Prospect EPREX 40000 UI/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Substanța activă: epoetinum alfa

Producator: Janssen Biologics B.V., Olanda

Clasa ATC: [B03XA]: sange si organe hematopoietice >> antianemice >> alte preparate antianemice >> alte preparate antianemice

EPREX conţine substanţa activă epoetină alfa – o proteină care stimulează măduva osoasă pentru a produce mai multe globule roşii sanguine care transportă hemoglobina (o substanţă care transportă oxigenul). Epoetina alfa este o copie a proteinei umane eritropoetină (e-ri-tro-po-e-ti-nă) şi acţionează în acelaşi fel.

Indicații EPREX 40000 UI/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută:

• EPREX este utilizat pentru tratamentul anemiei simptomatice provocată de o afecţiune renală
- la copii care efectuează şedinţe de hemodializă
- la adulţi care efectuează hemodializă sau dializă peritoneală
- la adulţi cu anemie severă, care nu efectuează încă dializă.

În cazul în care aveţi o afecţiune renală, este posibil să aveţi un număr mic de globule roşii sanguine, dacă rinichiul dumneavoastră nu produce destulă eritropoetină (necesară pentru producerea globulelor roşii). EPREX este prescris pentru a stimula măduva osoasă să producă mai multe globule roşii sanguine.

• EPREX este utilizat pentru tratamentul anemiei la adulţii cărora li se administrează chimioterapie pentru tumori solide, limfom malign sau mielom multiplu (cancer al măduvei osoase) şi care pot avea nevoie de transfuzii de sânge. EPREX poate reduce necesarul de transfuzii de sânge la aceşti pacienţi.

• EPREX este utilizat la adulţii cu anemie moderată care donează din sângele lor, înainte de o intervenţie chirurgicală, astfel încât în timpul sau după intervenţia chirurgicală să li se poată readministra propriul sânge. Deoarece EPREX stimulează producerea de globule roşii, de la aceşti pacienţi se va putea recolta un volum mai mare de sânge.

• EPREX este utilizat la pacienţii adulţi cu anemie moderată la care urmează să se efectueze o intervenţie chirurgicală ortopedică majoră (de exemplu, operaţii de înlocuire a şoldului sau a genunchiului), pentru a reduce necesitatea eventualelor transfuzii de sânge.

• EPREX este utilizat pentru a trata anemia la pacienții adulți cu sindrom mielodisplazic. EPREX poate reduce necesarul de transfuzii de sânge.

Contraindicații:

Nu utilizaţi EPREX

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la epoetină alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale EPREX.

• Dacă aţi fost diagnosticat cu aplazie eritrocitară pură (măduva osoasă nu poate produce suficiente globule roşii) după un tratament anterior cu orice medicament care stimulează producerea globulelor roşii (incluzând EPREX). Vezi pct. „Reacţii adverse posibile”.

• Dacă aveţi tensiune arterială mare, care nu este controlată adecvat cu medicamente.

• Pentru a vă stimula producerea de globule roşii (astfel încât medicii să vă poată recolta mai mult sânge) dacă nu vi se pot administra transfuzii cu sângele propriu în timpul sau după intervenţia chirurgicală.

• Dacă sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală ortopedică majoră (cum sunt intervenţiile chirurgicale la nivelul şoldului sau genunchiului ) şi:
- aveţi o boală severă a inimii
- aveţi afecţiuni severe ale venelor şi arterelor
- aţi avut recent un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral
- nu puteţi lua medicamente care subţiază sângele.

Este posibil ca EPREX să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. În timpul tratamentului cu EPREX, unele persoane au nevoie de medicamente pentru a reduce riscul formării cheagurilor de sânge. Dacă nu puteţi să luaţi medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, atunci nu trebuie să luaţi EPREX.

Administrare EPREX 40000 UI/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră v-a efectuat analize de sânge şi a decis că trebuie să utilizaţi EPREX.

EPREX poate fi administrat prin injectare:
• Fie într-o venă sau printr-un tub introdus într-o venă (intravenos)
• Fie sub piele (subcutanat).

Medicul dumneavoastră va decide cum va fi injectat EPREX. De obicei, injecţiile vi se vor administra de către un medic, o asistentă medicală sau alt personal medical calificat. Unii pacienţi, în funcţie de indicaţia pentru care sunt trataţi cu EPREX, pot fi instruiţi cum să-şi administreze singuri EPREX sub piele: vezi ,,Instrucţiuni despre cum să vă autoinjectaţi EPREX”.

EPREX nu trebuie utilizat:
• după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie
• dacă ştiţi sau credeţi că a fost congelat accidental, sau
• dacă a existat o defecţiune a frigiderului.

Doza de EPREX administrată se stabileşte în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală, exprimată în kilograme. Cauza anemiei dumneavoastră este, de asemenea, un factor pe care medicul dumneavoastră îl are în vedere atunci când stabileşte doza corectă.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat tensiunea arterială, pe durata tratamentului cu EPREX.

Pacienți cu afecțiuni renale

• Medicul dumneavoastră va menține valoarea hemoglobinei între 10 și 12 g/dl, deoarece un nivel ridicat de hemoglobină poate crește riscul de formare a cheagurilor de sânge și de deces.
• Doza inițială obișnuită de EPREX pentru adulți și copii este de 50 unități internaționale (UI) pe kilogram (/ kg) de greutate corporală, administrată de trei ori pe săptămână.
• La pacienții cărora li se efectuează dializă peritoneală, EPREX se poate administra de două ori pe săptămână.
• La adulți și copii, EPREX se administrează sub formă de injecție fie într-o venă, fie printr-un tub introdus într-o venă. Când acest tip de acces (într-o venă sau prin intermediul unui tub) nu este deja disponibil, medicul dumneavoastră poate decide că Eprex trebuie injectat sub piele (subcutanat). Aceasta include atât pacienții dializați, cât și pacienții care nu sunt încă dializați.
• Medicul dumneavoastră va solicita efectuarea de teste de sânge periodice pentru a vedea cum răspunde anemia dumneavoastră la tratament și vă poate ajusta doza, de obicei nu mai des de o dată la patru săptămâni.
• După ce anemia dumneavoastră a fost corectată, medicul dumneavoastră va continua să vă verifice sângele în mod regulat. Doza de EPREX și frecvența de administrare pot fi ajustate în continuare pentru a vă menține răspunsul la tratament. Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză eficace pentru a controla simptomele anemiei dumneavoastră.
• Dacă nu răspundeți în mod adecvat la EPREX, medicul dumneavoastră vă va verifica doza și vă va informa dacă trebuie să modificați dozele de EPREX.
• Dacă intervalul la care vi se administrează doza de EPREX este mai extins (mai mare de o dată pe săptămână), este posibil să nu puteți menține valori adecvate ale hemoglobinei și puteți avea nevoie de o creștere a dozei de EPREX sau a frecvenței de administrare.
• Este posibil să vi se administreze suplimente de fier înaintea şi în timpul tratamentului cu EPREX, pentru ca tratamentul să fie mai eficient.
• Dacă la începerea tratamentului cu EPREX sunteți dializat, programul de dializă poate necesita anumite modificări. Medicul dumneavoastră va decide acest lucru.

Pacienţi adulţi care primesc chimioterapie
• Este posibil ca medicul dumneavoastră să înceapă tratamentul cu EPREX în cazul în care concentraţia plasmatică a hemoglobinei este de 10 g/dl sau mai mică.
• Medicul dumneavoastră vă va menţine concentraţia hemoglobinei între 10 şi 12 g/dl, deoarece o valoare mare a hemoglobinei poate creşte riscul producerii cheagurilor de sânge şi al decesului.
• Doza iniţială este fie 150 UI pe kilogram greutate corporală, de trei ori pe săptămână, fie 450 UI pe kilogram greutate corporală, o dată pe săptămână.
• EPREX se administrează prin injectare sub piele.
• Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea de teste de sânge şi vă poate modifica doza, în funcţie de modul în care anemia dumneavoastră răspunde la tratamentul cu EPREX.
• Este posibil să vi se administreze suplimente de fier înaintea şi în timpul tratamentului cu EPREX, pentru ca tratamentul să fie mai eficient.
• În mod obişnuit, veţi continua tratamentul cu EPREX încă o lună după terminarea chimioterapiei.

Pacienţi adulţi care donează sânge
• Doza obişnuită este 600 UI pe kilogram greutate corporală, de două ori pe săptămână.
• EPREX este administrat prin injectare într-o venă imediat după ce aţi donat sânge, timp de 3 săptămâni înainte de intervenţia chirurgicală.
• Este posibil să vi se administreze suplimente de fier înaintea şi în timpul tratamentului cu EPREX, pentru ca tratamentul să fie mai eficient.

Pacienţi adulţi programaţi pentru intervenţii chirurgicale ortopedice majore
• Doza recomandată este 600 UI pe kilogram greutate corporală, o dată pe săptămână.
• EPREX este administrat prin injectare sub piele, săptămânal, timp de 3 săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale şi în ziua intervenţiei chirurgicale.
• În cazul în care este necesară scurtarea perioadei de timp înainte de intervenţia chirurgicală, vi se va administra o doză zilnică de 300 UI/kg, timp de cel mult zece zile înaintea intervenţiei chirurgicale, în ziua intervenţiei chirurgicale şi timp de patru zile imediat postoperator.
• Dacă testele de sânge efectuate în perioada preoperatorie arată o valoare a hemoglobinei prea mare, tratamentul va fi întrerupt.
• Este posibil să vi se administreze suplimente de fier înaintea şi în timpul tratamentului cu EPREX, pentru ca tratamentul să fie mai eficient.

Pacienți adulți cu sindrom mielodisplazic
• Medicul dumneavoastră poate decide începerea tratamentului cu EPREX în cazul în care concentraţia plasmatică a hemoglobinei este de 10 g/dl sau mai mică. Scopul tratamentului este menţinerea valorilor hemoglobinei între 10 şi 12 g/dl, deoarece o valoare mai mare a hemoglobinei poate creşte riscul producerii cheagurilor de sânge şi al decesului.
• EPREX se administrează prin injectare sub piele.
• Doza inițială este de 450 UI pe kilogram de greutate corporală, administrată o dată pe săptămână.
• Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea de teste de sânge şi vă poate modifica doza, în funcţie de modul în care anemia dumneavoastră răspunde la tratamentul cu EPREX.

Instrucţiuni despre cum să vă autoinjectaţi EPREX

La începutul tratamentului, EPREX este injectat de obicei de către medic sau de către asistenta medicală. Ulterior, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijeşte să învăţaţi cum să efectuaţi injecţia cu EPREX sub piele (subcutanat).

• Nu încercaţi să vă efectuaţi singur injecţia dacă nu aţi fost instruit să faceţi acest lucru de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
• Întotdeauna utilizaţi EPREX exact aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
• Utilizaţi EPREX numai dacă a fost păstrat în mod corect – vezi pct. Cum se păstrează EPREX.
• Înainte de utilizare, lăsaţi în repaus seringa care conţine EPREX până când ajunge la temperatura camerei. Acest lucru necesită, de obicei, între 15 şi 30 de minute.

Utilizaţi doar o singură doză de EPREX din fiecare seringă.

Dacă EPREX este injectat sub piele (subcutanat), cantitatea injectată nu este, în mod normal, mai mare de un mililitru (1 ml) la o singură injectare.

EPREX se administrează singur şi nu trebuie amestecat cu alte soluţii injectabile.

Nu agitaţi seringile care conţin EPREX. Agitarea prelungită şi cu putere poate deteriora medicamentul. Dacă medicamentul a fost agitat cu putere, nu îl utilizaţi.

Cum să vă autoinjectaţi utilizând o seringă preumplută

Seringile preumplute sunt dotate cu un dispozitiv de siguranţă PROTECS™, pentru a preveni leziunile cauzate de ac după utilizare. Acest lucru este indicat pe ambalaj.

Figura 1 prezintă o seringă preumplută

• Scoateţi o seringă din frigider. Soluţia trebuie să ajungă la temperatura camerei. Nu scoateți capacul de protecţie a acului în timp ce așteptați să ajungă la temperatura camerei.
• Verificaţi seringa pentru a vă asigura că este doza corectă, că nu a depăşit termenul de expirare, că nu este deteriorată şi că soluţia este limpede şi nu este îngheţată.
• Alegeţi un loc pentru injectare. Locurile de administrare recomandate sunt partea de sus a coapsei sau la nivelul abdomenului, dar departe de ombilic. Schimbaţi locul de la o zi la alta.
• Spălaţi-vă pe mâini. Utilizaţi un tampon antiseptic la locul administrării, pentru a-l dezinfecta.
• Țineți seringa preumplută de corpul seringii, cu acul protejat de capac îndreptat în sus.
• Nu țineți seringa de capul pistonului, de piston, de aripile de protecție a acului sau de capacul acului.
• Nu trageți pistonul înapoi în niciun moment.
• Nu îndepărtați capacul de protecţie a acului până când nu sunteți gata să vă injectați EPREX.
• Scoateţi capacul seringii ţinând corpul seringii şi trăgând capacul cu grijă, fără să îl răsuciţi. Nu împingeţi pistonul seringii, nu atingeţi acul şi nu agitaţi seringa.
• Nu atingeți clemele de activare a dispozitivului de siguranţă a acului (marcate cu un asterisc* în Figura 1) pentru a preveni acoperirea prematură a acului cu dispozitivul de siguranță.
• Prindeţi uşor o parte de piele între degetul mare şi degetul arătător. Nu strângeţi prea tare.
• Împingeţi acul în întregime. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală v-au arătat, probabil, cum să faceţi acest lucru.
• Împingeţi pistonul cu degetul mare cât de mult posibil, pentru a injecta întreaga cantitate de lichid. Împingeţi uşor şi continuu, ţinând pielea strânsă uşor. Dispozitivul PROTECS™de siguranţă al acului nu se va activa dacă nu este administrată întreaga doză. Puteți auzi un clic la activarea dispozitivului de siguranță PROTECS™.
• Când pistonul este împins la maxim, scoateţi acul şi daţi drumul pielii.
• Luaţi încet degetul mare de pe piston pentru a permite seringii să se ridice, până când întregul ac este acoperit de dispozitivul de siguranţă PROTECS™.
• Când scoateți acul din piele este posibil să apară o ușoară sângerare la locul de injectare.
Acest lucru este normal. Presaţi un tampon antiseptic la locul injectării, timp de câteva secunde după injecţie.
• Aruncaţi seringa utilizată într-un recipient sigur – vezi pct. „Cum se păstrează EPREX”.

Dacă utilizaţi mai mult EPREX decât trebuie
Spuneţi imediat medicul dumneavoastră sau asistentei medicale dacă credeţi că a fost administrat prea mult EPREX. Reacţiile adverse determinate de supradozajul cu EPREX sunt puţin probabile.

Dacă uitaţi să utilizaţi EPREX
Administraţi următoarea injecţie imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă aveţi mai puţin de o zi până la următoarea injecţie, renunţaţi la doza uitată şi continuaţi schema de administrare obişnuită. Nu dublaţi administrările.

Dacă sunteți un pacient cu hepatită C și vi se administrează interferon și ribavirină

Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece asocierea de epoetină alfa cu interferon și ribavirină a condus la o pierdere a efectului și la apariția, în cazuri rare, a unei afecțiuni numite aplazie eritrocitară pură (AEP), o formă severă de anemie. EPREX nu este aprobat în tratamentul anemiei asociate cu hepatita C.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție EPREX 40000 UI/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Substanţa activă este epoetina alfa (pentru cantitate, vezi tabelul de mai jos).

Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat, hidrogenfosfat disodic dihidrat, glicină, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi EPREX

EPREX şi alte medicamente care stimulează producerea de globule roşii pot creşte riscul de formare a cheagurilor de sânge la toţi pacienţii. Acest risc poate fi mai mare dacă aveţi alţi factori de risc pentru formarea cheagurilor de sânge (de exemplu, dacă aţi avut un cheag de sânge în trecut sau dacă sunteţi supraponderal, aveţi diabet zaharat, o boală a inimii sau nu vă puteţi deplasa pentru o perioadă mai lungă de timp din cauza unei intervenţii chirurgicale sau a unei boli). Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră despre oricare dintre aceste situaţii. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să vă hotărâţi dacă EPREX este potrivit pentru dumneavoastră.

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele situaţii se aplică în cazul dumneavoastră. Este posibil să vi se permită utilizarea EPREX, dar înainte trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

• Dacă ştiţi că aveţi sau aţi avut:
- tensiune arterială mare
- crize epileptice sau convulsii
- boli ale ficatului
- anemie de alte cauze
- porfirie (o boală de sânge rară).

• Dacă sunteți un pacient cu insuficiență renală cronică, și în special dacă nu răspundeți în mod adecvat la EPREX, medicul dumneavoastră vă va verifica doza de EPREX, deoarece creșterea repetată a dozei de EPREX în cazul în care nu răspundeți la tratament poate crește riscul de a avea o afecțiune a inimii sau a vaselor de sânge și ar putea crește riscul unui infarct miocardic, accident vascular cerebral și deces.

• Dacă sunteţi un pacient cu cancer trebuie să ştiţi că medicamentele care stimulează producerea de globule roşii (precum EPREX) pot acţiona ca un factor de creştere şi, prin urmare, teoretic, pot afecta evoluţia cancerului dumneavoastră. În funcţie de starea dumneavoastră, poate fi de preferat administrarea de transfuzii de sânge. Vă rugăm să discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.

• Dacă sunteţi un pacient cu cancer trebuie să ştiţi că utilizarea EPREX poate fi asociată cu o supravieţuire redusă şi cu o incidenţă mai mare a deceselor la pacienţii cu cancer la nivelul capului şi gâtului şi cu cancer de sân metastatic cărora li se administrează chimioterapie.

• Reacții adverse grave la nivelul pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină.

SSJ/NET pot apărea inițial ca niște pete roșietice sub formă de țintă sau pete circulare, deseori cu bășici centrale, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot apărea ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi înroșiți și umflați). Aceste erupții cutanate grave sunt deseori precedate de febră și/sau simptome asemănătoare gripei. Erupțiile pot progresa spre exfolierea pielii pe porțiuni mari și complicații care pot pune viața în pericol.

Dacă dezvoltați o erupție gravă la nivelul pielii sau alte asemenea simptome cutanate, întrerupeți administrarea EPREX și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.

Aveţi grijă deosebită cu alte medicamente care stimulează producerea globulelor roşii: EPREX face parte dintr-un grup de medicamente care stimulează producerea globulelor roşii şi acţionează în acelaşi fel ca proteina umană eritropoetină. Medicul dumneavoastră trebuie să înregistreze întotdeauna numele exact al medicamentului pe care îl utilizaţi.

Dacă în timpul tratamentului vi se recomandă un medicament din această grupă, altul decât EPREX, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a-l utiliza.

Reacții adverse ale EPREX 40000 UI/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile din această listă.

Reacţii adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane care utilizează EPREX:

• Diaree
• Senzaţie de rău la stomac
• Vărsături
• Febră
• Congestia tractului respirator, cum ar fi nas înfundat şi dureri de gât, s-a raportat la pacienţii cu afecţiune renală încă nedializaţi.

Reacţii adverse frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane care utilizează EPREX:

• Tensiune arterială mare. Durerile de cap, în special cele apărute brusc, puternice, asemănătoare migrenei, senzaţia de confuzie sau convulsiile pot fi semne ale creşterii bruşte a tensiunii arteriale. Aceasta necesită tratament de urgenţă. Tensiunea arterială mare poate necesita tratament cu alte medicamente (sau modificarea dozelor oricăror medicamente pe care le luaţi deja pentru tratamentul tensiunii arteriale mari).
• Cheaguri de sânge (incluzând tromboză venoasă profundă şi embolie) care pot necesita tratament urgent. Ca simptome, puteţi avea durere în piept, senzaţie de lipsă de aer, precum şi umflături dureroase şi înroşire, de obicei la nivelul piciorului.
• Tuse
• Erupţie trecătoare pe piele, care poate fi determinată de o reacţie alergică
• Dureri osoase sau musculare
• Simptome asemănătoare gripei, precum dureri de cap, jenă sau dureri articulare, senzaţie de slăbiciune, frisoane, oboseală şi ameţeli. Acestea pot fi mai frecvente la începutul tratamentului. Dacă aveţi aceste simptome în timpul injectării intravenoase, o injectare mai lentă vă va ajuta să le evitaţi pe viitor.
• Înroşire, senzaţie de arsură şi durere la locul injectării
• Umflarea gleznelor, picioarelor sau degetelor
• Durere la nivelul braţelor sau picioarelor

Reacţii adverse mai puţin frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane care utilizează EPREX:

• Valori crescute ale potasiului în sânge, care pot determina tulburări de ritm cardiac (aceasta este o reacţie adversă foarte frecventă la pacienţii care efectuează dializă)
• Convulsii
• Congestie nazală sau la nivelul căilor respiratorii
• Reacţie alergică
• Urticarie

Reacţii adverse rare
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane care utilizează EPREX:

• Simptome de aplazie eritrocitară pură (AEP)

AEP înseamnă că măduva osoasă nu produce suficiente globule roşii. AEP provoacă anemie severă şi bruscă. Simptomele sunt:
• stare neobişnuită de oboseală,
• senzaţie de ameţeală,
• senzaţie de lipsă de aer.

AEP a fost foarte rar raportată mai ales la pacienţii cu afecţiuni renale, după luni până la ani de tratament cu EPREX şi alte medicamente care stimulează producerea de globule roşii.

• În special la începutul tratamentului, este posibil să apară o creştere a numărului de celule mici din sânge (numite trombocite), care sunt implicate în mod normal în formarea cheagurilor de sânge. Medicul dumneavoastră va verifica acest lucru.

• Reacţie alergică gravă care poate include:
- Umflare la nivelul feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului
- Dificultate la înghiţire sau la respiraţie
- Erupţie pe piele însoţită de mâncărimi (urticarie)

• Probleme la nivelul sângelui, care pot cauza durere, urină închisă la culoare sau sensibilitate crescută la lumina soarelui (porfirie).

Dacă sunteți hemodializat:
• Se pot forma cheaguri de sânge (tromboză) în şuntul de dializă. Este posibil ca acestea să apară mai ales dacă aveți tensiune arterială scăzută sau în cazul în care fistula prezintă complicații.

• De asemenea, cheagurile de sânge se pot forma în sistemul dumneavoastră de hemodializă.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza de heparină în timpul dializei.

Erupții grave la nivelul pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină. Acestea se pot manifesta ca niște zone roșiatice sub formă de țintă sau pete circulare, deseori cu bășici centrale pe trunchi, exfoliere a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei. Dacă prezentați astfel de simptome, întrerupeți administrarea EPREX și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă apar oricare dintre aceste reacţii sau dacă observaţi orice alte reacţii în timpul tratamentului cu EPREX.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

În mod normal, EPREX nu interacţionează cu alte medicamente, dar vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi (sau aţi utilizat recent) orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă luaţi un medicament numit ciclosporină (utilizat, de exemplu, după un transplant renal), medicul dumneavoastră vă poate recomanda analize de sânge pentru a măsura concentraţia de ciclosporină în sânge, în timpul administrării de EPREX.

Suplimentele de fier şi alte stimulente sanguine pot creşte eficacitatea EPREX. Medicul dumneavoastră va decide dacă este bine să le utilizaţi.

Dacă vă prezentaţi la spital, la clinică sau la medicul de familie, spuneţi medicilor că utilizaţi EPREX. Acesta poate influenţa alte tratamente sau rezultatele analizelor de sânge.

Administrarea de EPREX 40000 UI/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută în sarcină / alaptare:

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele situaţii se aplică în cazul dumneavoastră. Este posibil să vi se permită utilizarea EPREX, dar înainte trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră:
• Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă
• Dacă alăptaţi.

Prezentare ambalaj:

EPREX se prezintă ca o soluţie injectabilă în seringă preumplută. EPREX este o soluţie limpede, incoloră. Seringa preumplută este prevăzută cu un dispozitiv de siguranţă pentru ac (vezi tabelul de mai jos).

Prezentare: Ambalaje cu o singură seringă preumplută cu dispozitiv de siguranţă pentru ac
Corespondenţa formelor de prezentare în cantitate/volum pentru fiecare concentraţie: 20000 UI/0,5 ml 40000 UI/1 ml
Cantitatea de epoetină alfa: 168 micrograme 336 micrograme

Prezentare: Ambalaje cu 4 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă pentru ac
Corespondenţa formelor de prezentare în cantitate/volum pentru fiecare concentraţie: 20000 UI/0,5 ml 40000 UI/1 ml
Cantitatea de epoetină alfa: 168 micrograme 336 micrograme

Prezentare: Ambalaje cu 6 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă pentru ac
Corespondenţa formelor de prezentare în cantitate/volum pentru fiecare concentraţie: 20000 UI/0,5 ml 40000 UI/1 ml
Cantitatea de epoetină alfa: 168 micrograme 336 micrograme

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi EPREX după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). Puteţi scoate seringa care conţine EPREX din frigider şi să o ţineţi la temperatura camerei (până la 25°C), dar nu mai mult de 3 zile. Odată ce o seringă a fost scoasă din frigider şi a atins temperatura camerei (până la 25°C), aceasta trebuie să fie utilizată în decurs de 3 zile, în caz contrar trebuie să fie aruncată.

A nu se congela sau agita.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.

A nu se utiliza EPREX dacă observaţi că sigiliul este rupt, soluţia este colorată sau dacă vedeţi particule ce plutesc în interior. A nu se utiliza seringi care conţin EPREX dacă oricare dintre cele menţionate mai sus este valabilă.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă epoetinum alfa:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu EPREX 40000 UI/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul EPREX 40000 UI/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!