Prospect Oxaliplatin Attic 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: oxaliplatinum

Clasa ATC: [L01XA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> alte citostatice >> compusi ai platinei

Indicații Oxaliplatin Attic 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Substanţa activă a medicamentului Oxaliplatin Attic este oxaliplatina.

OxaliplatinAtticeste utilizatpentru a trata cancerul metastatic (avansat) de colon (intestin gros) şi rect (partea finală a tractului digestiv) sau ca tratament adjuvant după o intervenţie chirurgicală de rezecţiea unei tumori(excrescenţe) de colon. Oxaliplatin Attic este utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase, numite 5-fluorouracil (5-FU) şi acid folinic (AF).

Înainte de a fi injectat într-o venă, Oxaliplatin Attic trebuie diluat. Oxaliplatin Attic este un medicament citostatic (medicament folosit împotriva cancerului) şi conţine platină.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Oxaliplatin Attic
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oxaliplatinăsau la oricare dintre celelalte componente ale OxaliplatinAttic, cum este lactoza monohidrat
- dacă aveţi deja un număr scăzut de celule albe și roșii în sânge,
- dacă alăptaţi,
- dacă aveţi deja senzaţii de furnicături şi amorţelila nivelul degetelor de la mâini şi/sau de la picioare sau dacă aveţi dificultăţi în efectuarea activităţilor delicate, cum este închiderea nasturilor de la haine,
- dacă aveţi probleme severe cu rinichii (insuficiență renală severă).
Chiar dacă sunteţi bărbat, vă rugăm să citiţi capitolul acestui prospect referitor la sarcină şi alăptare

Administrare Oxaliplatin Attic 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Oxaliplatin Attic este destinat numai adulţilor.
Doze
Doza de Oxaliplatin Attic depinde de suprafaţa dumneavoastră corporală. Aceasta va fi calculată în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră.
Doza uzuală recomandată pentru adulţi inclusiv vârstnici este de 85 mg/m2 suprafaţă corporală .
Doza pe care o primiţi va depinde de rezultatele analizelor de sânge şi dacă aţi avut anterior reacţii adverse la Oxaliplatin Attic.
Mod şi cale de administrare
Oxaliplatin Attic vă va fi prescris de către un medic specialist oncolog.
- Doza necesară de Oxaliplatin Attic va fi preparată de către un cadru medical.
- Oxaliplatin Attic se administrează prin injectarea într-o venă (perfuzie intravenoasă),cu durata de 2-6 ore.
- Oxaliplatin Attic va fi administrat împreună cu acidul folinic şi înaintea perfuziei cu 5-fluorouracil.
Pe durata administrării medicamentului, acul trebuie menţinut în venă. În cazul în care acul iese din venă, dacă apar scurgeri de lichid sau dacă soluţia pătrunde în ţesut pe lângă venă (puteţi avea o stare de disconfort sau dureri)- spuneţi imediat medicului sau asistentei medicale.
Frecvenţa şi orarul administrărilor
Doza uzuală pentru adulţi, inclusiv vârstnici, este de 85 mg/m2 suprafaţă corporală o dată la 2 săptămâni, înainte de perfuzarea altor anticanceroase.
Doza care vi se va administra depinde, de asemenea, de rezultatele testelor de sânge şi dacă aţi avut înainte reacţii adverse la oxaliplatină.
Durata tratamentului
Durata tratamentuluiva fi stabilită de către medicul dumneavoastră.
Tratamentul dumneavoastră va dura cel mult 6 luni dacă este administrat după rezecţia completă a tumorii.
Dacă vi s-a administrat mai mult Oxaliplatin Attic decât trebuie
Deoarece acest medicament este administrat de către un cadru medical, este foarte puţin probabil să vi se administreze prea mult sau prea puţin.
În caz de supradozaj puteţi avea reacţii adverse mai intense. Medicul dumneavoastră vă poate administra tratamentul adecvat pentru aceste reacţii adverse.
Dacă uitaţi să utilizaţi Oxaliplatin Attic
Oxaliplatin Attic trebuie administrat conform schemei terapeutice stabilite. Aveţi grijă să vă prezentaţi la fiecare administrare planificată. Dacă aţi omis o doză, acest lucru trebuie discutat cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie administrată următoarea doză de oxaliplatină.
Dacă întrerupeţi tratamentul cu Oxaliplatin Attic
Întreruperea tratamentului cu oxaliplatină poate stopa efectul acesteia asupra procesului de dezvoltare a tumorii. Tratamentul cu oxaliplatină nu trebuie oprit decât după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Oxaliplatin Attic 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Substanţa activă este oxaliplatina.
Un ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine oxaliplatină 5 mg.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită (verificaţi cu medicul dumneavoastră) dacă:
- aţi avut reacţii alergice la medicamente conţinând platină cum sunt carboplatina, cisplatina.
- aveţi probleme renale moderate sau uşoare.
- aveţi orice afecțiunea ficatului.
- aveţi simptome neurologice cum sunt senzaţii de amorţeală sau furnicături în degetele de la mâini sau de la picioare sau dificultăţi la înghiţire. Acestesimptome pot persista după întreruperea tratamentului până la 3 ani şi pot fi ireversibile. Medicul dumneavoastră vă va
efectua periodic examene neurologice, în special dacă se administrează concomitent alte medicamente care afectează sistemul nervos.
- aveţi diaree persistentă sau severă, greţuri sau vărsături.
- aveţi leziuni ale buzelor sau ulceraţii în gură.
- apar anormal vânătăi, sângerări sau semne de infecţii, cum sunt dureri în gât şi temperatură ridicată.

Având în vedere că oxaliplatina poate determina reducerea numărului de celule sanguine, medicul dumneavoastră vă va verifica cu regularitate sângele.
- aveţi simptome respiratorii inexplicabile, cum sunt tuse neproductivă, dificultăţi sau zgomote în cursul respiraţiei.
- remarcaţi o senzaţie de disconfort la locul de injectare sau în apropierea acestuia în cursul perfuziei (sunt posibile scurgeri în ţesuturile din vecinătate).
- vi se administrează şi tratament cu 5-fluorouracil, deoarece creşte riscul de diaree, vărsături, leziuni bucale şi modificări ale sângelui.
Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să aveţi o sarcină este foarte important să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a primi orice tratament. Oxaliplatina poate avea efect asupra fertilităţii care poate fi ireversibil. Prin urmare, pacienţii de sex masculin sunt sfătuiţi să nu dea naştere unui copil pe parcursul tratamentului şi timp de 6 luni de la întreruperea acestuia şi să ceară consiliere medicală referitoare la conservarea spermei înainte de începerea tratamentului. Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze măsuri contraceptive pe parcursul tratamentului şi după întreruperea acestuia timp de 6 luni.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tratamentul cu oxaliplatină poate duce la o creştere a riscului de apariţie a ameţelilor, greţei şi vărsăturilor şi a altor simptome neurologice care afectează mersul şi echilibrul. Dacă se întâmplă astfel, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Dacă aveţi tulburări de vedere în timp ce utilizaţi Oxaliplatin Attic nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje potenţial periculoase şinu efectuaţi alte activităţi care pot fi periculoase.

Reacții adverse ale Oxaliplatin Attic 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, Oxaliplatin Atticpoate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Dacă observaţi orice reacţie adversă este important să vă informaţi medicul înainte de următorul tratament.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, dacă remarcaţi oricare din următorele:
- diaree sau vărsături persistente sau severe
- prezenţaparticulelorînchise la culoaresau a sângeluiînvărsătură
- un grup de simptome cum sunt durerea de cap, afectarea funcţiilor mentale, convulsii sau tulburări ale vederii, de la vedere în ceaţă până la pierdere a vederii (simptome ale sindromului de leukoencefalopatie posterioară reversibilă, o tulburare neurologică rară)
- stomatită/mucozită (leziuni ale buzelor sau ulceraţii în gură)
- umflarea feţei, buzelor, gurii şi gâtului
- simptome respiratorii inexplicabile, cum sunt tuse neproductivă, dificultăţi în respiraţie sau zgomote respiratorii
- dificultăţi la înghiţire
- amorţeli sau furnicături în degetele de la mâini sau de la picioare
- stare de oboseală accentuată
- vânătăi sau sângerări anormale
- semne de infecţie, cum sunt dureri în gât şi temperatură mare
- senzaţie de disconfort în apropierea sau la locul de injectare în timpul perfuziei.
Reacţii adverse foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 pacienţi) sunt:
- Tulburări la nivelul nervilor care pot produce stare de slăbiciune, furnicături sau amorţeli în degetele mâinilor şi picioarelor, în jurul gurii sau în gât, care uneori se pot asocia cu crampe.
Deseori acestea sunt declanşate de expunerea la frig, de exemplu la deschiderea frigiderului sau ţinerea în mână a unei băuturi reci. Puteţi, de asemenea, să aveţi dificultăţi în efectuarea unor activităţi delicate, cum ar fi închiderea nasturilor la îmbrăcăminte. Deşi în majoritatea cazurilor aceste simptome se rezolvă complet, există posibilitatea persistenţei simptomelor după încetarea tratamentului.
- O senzaţie de furnicătură asemănătoare şocului, trecând prin braţe sau piept, când se lasă capul în faţă (semn Lhermitte)
- O senzaţie neplăcută în gât, în special la înghiţire şi dând o senzaţie de scurtare a respiraţiei.
Această senzaţie, dacă apare, se petrece de obicei, în timpul sau în cursul orelor de după perfuzie şi poate fi declanşată de expunerea la frig. Deşi neplăcută, aceasta nu durează mult şi, de obicei, dispare fără a fi necesar niciun tratament.
- Spasm al muşchilor la nivelul maxilarului, senzaţii anormale la nivelul limbii, posibilă afectare a vorbirii şi senzaţie de presiune toracică. Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesar să modifice tratamentul ca o consecinţă a acestor manifestări.
- Tulburări ale gustului
- Dureri de cap
- Dureri în gât şi temperatură mare (semne de infecţie)
- Reducerea numărului de globule albe, care favorizează infecţia
- Reducerea numărului celulelor roşii din sânge, care fac ca pielea să fie palidă şi să producă stare de slăbiciune sau scurtarea respiraţiei
- Reducerea numărului plachetelor sanguine, care creşte riscul de sângerare sau de vânătăi.
Medicul dumneavoastră vă va analiza sângele pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine la începutul tratamentului şi înainte de fiecare cură care urmează.
- Sângerare din nas
- Reacţii alergice-erupţie trecătoare pe piele, inclusiv piele roşie cu mâncărimi, inflamaţia conjuctivei, umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului (care poate produce dificultăţi în înghiţire şi respiraţie) şi puteţi simţi senzaţie de leşin
- Scurtarea respiraţiei, tuse5
- Scăderea sau pierderea poftei de mâncare
- Greață (senzaţie de rău), vărsături (stare de rău) - de obicei medicul dumneavoastră vă va da medicamente care să prevină starea de rău, atât înainte cât şi după tratament.
- Diaree, dacă aveţi diaree persistentă sau severă sau vărsături, adresaţi-vă imediat medicul dumneavoastră pentru recomandări.
- Leziuni la nivelul gurii sau buzelor, ulceraţii în gură
- Dureri de stomac, constipaţie
- Boli ale pielii
- Căderea părului
- Dureri de spate
- Stare de oboseală, pierderea puterii/stare de slăbiciune, dureri în corp
- Dureri sau înroşire în apropierea locului de injectare în timpul perfuziei
- Febră
- Creştere în greutate
- Concentraţie anormală de glucoză (zahăr) în sângele dumneavoastră, de exemplu concentraţie prea mare care poate produce sete intensă, gură uscată sau necesitatea de a urina mai des
- Frisoane (tremurături)
- Concentraţie scăzută de potasiu în sânge, care poate produce modificări ale ritmului cardiac şi poate fi recunoscută prin apariţia de crampe musculare, senzaţie de slăbiciune a muşchilor şi stare de oboseală.
- Concentraţie crescută de sodiu în sânge care poate produce stare de oboseală şi de confuzie, spasme musculare, convulsii sau comă.
- Teste anormale ale sângelui care evidenţiază modificări ale funcţiei ficatului (creşterea valorilor fosfatazei alcaline, bilirubinei, LDH şi enzimelor hepatice)
Reacţii adverse frecvente (la mai puţin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 pacienţi) sunt:
- Reducerea numărului unui tip special de globule albe din sânge, însoţită de febră şi/sau infecţii generalizate/infecţii ale căilor respiratorii.
- Deshidratare
- Depresie
- Dificultăţi de somn
- Ameţeli
- Inflamaţii ale nervilor ducând la spasme musculare, crampe, pierderea anumitor reflexe
- Înţepenire a gâtului, intoleranţă/neplăcere la lumină puternică şi dureri de cap
- Conjunctivită, tulburări de vedere
- Sângerări anormale, sânge în urină şi în scaun
- Cheaguri de sânge, de obicei la picioare, care produc dureri, umflături sau înroşire
- Cheaguri de sânge în plămâni care produc dureri în piept şi pierderea respiraţiei
- Secreţii nazale
- Infecţii ale tractului respirator superior
- Înroşirea bruscă a feţei
- Dureri în piept, sughiţ
- Indigestie şi arsuri în capul pieptului
- Pierdere în greutate
- Descuamarea pielii, erupţii trecătoare pe piele, transpiraţie în exces şi afecţiuni la nivelul unghiilor
- Dureri articulare şi osoase
- Dureri la urinare sau modificări în frecvenţa urinărilor
- Rezultate anormale ale unor teste de sânge care evidenţiază modificări ale funcţiei rinichilor (de exemplu, creşterea creatininei)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi) sunt:
- Nervozitate
- Tulburări de auz (ototoxicitate)6
- Afectarea sau blocarea tranzitului intestinal
- Tulburări ale echilibrului acido-bazic în organism
Reacţii adverse rare (la mai puţin de 1 din 1000, dar la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi) sunt:
- Reducerea numărului plachetelor sanguine datorită unei reacţii alergice asociată cu vânătăi şi sângerări anormale (trombocitopenie imunoalergică)
- Reducerea numărului globulelor roşii din sânge datorită distrugerii celulare
- Vorbire nearticulată
- Pierderi temporare ale acuităţii vizuale, afectarea câmpului vizual, pierderea pe termen scurt, reversibilă a vederii
- Surditate
- Simptome respiratorii inexplicabile, dificultăţi în respiraţie, afectarea plămânilor care produc scurtarea respiraţiei uneori letale
- Inflamaţii intestinale care produc dureri abdominale sau diaree, inclusiv infecţii bacteriene severe (Clostridium difficile)
- Inflamaţia nervului optic
- Pancreatită
Reacţii adverse foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi) sunt:
- Boli ale ficatului care vor fi urmărite de către medicul dumneavoastră
- Modificări ale funcţiei rinichilor
Cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile) sunt:
- Convulsii
Oxaliplatin Attic nu trebuie să vină în contact cu ochii sau cu pielea. Dacă se întâmplă să se împrăştie accidental spuneţi imediat medicului sau asistentei.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea de Oxaliplatin Attic 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Sarcina
OxaliplatinAtticnu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este indicat în mod clar de către medicul dumneavoastră. Nu este indicat să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu oxaliplatină şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace. Dacărămâneţi gravidă pe parcursul tratamentului,adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.Pe parcursul tratamentului şi timp de 4 luni de la întreruperea tratamentului în cazul femeilor şi timp de 6 luni în cazul bărbaţilor trebuie să utilizaţimetode contraceptive adecvate.

Alăptare
Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu oxaliplatină.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Oxaliplatin Attic se prezintă sub formă de soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile.
Cutie cu un flacon din sticlă incoloră tip I, închis cu dop din cauciuc clorobutilic şi sigilat cu capsă de sertizare de tip flip-off din aluminiu
Mărimi de ambalaj
1 flacon x 10 ml conţinând oxaliplatină 50 mg
1 flacon x 20 ml conţinând oxaliplatină 100 mg
1 flacon x 40 ml conţinând oxaliplatină 200 mg

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Oxaliplatin Attic după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.
Nu utilizaţi Oxaliplatin Attic dacă obsevaţi că soluţia nu este limpede şi prezintă particule.
Soluţia reconstituită trebuie diluată imediat cu soluţie de glucoză 5% pentru a realiza o concentraţie a oxaliplatinei între nu maipuţin de 0,2 mg/ml şi 0,7 mg/ml. Din punct de vedere microbiologic, perfuzia preparată trebuie utilizată imediat. Dacă nu s-a utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de utilizarere prezintă responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie mai lungă de 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc într-un loc cu condiţiia septice controlate şi validate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Oxaliplatin Attic nu trebuie să intre în contact cu ochii sau pielea. Spuneţi imediat medicului sau asistentei dacă există o scurgere accidentală.
După terminarea perfuziei, orice cantitate de Oxaliplatin Atticrămasă trebuie eliminată cu grijă de către medic sau asistenta medicală.

Alte medicamente cu substanța activă oxaliplatinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Oxaliplatin Attic 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Oxaliplatin Attic 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!