Prospect Abseamed 8000 UI/0,8 ml, solutie injectabila in seringa preumpluta

Substanța activă: epoetinum alfa
Producator: Medice Arzneimittel Putter GMBH & Co KG, Germania
Clasa ATC: [B03XA]: sange si organe hematopoietice >> antianemice >> alte preparate antianemice >> alte preparate antianemice
Grupa farmaceutică: alte medicamente antianemice

Indicații Abseamed 8000 UI/0,8 ml, solutie injectabila in seringa preumpluta:

Tratamentul anemiei simptomatice asociate cu insuficienţa renală cronică (IRC) la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii:
- Tratamentul anemiei asociate insuficienţei renale cronice la copii, adolescenţi şi adulţi care efectuează hemodializă şi la pacienţii adulţi care efectuează dializă peritoneală.
- Tratamentul anemiei severe de origine renală însoţită de simptome clinice la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală care nu efectuează încă dializă.
Tratamentul anemiei şi reducerea necesarului de transfuzii la pacienţi adulţi cărora li se administrează chimioterapie pentru tumori solide, limfom malign sau mielom multiplu şi care prezintă riscuri legate de transfuzii, fapt evidenţiat de starea generală a pacientului (de exemplu statusul cardiovascular, anemie preexistentă la începerea chimioterapiei).
Abseamed poate fi utilizat pentru stimularea producerii de sânge la pacienţi incluşi într-un program de donare/transfuzie de sânge autolog. Utilizarea sa pentru această indicaţie trebuie evaluată în raport cu riscul raportat de evenimente tromboembolice. Tratamentul trebuie administrat numai pacienţilor fără deficit de fier, cu anemie moderată (hemoglobină (Hb) 10-13 g/dl [6,2-8,1 mmol/l]), dacă procedurile de conservare a sângelui nu sunt disponibile sau sunt insuficiente, când este programată o intervenţie chirurgicală electivă, majoră, care necesită o cantitate mare de sânge (4 sau mai multe unităţi de sânge pentru femei sau 5 sau mai multe unităţi pentru bărbaţi).
Abseamed poate fi utilizat pentru reducerea expunerii la transfuzii de sânge alogen, la pacienţii adulţi fără deficit de fier, înaintea intervenţiilor chirurgicale ortopedice elective, majore, care au un risc potenţial crescut de a prezenta complicaţii ale transfuziei. Utilizarea trebuie limitată la pacienţii cu anemie moderată (de exemplu Hb 10-13 g/dl sau 6,2-8,1 mmol/l) pentru care nu este disponibil un program de donare/transfuzie de sânge autolog şi la care se aşteaptă pierderi de sânge de 900 până la 1800 ml.

Contraindicații:

- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
- Pacienţilor care prezintă aplazia pură a seriei eritrocitare (APSE) după tratamentul cu orice eritropoetină nu trebuie să li se administreze Abseamed sau orice altă eritropoetină.
- Hipertensiune arterială necontrolată.
- Pacienţi care, indiferent de motiv, nu pot primi profilaxie antitrombotică adecvată.

Utilizarea epoetinei alfa pentru indicaţia "stimularea producerii de sânge autolog" este contraindicată la pacienţi cu
- infarct miocardic sau accident vascular cerebral în luna care precede tratamentul,
- angină pectorală instabilă,
- risc crescut de tromboză venoasă profundă, cum sunt antecedentele de boală venoasă tromboembolică.
La pacienţii programaţi pentru o intervenţie chirurgicală ortopedică electivă majoră şi care nu au participat la un program anterior de donare de sânge autolog, administrarea epoetinei alfa este contraindicată în cazul în care aceşti pacienţi prezintă boală coronariană severă, boală arterială periferică, boală carotidiană sau boală vasculară cerebrală, inclusiv pacienţi cu infarct miocardic recent sau accident vascular cerebral.

Administrare Abseamed 8000 UI/0,8 ml, solutie injectabila in seringa preumpluta:

Tratamentul cu Abseamed trebuie iniţiat sub supravegherea medicilor cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu indicaţiile menţionate anterior.
Doze
Tratamentul anemiei simptomatice la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu insuficienţă renală cronică:
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, medicamentul trebuie administrat pe cale intravenoasă.
Simptomele şi sechelele anemiei pot varia în funcţie de vârstă, sex şi impactul global al afecţiunii; este necesară o evaluare de către medic, a evoluţiei clinice şi stării de sănătate a fiecărui pacient. Concentraţia ţintă a hemoglobinei este cuprinsă între 10 şi 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) la adulţi şi între 9,5 şi 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l) la copii şi adolescenţi.
Trebuie evitate concentraţiile hemoglobinei care depăşesc constant 12 g/dl (7,5 mmol/l). Dacă hemoglobina creşte cu mai mult de 2 g/dl (1,25 mmol/l) pe lună, sau dacă valorile hemoglobinei depăşesc constant 12 g/dl (7,5 mmol/l), doza de epoetină alfa trebuie redusă cu 25%. Dacă hemoglobina depăşeşte 13 g/dl (8,1 mmol/l), tratamentul se întrerupe până când valorile scad sub 12 g/dl (7,5 mmol/l) şi apoi tratamentul cu epoetină alfa se reintroduce în doză cu 25% mai mică decât valoarea anterioară.
Datorită variabilităţii intra-individuale, pot fi observate ocazional valori ale hemoglobinei superioare sau inferioare valorilor dorite ale hemoglobinei pentru un anumit pacient.
Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a fi siguri că se utilizează doza minimă aprobată de epoetină alfa pentru asigurarea controlului adecvat al anemiei şi a simptomelor de anemie.
Statusul fierului trebuie evaluat înaintea şi în timpul tratamentului şi dacă este necesar trebuie administrate suplimente de fier. În plus, înaintea instituirii tratamentului cu epoetină alfa trebuie excluse alte cauze de anemie, precum deficitul de vitamină B12 sau acid folic. Lipsa de răspuns la tratamentul cu epoetină alfa poate avea următoarele cauze: deficit de fier, folat sau vitamina B12, intoxicaţie cu aluminiu, infecţii intercurente, episoade inflamatorii sau traumatice, pierderi oculte de sânge, hemoliză şi fibroza măduvei osoase indiferent de cauză.
Pacienţi adulţi care efectuează hemodializă:
Tratamentul este împărţit în două faze:
Faza de corecţie:
50 UI/kg de 3 ori pe săptămână pe cale intravenoasă. Când este necesară o ajustare a dozei, aceasta trebuie efectuată în etape de cel puţin patru săptămâni. La fiecare etapă, creşterea sau reducerea dozei trebuie să fie de 25 UI/kg de 3 ori pe săptămână.
Faza de întreţinere:
Ajustarea dozei pentru menţinerea valorilor hemoglobinei la nivelul dorit: Hb între 10 şi 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
Doza săptămânală totală recomandată este cuprinsă între 75 şi 300 UI/kg, administrată în doze de 25-100 UI/kg de trei ori pe săptămână, pe cale intravenoasă.
Datele clinice disponibile sugerează faptul că acei pacienţi cu valori iniţiale ale hemoglobinei foarte scăzute (< 6 g/dl sau < 3,75 mmol/l) pot necesita doze de întreţinere mai mari decât cei a căror anemie iniţială este mai puţin severă (Hb > 8 g/dl sau > 5 mmol/l).
Copii şi adolescenţi care efectuează hemodializă:
Tratamentul este împărţit în două faze:
Faza de corecţie:
50 UI/kg de 3 ori pe săptămână pe cale intravenoasă. Când este necesară o ajustare a dozei, aceasta trebuie făcută în etape de 25 UI/kg de 3 ori pe săptămână, la intervale de cel puţin 4 săptămâni, până se atinge obiectivul dorit.
Faza de întreţinere:
Ajustarea dozei pentru menţinerea valorilor hemoglobinei la nivelul dorit: Hb între 9,5 şi 11 g/dl (5,9-6,8 mmol/l).
În general, copiii cu greutate sub 30 kg necesită doze de întreţinere mai mari decât copiii cu greutate peste 30 kg şi adulţii.
Următoarele doze de întreţinere au fost observate în studiile clinice după 6 luni de tratament:
Doza (UI/kg administrată de 3 ori pe săptămână)
Greutatea (kg) Valoare mediană Doza de întreţinere obişnuită
< 10 100 75-150
10-30 75 60-150
> 30 33 30-100
Datele clinice disponibile sugerează faptul că acei pacienţi copii şi adolescenţi cu valori iniţiale ale hemoglobinei foarte scăzute (< 6,8 g/dl sau < 4,25 mmol/l) pot necesita doze de întreţinere mai mari decât pacienţii a căror anemie iniţială este mai puţin severă (Hb > 6,8 g/dl sau > 4,25 mmol/l).
Pacienţi adulţi care efectuează dializă peritoneală:
Tratamentul este împărţit în doză faze:
Faza de corecţie:
Doza iniţială este 50 UI/kg de două ori pe săptămână, pe cale intravenoasă.
Faza de întreţinere:
Ajustarea dozei pentru menţinerea valorilor hemoglobinei la nivelul dorit: Hb între 10 şi 12 g/dl (6,2--7,5 mmol/l). Doza de întreţinere între 25 şi 50 UI/kg de două ori pe săptămână în 2injecţii egale.
Pacienţii adulţi cu insuficienţă renală care nu efectuează încă dializă:
Tratamentul este împărţit în doză faze:
Faza de corecţie:
Doza iniţială de 50 UI/kg de 3 ori pe săptămână, pe cale intravenoasă, urmată, dacă este necesar, de o creştere a dozei cu 25 UI/kg (de 3 ori pe săptămână), până este atins obiectivul dorit (această fază trebuie efectuată în etape de cel puţin patru săptămâni).
Faza de întreţinere:
Ajustarea dozei pentru menţinerea valorilor hemoglobinei la nivelul dorit: Hb între 10 şi 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). Doza de întreţinere între 17 şi 33 UI/kg de 3 ori pe săptămână, pe cale intravenoasă.
Doza maximă nu trebuie să depăşească 200 UI/kg de 3 ori pe săptămână.
Tratamentul pacienţilor cu anemie indusă de chimioterapie:
Epoetina alfa trebuie administrată pe cale subcutanată la pacienţii cu anemie (de exemplu cu concentraţia hemoglobinei ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l). Simptomele de anemie şi sechelele acesteia pot varia în funcţie de vârstă, sex şi complicaţiile generale ale bolii; se impune evaluarea, de către medic, a evoluţiei clinice şi stării individuale a fiecărui pacient.
Datorită variabilităţii intra-individuale, se pot observa ocazional valori individuale ale hemoglobinei care depăşesc sau sunt inferioare valorilor dorite ale hemoglobinei pentru un anumit pacient.
Variabilitatea valorilor hemoglobinei trebuie controlată prin ajustarea dozei, luând în considerare un interval ţintă al hemoglobinei cuprins între 10 g/dl (6,2 mmol/l) şi 12 g/dl (7,5 mmol/l). Trebuie evitate concentraţiile hemoglobinei care depăşesc constant 12 g/dl (7,5 mmol/l); în continuare sunt descrise recomandările pentru ajustarea corespunzătoare a dozei când se observă valori ale hemoglobinei care depăşesc 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a fi siguri că se utilizează doza minimă aprobată de epoetină alfa pentru asigurarea controlului adecvat al simptomelor de anemie.
Tratamentul cu epoetină alfa trebuie continuat până la o lună după terminarea chimioterapiei.
Doza iniţială este de 150 UI/kg administrată subcutanat, de 3 ori pe săptămână. Alternativ, epoetina alfa poate fi administrată într-o doză iniţială de 450 UI/kg subcutanat, odată pe săptămână.
- Dacă valorile hemoglobinei au crescut cu cel puţin 1 g/dl (> 0,62 mmol/l) sau numărul reticulocitelor a crescut ≥ 40000 celule/μl faţă de valorile iniţiale după 4 săptămâni de tratament, doza trebuie să rămână la 150 UI/kg de 3 ori pe săptămână sau 450 UI/kg odată pe
săptămână.
- Dacă hemoglobina creşte cu mai puţin de 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) şi numărul reticulocitelor a crescut cu < 40000 celule/μl faţă de valorile iniţiale, se creşte doza la 300 UI/kg de 3 ori pe săptămână. Dacă după încă 4 săptămâni de tratament cu 300 UI/kg de 3 ori pe săptămână,
hemoglobina a crescut ≥ 1 g/dl (≥ 0,62 mmol/l) sau numărul reticulocitelor a crescut ≥ 40000 celule/μl, doza trebuie să rămână 300 UI/kg de 3 ori pe săptămână. Cu toate acestea, dacă hemoglobina a crescut < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) şi numărul reticulocitelor a crescut < 40000 celule/μl faţă de valorile iniţiale, răspunsul la tratamentul cu epoetină alfa este puţin probabil şi tratamentul trebuie întrerupt.
Schema de dozaj recomandată este descrisă în următoarea diagramă:
150 UI/kg de 3 ori pe săptămână
sau 450 UI/kg odată pe săptămână pentru 4 săptămâni
Creşterea numărului reticulocitelor ≥ 40000/μl Creşterea numărului reticulocitelor
< 40000/μl
sau creşterea Hb ≥ 1 g/dl şi creşterea Hb < 1 g/dl
Hb ţintă 300 UI/kg
(aproximativ 12 g/dl) de 3 ori pe săptămână
timp de 4 săptămâni
Creşterea numărului reticulocitelor ≥ 40000/μl
sau creşterea Hb ≥ 1 g/dl
Creşterea numărului reticulocitelor
< 40000/μl
şi creşterea Hb < 1 g/dl
Oprirea tratamentului
Ajustarea dozajului pentru menţinerea concentraţiei de hemoglobină între 10 g/dl-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l):
Dacă hemoglobina creşte cu mai mult de 2 g/dl (1,25 mmol/l) pe lună, sau dacă valorile hemoglobinei depăşesc 12 g/dl (7,5 mmol/l), doza trebuie redusă cu aproximativ 25 până la 50%. Dacă hemoglobina depăşeşte 13 g/dl (8,1 mmol/l), tratamentul se întrerupe până când hemoglobina scade sub 12 g/dl (7,5 mmol/l) şi apoi tratamentul cu epoetină alfa se reintroduce în doză cu 25% mai mică decât doza
anterioară.
Pacienţi adulţi programaţi pentru o intervenţie chirurgicală incluşi într-un program de donare/transfuzie de sânge autolog:
Abseamed trebuie administrat pe cale intravenoasă.
La momentul donării de sânge, Abseamed trebuie administrat după completarea procedurii de donare de sânge.
Pacienţii cu anemie uşoară (hematocrit de 33-39%) care necesită o rezervă de sânge de ≥ 4 unităţi de sânge trebuie trataţi cu Abseamed în doză de 600 UI/kg, de două ori pe săptămână, timp de 3 săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale.
Toţi pacienţii cărora li se administrează Abseamed trebuie să beneficieze de suplimentare adecvată cu fer (de exemplu administrare orală zilnică de 200 mg fer elementar) pe toată durata tratamentului.
Suplimentarea cu fer trebuie începută cât mai curând posibil, eventual cu câteva săptămâni înaintea iniţierii formării rezervei de sânge autolog, pentru obţinerea unor depozite crescute de fer înaintea iniţierii terapiei cu Abseamed.
Tratamentul pacienţilor adulţi programaţi pentru chirurgie ortopedică majoră electivă:
Trebuie folosită calea de administrare subcutanată.
Doza recomandată este 600 UI/kg epoetină alfa, administrată o dată pe săptămână, timp de trei săptămâni (zilele a 21-a, a 14-a şi a 7-a) înaintea intervenţiei chirurgicale şi în ziua intervenţiei chirurgicale (ziua 0). În cazurile în care situaţia clinică impune scurtarea intervalului de timp până la intervenţia chirurgicală la mai puţin de trei săptămâni, trebuie administrate zilnic 300 UI/kg epoetină
alfa, timp de 10 zile consecutiv, înaintea intervenţiei chirurgicale, în ziua intervenţiei chirurgicale şi timp de patru zile imediat după aceea. Când se efectuează evaluarea hematologică în timpul perioadei preoperatorii, dacă valoarea hemoglobinei atinge 15 g/dl (9,38 mmol/l), sau mai mult, administrarea epoetinei alfa trebuie oprită şi nu trebuie administrate alte doze.
Trebuie acordată atenţie pentru a fi siguri că la începutul tratamentului pacienţii nu prezintă deficit de fier.
Toţi pacienţii cărora li s-a administrat epoetină alfa trebuie să beneficieze de suplimentare adecvată cu fer (de exemplu administrare orală zilnică de 200 mg Fe 2+) pe durata tratamentului cu epoetină alfa.
Suplimentarea cu fer trebuie începută înaintea tratamentului cu epoetină alfa, pentru obţinerea unor depozite adecvate de fer.
Mod de administrare
Abseamed este un medicament steril dar care nu conţine conservanţi, pentru administrare unică. A se administra doza necesară. Acest medicament nu trebuie administrat în perfuzie intravenoasă sau amestecat cu alte medicamente.
1. Injecţie intravenoasă: timp de cel puţin unu până la cinci minute, în funcţie de doza totală. La pacienţii hemodializaţi, se poate administra o injecţie în bolus, în timpul şedinţei de dializă, printr-un abord venos adecvat în linia de dializă. Alternativ, injecţia poate fi administrată la sfârşitul şedinţei de dializă prin fistula tubului, urmată de 10 ml soluţie salină izotonă, pentru clătirea tubului şi asigurarea injectării satisfăcătoare a medicamentului în circulaţie.
Este de preferat o injectare mai lentă în cazul pacienţilor care reacţionează la tratament cu simptome asemănătoare gripei.
2. Injecţie subcutanată: în general, nu trebuie depăşit un volum maxim de 1 ml la un loc de injectare. În cazul volumelor mai mari, trebuie ales mai mult de un loc pentru injectare.
Injecţiile se administrează la nivelul coapsei sau al peretelui abdominal anterior.

Compoziție Abseamed 8000 UI/0,8 ml, solutie injectabila in seringa preumpluta:

Fiecare ml soluţie conţine epoetină alfa* 10000 UI echivalent a 84,0 micrograme pe ml 1 seringă preumplută a 0,8 ml conţine epoetină alfa 8000 unităţi internaţionale (UI) echivalent a 67,2 micrograme
* Produs pe linie de celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologie ADN recombinant

Lista excipienţilor
Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat
Fosfat disodic dihidrat
Clorură de sodiu
Glicină
Polisorbat 80
Apă pentru preparate injectabile
Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Precauții:

Generale
Dacă este necesar, tensiunea arterială trebuie atent monitorizată şi controlată la toţi pacienţii trataţi cu epoetină alfa. Epoetina alfa trebuie utilizată cu atenţie în prezenţa hipertensiunii arteriale netratate, inadecvat tratate sau slab controlate. Poate fi necesară adăugarea sau creşterea dozelor tratamentului antihipertensiv. Dacă tensiunea arterială nu poate fi controlată, tratamentul cu epoetină alfa trebuie întrerupt.
Epoetina alfa trebuie utilizată cu prudenţă în prezenţa epilepsiei şi insuficienţei hepatice cronice.
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică şi cancer, trataţi cu epoetină alfa, concentraţiile plasmatice ale hemoglobinei trebuie măsurate la intervale regulate până se atinge un nivel stabil şi ulterior, în mod periodic.
Concentraţiile plasmatice ale hemoglobinei trebuie monitorizate îndeaproape la toţi pacienţii, datorită riscului potenţial crescut de evenimente tromboembolice şi potenţial letal când pacienţii sunt trataţi în prezenţa concentraţiilor hemoglobinei superioare valorilor ţintă indicate pentru utilizare.
În timpul tratamentului cu epoetină alfa poate exista o creştere moderată, dependentă de doză, a numărului trombocitelor, în limite normale. Aceasta regresează pe măsura continuării tratamentului.
Se recomandă monitorizarea periodică a numărului trombocitelor în timpul primelor 8 săptămâni de tratament.
Toate celelalte cauze de anemie (deficit de fier, hemoliză, pierdere de sânge, deficit de vitamina B12 sau folat) trebuie avute în vedere şi tratate înainte de iniţierea tratamentului cu epoetină alfa. În multe cazuri, valorile feritinei serice scad simultan cu creşterea hematocritului. Pentru asigurarea unui răspuns optim la epoetina alfa, trebuie asigurate depozite de fier adecvate:
- suplimentarea fierului, de exemplu 200-300 mg Fe2+/zi, oral (100-200 mg Fe2+/zi la copii şi adolescenţi) este recomandată pentru pacienţii cu insuficienţă renală cronică, la care valorile feritinei serice sunt sub 100 ng/ml
- substituţia orală cu fier în doză de 200-300 mg Fe2+/zi este recomandată pentru toţi pacienţii cu cancer la care saturaţia transferinei este sub 20 %.
Toţi aceşti factori adiţionali ai anemiei trebuie, de asemenea luaţi în considerare, când se decide creşterea dozei de epoetină alfa la pacienţii cu cancer.
În condiţii perioperatorii trebuie întotdeauna utilizate procedee corecte de tratament cu produse de sânge.
În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor de stimulare a eritropoiezei (MSE), denumirea MSE administrat trebuie înregistrată (sau menţionată) în fişa pacientului.
Aplazia pură a seriei eritrocitare (APSE)
APSE mediată de anticorpi a fost foarte rar raportată după luni până la ani de tratament subcutanat cu eritropoetină. La pacienţii care prezintă pierderea bruscă a eficacităţii, definită prin scăderea valorilor hemoglobinei (1 până la 2 g/dl sau 0,62 până la 1,25 mmol/l pe lună) şi creşterea necesarului de transfuzii, trebuie efectuată numărătoarea reticulocitelor şi trebuie cercetate cauzele tipice ale lipsei
răspunsului (de exemplu deficit de fier, folat sau vitamina B12, intoxicaţie cu aluminiu, infecţie sau inflamaţie, hemoragie şi hemoliză).
Dacă numărul reticulocitelor corectat pentru anemie (adică "indexul" reticulocitar ) este scăzut (< 20000/mm3 sau < 20000/microlitru sau < 0,5%), numărul trombocitelor şi leucocitelor este normal şi dacă nu au fost găsite alte cauze ale pierderii efectului, trebuie determinaţi anticorpii antieritropoetină şi examinată măduva osoasă în vederea stabilirii diagnosticului de APSE.
Dacă se suspectează APSE mediată de anticorpi anti-eritropoetină, tratamentul cu Abseamed trebuie întrerupt imediat. Nu trebuie iniţiat nici un alt tratament eritropoetic deoarece există riscul reacţiilor încrucişate. Când este necesar, trebuie administrat tratament adecvat pacienţilor, de exemplu transfuzii de sânge.
O scădere paradoxală a concentraţiilor plasmatice ale hemoglobinei şi apariţia anemiei severe asociate cu un număr mic de reticulocite trebuie să determine întreruperea tratamentului cu epoetină şi efectuarea testării pentru anticorpi anti-eritropoetină. S-au raportat cazuri la pacienţii cu hepatita C trataţi cu interferon şi ribavirină, la administrarea concomitentă de epoetine. Epoetinele nu sunt aprobate pentru tratamentul anemiei asociate cu hepatita C.
Pacienţii cu insuficienţă renală cronică
Nu există date suficiente privind imunogenitatea în cazul administrării Abseamed pe cale subcutanată la pacienţii cu risc de APSE indusă de anticorpi. În consecinţă, medicamentul trebuie administrat pe cale intravenoasă la pacienţii cu anemie de etiologie renală.
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, rata creşterii hemoglobinei trebuie să fie de aproximativ 1 g/dl (0,62 mmol/l) pe lună şi nu trebuie să depăşească 2 g/dl (1,25 mmol/l) pe lună pentru a minimaliza riscul de apariţie a hipertensiunii arteriale.
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, menţinerea concentraţiilor hemoglobinei nu trebuie să depăşească limita superioară a concentraţiei ţintă a hemoglobinei recomandată. În studiile clinice s-au observat un risc crescut de deces şi evenimente cardiovasculare grave când s-au administrat medicamente stimulatoare ale eritropoezei (MSE) pentru atingerea unor valori ţintă ale hemoglobinei mai mari de 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Studiile clinice controlate nu au prezentat beneficii semnificative care să poată fi atribuite administrării epoetinelor, când concentraţia hemoglobinei creşte peste valoarea necesară pentru a controla simptomele anemiei şi a evita transfuzia de sânge.
La pacienţii hemodializaţi au apărut tromboze de şunt, în special la pacienţii care au o predispoziţie la hipotensiune arterială sau care manifestă complicaţii la nivelul fistulelor arteriovenoase (de exemplu stenoze, anevrisme, etc). La aceşti pacienţi se recomandă un control prealabil al şuntului şi profilaxia trombozei, de exemplu prin administrarea de acid acetilsalicilic.

În cazuri izolate a fost observată hiperpotasemie.Corectarea anemiei poate provoca creşterea apetitului şi a aportului de potasiu şi proteine. Prescrierea dializei poate fi ajustată periodic pentru menţinerea valorilor ureei, creatininei şi potasiului în limitele dorite. Electroliţii serici trebuie monitorizaţi la pacienţii cu insuficienţă renală cronică. Dacă se detectează o valoare crescută (sau în creştere) a
potasiului seric, trebuie avută în vedere oprirea administrării epoetinei alfa până când hiperpotasemia este corectată.
O creştere a dozei de heparină în timpul hemodializei este frecvent necesară în timpul tratamentului cu epoetină alfa ca rezultat al creşterii hematocritului. Dacă heparinizarea nu este optimă este posibilă ocluzia sistemului de dializă.
Pe baza informaţiilor disponibile, corectarea anemiei cu epoetină alfa nu accelerează rata progresiei insuficienţei renale la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală care nu efectuează încă dializă.
Pacienţii adulţi cu cancer şi anemie simptomatică, cărora li se administrează chimioterapie Eritropoetinele sunt factori de creştere care stimulează în principal producerea eritrocitelor. Receptorii pentru eritropoetină pot fi exprimaţi pe suprafaţa unei varietăţi de celule tumorale. Similar celorlalţi factori de creştere, există preocupări privind faptul că epoetinele ar putea stimula creşterea tumorilor.
În unele studii controlate, epoetinele nu au prezentat o îmbunătăţire a supravieţuirii globale sau o scădere a riscului de progresie a tumorii la pacienţi cu anemie asociată cu cancer.
În studiile clinice controlate, utilizarea epoetinei alfa şi a altor MSE a arătat:
- control locoregional scăzut la pacienţii cu cancer avansat de cap şi gât supuşi radioterapiei, când aceste medicamente sunt administrate pentru a atinge valori ţintă ale hemoglobinei mai mari de 14 g/dl (8,7 mmol/l),
- scurtarea supravieţuirii globale şi creşterea cazurilor de deces atribuite progresiei bolii la 4 luni, la pacienţii cu cancer mamar metastatic care au urmat chimioterapie, când aceste medicamente sunt administrate pentru a atinge valori ţintă ale hemoglobinei de 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l), - risc crescut de deces când aceste medicamente sunt administrate pentru a atinge valori ţintă ale hemoglobinei de 12 g/dl (7,5 mmol/l), la pacienţi cu boală malignă activă, cărora nu li s-a administrat chimioterapie şi nici radioterapie. MSE nu sunt indicate pentru a fi utilizate la această categorie de pacienţi.
Conform celor de mai sus, în unele situaţii clinice, transfuziile de sânge trebuie să constituie tratamentul preferat pentru controlul anemiei la pacienţii cu cancer. Decizia administrării eritropoetinelor recombinante trebuie să se bazeze pe o evaluare beneficiu-risc, cu participarea pacientului respectiv; această evaluare trebuie să ţină cont de contextul clinic specific. Factorii care trebuie luaţi în considerare în cadrul acestei evaluări trebuie să includă tipul tumorii şi stadiul acesteia, gradul anemiei, speranţa de viaţă, mediul în care pacientul este tratat şi preferinţele pacientului.
La pacienţii cu cancer cărora li se administrează chimioterapie, trebuie avută în vedere o întârziere de 2-3 săptămâni între administrarea epoetinei alfa şi formarea hematiilor indusă de eritropoetină, când se evaluează dacă tratamentul cu epoetină alfa este adecvat (pacienţi cu risc de a necesita transfuzie).
Pentru a minimaliza riscul evenimentelor trombotice, valorile hemoglobinei şi rata creşterii nu trebuie să depăşească limitele hemoglobinei descrise la pct. 4.2.
Deoarece a fost observată o creştere a incidenţei evenimentelor trombotice vasculare (ETV) la pacienţii cu cancer cărora li se administrează medicamente care stimulează eritropoeza, acest risc trebuie evaluat cu atenţie în comparaţie cu beneficiul rezultat din tratament (cu epoetină alfa), în special la pacienţii cu cancer care prezintă un risc crescut de evenimente trombotice vasculare,
de exemplu obezitate şi pacienţi cu antecedente de ETV (de exemplu tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară). S-a efectuat un studiu experimental (studiul BEST) la femei cu cancer mamar metastatic, pentru a stabili dacă tratamentul cu epoetină alfa care depăşeşte perioada necesară corectării anemiei, poate îmbunătăţi rezultatele tratamentului. În acest studiu, frecvenţa evenimentelor tromboembolice letale a fost mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat epoetină alfa în comparaţie cu cei cărora li s-a administrat placebo.
Pacienţi adulţi programaţi pentru o intervenţie chirurgicală incluşi într-un program de donare de sânge autolog
Trebuie respectate toate precauţiile şi avertizările speciale referitoare la programele de donare de sânge autolog, în special cu privire la substituţia de rutină a volumului de sânge.
Pacienţi programaţi pentru chirurgie majoră ortopedică electivă
La pacienţii programaţi pentru chirurgie majoră electivă ortopedică, cauza anemiei trebuie identificată şi tratată, dacă este posibil, înaintea începerii tratamentului cu epoetină alfa. Evenimentele trombotice pot constitui un risc în cazul acestei grupe de pacienţi şi această posibilitate trebuie evaluată cu atenţie în comparaţie cu beneficiul care ar putea rezulta din tratamentul la aceşti pacienţi.
Pacienţii programaţi pentru chirurgie majoră electivă ortopedică trebuie să urmeze profilaxie antitrombotică adecvată, deoarece evenimentele trombotice şi vasculare pot să apară la pacienţii chirurgicali, în special la cei cu afecţiuni cardiace preexistente. În plus, este necesară o precauţie specială în cazul pacienţilor cu predispoziţie în dezvoltarea trombozei venoase profunde (TVP). Mai
mult, la pacienţii cu valori iniţiale ale hemoglobinei > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l), nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul cu epoetină alfa să se asocieze cu un risc crescut al evenimentelor trombotice/vasculare postoperatorii. De aceea, medicamentul nu trebuie administrat la pacienţii cu valori iniţiale ale hemoglobinei > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
Excipienţi
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe seringă preumplută, adică este practic "fără sodiu".

Atenționări:

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Abseamed nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Abseamed 8000 UI/0,8 ml, solutie injectabila in seringa preumpluta:

Generale
Cea mai frecventă reacţie adversă apărută în timpul tratamentului cu epoetină alfa la pacienţii cu cancer şi insuficienţă renală cronică este o creştere a tensiunii arteriale dependentă de doză sau agravarea hipertensiunii arteriale existente. Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale, în special la începutul tratamentului. Alte reacţii adverse frecvente observate în studiile clinice cu epoetină alfa sunt tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară, convulsii, diaree, greaţă, cefalee, simptome asemănătoare gripei, pirexie, erupţie cutanată tranzitorie şi vărsături. În special la începutul tratamentului, pot să apară simptome asemănătoare gripei cum sunt: cefalee, artralgie, mialgie, şi pirexie. Frecvenţa apariţiei reacţiilor adverse poate varia, în funcţie de indicaţie (vezi tabelul de mai jos). Reacţiile adverse grave includ tromboze venoase şi arteriale şi embolie (inclusiv unele cu evoluţii letale), cum sunt tromboza venoasă profundă, embolie pulmonară, tromboză arterială (inclusiv infarct miocardic şi ischemie miocardică), tromboză retiniană şi tromboză de şunt (inclusiv a echipamentului
de dializă). În plus, în studiile clinice cu epoetină alfa s-au raportat accidente vasculare cerebrale (incluzând infarct cerebral şi hemoragie cerebrală) şi accidente ischemice tranzitorii.
Au fost raportate anevrisme.
Au fost raportate reacţii hipersensibilitate, incluzând cazuri de erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, reacţii anafilactice şi edem angioneurotic.
În timpul tratamentului cu epoetină alfa la pacienţi cu valori iniţial normale sau scăzute ale tensiunii arteriale au apărut, de asemenea crize hipertensive cu encefalopatie şi convulsii, care au necesitat atenţia imediată a unui medic şi tratament medical de urgenţă. O atenţie deosebită trebuie acordată cefaleei bruşte de tip criză migrenoasă, ca posibil semn de avertizare.
Aplazia pură a seriei eritrocitare mediată de anticorpi a fost raportată foarte rar (în < 1/10000 cazuri pe pacient an), după luni până la ani de tratament cu epoetină alfa.
Profilul general de siguranţă al epoetinei alfa a fost evaluat la 142 subiecţi cu insuficienţă renală cronică şi la 765 subiecţi cu cancer, care au participat în studii de înregistrare clinică controlate cu placebo, dublu-orb. Reacţiile adverse la medicament raportate de ≥ 0,2% dintre pacienţii trataţi cu epoetină alfa în cadrul acestor studii clinice, în cadrul unor studii clinice suplimentare şi din experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului sunt prezentate mai jos, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţă.
Frecvenţele sunt definite astfel: Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100, < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10000, < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Frecvenţă Reacţie adversă
Mai puţin frecvente Trombocitemie (pacienţi cu cancer)
Tulburări hematologice şi limfatice
Cu frecvenţă necunoscută Aplazia pură a seriei eritrocitare mediată de anticorpi antieritropoetină1
Trombocitemie (pacienţi cu insuficienţă renală cronică)
Tulburări ale sistemului imunitar
Cu frecvenţă necunoscută Reacţie anafilactică
Hipersensibilitate
Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Frecvenţă Reacţie adversă
Foarte frecvente Cefalee (pacienţi cu cancer)
Frecvente Convulsii (pacienţi cu insuficienţă renală cronică)
Cefalee (pacienţi cu insuficienţă renală cronică)
Mai puţin frecvente Hemoragie cerebrală2
Convulsii (pacienţi cu cancer)
Tulburări ale sistemului nervos
Cu frecvenţă necunoscută Accident vascular cerebral2
Encefalopatie hipertensivă
Accidente ischemice tranzitorii
Tulburări oculare Cu frecvenţă necunoscută Tromboză retiniană
Frecvente Tromboză venoasă profundă2 (pacienţi cu cancer)
Hipertensiune arterială
Tulburări vasculare
Cu frecvenţă necunoscută Tromboză venoasă profundă2 (pacienţi cu insuficienţă renală cronică)
Tromboză arterială
Crize hipertensive
Frecvente Embolie pulmonară2 (pacienţi cu cancer)
Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale
Cu frecvenţă necunoscută Embolie pulmonară2 (pacienţi cu insuficienţă renală cronică)
Foarte frecvente Greaţă
Frecvente Diaree (pacienţi cu cancer)
Vărsături
Tulburări gastro-intestinale
Mai puţin frecvente Diaree (pacienţi cu insuficienţă renală cronică)
Afecţiuni cutanate şi ale Frecvente Erupţie cutanată tranzitorie
ţesutului subcutanat Cu frecvenţă necunoscută Edem angioneurotic
Urticarie
Foarte frecvente Artralgie (pacienţi cu insuficienţă renală cronică)
Frecvente Artralgie (pacienţi cu cancer)
Mai puţin frecvente Mialgie (pacienţi cu cancer)
Tulburări musculo-scheletice, ale ţesutului conjunctiv şi ale osului
Cu frecvenţă necunoscută Mialgie (pacienţi cu insuficienţă renală cronică)
Afecţiuni congenitale, familiale şi genetice
Cu frecvenţă necunoscută Porfirie
Foarte frecvente Pirexie (pacienţi cu cancer)
Simptome asemănătoare gripei (pacienţi cu insuficienţă renală cronică)
Frecvente Simptome asemănătoare gripei (pacienţi cu cancer)
Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Cu frecvenţă necunoscută Ineficacitatea medicamentului
Edem periferic
Pirexie (pacienţi cu insuficienţă renală cronică)
Reacţii la locul injectării
Investigaţii diagnostice Cu frecvenţă necunoscută Anticorpi anti-eritropoetină prezenţi1
Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de
Frecvente Tromboze de şunt, inclusiv a echipamentului de dializă
Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Frecvenţă Reacţie adversă procedurile utilizate (pacienţi cu insuficienţă renală cronică)
1 Frecvenţa nu poate fi estimată din studiile clinice
2 Incluzând cazuri cu evoluţie letală.
Pacienţi cu insuficienţă renală cronică
La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, valori ale hemoglobinei mai mari de 12 g/dl (7,5 mmol/l)
pot fi asociate cu un risc mai mare de evenimente cardiovasculare, incluzând deces.
La pacienţii hemodializaţi au apărut tromboze de şunt, în special la cei care au tendinţă la hipotensiune arterială sau care prezintă complicaţii la nivelul fistulelor arteriovenoase (de exemplu stenoze, anevrisme, etc).
Pacienţii cu cancer
A fost observată o creştere a incidenţei evenimentelor tromboembolice la pacienţii cu cancer cărora li se administrează medicamente stimulatoare ale eritropoezei (MSE), inclusiv epoetină alfa.
Pacienţi cu intervenţii chirurgicale
La pacienţii programaţi pentru chirurgie majoră electivă ortopedică, cu valori iniţiale ale hemoglobinei de 10 până la 13 g/dl (6,2-8,1 mmol/l), incidenţa evenimentelor trombotice/vasculare (majoritatea au fost tromboze venoase profunde, TVP), la toţi pacienţii incluşi în studiile clinice, a fost similară în grupurile cu diferite doze de epoetină alfa şi în grupul placebo; cu toate acestea, experienţa clinică este
limitată.
În plus, la pacienţii cu valori iniţiale ale hemoglobinei > 13 g/dl (8,1 mmol/l), nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul cu epoetină alfa să fie asociat cu o creştere a riscului evenimentelor trombotice/vasculare postoperatorii.

Supradozajul:

Intervalul de siguranţă terapeutică a epoetinei alfa este foarte larg. Supradozajul cu epoetină alfa poate produce efecte care sunt extensii ale efectelor farmacologice ale hormonului (creşterea critică a valorilor hemoglobinei sau hematocritului). Poate fi efectuată flebotomie dacă apar valori crescute excesiv ale hemoglobinei sau hematocritului. Dacă este necesar, trebuie asigurat tratament de susţinere adiţional.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Nu există dovezi privind faptul că tratamentul cu epoetină alfa modifică metabolizarea altor medicamente.
Cu toate acestea, există un potenţial de interacţiune, deoarece ciclosporina se leagă de hematii. Dacă epoetina alfa este administrată concomitent cu ciclosporina, trebuie monitorizate concentraţiile sanguine ale ciclosporinei şi doza de ciclosporină trebuie ajustată dacă creşte hematocritul.
Nu există dovezi privind o interacţiune între epoetina alfa şi factorul de stimulare a coloniilor de grnaulocite (G-CSF) sau factorul de stimulare a coloniilor de granulocite şi macrofage (GM-CSF) cu privire la diferenţierea hematologică sau proliferarea probelor bioptice tumorale in vitro.

Administrarea de Abseamed 8000 UI/0,8 ml, solutie injectabila in seringa preumpluta în sarcină / alaptare:

Nu există studii adecvate şi bine controlate efectuate cu epoetină alfa la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere.
În consecinţă:
- La pacientele cu insuficienţă renală cronică, Abseamed poate fi utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
- La paciente gravide sau care alăptează, care sunt programate pentru o intervenţie chirurgicală şi care participă la un program de donare/transfuzie de sânge autolog, utilizarea epoetinei alfa nu este recomandată.

Prezentare ambalaj:

Seringi preumplute (sticlă tip I), cu sau fără apărătoare de siguranţă pentru ac, prevăzute cu piston (cauciuc acoperit cu teflon), sigilate într-un blister.
Seringile conţin 0,8 ml (8000 UI) soluţie.
Cutii cu 1 sau 6 seringi.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).
A nu se congela.
A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.
În scopul utilizării în ambulator, pacientul poate scoate Abseamed din frigider şi îl poate păstra la temperaturi care să nu depăşească 25°C pentru o singură perioadă, de până la 3 zile.
Alte medicamente cu substanța activă epoetinum alfa:
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Abseamed 8000 UI/0,8 ml, solutie injectabila in seringa preumpluta(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Abseamed 8000 UI/0,8 ml, solutie injectabila in seringa preumpluta vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!
Echipa ROmedic nu încurajează autotratamentul. Este foarte periculos să luați medicație fără indicația medicului. Nu există medicament "sigur", toate au efecte adverse, dintre care unele pot fi fatale. Prospectul medicamentului nu este suficient...există medicamente care pot fi nocive doar în anumite condiții, nespecificate pe prospect. ROmedic nu își asumă responsabilitatea asupra efectelor pe care acest site le are asupra vizitatorilor.