Prospect Oxaliplatină Mylan 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: oxaliplatinum

Producator: Agila Specialties Polska Sp.z.o.o., Polonia

Clasa ATC: [L01XA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> alte citostatice >> compusi ai platinei

Oxaliplatină Mylan 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este un medicament antineoplazic sau anticanceros şi conţine platină.

Indicații Oxaliplatină Mylan 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Oxaliplatină Mylan 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este utilizat pentru tratamentul cancerului intestinului gros (tratamentul cancerului de colon în stadiul III după rezecţia completă a tumorii primare, tratamentul cancerului metastatic al colonului şi rectului). Oxaliplatina este utilizată în asociere cu alte medicamente anticanceroase denumite 5-fluorouracil (5-FU) şi leucovorin (acid folinic).

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Oxaliplatină Mylan 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oxaliplatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Oxaliplatină Mylan 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
- dacă alăptaţi.
- dacă aveţi deja un număr scăzut de globule roşii sau albe în sânge.
- dacă aveţi deja senzaţii de furnicături şi amorţeli la nivelul degetelor mâinilor şi/sau picioarelor şi aveţi dificultăţi în a desfăşura activităţi de precizie, precum încheiatul nasturilor.
- dacă aveţi probleme severe cu rinichii.

Administrare Oxaliplatină Mylan 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Oxaliplatină Mylan 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este destinat doar adulţilor.
Destinat numai pentru o singură utilizare.

Doze
Doza de oxaliplatină se stabileşte în funcţie de suprafaţa dumneavoastră corporală. Aceasta se calculează în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră. Doza uzuală pentru adulţi, incluzând pacienţii vârstnici, este de 85 mg/m² suprafaţă corporală. Doza pe care o veţi primi depinde de asemenea de rezultatele analizelor de sânge şi dacă aţi avut anterior reacţii adverse la oxaliplatină.

Modul şi calea de administrare
• Oxaliplatina va fi prescris pentru dumneavoastră de către un medic specialist în tratamentul cancerului.

• Veţi fi tratat de către un profesionist în domeniul sănătăţii, care va stabili doza de oxaliplatină necesară.

Oxaliplatina se administrează prin injectare lentă într-o venă (perfuzie intravenoasă), în decurs de 2 până la 6 ore.

• Oxaliplatina vă va fi administrată în acelaşi timp cu acidul folinic şi înaintea perfuziei cu 5fluorouracil.

Frecvenţa administrării
De obicei trebuie să vi se administreze perfuzia la interval de 2 săptămâni.

Durata tratamentului
Durata tratamentului trebuie determinată de către medicul dumneavoastră.
Tratamentul dumneavoastră va avea o durată maximă de 6 luni când este administrat după rezecţia completă a tumorii.

Dacă vi se administrează mai multă oxaliplatină decât trebuie
Deoarece medicamentul vă va fi administrat de către un profesionist în domeniul sănătăţii, este puţin probabil că vi se va administra prea puţin sau prea mult.
În caz de supradozaj, puteţi prezenta reacţii adverse accentuate. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă administreze un tratament adecvat pentru aceste reacţii adverse.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Compoziție Oxaliplatină Mylan 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Substanţa activă a Oxaliplatină Mylan 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este oxaliplatina.
Celălalt component este apa pentru preparate injectabile.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită cu Oxaliplatină Mylan 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:
- dacă dumneavoastră aţi avut o reacţie alergică la medicamente care conţin platină, precum carboplatină, cisplatină. Reacţiile alergice pot să apară în timpul oricărei perfuzii cu oxaliplatină.
- dacă dumneavostră aveţi probleme uşoare sau moderate cu rinichii.
- dacă dumneavoastră aveţi orice fel de probleme cu ficatul.

Oxaliplatina poate avea efect negativ asupra fertilităţii, care poate fi ireversibil. Pacienţii de sex masculin sunt sfătuiţi să nu procreeze în timpul şi 6 luni după încheierea tratamentului şi să solicite informaţii cu privire la conservarea spermei înaintea începerii tratamentului. Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi încă 6 luni după oprirea acestuia..

Adresaţi-vă medicului dacă oricare dintre atenţionările de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră sau au fost valabile în trecut.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:
Tratamentul cu oxaliplatină poate provoca un risc crescut de apariţie a ameţelilor, greţei şi vărsăturilor şi a altor simptome neurologice care afectează mersul şi echilibrul. Dacă aveţi, asemenea simptome, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. Dacă aveţi probleme de vedere în timp ce vi se administrează Oxaliplatină Mylan 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă, nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje sau nu efectuaţi activităţi periculoase.

Reacții adverse ale Oxaliplatină Mylan 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, Oxaliplatină Mylan 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse pot fi
foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Dacă prezentaţi orice reacţie adversă, este important să vă informaţi medicul înaintea următoarei administrări a tratamentului.

Mai jos veţi găsi descrise reacţiile adverse pe care le puteţi prezenta.

Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă observaţi oricare din următoarele:
• vânătăi anormale, sângerare sau semne de infecţie precum durere în gât şi temperatură crescută,
• diaree sau vărsături persistente sau severe
• prezenţa de sânge sau particule de culoare cafeniu închis în conţinutul vărsăturilor
• stomatită/mucozită (buze inflamate sau ulceraţii la nivelul gurii)
• simptome respiratorii inexplicabile, precum tuse uscată, senzaţie de lipsă de aer sau raluri crepitante
• un grup de simptome precum durere de cap, funcţie mentală alterată, convulsii şi vedere anormală, de la înceţoşarea până la pierderea vederii (simptome ale sindromului de leucoencefalopatie posterioară reversibilă, o tulburare neurologică rară)

Alte reacţii adverse cunoscute ale oxaliplatinei sunt:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
• Oxaliplatina poate provoca afectare nervoasă (neuropatie periferică). Puteţi avea senzaţie de furnicături şi/sau amorţeală la nivelul degetelor de la mâini şi picioare, în jurul gurii sau în gât, care pot apare uneori în asociere cu crampele.

Aceste efecte sunt deseori declanşate de expunerea la frig, de exemplu când deschideţi frigiderul sau când ţineţi în mână un pahar cu o băutură rece. De asemenea puteţi avea dificultăţi în efectuarea unor acţiuni de precizie, cum este încheierea nasturilor de la haine. Cu toate că în majoritatea cazurilor aceste simptome dispar complet de la sine, există posibilitatea ca simptomele de neuropatie senzorială periferică să persiste după sfârşitul tratamentului.

• Unele persoane au prezentat o senzaţie de furnicătură asemănătoare şocului, trecând spre braţe sau trunchi când gâtul este flectat.
• Oxaliplatina poate provoca uneori o senzaţie neplăcută în gât, în special la înghiţire, dând senzaţia de lipsă de aer. Această senzaţie, dacă apare, are loc de obicei în timpul orelor de perfuzie şi poate fi declanşată de expunerea la frig. Deşi neplăcută, aceasta nu durează mult şi de obicei dispare fără a fi necesar niciun tratament. Medicul dumneavoastră poate decide să vă modifice tratamentul.
• Oxaliplatina poate provoca diaree, greaţă uşoară (senzaţie de rău) şi vărsături (stare de rău); cu toate acestea, medicul vă va administra medicamente care să prevină starea de rău, înainte şi, uneori, după tratament.
• Oxaliplatina provoacă o scădere temporară a numărului de celule sanguine. Scăderea numărului de globule roşii poate provoca anemie (o scădere a globulelor roşii), sângerare anormală sau apariţia de vânătăi (datorită scăderii numărului de trombocite). Scăderea numărului de globule albe, vă poate predispune la infecţii. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine înainte să începeţi tratamentul şi înainte de fiecare cură care urmează.
• Senzaţie de disconfort în apropierea sau la locul injectării, în timpul perfuziei
• Febră, frisoane (tremurături), senzaţie de oboseală uşoară sau moderată, durere la nivelul corpului
• Modificări ale greutăţii, pierderea sau absenţa poftei de mâncare, tulburări ale gustului, constipaţie
• Durere de cap, durere de spate
• Inflamaţii ale nervilor de la nivelul muşchilor, înţepenirea gâtului, senzaţie anormală la nivelul limbii cu posibila alterare a vorbirii, stomatită/mucozită (buze inflamate sau ulceraţii la nivelul gurii)
• Durere de stomac
• Sângerări anormale, incluzând sângerări din nas
• Tuse, respiraţie dificilă
• Reacţii alergice, erupţie trecătoare pe piele care poate fi roşie şi poate provoca mâncărime, căderea uşoară a părului (alopecie)
• Modificări ale valorilor analizelor de sânge, incluzând cele legate de anomalii ale funcţiei ficatului

Frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100)
• Infecţie datorată scăderii numărului globulelor albe în sânge
• Indigestie şi arsuri la stomac, sughiţ, înroşirea feţei, ameţeli
• Transpiraţie abundentă şi modificări ale unghiilor, descuamarea pielii
• Durere în piept
• Tulburări la nivelul plămânilor şi creşterea secreţiilor nazale
• Durere articulară şi durere osoasă
• Durere la urinare şi modificări ale funcţiei renale, modificări ale frecvenţei urinărilor, deshidratare
• Sânge în urină/în scaun, inflamaţia venelor, cheaguri de sânge în plămâni
• Tensiune arterială crescută
• Depresie şi insomnie
• Conjunctivită şi probleme vizuale

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
• Blocajul sau inflamaţia intestinului
• Nervozitate

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
• Surditate
• Cicatrizări şi îngroşări la nivelul plămânilor, cu dificultăţi de respiraţie, uneori letale (boală pulmonară interstiţială)
• Pierderea reversibilă, de scurtă durată, a vederii

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
• Prezenţa de sânge sau de particule de culoare cafeniu închis în conţinutul vărsăturilor

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată)
• Convulsii

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea de Oxaliplatină Mylan 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu oxaliplatină. În timpul tratamentului trebuie utilizată o metodă contraceptivă eficace. Pacientele trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de 4 luni după oprirea tratamentului.

Dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă este foarte important să discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră, înainte de a vi se administra orice tratament.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să vă informaţi imediat medicul.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu oxaliplatină.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Oxaliplatină Mylan 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (o soluţie concentrată care este diluată pentru a forma o soluţie ce poate fi administrată sub formă de perfuzie lentă printr-un picurător).
Aceasta este o soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile, conţinută în recipiente de sticlă numite flacoane.

Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţin oxaliplatină 5 mg.

Flaconul de 10 ml conţine oxaliplatină 50 mg.
Flaconul de 20 ml conţine oxaliplatină 100 mg.
Flaconul de 40 ml conţine oxaliplatină 200 mg.

Flacoanele sunt furnizate în cutii, fiecare conţinând un flacon.

Oxaliplatină Mylan 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat înaintea injectării în venă.
Acest prospect nu conţine toate informaţiile despre medicamentul dumneavoastră. Dacă aveţi întrebări sau nu sunteţi sigur în legătură cu orice aspect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Data de expirare
Nu utilizaţi Oxaliplatină Mylan 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie, după EXP (abreviere folosită pentru exprimarea datei de expirare). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizaţi Oxaliplatină Mylan 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă dacă observaţi semne vizibile de deteriorare precum particule sau modificarea culorii.

Păstrarea medicamentului dumneavoastră
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A nu se păstra la frigider sau congela.
Condiţiile de păstrare pentru soluţiile diluate sunt furnizate în informaţiile destinate medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii.

Alte medicamente cu substanța activă oxaliplatinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Oxaliplatină Mylan 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Oxaliplatină Mylan 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!