Prospect Fenitoină sodică Accord 50 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Substanța activă: phenytoinum

Producator: Accord Healthcare Limited, Marea Britanie

Clasa ATC: [N03AB]: >> >> >>

Acest medicament este o soluție injectabilă sau perfuzabilă care conține fenitoină, care aparţine unui grup de medicamente numite antiepileptice.

Indicații Fenitoină sodică Accord 50 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Fenitoină sodică Accord poate fi utilizat pentru tratamentul atacurilor sau crizelor epileptice severe (status epilepticus). De asemenea, poate fi utilizat pentru a controla sau a preveni convulsiile în timpul sau după o intervenție chirurgicală cerebrală și/sau o leziune gravă la nivelul capului. Fenitoină sodică Accord este utilizat, de asemenea, pentru a controla sau a preveni convulsiile pentru perioade scurte de timp în care medicamentele antiepileptice nu pot fi administrate pe cale orală.

Fenitoină sodică Accord poate fi utilizat și pentru a trata anumite probleme ale ritmului bătăilor inimii (aritmii cardiace) când acestea sunt cauzate de medicamentul digoxin sau când aceste aritmii nu răspund bine la tratamentul cu alte medicamente sau când alte tratamente nu pot fi utilizate.

Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur de ce vi s-a dat Fenitoină sodică Accord, dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Fenitoină sodică Accord:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fenitoină sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă sunteţi alergic la alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei;
- dacă aveți anumite afecțiuni care influențează ritmul bătăilor inimii, de exemplu, bătăi lente ale inimii (bradicardie sinusală), bloc cardiac (bloc sinoatrial sau bloc AV) sau sindrom Adams-Stoke.
- dacă luați medicamente pentru infecția HIV, cum ar fi delavridina.

Administrare Fenitoină sodică Accord 50 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Veți fi spitalizat atunci când vi se va administra Fenitoină sodică Accord.

Fenitoină sodică Accord vă va fi injectat în una din venele duneavoastră mari (intravenos) sau în mușchi (intramuscular). Atunci când este administrat intravenos, Fenitoină sodică Accord trebuie diluat.

Doza și concentrația soluției de Fenitoină sodică Accord care vă este administrată vor fi stabilite de către medicul dumneavoastră și vor fi scrise ca o doză echivalentă de fenitoină sodică (PE). Doza va fi exprimată sub formă de mg per doză dacă este administrată sub formă de injecție sau în mg pe ml de soluție dacă este administrată sub formă de perfuzie (picurare).

Uneori este necesar să vi se administreze Fenitoină sodică Accord în mușchi, dacă nu puteți continua să utilizați fenitoină pe cale orală. Acest mod de administrare nu este în mod normal continuat mai mult de o săptămână. La trecerea de la administrarea orală de fenitoină la injecția intramusculară, doza trebuie crescută cu aproximativ 50%. Atunci când treceți înapoi la administrarea de fenitoină pe cale orală, doza trebuie redusă la jumătate din doza inițială utilizată oral, pentru aceeași perioadă de timp cât a fost administrată injecția intramusculară. Acest lucru este necesar deoarece fenitoina continuă să fie eliberată din mușchii dumneavoastră, pentru o perioadă de timp după administrarea injecțiilor.

Adulți
Crize epileptice severe (Status Epilepticus)
O doză de 10-15 mg/kg corp este administrată intravenos, cu o viteză care nu depășește 50 mg pe minut la adulți. Aceasta este urmată de administrarea unor doze suplimentare defenitoină, la interval de 6-8 ore, fie prin injectare fie pe cale orală.
Dacă administrarea de fenitoină nu vă opreşte convulsiile, vor fi încercate alte tratamente.

Aritmii cardiace (modificări ale ritmului bătăilor inimii)
O doză de 3,5-5 mg/kg corp este administrată intravenos, cu o viteză care nu depășește 50 mg pe minut. Această doză poate fi repetată încă o dată.

Neurochirurgie
O doză de 100-200 mg poate fi administrată în muşchiul dumneavoastră (intramuscular), aproximativ la interval de 4 ore în timpul intervenţiei chirurgicale şi timp de două-trei zile după aceea, pentru a preveni convulsiile. Această doză poate fi redusă apoi la o doză de întreţinere de 300 mg zilnic şi adaptată ulterior în funcţie de concentrațiile de fenitoină din sânge.

Vârstnici
Din cauza clearance-ului scăzut al Fenitoină sodică Accord, pot fi necesare doze mai mici sau o administrare mai puţin frecventă a dozelor. La pacienţii vârstnici, care pot lua și alte medicamente, stabilirea dozei de Fenitoină sodică Accord poate necesita o atenție deosebită şi ajustare, care vor fi efectuate de către medic.

Probleme ale rinichilor sau ficatului
Asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe că aveți probleme ale rinichilor sau ficatului, deoarece poate fi necesară modificarea dozei.

Copii și adolescenți
Nu este necesară ajustarea dozelor, dar adolescenții și copiii tind să metabolizeze medicamentul mai repede decât adulții, iar aceasta poate însemna că medicul trebuie să modifice doza sau intervalul la care se administrează dozele de fenitoină.

Nou-născuți (copii foarte mici)
Doza inițială este de obicei de 15-20 mg/kg din greutatea copilului. Fenitoină sodică Accord nu trebuie administrat intravenos la nou-născuţi într-un ritm mai rapid decât 1-3 mg/kg corp pe minut.

La copiii foarte mici, fenitoina administrată intravenos este absorbită mai bine decât fenitoina administrată oral.

Dacă vi se administrează mai multă Fenitoină sodică Accord decât trebuie
Fenitoina este periculoasă în caz de supradozaj. În cazul în care credeţi că vi s-a administrat prea multă fenitoină, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la cum se utilizează acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Informaţii practice privind pregătirea/manipularea medicamentului sunt prevăzute aici.

Trebuie evitată administrarea intra-arterială, având în vedere pH-ul ridicat al medicamentului.

Incompatibilităţi
Fenitoină sodică Accord nu trebuie amestecat cu alte medicamente, deoarece fenitoina acidă formează precipitat.

Instrucţiuni pentru utilizare şi manipulare
Pentru o singură utilizare. Odată deschis, a se utiliza imediat şi a se arunca conţinutul neutilizat.

Înainte de administrare, medicamentele pentru administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru observarea particulelor materiale şi a modificărilor de culoare a soluţiei, oricând soluţia şi recipientul permit aceasta. Fenitoină sodică Accord poate fi utilizat parenteral dacă nu este tulbure și nu prezintă precipitat.

Pentru administrarea în perfuzie, fenitoina cu administrare parenterală trebuie diluată în 50-100 ml de soluție salină izotonă, astfel încât concentrația finală de fenitoină în soluție să nu depășească 10 mg/ml. Administrarea trebuie să înceapă imediat după ce amestecul a fost pregătit şi trebuie să fie finalizată în decurs de o oră (amestecul pentru perfuzie nu trebuie păstrat la frigider). La nivelul liniei de perfuzare trebuie utilizat un filtru (0,22-0,50 microni). Soluția diluată poate fi utilizată dacă nu este tulbure și nu prezintă precipitat.

Compoziție Fenitoină sodică Accord 50 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Fiecare fiolă de 5 ml conţine substanța activă fenitoină 250 mg, adică 50 mg/ml.

Celelalte componente sunt propilenglicol, etanol (alcool), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Discutați cu medicul sa asistenta înainte de amdinistrarea medicamentului dacă suferiți de următoarele:
- hipotensiune sau insuficiență cardiacă
- boli ale ficatului
- boli renale
- diabet
- porfirie
- aritmii
- alcoolism

La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum fenitoină s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.

La utilizarea Fenitoinei s-au raportat erupţii pe piele, care pot pune viaţa în pericol (sindrom StevensJohnson, necroliza epidermică toxică) şi care apar iniţial la nivelul trunchiului ca pete roşii în ţintă sau circulare, adesea cu veziculă centrală. Alte semne de urmărit includ ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi). Aceste erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol, sunt adesea însoţite de simptome asemănătoare gripei. Erupţia poate progresa către extinderea veziculelor sau descuamarea pielii. Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor cutanate grave se înregistrează în primele săptămâni de tratament. Dacă manifestaţi sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică în cursul tratamentului cu Fenitoină nu trebuie să reluaţi tratamentul cu Fenitoină niciodată. Dacă a apărut erupţia sau aceste semne pe piele, opriţi Fenitoina, adresaţi-vă de urgenţă unui medic şi informaţi-l că luaţi acest medicament.

Copii și adolescenți
Fenitoina poate fi utilizată la nou-născuți, sugari, copii și adolescenți.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Fenitoină sodică Accord poate provoca amețeli sau somnolență. Dacă aveți aceste simptome, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje și adresați-vă medicului dumneavoastră.

Fenitoină sodică Accord conţine etanol, sodiu și propilenglicol
Acest medicament conține etanol (alcool) 10% vol., adică până la 406 mg per fiolă, echivalent cu 10 ml bere, 4,17 ml vin per fiolă.
Este nociv pentru persoanele cu alcoolism.
Acest lucru trebuie luat în considerare la gravide sau femei care alăptează, la copii și grupuri cu risc crescut, cum ar fi pacienții cu afecțiuni ale ficatului sau epilepsie.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per fiolă, adică practic „nu conţine sodiu”.

Acest medicament conţine propilenglicol, care poate provoca simptome asemănătoare consumului de alcool.

Reacții adverse ale Fenitoină sodică Accord 50 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, Fenitoină sodică Accord poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare din următoarele simptome după administrarea acestui medicament.

- Respirație șuierătoare bruscă, dificultate la respiraţie, umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor, erupţii pe piele sau mâncărime (care afectează întregul corp). Există o frecvență de apariție mai mare a acestor simptome la pacienţii negri.
- Dacă prezentați modificări ale culorii pielii, umflături și durere în locul în care a fost administrată injecția, care apoi începe să se răspândească pe braț, în mâini și degete. Acest lucru poate însemna că aveți o afecțiune cunoscută sub numele de Sindromul mănușii purpurii. În majoritatea cazurilor, aceste simptome se vor ameliora de la sine, dar în unele cazuri pot fi grave și pot necesita tratament medical de urgență.
- Dacă dezvoltați erupţii pe piele asociate cu apariţia de vezicule (acest lucru poate afecta gura şi limba), care vă pot pune viaţa în pericol. Acestea pot fi simptome ale unor afecțiuni numite sindromul Stevens Johnson sau necroliza epidermică toxică (NET). Acestea au fost raportate foarte rar.
- Dacă observați vânătăi, febră, sunteți palid sau aveți o durere în gât severă. Acestea pot fi primele semne ale unei anomalii a sângelui, inclusiv scădere a numărului de globule roșii, celule albe sau trombocite. Medicul dumneavoastră vă poate lua probe de sânge în mod regulat, pentru a testa aceste efecte.
- Erupţie pe piele, febră, umflare a ganglionilor, creştere a numărului unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) şi inflamaţii ale organelor interne (ficat, plămâni, inimă, rinichi şi intestin gros) și, de asemenea, pot apărea dureri şi inflamaţii ale articulaţiilor, acestea putând fi semne ale unei reacţii de hipersensibilitate (de exemplu, reacţie la medicament sau erupţie cutanată cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)) sau pot fi legate de o afecţiune numită lupus eritematos sistemic (SLE).
- Dacă aveți confuzie sau aveți o boală mintală severă, deoarece acest lucru poate fi un semn că aveți cantități mari de fenitoină în sânge. În cazuri rare, atunci când cantitatea de fenitoină din sânge a rămas mare, a apărut o leziune ireversibilă a creierului. Medicul dumneavoastră vă poate testa sângele, pentru a vedea cantitatea de fenitoină din sânge și poate schimba doza.

Alte reacții adverse care pot apărea sunt:

- Reacții asupra sistemului nervos: mişcări neobişnuite ale ochilor, instabilitate, dificultate în controlul mişcărilor, tremurături, mişcări anormale sau necoordonate, vorbire neclară, confuzie, furnicături şi înţepături sau amorţeli, somnolenţă, ameţeli, senzație de învârtire, insomnie, nervozitate, spasme musculare, dureri de cap și modificări ale gustului.

- Reacții asupra pielii: erupţii pe piele, inclusiv erupţie asemănătoare cu rujeola, care este de obicei uşoară.

- Reacții asupra stomacului și intestinelor: greață, vărsături şi constipaţie.

- Reacții asupra sistemului sanguin şi limfatic: umflare a ganglionilor limfatici.

- Reacții asupra ficatului şi rinichilor: inflamaţii ale rinichilor şi ficatului, leziuni hepatice sau insuficiență hepatică, care poate duce la deces (observată prin îngălbenire a pielii şi a albului ochilor).

- Reacții asupra aparatului genital și sânului: modificare a formei penisului, erecție dureroasă.

- Reacții asupra mâinilor, feței și corpului: modificări la nivelul mâinilor, cu dificultate în îndreptarea degetelor, modificări în caracteristicile faciale, mărire a buzelor sau gingiilor, îndesirea părului sau apariția anormală de păr pe corp sau față.

- Reacții asupra analizelor medicale: valori crescute de zahăr în sânge sau valori scăzute de de calciu, fosfaţi, acid folic și vitamina D în sânge.

- Reacții asupra sistemului respirator: probleme respiratorii, inclusiv oprirea completă a respirației, inflamare a mucoasei plămânului.

- Reacții asupra sistemului imunitar: probleme cu apărarea organismului împotriva infecţiei, inflamaţie a peretelui arterelor şi anomalii ale imunoglobinei.

- Reacții asupra inimii şi circulaţiei sanguine: tensiune arterială mică, lărgire a vaselor de sânge. Tensiunea arterială poate fi, de asemenea, redusă și pot apărea probleme ale inimii atunci când Fenitoină sodică Accord vă este injectat prea repede în venă.

- Reacții asupra oaselor dumneavoastră: au fost raportate tulburări osoase, inclusiv osteopenie și osteoporoză (subțiere a osului) și fracturi. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați medicamente antiepileptice pe termen lung, aveți antecedente de osteoporoză sau luați corticosteroizi.

- Reacții asupra locului de injectare: administrarea intramusculară a fenitoinei poate provoca durere, moartea sau desprinderea celulelor pielii și apariția unei infecții la locul de injectare.

- Tulburări endocrine: au existat rapoarte de hiperparatiroidism secundar asociate cu utilizarea de fenitoină.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Anumite medicamente pot afecta modul în care funcționează Fenitoină sodică Accord, sau Fenitoină sodică Accord poate reduce eficacitatea altor medicamente utilizate concomitent. Acestea includ:
- Medicamente utilizate pentru probleme ale inimii și circulației (de exemplu, dicumarol, amiodaronă, rezerpină, digitoxină, digoxină, mexiletină, nisoldipină, furosemid, chinidină, warfarină și blocantele canalelor de calciu diltiazem şi nifedipină)
- Medicamente utilizate pentru epilepsie (de exemplu carbamazepină, lamotrigină, fenobarbital, valproat de sodiu, acid valproic, oxcarbazepină, topiramat, succinimide inclusiv etosuximide, şi vigabatrin)
- Medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice (de exemplu, amfotericină B, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, miconazol)
- Medicamente utilizate pentru tuberculoză şi alte infecţii (de exemplu cloramfenicol, izoniazidă, rifampicină, sulfonamide, sulfadiazină, sulfametizol, sulfametoxazol-trimetoprim, sulfafenazol, sulfisoxazol, doxiciclină, ciprofloxacină)
- Medicamente utilizate pentru ulcere la nivelul stomacului (de exemplu omeprazol, sucralfat și medicamente cunoscute ca antagonişti ai H2, inclusiv cimetidină, ranitidină, famotidină şi unele antiacide)
- Medicamente folosite pentru astm bronșic şi bronşite (de exemplu teofilină)
- Medicamente utilizate pentru durere şi inflamaţie (de exemplu, fenilbutazonă, propoxifen, salicilaţi, inclusiv acid acetilsalicilic și corticosteroizi)
- Medicamente utilizate pentru insomnie, depresie și tulburări psihice (de exemplu, clordiazepoxid, clozapină, diazepam, disulfiram, fluoxetină, metilfenidat, paroxetină, fenotiazine, quetiapină, trazodonă, antidepresive triciclice, fluvoxamină, sertralină și viloxazină)
- Medicamente utilizate pentru diabet zaharat (de exemplu, tolbutamidă)
- Unele terapii de substituție hormonală (estrogeni), contraceptive orale (comprimat contraceptiv)
- Medicamente utilizate în caz de transplant de organe și țesuturi, pentru a preveni respingerea (de exemplu ciclosporină, tacrolimus)
- Medicamente utilizate pentru cancer (de exemplu, medicamente antineoplazice inclusiv teniposidă, fluorouracil, capecitabină, bleomicină, carboplatină, cisplatină, doxorubicină, metotrexat)
- Medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului şi trigliceridelor din sânge (de exemplu, atorvastatină, fluvastatină, simvastatină)
- Medicamente utilizate în tratamentul infecţiei HIV (de exemplu delavirdină, efavirenz, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir)
- Medicamente utilizate pentru a elimina viermii parazitari din organism (de exemplu, albendazol, praziquantel)
- Miorelaxante utilizate pentru chirurgie (blocante neuromusculare), unele medicamente anestezice (halotan) şi metadonă
- Unele medicamente disponibile fără prescripţie medicală (acid folic, vitamina D)

Medicul dumneavoastră poate considera necesară verificarea concentraţiei fenitoinei în sânge, pentru a decide dacă oricare dintre aceste medicamente vă afectează tratamentul.

Preparatul pe bază de plante medicinale care conține sunătoare (Hypericum perforatum) nu trebuie administrat în același timp cu acest medicament. Dacă luați deja preparate care conțin sunătoare, adresați-vă medicului dumneavoastră, înainte de a opri utilizarea sunătoarei.

Fenitoină sodică Accord poate interfera și cu anumite teste de laborator care vi se pot efectua.

Fenitoină sodică Accord împreună băuturi și alcool
De asemenea, consumul excesiv de alcool etilic poate afecta concentrația de fenitoină din sânge.

Administrarea de Fenitoină sodică Accord 50 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timpul utilizării fenitoinei, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să continuați să utilizați acest medicament sau dacă altul ar fi mai potrivit în timpul sarcinii.

Nu întrerupeți administrarea de fenitoină până când nu discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece este important să vă controlați crizele. Dacă este administrată în timpul sarcinii, fenitoina poate afecta copilul, dar medicul dumneavoastră poate decide că este foarte important să continuați tratamentul cu fenitoină. Medicul dumneavoastră vă va explica riscurile. Asigurați-vă că ați înțeles foarte clar riscurile și beneficiile administrării Fenitoină sodică Accord.
Deoarece fenitoina se excretă în laptele uman, nu trebuie să alăptaţi în timpul utilizării acestui medicament.

Prezentare ambalaj:

Soluția de Fenitoină sodică Accord 50 mg/ml este disponibilă în fiolă din sticlă, ambalată în tăviță de polistiren sau blister din PVC/hârtie, într-o cutie, împreună cu prospectul.

Mărimi de ambalaj
1 x 5 ml
5 x 5 ml
10 x 5 ml

Este posibil ca nu toate ambalajele să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Farmacistul se va asigura că medicamentul nu este păstrat la temperaturi peste 25°C, sau utilizat după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Farmacistul se va asigura și că Fenitoină sodică Accord este păstrat în ambalajul original.

Soluţia trebuie utilizată imediat după deschidere și orice conținut neutilizat trebuie aruncat.

Alte medicamente cu substanța activă phenytoinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Fenitoină sodică Accord 50 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Fenitoină sodică Accord 50 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!