Prospect Tracsus 0,5 mg / 1 mg / 5 mg, capsule

Substanța activă: tacrolimusum

Producator: Laboratorios Cinfa S.A. Spania

Clasa ATC: [L04AD]: >> >> >>

Indicații Tracsus 0,5 mg / 1 mg / 5 mg, capsule:

Tracsus aparţine grupului de medicamente denumite imunosupresoare.. După transplantul de organ (de exemplu, ficat, rinichi sau inimă), sistemul dumneavoastră imunitar va încerca să elimine noul organ.
Tracsus este utilizat în scopul de a controla răspunsul imun, permiţând organismului dumneavoastră să accepte organul transplantat.
Tracsus este utilizat deseori în asociere cu alte medicamente care suprimă sistemul imunitar.
Tracsus mai poate să vă fie administrat în caz de rejet acut de ficat, rinichi, inimă sau alt organ sau dacă alt tratament anterior pe care l-aţi luat nu a controlat răspunsul imun după transplant.

Contraindicații:

Nu luaţi Tracsus:
* Dacă sunteţi alergic la tacrolimus sau la oricare dintre celelalte componente ale Tracsus.
* Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la orice antibiotic antibiotic care aparţine subgrupului de antibiotice macrolide (de exemplu eritromicină, claritromicină, josamicină).

Administrare Tracsus 0,5 mg / 1 mg / 5 mg, capsule:

Luaţi întotdeauna Tracsus exact aşa cum v-a spus medicul. Ddiscutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Asiguraţi-vă că luaţi acelaşi medicament cu tacrolimus de fiecare dată când primiţi reţeta cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră poate decide schimbarea acestuia cu un alt medicament ce conţine tacrolimus. Acest medicament trebuie luat de două ori pe zi. Dacă medicamentul nu este la fel ca de obicei sau dacă instrucţiunile de dozaj au fost schimbate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil pentru a fi siguri că aveţi medicamentul corect.
Doza iniţială pentru prevenirea rejetului organului transplantat va fi calculată de către medicul dumneavoastră, în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală. În general, dozele iniţiale, chiar după transplant, sunt de 0,075-0,30 mg/kg/zi, în funcţie de organul transplantat.
Doza depinde de starea dumneavoastră generală şi de ce tipuri de medicaţie imunosupresoare, alta decât tacrolimus, utilizaţi. Medicul dumneavoastră vă va solicita să efectuaţi periodic teste de sânge, necesare pentru a stabili doza corectă şi pentru a modifica doza din când în când. Medicul dumneavoastră va reduce, de obicei, doza de tacrolimus capsule odată ce starea dumneavoastră este
stabilă. Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte capsule trebuie să luaţi şi cât de des.
Tracsus se administrează oral de două ori pe zi, de obicei dimineaţa şi seara. În general, trebuie să luaţi tacrolimus capsule pe stomacul gol sau cu cel puţin o oră înainte de masă sau la 2-3 ore după masă.
Înghiţiţi capsulele întregi, cu un pahar cu apă. Luaţi capsulele imediat după scoaterea din blister.
Evitaţi grapefruit-ul şi sucul de grapefruit în timp ce luaţi tacrolimus capsule. Nu înghiţiţi desicantul conţinut în pungă.
Dacă aţi luat mai mult Tracsus decât trebuie
Dacă aţi luat accidental prea mult Tracsus, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital de urgenţă.
Dacă aţi uitat să luaţi Tracsus
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele individuale uitate. Dacă se apropie timpul pentru următoarea doză, aşteptaţi până atunci şi continuaţi apoi cu doza stabilită.
Dacă încetaţi să luaţi Tracsus
Întreruperea tratamentului cu Tracsus poate creşte riscul pentru rejetul organului transplantat. Nu opriţi tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să faceţi acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Tracsus 0,5 mg / 1 mg / 5 mg, capsule:

Tracsus 0,5 mg capsule
Substanţa activă este tacrolimus
Fiecare capsulă conţine tacrolimus 0,5 mg.
Celelalte componente sunt:
-Conţinutul capsulei: Povidonă K-30, croscarmeloză sodică (E 468), lactoză anhidră, stearat de magneziu.
-Învelişul capsulei: Dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), gelatină.

Tracsus 1 mg capsule
Substanţa activă este tacrolimus.
Fiecare capsulă conţine tacrolimus 1 mg.
Celelalte componente sunt:
-Conţinutul capsulei: Povidonă K-30, croscarmeloză sodică (E 468), lactoză anhidră, stearat de magneziu.
-Învelişul capsulei: Dioxid de titan (E 171), gelatină.

Tracsus 5 mg capsule
Substanţa activă este tacrolimus.
Fiecare capsulă conţine tacrolimus 5 mg.
Celelalte componente sunt:
-Conţinutul capsulei: Povidonă K-30, croscarmeloză sodică (E 468), lactoză anhidră, stearat de magneziu.
-Învelişul capsulei: Dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172), gelatină.

Precauții:

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Tracsus
* Trebuie să luaţi Tracsus în fiecare zi, atât timp cât aveţi nevoie de imunosupresie pentru a preveni rejetul organului transplantat. Trebuie să fiţi în contact permanent cu medicul dumneavoastră.
* În timp ce luaţi Tracsus medicul dumneavoastră poate dori să efectueze periodic o serie de teste (incluzând teste ale sângelui, ale urinii, de evaluare a funcţiei cardiace, examen oftalmologic şi neurologic). Acest lucru este normal şi îl va ajuta pe medicul dumneavoastră să decidă cea mai potrivită doză pentru dumneavoastră din Tracsus.
* Vă rugăm să nu utilizaţi remedii vegetale de exemplu sunătoare (Hypericum perforatum) sau alte medicamente din plante, deoarece acestea pot influenţa efectul şi doza de Tracsus pe care aveţi nevoie să o primiţi. Dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua orice medicamente din plante.
* Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme ale ficatului sau dacă aţi avut o afecţiune care ar fi putut să vă afecteze ficatul, deoarece aceste probleme pot influenţa doza de Tracsus pe care o primiţi.
* Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi diaree de mai mult de o zi, deoarece poate fi necesar să modifice doza de Tracsus pe care o primiţi.
* În timpul utilizării Tracsus limitaţi expunerea la lumina soarelui şi la lumina UV, prin purtarea de haine de protecţie adecvate, precum şi prin utilizare de creme cu factor mare de de protecţie.
Acest lucru este necesar datorită riscului potenţial pentru modificări maligne ale pielii datorate terapiei imunosupresore.
* Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă trebuie să faceţi orice vaccin. Medicul dumneavoastră vă va sfătui care este cea mai bună soluţie.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau maşini dacă vă simţiţi ameţit sau somnolent sau dacă nu mai vedeţi clar după ce luaţi Tracsus . Aceste efecte se observă mult mai frecvent dacă Tracsus se ia împreună cu alcool.
Tracsus conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Reacții adverse ale Tracsus 0,5 mg / 1 mg / 5 mg, capsule:

Ca toate medicamentele, Tracsus poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Tracsus reduce mecanismul propriu de apărare, pentru a opri rejetul organului transplantat.
Consecutiv, corpul dumneavoastră nu va mai fi la fel de bun ca de obicei în lupta cu infecţiile.
Prin urmare, în timp ce luaţi Tracsus sunteţi mai predispus la infecţii decât în mod normal, cum sunt infecţii ale pielii, gurii, stomacului sau intestinelor, plămânilor şi tractului urinar.
Au fost raportate reacţii severe, incluzând reacţii alergice şi anafilactice. După tratamentul cu tacrolimus au fost raportate tumori benigne şi maligne, ca rezultat al imunosupresiei.
Posibile reacţii adverse grave sunt listate în concordanţă cu următoarele categorii:
Reacţii adverse foarte frecvente sunt observate la mai mult de 1 pacient din 10
Reacţii adverse frecvente sunt observate la mai puţin de 1 pacient din 10 dar la mai mult de 1 din 100
Reacţii adverse mai puţin frecvente sunt observate la mai puţin de 1 pacient din 100 dar la mai mult de 1 pacient din 1000
Reacţii adverse rare sunt observate la mai puţin de 1 pacient din 1000 dar la mai mult de 1 pacient din 10000
Reacţii adverse foarte rare sunt observate la mai puţin de 1 pacient din 10000.
Reacţii adverse foarte frecvente: creşterea concentraţiei zahărului din sânge, diabet zaharat, creşterea concentraţiei de potasiu din sânge
* dificultate în a dormi
* tremurături, dureri de cap
* creşterea tensiunii arteriale
* diaree, greaţă
* probleme ale rinichilor
Reacţii adverse frecvente:
* scăderea numărului celulelor din sânge (trombocite, globule roşii sau globule albe), creşterea numărului de globule albe, modificări ale numărului de globule roşii
* scăderea concentraţiei de magneziu, fosfat, potasiu, calciu sau sodiu din sânge, acumulare de lichide, creşterea concentraţiei de acid uric sau lipide în sânge, scăderea poftei de mâncare, creşterea acidităţii sanguine, alte modificări ale sărurilor din sânge
* simptome de anxietate, confuzie şi dezorientare, depresie, modificări ale dispoziţiei, coşmaruri, halucinaţii şi tulburări mentale
* convulsii, tulburări ale stării de conştienţă, furnicături şi amorţeli (uneori dureroase) la nivelul mâinilor şi picioarelor, ameţeli, afectarea capacităţii de a scrie, tulburări ale sistemului nervos
* vedere înceţoşată, creşterea sensibilităţii la lumină, tulburări de vedere
* ţiuituri în urechi
* reducerea fluxului sanguin în vasele inimii, bătăi rapide ale inimii
* sângerări, blocarea parţială sau completă a vaselor de sânge, scăderea tensiunii arteriale
* scurtarea respiraţiei, modificări ale ţesutului pulmonar, acumulare de lichid în plămâni, inflamaţia gâtului, tuse, simptome asemănătoare gripei
* inflamaţii sau ulcere care determină dureri abdominale sau diaree, sângerări la nivelul stomacului, inflamaţii sau ulcere în gură, acumulare de lichid în abdomen, vărsături, dureri abdominale, indigestie, constipaţie, flatulenţă, balonare, pierdere de fecale, probleme de stomac
* modificări ale enzimelor şi funcţilor ficatului, îngălbenirea pielii datorită problemelor la ficat, şi inflamaţie a ficatului
* mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, căderea părului, acnee, transpiraţie abundentă
* dureri articulare, dureri ale membrelor sau dureri de spate, crampe musculare
* funcţionare insuficientă a rinichilor, producţie redusă de urină, afectarea urinării sau urinare dureroasă
* slăbiciune generală, febră, acumularea de lichide în corp, dureri şi discomfort, creşterea concentraţiei enzimei fosfatază alcalină în sânge, creştere în greutate, frisoane
* funcţionare insuficientă a organului transplantat
Reacţii adverse mai puţin frecvente: modificarea formării cheagurilor de sânge, scăderea numărului tuturor celulelor din sânge
* deshidratare, scăderea proteinelor sau zahărului din sânge, creşterea concentraţiei fosfatului în sânge
* comă, sângerări la nivelul creierului, accident vascular cerebral, paralizii, tulburări cerebrale, tulburări ale vorbirii şi limbajului, probleme de memorie
* estomparea vederii datorită anomaliilor cristalinului
* afectarea auzului
* bătăi neregulate ale inimii, oprirea bătăilor inimii, scăderea perfomanţei inimii, afectarea muşchiului inimii, creşterea volumului muşchiului inimii, bătăi puternice ale inimii, ECG anormal, ritmul de bătaie al inimii şi pulsul anormale
* formarea de cheaguri de sânge în venele de la nivelul membrelor, şoc
* dificultăţi de respiraţie, tulburări ale tractului respirator, astm bronşic
* obstrucţie a intestinului, creştere a concentraţiei în sânge a amilazelor, refluxul conţinutului stomacului în esofag, întârziere a golirii stomacului
* dermatită, senzaţie de arsură la soare
* tulburări articulare
* incapacitatea de a urina, menstruaţie dureroasă şi sângerare menstruală anormală
* insuficienţa unor organe, afecţiune asemănătoare cu gripa, sensibilitate crescută la căldură şi la frig, senzaţie de apăsare în piept, nervozitate sau senzaţii anormale, creşterea concentraţiei sanguine a enzimei lactat dehidrogenază, scădere în greutate
Reacţii adverse rare:
* mici sângerări la nivelul pielii datorită cheagurilor de sânge
* creşterea rigidităţii musculare
* orbire
* surditate (auz necorespunzător)
* acumulare de lichid în jurul inimii
* lipsă acută de aer
* formare de chist în pancreas
* probleme ale fluxului sanguin la nivelul ficatului6
* afecţiune gravă cu apariţia de vezicule pe piele, în gură, ochi şi la nivelul organelor genital, creştere a pilozităţii
* sete, leşin, senzaţie de apăsare în piept, scăderea mobilităţii, ulcer
Reacţii adverse foarte rare:
* slăbiciune musculară
* ecocardiografie anormală
* insuficienţă hepatică, îngustarea canalului biliar
* urinare dureroasă şi cu sânge
* creşterea de volum a ţesutului gras.
Au fost raportate cazuri de aplazie eritrocitară pură (scăderea foarte severă a numărului celulelor roşii din sânge).
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Aceasta include orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Tracsus nu trebuire utilizat împreună cu ciclosporină.
Concentraţiile plasmatice de Tracsus pot fi modificate de alte medicamente pe care le luaţi şi concentraţiile plasmatice ale altor medicamente pot fi influenţate de utilizarea Tracsus. În consecinţă poate fi necesară creşterea sau scăderea dozei de Tracsus.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente cum sunt:
* Medicamente antifungice şi antibiotice (în special cele cunoscute sub denumirea de macrolide), utilizate în tratamentul infecţiilor, de exemplu ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, ertromicină, claritromcină, josamicină, şi rifampicină
* inhibitori ai proteazei HIV de exemplu ritonavirOmeprazol sau lansoprazol, utilizate pentru tratamentul ulcerului gastric
* Tratamentee hormonale cu etinilestradiol (cum sunt contraceptive orale) sau danazol
* Medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau afecţiunilor cardiace (de exemplu nifedipină, nicardipină, diltiazem şi verapamil)
* Medicamente cunoscute sub denumirea de “statine”, utilizate în tratamentul valorilor crescute ale colesterolului şi trigliceridelor
* Medicamente antiepileptice, fenitoina sau fenobarbitalul
* Corticosteroizi cum sunt prednisolon şi metilprednisolon, .
* Antidepresive cum este nefazodona,
* Sunătoare (Hypericum perforatum)

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau trebuie să utilizaţi ibuprofen, amfotericină B sau antivirale (cum este aciclovir). Acestea pot agrava tulburările renale sau ale sistemului nervos dacă sunt luate împreună cu Tracsus.
De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie informat dacă în timpul tratamentului cu Tracsus luaţi suplimente de potasiu sau anumite diuretice care economisesc potasiu (de exemplu amilorid, triamteren sau spironolactonă), anumite medicamente împotriva durerii (aşa numitele AINS, de exemplu ibuprofen), anticoagulante sau medicamente orale pentru tratamentul diabetului zaharat.
Dacă aveţi nevoie de vaccinare, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea Tracsus împreună cu alimente, băuturi si alcool
În general, trebuie să luaţi Tracsus pe stomacul gol sau cu cel puţin o oră înainte de masă sau la 2-3 ore după masă. Trebuie evitat consumul de grapefruit sau suc de grapefruit în timpul tratamentului cu Tracsus.

Administrarea de Tracsus 0,5 mg / 1 mg / 5 mg, capsule în sarcină / alaptare:

Dacă doriţi să rămâneţi gravidă , alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă, sau plănuiţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Tacrolimus ajunge în laptele matern. De aceea, nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Tracsus.

Prezentare ambalaj:

Tracsus 0,5 mg sunt capsule cu cap şi corp de culoare sidefie, conţinând o pulbere albă. Tracsus 0,5 mg este ambalat în blistere ce conţin 10 capsule ambalate în pungi din aluminiu, incluzând un desicant ce protejează capsulele de umiditate. Desicantul nu trebuie înghiţit.
Tracsus 1 mg sunt capsule cu cap şi corp de culoare albă, conţinând o pulbere albă. Tracsus 1 mg este ambalat în blistere ce conţin 10 capsule ambalate în pungi din aluminiu, incluzând un desicant ce protejează capsulele de umiditate. Desicantul nu trebuie înghiţit.
Tracsus 5 mg sunt capsule cu cap şi corp de culoare roşie, conţinând o pulbere albă. Tracsus 5 mg este ambalat în blistere ce conţin 10 capsule ambalate în pungi din aluminiu, incluzând un desicant ce protejează capsulele de umiditate. Desicantul nu trebuie înghiţit.
Tracsus este disponibil în cutii cu blistere a 10 capsule fiecare. Cutie cu blistere cu 50 capsule ambalate în pungi din aluminiu.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comecializate.

Condiții de păstrare:

* A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
* A se păstra la temperaturi sub 30°C.
* A se păstra în ambalajul original (punga de aluminiu), pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.
* Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după {EXP}.
Odată ce punga de aluminiu este deschisă, medicamentul trebuie utilizat în interval de 1 an. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
* Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă tacrolimusum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Tracsus 0,5 mg / 1 mg / 5 mg, capsule(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Tracsus 0,5 mg / 1 mg / 5 mg, capsule vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!