Prospect Olanzapina Aurobindo 20 mg comprimate orodispersabile

Substanța activă: olanzapinum

Producator: APL Swift Services (Malta) Limited, Milpharm Limit

Clasa ATC: [N05AH]: sistemul nervos >> psiholeptice >> neuroleptice (antipsihotice) >> dibenzodiazepine si dibenzoxazepine-derivati

Indicații Olanzapina Aurobindo 20 mg comprimate orodispersabile:

Olanzapina Aurobindo aparţine grupului de medicamente denumit antipsihotice și este utilizat pentru tratamentul următoarelor boli:

• Schizofrenie, o boală cu simptome, cum sunt vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri inexistente, convingeri eronate, suspiciune neobişnuită şi tendinţă la izolare. Persoanele cu această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi.
• Episoade maniacale moderate până la severe, boală cu simptome de excitabilitate sau euforie. S-a demonstrat că Olanzapina Aurobindo previne recurența acestor simptome la pacienții cu tulburări bipolare ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu olanzapină.

Contraindicații:

Nu luaţi Olanzapina Aurobindo
• Dacă sunteţi alergic la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. O reacţie alergică poate fi identificată prin erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, umflare a feţei, umflare a buzelor şi dificultăți la respiraţie. Dacă vi s-a întâmplat aşa ceva, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
• Dacă aţi fost diagnosticat anterior cu probleme oculare, ca de exemplu unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).

Administrare Olanzapina Aurobindo 20 mg comprimate orodispersabile:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Olanzapina Aurobindo să luaţi şi cât timp trebuie să continuaţi să le luaţi. Doza zilnică de Olanzapina Aurobindo este cuprinsă între 5 şi 20 mg. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu întrerupeţi tratamentul cu Olanzapina Aurobindo decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

Trebuie să luaţi comprimatele de Olanzapina Aurobindo o dată pe zi, conform recomandării medicului dumneavoastră. Încercaţi să luaţi comprimatele în fiecare zi la aceeaşi oră. Nu are importanţă dacă le luaţi cu sau fără alimente. Comprimatele orodispersabile de Olanzapina Aurobindo sunt destinate administrării orale.

Comprimatele de Olanzapina Aurobindo se sfărâmă uşor, astfel că este necesar să umblaţi cu grijă. Nu atingeţi comprimatele cu mâinile ude, pentru că se pot sfărâma.

Puteţi, de asemenea, să puneţi comprimatul într-un pahar sau cană plină cu apă, suc de portocale, suc de mere, lapte sau cafea şi să amestecaţi. Cu anumite băuturi amestecul poate să îşi modifice culoarea şi poate deveni tulbure. Beţi lichidul imediat.

Dacă luaţi mai mult Olanzapina Aurobindo decât trebuie
Pacienţii care au luat mai multă olanzapină decât trebuie au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitaţie/agresivitate, tulburări de vorbire, mişcări neobişnuite (în special la nivelul feţei sau limbii) şi un nivel de conştienţă redus. Alte simptome pot fi: confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o asociere de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă, scădere a frecvenţei respiratorii, aspiraţie traheo-bronşică, tensiune arterială mare sau mică, ritm anormal al inimii. Contactaţi imediat medicul sau mergeţi la spital dacă aveţi oricare dintre simptomele de mai sus. Arătaţi medicului cutia cu comprimate.

Dacă uitaţi să luaţi Olanzapina Aurobindo
Luaţi comprimatele imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi două doze într-o singură zi.

Dacă încetaţi să luaţi Olanzapina Aurobindo
Nu întrerupeţi administrarea comprimatelor doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi Olanzapina Aurobindo atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi brusc să luaţi Olanzapina Aurobindo, pot apărea simptome, cum sunt transpiraţii, incapacitatea de a dormi, tremurături, anxietate sau greaţă şi vărsături. Înainte de întreruperea tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să scădeți doza treptat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Olanzapina Aurobindo 20 mg comprimate orodispersabile:

• Substanţa activă este olanzapină. Fiecare comprimat orodispersabil conţine 20 mg olanzapină.

• Celelalte componente sunt: Manitol (SD 200), manitol (manitol 35), polacrilin potasic, crospovidonă (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, aspartam (E951), celuloză microcristalină (clasa 112), stearil fumarat de sodiu şi arta ananas (FL SD # 883) [conţine ingrediente aromatizante şi amidon modificat alimentar].

Precauții:

Înainte să luaţi Olanzapina Aurobindo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
• Nu este recomandată utilizarea Olanzapina Aurobindo la pacienți în vârstă cu demență datorită efectelor adverse grave.
• Medicamentele de acest tip pot provoca mişcări neobişnuite, în principal la nivelul feţei sau limbii. Dacă vi se întâmplă acest lucru după ce aţi luat Olanzapina Aurobindo, spuneţi medicului dumneavoastră.
• Foarte rar, poate fi observată o asociere de febră, respiraţie accelerată, transpiraţii, rigiditate musculară şi toropeală sau somnolenţă. Dacă se întâmplă acest lucru, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• La pacienții care utilizează Olanzapina Aurobindo a fost semnalată creștere în greutate. Trebuie să vă urmăriți în mod regulat greutatea.
• La pacienții care utilizează Olanzapina Aurobindo au fost semnalate creșteri ale valorilor glucozei și grăsimilor (trigliceride și colesterol) din sânge. Medicul trebuie să vă facă teste de sânge pentru a verifica valorile glucozei și ale unor grăsimi înainte să utilizați Olanzapina Aurobindo și în mod regulat în timpul tratamentului.
• Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau cineva din familie a avut în trecut cheaguri de sânge, întrucât medicamentele de acest tip au fost asociate cu formarea de cheaguri de sânge.

Dacă suferiţi de oricare dintre bolile următoare, spuneţi-i medicului dumneavoastră cât mai repede posibil:
• Accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral ”minor” (simptome temporare de accident vascular cerebral);
• boala Parkinson;
• probleme la nivelul prostatei;
• blocaj la nivelul intestinului (ileus paralitic);
• boală de ficat sau rinichi;
• boli ale sângelui;
• boli ale inimii;
• diabet zaharat;
• convulsii.

Dacă suferiţi de demenţă, dumneavoastră, rudele sau îngrijitorul dumneavoastră, trebuie să spună medicului dacă aţi avut vreodată accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral ”minor”.

Ca măsură de precauţie uzuală, dacă aveţi vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială.

Copii și adolescenți
Olanzapina Aurobindo nu se utilizează la pacienţii cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Olanzapina Aurobindo există riscul să vă simţiţi somnolent. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Olanzapina Aurobindo conţine aspartam
Pacienţii care nu tolerează fenilalanina trebuie să ţină cont că Olanzapina Aurobindo conţine aspartam, care este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.

Reacții adverse ale Olanzapina Aurobindo 20 mg comprimate orodispersabile:

Anunţaţi imediat medicul dacă aveţi:
• Mişcări neobişnuite (o reacţie adversă frecventă care poate să afecteze până la 1 din 10 persoane) în special ale feţei sau limbii;
• Cheaguri de sânge în vene (o reacţie adversă mai puţin frecventă care poate să afecteze până la 1 din 100 persoane) în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire a piciorului), care pot ajunge prin vasele de sânge la plămâni provocând dureri la nivelul pieptului şi dificultaţi de respiraţie. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome cereţi imediat sfatul medicului;
• O combinaţie de febră, respiraţie accelerată, transpiraţie, rigiditate musculară şi ameţeală sau somnolenţă (frecvenţa acestui efect secundar nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacţii adverse foarte frecvente (pot să afecteze mai mult de 1 din 10 persoane)
• Creştere în greutate.
• Somnolenţă.
• Creştere a valorilor prolactinei în sânge.

Reacţii adverse frecvente (pot să afecteze până la 1 din 10 persoane)
• Modificare a numărului unor celule din sânge şi ale valorilor grăsimilor din circulaţie.
• Creşteri ale valorilor unor zaharuri în sânge şi urină.
• Senzaţie mai accentuată de foame.
• Ameţeală.
• Nelinişte.
• Tremor.
• Rigiditate sau spasme musculare (inclusiv mişcarea ochilor).
• Probleme de vorbire.
• Constipaţie.
• Uscăciune a gurii
• Erupţie trecătoare pe piele.
• Scăderea forței.
• Oboseală extremă.
• Retenţie de apă care duce la umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor.
• Disfuncţii sexuale cum ar fi libidou scăzut la bărbaţi sau femei sau disfuncţie erectilă la bărbaţi.
• La începutul tratamentului, unele persoane pot simţi ameţeli sau senzaţie de leşin (cu apariția de bătăi rare ale inimii), în special la ridicarea în picioare din poziţie culcat sau şezând. Aceste manifestări dispar, de regulă, de la sine, dar dacă nu dispar, spuneţi medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot să afecteze până la 1 din 100 persoane)
• Bătăi rare ale inimii.
• Sensibilitate la expunere la soare.
• Incontinenţă urinară
• Lipsa capacităţii de a urina.
• Căderea părului.
• Absenţa menstruaţiei sau scăderea numărului perioadelor menstruale.
• Modificări la nivelul sânilor la bărbaţi şi femei, cum este secreţia anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor.

Alte reacţii adverse posibile: a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele disponibile (necunoscute) includ:
• Reacţie alergică (de exemplu umflare la nivelul gurii şi gâtului, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele).
• Diabet zaharat sau agravare a diabetului zaharat, asociată ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă.
• Scădere a temperaturii normale a corpului.
• Convulsii, asociate de obicei cu antecedente de convulsii (epilepsie).
• Spasme ale muşchilor ochiului care provoacă mişcarea rotativă a ochiului.
• Ritm anormal al inimii.
• Deces inexplicabil.
• Inflamația pancreasului care determină durere severă la nivelul abdomenului, febră şi greaţă.
• Tulburări hepatice care se manifestă prin îngălbenirea pielii sau albului ochiului.
• Boli musculare manifestate prin dureri inexplicabile şi disconfort şi
• Erecţie prelungită şi/sau dureroasă.

Pacienţii vârstnici cu demenţă, pe durata utilizării de olanzapină pot să manifeste următoarele simptome: accident vascular cerebral, pneumonie, pierderi necontrolate de urină, leşin, oboseală extremă, halucinaţii vizuale, o creştere a temperaturii corporale, înroşire a pielii sau dificultăţi la mers. La acest grup de pacienţi s-au raportat şi decese.

La pacienţii cu boală Parkinson, Olanzapina Aurobindo poate agrava simptomele.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ . Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Olanzapina Aurobindo împreună cu alte medicamente
Luaţi alte medicamente împreună cu Olanzapina Aurobindo numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Puteţi să resimţiţi somnolenţă dacă luaţi Olanzapina Aurobindo în combinaţie cu antidepresive sau medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiţi (tranchilizante).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, ati luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Anunţaţi medicul în special dacă luaţi:
- medicamente pentru boala Parkinson
- carbamazepină (un medicament antiepileptic şi stabilizator de dispoziţie), fluvoxamină (un medicament antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic), poate fi necesară modificarea dozei de Olanzapina Aurobindo.

Olanzapina Aurobindo împreună cu alcool
Nu trebuie să consumaţi alcool etilic dacă vi s-a prescris Olanzapina Aurobindo, deoarece administrarea concomitentă cu alcoolul etilic vă pot face să vă simţiţi somnolent.

Administrarea de Olanzapina Aurobindo 20 mg comprimate orodispersabile în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte să luaţi acest medicament. Acest medicament nu trebuie administrat dacă alăptaţi, deoarece mici cantităţi de olanzapină pot trece în laptele uman.

Următoarele simptome pot apărea la nou-născuții ai căror mame au utilizat Olanzapina Aurobindo în ultimul trimestru al sarcinii (ultimele 3 luni de sarcină): tremurături, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme de respirație și dificultăți la hrănire. Dacă observți oricare dintre aceste simptome la copilul dumneavoastră, trebuie să contactați medicul.

Prezentare ambalaj:

Olanzapina Aurobindo 20 mg comprimate orodispersabile de culoare galbenă, rotunde cu feţe plate și margini teşite, marcate cu “C” pe una dintre feţe şi cu „54” pe cealaltă faţă.

Olanzapina Aurobindo 20 mg comprimate orodispersabile este disponibilă în cutii cu blistere.

Blister:
Folie de PA/ acoperită cu CEA/polietilenă cu desicant, ca material de formare și folie de aluminiu acoperită cu PE ca materialul protector.

Mărimi de ambalaj:
Blister: 1, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 și 100 comprimate orodispersabile.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă olanzapinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Olanzapina Aurobindo 20 mg comprimate orodispersabile(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Olanzapina Aurobindo 20 mg comprimate orodispersabile vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!