală de entecavir. Pentru pacienții cu o greutate între 10 kg şi 32,5 kg, este recomandată o soluție orală de entecavir. Toate dozele trebuie luate o dată pe zi oral (prin înghiţire). Nu există recomandări privind doza de entecavir la copii cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.

Pentru copii și adolescenți (cu vârsta între 2 și mai puțin de 18 ani), sunt disponibile comprimatele filmate Entecavir Glenmark 0,5 mg sau poate fi disponibilă o soluție orală. Medicul copilului dumneavoastră va decide doza corectă în funcție de greutatea corporală a copilului dumneavoastră.

Medicul vă va recomanda doza corectă pentru dumneavoastră.
Luaţi întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru a vă asigura că medicamentul realizează efectul optim şi pentru a reduce dezvoltarea rezistenţei la tratament. Entecavir Glenmark se va utiliza atât timp cât v-a spus medicul. Medicul vă va spune dacă şi când trebuie să opriţi tratamentul.

Unii pacienţi trebuie să ia Entecavir Glenmark pe stomacul gol (vezi Entecavir Teva împreună cu alimente şi băuturi la punctul 2). Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să luaţi Entecavir Glenmark pe stomacul gol, stomac gol înseamnă cu cel puţin 2 ore după o masă şi cel puţin 2 ore înaintea mesei dumneavoastră următoare.

Dacă luaţi mai mult Entecavir Glenmark decât trebuie
Anunţaţi imediat medicul.

Dacă uitaţi să luaţi Entecavir Glenmark
Este important să nu uitaţi să luaţi nicio doză. Dacă uitaţi să luaţi o doză de Entecavir Glenmark, luaţi-o cât mai curând posibil, apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la timpul potrivit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Nu încetaţi să luaţi Entecavir Glenmark fără recomandarea medicului dumneavoastră
Unele persoane pot avea simptome foarte grave de hepatită când încetează să mai ia entecavir. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre orice modificare a simptomelor pe care o observaţi după întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Entecavir Glenmark 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate:

Entecavir Glenmark 0,5 mg:
Substanţa activă este entecavir. Fiecare comprimat filmat conţine monohidrat de entecavir, echivalent cu entecavir 0,5 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, crospovidonă (tip A) și stearat de magneziu.
Filmul comprimatului: dioxid de titan (E171), hipromeloză 3 mPas, hipromeloză 6 mPas, macrogol 400 şi polisorbat 80.

Entecavir Glenmark 1 mg:
Substanţa activă este entecavir. Fiecare comprimat filmat conţine monohidrat de entecavir echivalent cu entecavir 1 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon de porumb pregelatinizat, crospovidonă (tip A) și stearat de magneziu.
Filmul comprimatului: dioxid de titan (E 171), hipromeloză 3 mPas, hipromeloză 6 mPas, macrogol 400, polisorbat 80 și oxid roșu de fer (E 172).

Precauții:

Înainte să luați Entecavir Glenmark, adresați-vă medicului dumneavoastră:
• dacă aţi avut vreodată probleme cu rinichii, spuneţi-i medicului. Acest lucru este important, deoarece Entecavir Glenmark este eliminat din corpul dumneavoastră prin rinichi şi s-ar putea să aveţi nevoie de modificarea dozei sau a schemei de dozare.

• nu încetaţi să luaţi Entecavir Glenmark fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece hepatita se poate agrava după întreruperea tratamentului. Atunci când tratamentul cu Entecavir Glenmark este întrerupt, medicul dumneavoastră va continua să vă supravegheze şi să vă facă analize de sânge timp de mai multe luni.

• discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător şi, dacă nu, care ar putea fi posibilele reacţii adverse la tratamentul cu Entecavir Glenmark.

• dacă sunteţi infectaţi cu HIV (virusul imunodeficienţei umane) trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră. Nu trebuie să luaţi Entecavir Glenmark pentru tratarea infecţiei cu virusul hepatitei B, decât dacă luaţi în acelaşi timp medicamente pentru infecţia cu HIV, deoarece eficacitatea tratamentului viitor anti-HIV poate fi redusă. Entecavir Glenmark nu va controla infecţia cu HIV.

• folosirea Entecavir Glenmark nu previne infectarea de către dumneavoastră a altor persoane cu virusul hepatitei B (VHB) prin contact sexual sau lichide ale organismului (inclusiv contaminare prin sânge). Deci, este important să luaţi măsuri adecvate de precauţie pentru a preveni infectarea altor persoane cu VHB. Este disponibil un vaccin pentru a-i proteja pe cei expuşi riscului de infectare cu VHB.

• Entecavir Glenmark aparţine unei clase de medicamente care pot provoca acidoză lactică (exces de acid lactic în sângele dumneavoastră) şi mărirea ficatului. Simptome cum sunt: greaţă, vărsături şi dureri de stomac pot indica producerea acidozei lactice. Această reacţie adversă rară, dar gravă, a fost ocazional letală. Acidoza lactică apare mai frecvent la femei, în special dacă sunt obeze. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea regulat în perioada în care veţi primi Entecavir Glenmark.

• dacă aţi fost tratat anterior pentru hepatită B cronică, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

Copii și adolescenți
Entecavir Glenmark nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea mai mică de 10 kg.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Ameţeli, oboseală (fatigabilitate) şi somnolenţă sunt reacţii adverse frecvente care pot împiedica capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă aveţi orice motiv de îngrijorare, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Entecavir Glenmark conţine lactoză
Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Entecavir Glenmark 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pacienţii trataţi cu entecavir au raportat următoarele reacţii adverse:
Frecvente (cel puţin 1 din 100 de pacienţi): dureri de cap, insomnie (incapacitate de a adormi), fatigabilitate (oboseală extremă), ameţeli, somnolenţă, vărsături, diaree, greaţă, dispepsie (indigestie) şi creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice în sânge.
Mai puţin frecvente (cel puţin 1 din 1000 de pacienţi): erupţii trecătoare pe piele, căderea părului.
Rare (cel puţin 1 din 10000 de pacienţi): reacţii alergice severe.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat pe www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Entecavir Glenmark împreună cu alimente şi băuturi
În cele mai multe cazuri puteţi lua Entecavir Glenmark cu sau fără alimente. Totuşi, dacă anterior aţi fost tratat cu un medicament care conţine substanţa activă lamivudină, trebuie să aveţi în vedere următoarele.
Dacă l-aţi înlocuit cu Entecavir Glenmark deoarece tratamentul cu lamivudină nu a fost eficace, trebuie să luaţi Entecavir Glenmark pe stomacul gol o dată pe zi. Dacă boala dumneavoastră de ficat este foarte avansată, medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi Entecavir Glenmark, de asemenea, pe stomacul gol. Stomacul gol înseamnă la cel puţin 2 ore după o masă şi cu cel puţin 2 ore înainte de următoarea masă.

Copiii şi adolescenţii (cu vârsta între 2 ani şi sub 18 ani) pot lua Entecavir Glenmark cu sau fără alimente.

Administrarea de Entecavir Glenmark 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu s-a demonstrat că utilizarea Entecavir Glenmark este sigură în timpul sarcinii. Entecavir Glenmark nu trebuie utilizat în timpul sarcinii în afara cazului în care medicul vi-l recomandă în mod specific. Este important ca femeia aflată la vârstă fertilă care urmează tratament cu Entecavir Glenmark să utilizeze o formă sigură de contracepţie pentru a evita să rămână gravidă.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Entecavir Glenmark. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi. Nu se ştie dacă entecavir, substanţa activă din Entecavir Glenmark, se excretă în laptele matern.

Prezentare ambalaj:

Entecavir Glenmark 0,5 mg:
Comprimatele filmate de entecavir sunt albe şi de formă ovală cu o linie mediană pe ambele fețe.

Entecavir Glenmark 1 mg:
Comprimatele filmate de entecavir sunt roz şi de formă ovală cu o linie mediană pe ambele fețe.

Entecavir Glenmark comprimate filmate sunt disponibile în cutii conţinând 30 x 1 sau 90 x 1 comprimate filmat, în blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon, blister sau cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă entecavirum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Entecavir Glenmark 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Entecavir Glenmark 0,5 mg, 1 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!