Prospect PROGRAF 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: tacrolimusum

Producator: Astellas Ireland Co. Ltd., Irlanda

Clasa ATC: [L04AD]: >> >> >>

Indicații PROGRAF 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Prograf face parte dintr-un grup de medicamente numite imunosupresoare. După un transplant de organ (ficat, rinichi, inimă), sistemul dumneavoastră imunitar va încerca să respingă noul organ. Prograf este utilizat în scopul de a controla răspunsul imun, permiţând organismului dumneavoastră să accepte organul transplantat. Prograf este adesea utilizat în combinaţie cu alte medicamente imunosupresoare.

Prograf mai poate fi recomandat în caz de rejet al organului transplantat, ficat, rinichi, inimă sau oricare alt organ, când tratamentul anterior nu a putut controla răspunsul imun după transplant.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Prograf:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tacrolimus sau la oricare dintre componentele Prograf
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare antibiotic macrolidic (de exemplu eritromicină, claritromicină, josamicină).

Administrare PROGRAF 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Doza iniţială pentru prevenirea rejetului organului transplantat va fi determinată de medic în funcţie de greutatea corporală. Doza iniţială imediat după transplant variază în general în intervalul

0,01 mg – 0,10 mg per kg greutate corporală şi zi

în funcţie de organul transplantat.

Prograf trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă numai după ce este diluat. Soluţia va fi administrată prin perfuzie continuă timp de 24 de ore, şi niciodată prin injectare de scurtă durată.

Prograf poate cauza iritaţie uşoară dacă nu este administrat direct în venă. Tratamentul cu Prograf nu trebuie să continue mai mult de 7 zile. Apoi medicul vă va prescrie mai degrabă Prograf sub formă de capsule.

Doza depinde de starea generală şi de celelalte medicamente imunosupresoare administrate concomitent. Se vor face frecvent recoltări de sânge pentru teste necesare pentru stabilirea dozei corecte şi din când în când pentru ajustarea dozei.

Dacă utilizaţi mai mult Prograf decât trebuie
Dacă aţi primit o cantitate prea mare de Prograf, medicul dumneavoastră va ajusta doza următoare.

Dacă încetaţi să utilizaţi Prograf
Întreruperea tratamentului cu Prograf poate creşte riscul rejetului organului transplantat. Nu întrerupeţi tratamentul decât dacă medicul v-a recomandat aşa.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție PROGRAF 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este tacrolimus. Un mililitru concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 5 mg tacrolimus.
- Ceilalţi ingredienţi sunt ulei de ricin hidrogenat polietoxilat şi alcool etilic absolut.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Prograf, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Din când în când, pe parcursul tratamentului cu Prograf este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să efectuaţi anumite teste (inclusiv analize de sânge, urină, de evaluare a funcţiei cardiace, examen oftalmologic sau neurologic). Aceste teste sunt ceva cât se poate de normal şi vor ajuta medicul să stabilească doza cea mai potrivită de Prograf pentru dumneavoastră.
- Este recomandată evitarea utilizării oricăror preparate pe bază de plante, de exemplu cele care conţin sunătoare (Hypericum perforatum), sau alte produse pe bază de plante întrucât acestea ar putea influenţa eficacitatea și doza de Prograf de care aveți nevoie. Vă rugăm să consultaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi orice nelămurire înainte de a lua orice preparate sau remedii pe bază de plante.
- Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi afecţiuni hepatice sau aţi suferit de boli care v-au afectat ficatul, întrucât poate fi necesară modificarea dozei de Prograf pe care o primiţi.
- Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi diaree de mai mult de o zi întrucât s-ar putea sa fie necesară modificarea dozei de Prograf pe care o primiţi.
- Trebuie să vă limitaţi expunerea la razele soarelui şi lumina UV (ultravioletă) în timpul administrării de Prograf, prin purtarea unor haine adecvate şi utilizarea cremelor cu factor de protecție mare. Aceasta deoarece tratamentul cu imunosupresoare poate creşte riscul de apariţie a unor cancere de piele.
- Dacă este necesară efectuarea unor vaccinuri, vă rugăm să informaţi medicul înainte de administrarea lor. Medicul vă va sfătui ce este cel mai bine să faceţi.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau maşini dacă vă simţiţi ameţit sau somnolent sau dacă aveţi tulburări de vedere după administrarea Prograf. Aceste efecte sunt mult mai frecvente în cazul consumului de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Prograf.

Prograf conţine ulei de ricin hidrogenat polietoxilat
- Prograf conţine ulei de ricin hidrogenat polietoxilat care a determinat reacţii alergice severe la un număr mic de pacienţi. Dacă aţi avut astfel de probleme vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
- Prograf conţine etanol 81% în volum (alcool), astfel încât o doză de 638 mg este echivalentă cu 16 ml de bere, 7 ml de vin. Periculos în cazul persoanelor care suferă de alcoolism. Acest aspect trebuie luat în vedere în cazul tratamentului femeilor gravide sau care alăptează, copii şi grupul de pacienţi cu risc crescut cum ar fi pacienţii cu afecţiuni hepatice sau cu epilepsie.

Reacții adverse ale PROGRAF 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, Prograf poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Prograf reduce mecanismele proprii de apărare ale organismului pentru a opri respingerea organului transplantat. În consecinţă, organismul nu va mai lupta la fel de bine împotriva infecţiilor ca în mod normal.
De aceea, dacă luaţi Prograf puteţi dezvolta mai multe infecţii decât în mod obişnuit, cum ar fi infecţii la nivelul pielii, gurii, stomacului şi intestinului, plămânilor şi căilor urinare.

Pot apărea reacţii adverse severe, inclusiv reacţii alergice şi anafilactice. Au fost raportate tumori benigne şi maligne după tratamentul cu Prograf.

Posibilele reacţii adverse sunt enumerate în funcţie de următoarele categorii:
Foarte frecvente: apar la mai mult de 1 pacient din 10.
Frecvente: apar la 1 până la 10 pacienţi din 100.
Mai puţin frevente: apar la 1 până la 10 pacienţi din 1000.
Rare: apar la 1 până la 10 pacienţi din 10000.
Foarte rare: apar la mai puţin de 1 pacient din 10000 de pacienţi.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10):
- Creşterea concentraţiei de glucoză din sânge, diabet zaharat, creşterea concentraţiei de potasiu din sânge
- Dificultăţi de adormire
- Tremurături, dureri de cap
- Creşterea tensiunii arteriale
- Diaree, greaţă
- Probleme cu rinichii

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la o persoană din 10):
- Scăderea numărului celulelor din sânge (trombocite, globule roşii sau globule albe), creşterea numărului de globule albe, modificări ale numărului de globule roşii
- Scăderea concentraţiei de magneziu, fosfat, potasiu, calciu sau sodiu din sânge, încărcare lichidiană, creşterea concentraţiei de acid uric sau a lipidelor în sânge, scăderea poftei de mâncare, creşterea acidităţii sanguine, alte modificări ale sărurilor sanguine
- Simptome de anxietate, confuzie şi dezorientare, depresie, tulburări de dispoziţie, coşmaruri, halucinaţii şi tulburări mentale
- Convulsii, tulburări ale stării de conștiență, furnicături şi amorţeli (uneori dureroase) la nivelul mâinilor şi picioarelor, ameţeli, afectarea capacităţii de a scrie, tulburări ale sistemului nervos
- Vedere înceţoşată, creşterea sensibilităţii la lumină, afecţiuni oculare
- Țiuituri în urechi
- Reducerea fluxului sanguin în vasele inimii, bătăi mai rapide ale inimii
- Sângerare, astuparea parţială sau completă a vaselor de sânge, reducerea tensiunii arteriale
- Scurtarea respiraţiei, modificarea ţesutului pulmonar, colectarea de lichid în jurul plămânilor, inflamarea faringelui, tuse, simptome asemănătoare gripei
- Inflamaţii sau ulcere care determină dureri abdominale sau diaree, sângerare la nivelul stomacului, inflamaţii sau ulcere în gură, acumularea de lichid la nivelul abdomenului, vărsături, dureri abdominale, indigestie, constipaţie, vânturi, balonare, scaune moi, probleme stomacale
- Modificări ale enzimelor şi funcţiei hepatice, îngălbenirea pielii determinată de probleme ale ficatului, leziuni la nivelul si inflamație a ficatului
- Mâncărime, erupţii pe piele, căderea părului, acnee, transpiraţie abundentă - Dureri articulare, dureri ale membrelor sau dureri de spate, spasme musculare
- Diminuarea funcției rinichilor, reducerea producerii de urină, urinare dificilă sau dureroasă
- Slăbiciune generală, febră, acumularea de lichide în organism, dureri şi disconfort, creşterea concentraţiei enzimei fosfatază alcalină în sânge, creştere în greutate, perturbarea percepţiei temperaturii
- Funcţionare insuficientă a organului transplantat

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la o persoană din 100):
- Modificări ale coagulării, scăderea numărului tuturor tipurilor de celule sanguine
- Deshidratare, scăderea concentraţiei proteinelor sau a glucozei în sânge, creşterea concentraţiei fosfatului în sânge
- Comă, sângerări cerebrale, accident vascular cerebral, paralizie, tulburări cerebrale, tulburarea vorbirii, tulburări de memorie
- Opacizarea cristalinului
- Afectarea auzului
- Bătăi neregulate ale inimii, oprirea inimii, scăderea performanţei inimii, afectarea muşchiului inimii, mărire a muşchiului inimii, bătăi mai puternice ale inimii, modificări pe ECG, frecvenţă a bătăilor inimii şi pulsului anormale
- Apariţia de cheaguri de sânge în venele membrelor, şoc
- Respirare dificilă, afecţiuni de tract respirator, astm bronşic
- Ocluzie intestinală, creşterea concentraţiei în sânge a amilazelor, refluxul conţinutului gastric în gât, evacuare întârziată a stomacului
- Dermatite, senzaţie de arsură la expunerea la lumina soarelui
- Afectare articulară
- Imposibilitatea de a urina, menstruaţie dureroasă şi sângerare menstruală anormală
- Insuficienţa anumitor organe, simptome asemănătoare gripei, creşterea sensibilităţii la căldură şi la frig, senzaţie de apăsare în piept, nervozitate sau sentiment de anormalitate, creşterea concentraţiei de lactat dehidrogenază în sânge, scădere în greutate

Reacţii adverse rare (pot afecta până la o persoană din 1000):
- Mici sângerări la nivelul pielii din cauza cheagurilor de sânge
- Creşterea rigidităţii musculare
- Orbire
- Surditate
- Acumulare de lichid în jurul inimii
- Blocarea bruscă a respiraţiei
- Formare de chisturi în pancreas
- Probleme ale circulaţiei sângelui la nivelul ficatului
- Afectare gravă cu apariţia de vezicule pe piele, în gură, la nivelul ochilor şi zonei genitale, creşterea pilozităţii
- Sete, leşin, senzație de apăsare în piept, scăderea mobilităţii, ulcer

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la o persoană din 10000):
- Slăbiciune musculară
- Ecocardiografie anormală
- Insuficienţă hepatică, îngustarea canalului biliar
- Durere la urinare şi prezența de sânge în urină
- Creşterea a ţesutului gras
- Tulburări de auz

Au fost raportate cazuri de aplazie eritrocitară pură (scăderea foarte severă a numărului celulelor roşii din sânge), agranulocitoză (scăderea severă a numărului celulelor albe din sânge) şi anemie hemolitică (scăderea numărului celulelor roşii din sânge din cauza distrugerii anormale).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau remedii pe bază de plante.

Prograf nu trebuie utilizat în asociere cu ciclosporină.

Concentraţiile Prograf din sânge pot fi modificate de celelalte medicamente pe care le luaţi iar concentraţiile din sânge ale acelor medicamente pot fi influenţate de Prograf, fiind necesară întreruperea, creşterea sau scăderea dozei de Prograf. Vă rugăm să comunicaţi medicului în mod special dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente având următoarele substanţe active:
- medicamente antifungice sau antibiotice, în special cele cunoscute sub denumirea de macrolide, utilizate în tratamentul infecţiilor, de exemplu ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, eritromicină, claritromcină, josamicină şi rifampicină
- inhibitori de protează (de exemplu ritonavir, nelfinavir, saquinavir) utilizaţi în tratamentul infecţiei HIV
- inhibitori de protează a virusului hepatitic C (de exemplu, telaprevir, boceprevir) utilizaţi în tratamentul hepatitei C
- omeprazol sau lansoprazol, medicamente utilizate pentru tratamentul ulcerului gastric
- tratamente hormonale cu etinilestradiol (de exemplu, contraceptive orale) sau danazol
- medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau afecţiunilor cardiace, cum sunt nifedipină, nicardipină, diltiazem şi verapamil
- medicamente anti-aritmice (amiodaronă) utilizate pentru controlul aritmiilor (bătăi neregulate ale inimii)
- medicamente cunoscute sub denumirea de „statine”, utilizate în tratamentul valorilor crescute ale colesterolului şi trigliceridelor
- fenitoină sau fenobarbital, folosite pentru tratamentul epilepsiei
- corticosteroizi precum prednisolon şi metilprednisolon
- antidepresivul nefazodonă
- preparate din plante conţinând sunătoare (Hypericum perforatum) sau extracte din Schisandra sphenanthera

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau dacă este nevoie să utilizaţi ibuprofen, amfotericină B, antivirale (de exemplu aciclovir). Acestea pot agrava problemele renale sau nervoase dacă sunt administrate împreună cu Prograf.

De asemenea, medicul trebuie informat dacă în timpul tratamentului cu Prograf luaţi suplimente de potasiu sau anumite diuretice care economisesc potasiu (de exemplu amilorid, triamteren sau spironolactonă), antiinflamatoare nesteroidiene (denumite AINS, de exemplu, ibuprofen), anticoagulante sau antidiabetice orale.

Dacă este necesară efectuarea unor vaccinuri, vă rugăm să informaţi medicul înainte de administrarea lor.

Prograf împreună cu alimente şi băuturi
Trebuie evitat consumul de grepfrut şi suc de grepfrut în timpul tratamentului cu Prograf.

Administrarea de PROGRAF 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Prograf se excretă în laptele matern. De aceea nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Prograf.

Prezentare ambalaj:

Concentratul este o soluţie limpede, incoloră. Este livrat în fiole de sticlă incoloră tip I. Fiecare fiolă conţine 1 ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă, care trebuie diluată înaintea administrării.
Fiecare cutie conţine 10 fiole.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Prograf după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra fiolele în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Alte medicamente cu substanța activă tacrolimusum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu PROGRAF 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul PROGRAF 5 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!