Prospect Phenhydan 250 mg/5 ml, soluţie injectabilă

Substanța activă: phenytoinum

Producator: DESITIN Arzneimittel GmbH, Germania

Clasa ATC: [N03AB]: >> >> >>

Indicații Phenhydan 250 mg/5 ml, soluţie injectabilă:

Phenhydan aparţine unui grup de medicamente numite antiepileptice. Este utilizat pentru tratamentul unei stări patologice (boală) numite „status epilepticus” (caracterizată prin convulsii prelungite sau repetate), convulsiile epileptice cu apariţie frecventă, precum şi pentru prevenirea apariţiei convulsiilor în timpul şi după intervenţiile de neurochirurgie.
Phenhydan este, de asemenea, utilizat pentru a trata formele grave de tahiaritmie ventriculară (un tip anume de aritmie cardiacă) despre care medicul consideră că pot pune viaţa în pericol, precum şi pentru a trata o afecţiune dureroasă a feţei, numită nevralgie de trigemen.

Notă
Fenitoina nu este eficace pentru tratarea crizelor de tip absenţă (un anumit tip de crize care apar în mod prelungit sau repetat) sau pentru tratamentul ori profilaxia convulsiilor febrile.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Phenhydan:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fenitoină;
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte medicamente cu o structură chimică asemănătoare fenitoinei (de exemplu hidantoină);
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare din celelalte componente ale Phenhydan;
- dacă funcţia hematogenă (de producere a celulelor sanguine) a măduvei osoase este sever afectată;
- dacă aveţi o afecţiune a inimii caracterizată prin bătăi neregulate ale inimii cum sunt bloc atrioventricular de gradul II sau III, boala nodului sinusal sau bloc sino-atrial;
- dacă aveţi o afecţiune a inimii numită sindrom Adams-Stokes, care este o tulburare a ritmului inimii care se manifestă prin leşin şi uneori crize epileptice;
- dacă aveţi o afecţiune a inimii caracterizată prin bătăi rare ale inimii (mai puţin de 50 bătăi pe minut) cum este bradicardia sinusală;
- dacă aţi suferit un infarct miocardic în ultimele 3 luni sau dacă funcţia inimii dumneavoastră este sever afectată şi debitul de sânge pompat de inimă (debitul cardiac) este scăzut, cu excepţia situaţiilor când aveţi o tulburare a ritmului de bătaie a inimii care vă pune viaţa în pericol;
- pe cale subcutanată, perivasculară, venoasă sau intraarterială, datorită pH-ului mare al medicamentului.

Administrare Phenhydan 250 mg/5 ml, soluţie injectabilă:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Informaţii suplimentare detaliate privind dozarea, manipularea şi prepararea Phenhydan se găsesc la sfârşitul acestui prospect la subcapitolul “Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor sau personalului medical”.
Phenhydan vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră prin injectare lentă în venă. Medicul va decide ce doză aveţi nevoie şi când trebuie administrată. Aceasta depinde de vârstă şi greutate,
precum şi de afecţiunea pentru care aveţi nevoie de tratament cu Phenhydan.
Când vi se administrează Phenhydan medicul dumneavoastră va:
- monitoriza continuu inima, tensiunea arterială şi sistemul nervos,
- măsura periodic concentraţia din sânge a fenitoinei.
Durata tratamentului
Phenhydan poate fi utilizat pe termen lung.
Durata tratamentului depinde de:
- afecţiunea pentru care sunteţi tratat;
- cât de bine răspundeţi la tratament ;
- cât de bine toleraţi reacţiile adverse
Pe parcursul tratamentului pe termen lung cu Phenhydan vor fi supravegheate concentraţiile din sânge ale fenitoinei, astfel încât să vi se poată administra doza minimă eficace. În acest fel reacţiile adverse determinate de tratament vor fi minime.
Vă rugăm să vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă simţiţi că efectul Phenhydan este prea puternic sau prea slab.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Phenhydan
Deoarece acest medicament este administrat de către un medic, este foarte puţin probabil să vi se administreze prea mult sau prea puţin. În caz de supradozaj pot să apară următoarele reacţii adverse:
Simptome precoce
- mişcări rapide involuntare ale ochilor (nistagmus)
- ataxie cerebeloasă (o tulburare de coordonare a mişcărilor)
- dizartrie (alterarea vorbirii).
Alte simptome
- tremurături;
- hiperreflexie (accentuarea reflexelor);
- somnolenţă;
- extenuare (stare de oboseală extremă);
- letargie (apatie)
- vorbire greoaie
- diplopie (vedere dublă);
- disconfort abdominal;
- ameţeli;
- greaţă;
- vărsături;
- comă (pierderea conştienţei);
- dispariţia reflexului pupilar (micşorarea pupilei la lumină);
- scăderea accentuată a tensiunii arteriale;
- efecte asupra respiraţiei care pot determina deces;
- insuficienţă cardiacă care poate fi letală.
- afectare cerebeloasă ireversibilă.
Medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul adecvat pentru aceste reacţii adverse.
Administrarea fenitoinei trebuie întreruptă. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Phenhydan
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor avea instrucţiuni privind momentul la care trebuie să vă administreze acest medicament. Este puţin probabil să vi se administreze medicamentul altfel decât v-a fost prescris. Cu toate acestea, dacă credeţi că o doză a fost omisă, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă încetaţi să utilizaţi Phenhydan
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor continua să vă administreze Phenhydan atât timp cât v-a fost prescris, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Phenhydan 250 mg/5 ml, soluţie injectabilă:

- Substanţa activă este fenitoină sodică. Fiecare mililitru soluţie injectabilă conţine fenitoină 50 mg sub formă de fenitoină sodică 54,35 mg. O fiolă (5 ml) soluţie injectabilă conţine fenitoină 250 mg sub formă de fenitoină sodică 271,75 mg.
- Celelalte componente sunt glicofurol 75, edetat disodic, apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Phenhydan
- dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă;
- dacă aveţi probleme cu respiraţia (insuficienţă respiratorie);
- dacă aveţi tensiunea arterială foarte scăzută (tensiunea sistolică < 90 mmHg);
- dacă aveţi un bloc cardiac atrioventricular de gradul I;
- dacă suferiţi de fibrilaţie atrială sau flutter atrial (tipuri de ritm cardiac neregulat);
- dacă aveţi funcţiile rinichilor sau ficatului afectate. În acest caz, medicul dumneavoastră va recolta probe de sânge şi urină pentru a monitoriza funcţia hepatică şi renală;
- dacă sunteţi diabetic, probabilitatea apariţiei hiperglicemiei (zahăr crescut în sânge) este mai mare.
Dacă aveţi o alergie cunoscută la alte medicamente antiepileptice (reactivitate încrucişată), vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Phenhydan, deoarece este posibil să aveţi un risc crescut de a dezvolta o reacţie alergică şi la Phenhydan. Medicul dumneavoastră va decide în privinţa tratamentului de urmat.
Au fost raportate reacţii alergice care ameninţă supravieţuirea (aşa-numitele Sindrom de hipersensibilitate sau Sindrom DRESS) în cazul utilizării Phenhydan. Semnele unei reacţii alergice pot fi: febră, erupţii cutanate, dureri în gât, umflare a nodulilor limfatici, dureri musculare şi articulare, icter, sângerare, greaţă, pierderea apetitului alimentar, stare generală de slăbiciune şi simptome de tip gripal. Dacă unul sau mai multe din aceste simptome apar sub tratament cu Phenhydan, solicitaţi imediat sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
La utilizarea Phenhydan s-au raportat erupţii pe piele, care pot pune viaţa în pericol (sindrom StevensJohnson, necroliza epidermică toxică) şi care apar iniţial la nivelul trunchiului ca pete roşii în ţintă sau circulare, adesea cu veziculă centrală. Alte semne de urmărit includ ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi). Aceste erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol, sunt adesea însoţite de simptome asemănătoare gripei. Erupţia poate progresa către extinderea veziculelor sau descuamarea pielii. Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor cutanate grave se înregistrează în primele săptămâni de tratament. Dacă manifestaţi sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică în cursul tratamentului cu Phenhydan nu trebuie să reluaţi tratamentul cu Phenhydan niciodată. Dacă a apărut erupţia sau aceste semne pe piele, opriţi Phenhydan, adresaţi-vă de urgenţă unui medic şi informaţi-l că luaţi acest medicament.
Reacţii adverse severe la nivelul pielii apar rareori în cursul tratamentului cu Phenhydan. Acest risc poate fi asociat cu o variaţie genetică la persoanele de origine chineză sau Thai. Dacă aveţi o asemenea origine etnică şi testele anterioare au confirmat că sunteţi purtător al acestei varietăţi genetice (HLAB*1502), discutaţi cu medicul dumneavoastră acest aspect înainte de a lua Phenhydan.
Phenhydan este destinat exclusiv administrării intravenoase. Trebuie evitate alte moduri de administrare, întrucât eficacitatea medicamentului este redusă iar soluţia injectabilă alcalină poate cauza leziuni ale ţesuturilor.
Solventul din Phenhydan poate ataca rapid materialul plastic (de exemplu policarbonat) din care sunt constituite dispozitivele utilizate pentru administrarea medicamentului în venă. Ca urmare, se recomandă asigurarea unor căi separate de abord venos.
Soluţia injectabilă nu trebuie diluată sau amestecată cu alte medicamente.
Informaţii importante privind tratamentul3
Dacă aveţi hidroxilare lentă
Hidroxilarea lentă este o tulburare moştenită a metabolismului. Ea afectează modul în care organismul dumneavoastră utilizează şi reacţionează la medicament.
Dacă aveţi hidroxilare lentă trebuie să fiţi precauţi. Puteţi manifesta semne de supradozaj chiar la doze moderate (vezi “Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Phenhydan”). În acest caz doza trebuie redusă. Medicul dumneavoastră va lua o probă de sânge pentru a verifica dacă valorile concentraţiei de fenitoină din sânge nu sunt prea mari.
Dacă treceţi la alt medicament care conţine fenitoină
Concentraţiile de fenitoină din sânge determinate de alte medicamente care conţin fenitoină pot fi diferite de concentraţiile determinate de Phenhydan. Dacă schimbaţi medicamentul care conţine fenitoină, medicul vă va monitoriza până când valorile fenitoinei se stabilizează. Aceasta poate dura până la 2 săptămâni.
În plus, medicul dumneavoastră vă va supraveghea evoluţia şi va recolta regulat probe de sânge. În cazul copiilor, medicul va supraveghea şi funcţia glandei tiroide.
Medicul dumneavoastră va decide dacă vreunul din rezultatele testelor impune schimbarea sau încetarea tratamentului.
Dacă încetaţi brusc să utilizaţi Phenhydan
- puteţi prezenta convulsii mai des,
- poate să apară status epilepticus (caracterizată prin convulsii persistente).
Pentru a evita aceste probleme, medicul dumneavoastră poate:
- reduce treptat doza de Phenhydan;
- începe tratamentul cu noul medicament antiepileptic într-o doză mică pe care o va creşte treptat.
Dacă prezentaţi valori mici ale concentraţiei proteinelor din sânge (hipoproteinemie), probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos este mai mare.
La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum fenitoină s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje în cazul în care capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi a folosi utilaje este redusă de medicament.
Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi a folosi utilaje poate fi afectată:
- la începutul tratamentului cu Phenhydan;
- la doze mari;
- dacă acest medicament este administrat concomitent cu medicamente sau substanţe care
afectează funcţiile sistemului nervos central (în special alcoolul etilic).
Informaţii importante privind unele componente ale Phenhydan
Phenhydan conţine sodiu
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu pe fiolă, prin urmare este lipsit de sodiu.

Reacții adverse ale Phenhydan 250 mg/5 ml, soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, Phenhydan poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următorii termeni sunt utilizaţi pentru definirea frecvenţei de apariţie a acestora:
Reacţii adverse care necesită întreruperea imediată a tratamentului cu Phenhydan:
Aceste reacţii adverse nu depind de cantitatea de Phenhydan utilizată.
Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000):
- s-au raportat erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson), necroliza epidermică toxică)
Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000):
- boală autoimună sistemică cu simptome cum sunt febră, epuizare, erupţii cutanate, dureri articulare, sensibilitate la lumina solară (lupus eritematos sistemic).
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- reacţii alergice severe, cum sunt sindromul de hipersensibilitate sau sindromul DRESS (erupţii cutanate cu eozinofilie şi simptome sistemice), uneori letale cu simptome precum:
- inflamaţia tegumentelor cu dermatită exfoliativă (cojirea pielii);
- febră;
- dureri în articulaţii;
- boală musculară dureroasă (miopatie);
- creşterea volumului ganglionilor limfatici, scăderea numărului celulelor roşii sanguine (anemie) şi plachetelor sanguine (trombocitopenie);
- perturbarea coagulării normale a sângelui, urmată de sângerări (CID)
- insuficienţa procesului de formare a sângelui;
- insuficienţa funcţiei măduvei osoase hematogene;
- un nivel înalt al anumitor celule albe sanguine (eozinofile, limfocitoză);
- tulburări ale funcţiei hepatice.
- Alte organe pot fi, de asemenea, afectate: de exemplu rinichi, inimă, plămâni, stomac, intestin, pancreas.
- Infecţie/reactivare virală.
- Reacţiile alergice severe pot include şi anafilaxie şi reacţii anafilactoide. Acestea sunt forme speciale de reacţii alergice cu risc vital şi se instalează într-o perioadă scurtă de timp. Simptomele includ:
- angioedem (umflarea feţei, a membrelor, buzelor, limbii sau gâtului);
- dificultăţi la respiraţie;
- tensiune arterială scăzută;
- urticarie;
- parestezii (furnicături);
- somnolenţă;
- reacţii alergice încrucişate cu alte medicamente antiepileptice.
Dacă aveţi unul sau mai multe dintre simptomele menţionate mai sus, trebuie să întrerupeţi imediat tratamentul cu Phenhydan şi să vă contactaţi medicul.
Reacţii adverse suplimentare
Reacţiile adverse menţionate mai jos sunt, în general, dependente de doză, ceea ce înseamnă că depind de cantitatea de Phenhydan utilizată. Aceste reacţii adverse intervin mai frecvent dacă sunt utilizate concomitent alte medicamente pentru epilepsie. În mod normal, aceste reacţii adverse sunt reversibile şi nu este necesar să se întrerupă tratamentul din cauza lor.
Reacţiile adverse care sunt marcate cu un asterisc * nu depind de cantitatea de Phenhydan utilizată.
Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10):
- vedere dublă (diplopie);
- nistagmus (mişcări rapide ale ochilor);
- tulburări ale coordonării musculare (ataxie);
- mişcări anormale sau afectate (dischinezie);
- confuzie;
- ameţeală;
- insomnie;
- dureri de cap;
- iritabilitate crescută;
- tremurături;
- tulburări de vorbire;
- extenuare;
- tulburări de memorie;
- tulburări ale capacităţii intelectuale.
Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100):
- erupţie cutanată asemănătoare rujeolei (exantem morbiliform).
Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000):
- asistolie (stop cardiocirculator). O stare în care inima şi circulaţia sângelui se opresc din cauza inhibării nodulului sinusal (cel care imprimă ritmul natural al inimii), tulburări de conducere la nivelul inimii şi supresia ritmului ventricular la pacienţii cu bloc atrioventricular total. Acest lucru se poate întâmpla în mod special după administrarea intravenoasă.
- modificări sau agravări ale aritmiei cardiace (bătăi neregulate ale inimii). Acestea pot determina afectarea severă a activităţii cardiace iar inima se poate chiar opri;
- altă tulburare de ritm cardiac (accelerarea frecvenţei ventriculare, datorită faptului că timpul refractar al nodului atrioventricular poate fi scurtat);
- scăderea tensiunii arteriale;
- contracţia necoordonată a muşchiului inimii (fibrilaţie ventriculară)1;
- dacă suferiţi deja de insuficienţă cardiacă sau respiratorie, acestea se pot agrava.
- erupţii alergice (exantem);
- modificări ale hemoleucogramei (de exemplu leucopenie, un număr redus de globule albe
sanguine);
- tulburări ale funcţiei hepatice)*.
1 Notă pentru profesioniştii din domeniul medical: Fibrilaţia atrială şi flutterul nu sunt întrerupte de fenitoină.
Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000):
- slăbiciune musculară (sindrom miastenic). Aceasta se ameliorează dacă întrerupeţi administrarea de Phenhydan.
- un tip special de inflamaţie a vaselor sanguine (periarterită nodoasă);
- modificări ale nivelurilor de anticorpi din sânge (modificări ale imunoglobulinelor).
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
- creşterea excesivă a ţesutului gingival (hiperplazie gingivală)*;
- modificări la nivelul pielii precum pete pigmentare (cloasmă)*;
- creşterea părului pe corp în exces (hipertricoză, hirsutism)*;
- contractura Dupuytren (o contracţie fixă a mâinii);
- osteomalacie (înmuierea oaselor), îndeosebi la pacienţii sensibili sau la cei cu tulburări ale metabolismului calciului;
- insuficienţa funcţiei tiroidiene, îndeosebi la copii;
- anemie megaloblastică (un număr redus de globule roşii, de obicei datorită deficitului de acid folic);
- declanşarea atacurilor de porfirie (o tulburare de metabolism);
- iritaţie locală, hipersensibilitate şi inflamaţia ţesutului moale la locul injectării.
* Reacţii adverse care nu sunt legate de doză
Reacţii adverse care pot apărea în cursul tratamentului pe termen lung:
- polineuropatie (afecţiune neurologică);10
- atrofie cerebelară ireversibilă (degradarea permanentă a creierului).
- afectare cerebrală (encefalopatie), îndeosebi în cazul administrării împreună cu alte medicamente antiepileptice, în special cu acidul valproic. Semnele de afectare cerebrală includ:
- crize mai frecvente;
- lipsa motivaţiei;
- stare de lipsă de energie (stupor);
- muşchi slăbiţi (hipotensiune musculară);
- dischinezie coreică (o tulburare a mişcărilor);
- modificări generale severe ale electroencefalogramei (EEG).
- Au fost raportate cazuri de tulburări osoase, incluzând osteopenie, osteoporoză (subţierea osului)
şi fracturi. Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi tratament medicamentos antiepileptic pe termen lung, aveţi antecedente de osteoporoză sau luaţi steroizi.
Reacţii adverse care pot apărea dacă utilizaţi o cantitate prea mare de Phenhydan pe termen lung
- privire fixă;
- pierderea poftei de mâncare;
- vărsături;
- greaţă;
- senzaţie de vomă;
- pierdere în greutate;
- apatie (indiferenţă);
- sedare (când performanţele psihice şi motorii sunt uşor scăzute);
- tulburări de percepţie;
- afectarea conştienţei (un nivel de conştienţă scăzut, nu sunteţi pe deplin conştient de ce se întâmplă în jur);
- comă.
Dacă medicamentul se injectează prea rapid, puteţi avea următoarele simptome temporare. Dacă folosiţi pentru prima dată fenitoină, aceste reacţii se ameliorează, în general, în decurs de o oră:
- ameţeli;
- vărsături;
- uscăciunea gurii.
Dacă se injectează intravenos cantităţi mari de Phenhydan, există riscul de apariţie a următoarelor reacţii adverse:
- alcaloză (formarea de baze în organism);
- flebită (inflamaţia venelor) la locul de injectare, care poate evolua cu apariţia aşa-numitului sindrom de mănuşă purpurie (o boală de piele în care extremităţile devin umflate, dureroase şi îşi modifică culoarea).
Dacă se injectează în mod accidental Phenhydan la nivel subcutanat sau perivascular, pot apărea următoarele reacţii adverse:
- necroză (moartea unora sau a tuturor celulelor unui ţesut)
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Anumite medicamente pot creşte sau scădea concentraţia fenitoinei din sânge. Fenitoina poate modifica concentraţia altor medicamente în sânge. Aceste efecte se numesc interacţiuni. Dacă medicul dumneavoastră consideră că există o interacţiune medicamentoasă în cazul dumneavoastră, va verifica concentraţiile fenitoinei.
Următoarele substanţe pot creşte concentraţia fenitoinei:
- alcool etilic (consumarea rapidă)
- anticoagulante orale (medicamente care subţiază sângele, de exemplu dicumarol)
- benzodiazepine (utilizate pentru a trata agitaţia)
- anestezice (de exemplu halotan)
- alte medicamente antiepileptice (de exemplu sultiam, etosuximidă, mesuximidă, felbamat, oxcarbazepină)
- antiaritmice (de exemplu amiodaronă)
- antireumatice nesteroidiene (AINS) (de exemplu salicilat, azapropazonă, fenilbutazonă)
- antibiotice (de exemplu cloramfenicol, eritromicină, trimetoprim, sulfonamidă)
- antimicotice (medicamente antifungice de exemplu amfotericină B, fluconazol, ketoconazol, miconazol, itraconazol)
- izoniazidă, acid para-amino salicilic (PAS), cicloserină (folosită în tratamentul tuberculozei)
- blocante ale canalelor de calciu (medicamente pentru inimă, de exemplu diltiazem, nifedipină)
- hormoni (de exemplu estrogeni)
- disulfiram (folosit în tratamentul dependenţei de alcool)
- metilfenidat (folosit în tratamentul tulburării hiperkinetice cu deficit de atenţie [ADHD])
- cimetidină, omeprazol, ranitidină (folosite în tratamentul ulcerului gastro-duodenal)
- ticlopidină (folosită în profilaxia trombozelor)
- medicamente antidepresive (de exemplu amitriptilină, clomipramină, trazodonă, viloxazină, fluoxetină)
- medicamente psihotrope triciclice (utilizate pentru tratamentul psihozelor)
- tolbutamidă (folosită în tratamentul diabetului)
- fluoropirimidină, de exemplu 5-fluorouracil (folosit în tratamentul cancerului)
- propoxifen (utilizat pentru tratarea tusei)
Substanţe care pot scădea concentraţia fenitoinei:
- antibiotice (de exemplu rifampicină)
- alte medicamente antiepileptice (de exemplu vigabatrină, primidonă)
- rezerpină, diazoxid (folosite în tratamentul hipertensiunii arteriale)
- sucralfat (folosit în tratamentul ulcerului duodenal)
- teofilină (folosită în tratamentul afecţiunilor respiratorii)
- abuz cronic de alcool (abuz persistent de alcool pe durată lungă)
- nelfinavir, lopinavir, ritonavir (substanţe folosite în tratamentul infecţiilor virale determinate de HIV (SIDA))
- acid folic: efectul fenitoinei poate fi mai puţin eficace dacă utilizaţi în acelaşi timp acid folic
- nu trebuie utilizate preparate din plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) (acestea determină scăderea concentraţiei serice şi efectul clinic al fenitoinei).
Substanţe care pot creşte sau scădea concentraţia fenitoinei:
- antiepileptice (de exemplu carbamazepină, valproat de sodiu, acid valproic, fenobarbital)
- benzodiazepine (utilizate pentru a trata agitaţia, de exemplu clordiazepoxid, diazepam)
- ciprofloxacină (un antibiotic)
Acidul valproic (un medicament antiepileptic): dacă utilizaţi şi acid valproic în asociere cu fenitoina sau dacă doza de acid valproic este crescută, pot să apară mai multe reacţii adverse. În special riscul de afectări cerebrale este mai crescut.
Fenitoina poate modifica concentraţia următoarelor medicamente în sânge, precum şi efectul medicamentelor:
- corticosteroizi (de exemplu dexametazonă, prednisonă, fludrocortizonă)
- anticoagulante orale (medicamente care subţiază sângele de exemplu dicumarol)
- tetracicline, de exemplu doxiciclină (antibiotice)
- praziquantel (folosit în tratamentul infestărilor cu viermi)
- rifampicină (folosită în tratamentul tuberculozei)
- anumiţi agenţi antifungici, de exemplu itraconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor determinate de ciuperci)
- antiepileptice (de exemplu lamotrigină, carbamazepină, valproat, felbamat, oxcarbazepină)
- estrogen (folosit în terapia de substituţie hormonală [TSH])
- alcuroniu, pancuroniu, vecuroniu (relaxante musculare)
- ciclosporină, tacrolimus (folosite în prevenirea rejetului de grefă de organ)
- furosemid (un diuretic [determină eliminarea apei din corp] folosit în tratamentul insuficienţei cardiace)
- teofilină (folosită în tratamentul dificultăţilor la respiraţie)
- digitoxină (medicament pentru inimă)
- nicardipină, diazoxid (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale)
- nimodipină (utilizată pentru prevenirea spasmului vaselor sanguine de la nivelul creierului)
- chinidină, verapamil (utilizate în tratamentul tulburărilor de ritm cardiac)
- medicamente antidepresive (de exemplu amitriptilină, clomipramină, paroxetină, sertralină)
- medicamente psihotrope triciclice (de exemplu clozapină folosită în tratamentul schizofreniei)
- metadonă (folosită în tratamentul dependenţei de heroină)
- clorpropamidă, glibenclamidă, tolbutamidă (folosite în tratamentul diabetului zaharat)
- atorvastatină
- vitamina D
- anticoncepţionale orale: efectul contraceptiv nu este sigur.
- medicamente care subţiază sângele (anticoagulante): dacă folosiţi astfel de medicamente, trebuie să verificaţi cu regularitate timpul de coagulare a sângelui (valoarea INR-ului).
- teniposidă, metotrexat (medicamente anticanceroase). Puteţi avea un număr mai mare de reacţii adverse şi agravarea reacţiilor adverse la tratamentul cu metotrexat.

Phenhydan împreună cu alcool
Nu trebuie să consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Phenhydan.

Administrarea de Phenhydan 250 mg/5 ml, soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Din cauza riscului de malformaţii (vă rugăm să consultaţi secţiunea referitoare la Sarcină) este necesară planificarea şi monitorizarea fiecărei sarcini.
Sarcina
Reţineţi faptul că pilula anticoncepţională poate să nu aibă efect dacă utilizaţi Phenhydan.
Dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau sunteţi deja gravidă, utilizaţi Phenhydan doar dacă vă indică medicul, în urma evaluării atente a raportului riscuri/beneficii.
Dacă sunteţi gravidă şi utilizaţi orice medicament antiepileptic, probabilitatea malformaţiilor la făt este mai mare. Dovezile sugerează că această probabilitate este de 2 până la 3 ori mai mare. Printre malformaţiile posibile se numără:
- buză de iepure ;
- malformaţii la nivelul inimii şi vaselor;
- afectarea dezvoltării capului (microcefalie), feţei, a unghiilor sau degetelor de la mâini sau de la picioare ;
- defecte ale tubului neural (segment embrionar din care se va forma sistemul nervos al fătului);
- creştere întârziată şi dezvoltare cognitivă scăzută.
Ca urmare, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră imediat dacă planificaţi să rămâneţi gravidă
sau sunteţi deja gravidă. Medicul va verifica dacă tratamentul cu Phenhydan este necesar.În cazul în care sunteţi gravidă şi trebuie să fiţi tratată de urgenţă cu Phenhydan
- Dacă este posibil, nu trebuie să utilizaţi şi alte medicamente antiepileptice. Utilizarea mai multor medicamente antiepileptice creşte riscul apariţiei malformaţiilor la făt.
- În special în primele 3 luni de sarcină trebuie să vi se administreze doza minimă eficace.
Aceasta este cea mai mică doză posibilă la care convulsiile sunt ţinute sub control. Medicul dumneavoastră va stabili care este această doză.
- Starea dumneavoastră şi a fătului vor fi urmărite pe durata tratamentului;
- Concentraţiile serice ale fenitoinei se vor modifica în timpul şi după sarcină. Medicul dumneavoastră vă va determina concentraţiile din sânge ale fenitoinei pentru a se asigura că vi se administrează doza potrivită;
- Este recomandat să vi se efectueze un examen ecografic. Acesta poate reda o imagine detaliată a fătului. Trebuie să fiţi informată cu privire la orice probleme ale fătului.
Tratamentul cu Phenhydan nu trebuie întrerupt brusc în timpul sarcinii. Întreruperea bruscă a tratamentului poate determina apariţia convulsiilor, fapt care vă poate dăuna atât dumneavoastră cât şi fătului.
Îngrijirea nou-născutului6
Nou-născutul poate prezenta tulburări ale sângelui în primele 24 de ore după naştere. Pentru a preveni acest lucru:
- medicul dumneavoastră trebuie să vă administreze o doză de vitamina K1 în ultima săptămână de sarcină;
- medicul trebuie să administreze nou-născutului o doză de vitamina K1.
Prevenirea deficitului de acid folic
Pentru a preveni un posibil deficit de acid folic determinat de tratamentul cu fenitoină, trebuie să utilizaţi acid folic în timpul sarcinii. Medicul vă va spune ce cantitate să utilizaţi.
Alăptarea
Mici cantităţi de substanţă activă (fenitoina sodică) se excretă în laptele uman. Ca urmare, se recomandă să nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Phenhydan. Dacă doriţi totuşi să alăptaţi, sugarul va trebui supavegheat pentru a vă asigura de următoarele:
- creşte în greutate în mod corespunzător;
- nu are o nevoie crescută de somn.

Prezentare ambalaj:

Phenhydan se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră sau uşor gălbuie.
Phenhydan este ambalat în cutii cu 5 fiole din sticlă incoloră tip I a câte 5 ml soluţie incoloră.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Phenhydan după data de expirare înscrisă pe ambalaj după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea fiolei.
Soluţia nu trebuie să fie utilizată dacă conţine particule vizibile.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă phenytoinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Phenhydan 250 mg/5 ml, soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Phenhydan 250 mg/5 ml, soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!