Prospect AirFluSal suspensie de inhalat presurizată

Substanța activă: combinații (salmeterolum+fluticasonum)

Producator: Sandoz SRL, România

Clasa ATC: [R03AK]: aparatul respirator >> antiastmatice >> adrenergice inhalante >> adrenergice si alte antiastmatice

AirFluSal 25 micrograme/125 micrograme pe doză - suspensie de inhalat presurizată
AirFluSal 25 micrograme/250 micrograme pe doză - suspensie de inhalat presurizată

AirFluSal aparține clasei de medicamente antiastmatice. Este indicat adulților (persoane cu vârsta peste 18 ani).

AirFluSal conține două medicamente, salmeterol și propionat de fluticazonă.
Salmeterol este un bronhodilatator cu acțiune de lungă durată. Bronhodilatatoarele ajută la menținerea căilor aeriene deschise. Astfel, acesta facilitează ieșirea și intrarea aerului. Efectele sale durează cel puțin 12 ore.
Propionatul de fluticazonă este un corticosteroid care reduce edemul și iritația de la nivelul plămânilor.

AirFluSal nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 12 ani, sau adolescenților cu vârste 13-17 ani.

Indicații AirFluSal suspensie de inhalat presurizată:

Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament pentru a vă ajuta la prevenirea astmului bronşic.

Trebuie să utilizați AirFluSal zilnic, conform indicațiilor medicului dumneavoastră. Acesta se va asigura că medicamentul acționează corespunzător în ceea ce priveşte controlul astmului dumneavoastră.

AirFluSal ajută la prevenirea apariției dificultăților de respirație și respiraţiei şuierătoare. Acesta nu acționează imediat după apariția acestor simptome. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să utilizați un medicament „de ameliorare” cu acțiune rapidă, cum este salbutamol.

Contraindicații:

Nu utilizați AirFluSal:
Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la salmeterol, fluticazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

Administrare AirFluSal suspensie de inhalat presurizată:

Utilizați AirFluSal zilnic, până când medicul dumneavoastră vă recomandă să opriți administrarea. Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Nu depășiți doza recomandată. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Utilizarea la adulți și adolescenți cu vârste de minim 18 ani
AirFluSal 25 micrograme/125 micrograme pe doză - suspensie de inhalat presurizată -2 pulverizări de două ori pe zi
AirFluSal 25 micrograme/250 micrograme pe doză - suspensie de inhalat presurizată -2 pulverizări de două ori pe zi

Simptomele dumneavoastră pot fi bine controlate utilizând AirFluSal de două ori pe zi. Dacă este cazul, medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza la o singură administrare pe zi. Doza se poate modifica la:
• administrare noaptea - dacă prezentați simptome nocturne.
• administrare dimineața - dacă prezentați simptome diurne.

Este foarte important să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră privind numărul de inhalări care trebuie administrate și cât de des trebuie să vă administrați medicamentul.

Dacă utilizați AirFluSal pentru astm bronşic, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice periodic simptomele.

Utilizarea la copii
AirFluSal nu este indicat la copiii mai mici de 12 ani.
Doza mximă de propionat de fluticazonă care poate fi folosită la copii este de 100 micrograme de două ori pe zi - doză ce nu poate fi obținută cu acest medicament.

Utilizarea la adolescenți
AirFluSal nu este indicat la adolescenții cu vârste între 13-17 ani.

Dacă astmul bronşic sau respirația vi se agravează, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Este posibil să prezentaţi o respirație mai șuierătoare, o senzație de apăsare pe piept mai des sau este posibil să fie necesar să utilizați mai mult din medicamentul dumneavoastră „de ameliorare” cu acțiune rapidă. Dacă se întâmplă oricare dintre aceste lucruri, trebuie să continuați să luați AirFluSal, dar să nu creșteți numărul de pulverizări pe care vi le administrați. Afecțiunea dumneavoastră toracică se poate agrava și vă puteți îmbolnăvi grav. Discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveți nevoie de tratament suplimentar.

Instrucțiuni de utilizare
Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală trebuie să vă prezinte modul de utilizare al inhalatorului dumneavoastră. Aceștia trebuie să verifice din când în când modul în care îl utilizați.
Utilizarea necorespunzătoare a AirFluSal sau conform prescripției poate însemna că acesta nu vă ajuta așa cum ar trebui la controlul astmului bronşic.
Medicamentul este conținut într-un container presurizat într-o carcasă din plastic cu o piesă bucală.
În partea frontală a inhalatorului există un indicator care vă anunță câte doze au mai rămas. În timpul utilizării inhalatorului, de regulă, indicatorul de doze se va roti la fiecare cinci până la șapte pulverizări spre următorul număr descrescător. Indicatorul de doze va arăta numărul aproximativ de pulverizări rămase în inhalator.
Fiți atent să nu scăpați inhalatorul, întrucât acest lucru poate cauza acționarea în continuare a indicatorului.

Compoziție AirFluSal suspensie de inhalat presurizată:

AirFluSal 25 micrograme / 125 micrograme suspensie de inhalat presurizată
- Substanțele active sunt salmeterolul și propionatul de fluticazonă. Fiecare doză măsurată oferă 25 micrograme de salmeterol (sub formă de xinafoat de salmeterol) și 125 micrograme de propionat de fluticazonă.
- Celălalt ingredient este norfluranul (HFA 134a) ca agent de propulsie.

AirFluSal 25 micrograme / 250 suspensie de inhalat presurizată
- Substanțele active sunt salmeterol (ca salmeterol xinafoat) și fluticazonă. Fiecare doză măsurată oferă 25 micrograme de salmeterol (sub formă de xinafoat de salmeterol) și 250 micrograme de propionat de fluticazonă.
- Celălalt ingredient este norfluranul (HFA 134a) ca agent de propulsie.

Precauții:

Înainte să utilizați AirFluSal, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza mai îndeaproape tratamentul în cazul în care aveţi şi alte afecțiuni, cum sunt:
- boală cardiacă, inclusiv bătăi neregulate sau rapide ale inimii
- glandă tiroidă hiperactivă
- tensiune arterială mare
- diabet zaharat (AirFluSal vă poate crește valoarea glicemiei)
- concentraţii mici de potasiu în sânge
- tuberculoză (TB), în prezent sau în trecut
Dacă ați avut la un moment dat aceste afecțiuni, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizați AirFluSal.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puțin probabil ca AirFluSal să vă influenzețe capacitatea de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.

Reacții adverse ale AirFluSal suspensie de inhalat presurizată:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reațcii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pentru a reduce șansa de apariție a reacțiilor adverse, medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai mică doză de AirFluSal pentru a vă controla astmul bronşic.

Reacții alergice: este posibil să observați că respirația dumneavoastră se agravează brusc după utilizarea AirFluSal. Este posibil să aveți o respirație extrem de șuierătoare și tuse. De asemenea, este posibil să observați mâncărimi și edem (de regulă, la nivelul feței, buzelor, limbii sau gâtului). Dacă dezvoltați aceste reacții sau dacă acestea apar brusc după utilizarea AirFluSal, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Reacțiile alergice la AirFluSal nu sunt foarte frecvente (acestea afectează mai puțin de 1 persoană din 100).

Alte reacții adverse sunt enumerate mai jos.

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 persoană din 10)
- Durere de cap - de regulă, aceasta se ameliorează odată cu continuarea tratamentului.
- La pacienții cu BPOC s-a raportat un număr crescut de răceli.

Frecvente (afectează mai puțin de 1 persoană din 10)
- Afte (leziuni dureroase, cremoase, de culoare galbenă, umflate) la nivelul gurii sau gâtului. De asemenea, limbă dureroasă și voce răgușită. Clătirea gurii cu apă și scuiparea acesteia imediat după administrarea fiecărei pulverizări poate ajuta. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament antifungic pentru tratarea aftelor.
- Articulații dureroase, umflate și dureri musculare.
- Crampe musculare

La pacienții cu boală obstructivă pulmonară cronică (BPOC) s-au raportat următoarele reacții adverse:
- Pneumonie (infecție la nivelul plămânilor) la pacienții cu BPOC. Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați AirFluSal, deoarece acestea pot indica o infecție la nivelul plămânilor:
• febră sau frisoane
• eliminare crescută de mucus, modificare a culorii mucusului
• agravare a tusei sau a dificultăților de respirație
- iritație la nivelul gâtului. Clătirea gurii cu apă și scuiparea acesteia imediat după administrarea fiecărei pulverizări poate ajuta.
- învinețire și fracturi.
- Inflamare a sinusurilor (o senzație de tensiune sau apăsare la nivelul nasului, obrajilor sau în spatele ochilor, uneori o durere pulsatilă).
- reducere a concentraţiei de potasiu în sânge (este posibil să prezentați un puls neregulat, slăbiciune musculară, crampe).

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 persoană din 100)
- Creșteri ale concentraţiei de zahăr (glucoză) din sânge (hiperglicemie). Dacă aveți diabet zaharat, este posibil să fie necesare monitorizări mai frecvente ale glicemiei și posibile ajustări ale tratamentului dumneavoastră pentru diabet zaharat.
- Opacifiere a cristalinului din interiorul ochiului
- Bătăi foarte rapide ale inimii (tahicardie)
- Senzație de instabilitate și bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitații)
- de regulă, acestea sunt inofensive și se reduc pe durata tratamentului.
- Durere la nivelul pieptului
- Senzație de îngrijorare (acest efect apare în principal la copii)
- Tulburări ale somnului
- Erupție trecătoare pe piele
- Cataractă

Rare (afectează mai puțin de 1 persoană din 1000)
• Dificultățile de respirație sau respiraţie şuierătoare care se agravează imediat după administrarea AirFluSal. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați utilizarea AirFluSal. Utilizați inhalatorul dumneavoastră de „ameliorare” care conţine medicamentul cu acțiune rapidă pentru a vă ajuta să respirați și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
• AirFluSal poate afecta producția normală de hormoni steroidieni din corp, în special dacă ați luat doze mari, pentru perioade îndelungate de timp. Reacțiile adverse includ:
- încetinire a creșterii la copii și adolescenți
- subțiere a oaselor
- glaucom (afecțiuni oculare care afectează vederea)
- creștere în greutate
- față rotundă (de forma lunii) (sindrom Cushing).

Medicul dumneavoastră vă va verifica periodic pentru semnele oricăror aceste reacții adverse și se va asigura că luați cea mai mică doză de AirFluSal necesară pentru a vă controla astmul bronşic.
- Bătăi neregulate ale inimii sau o bătaie în plus a inimii (aritmii). Spuneți medicului dumneavoastră, dar nu încetați administrarea AirFluSal decât dacă acesta vă spune să faceţi acest lucru.
- Modificări comportamentale, cum sunt activitatea în exces și iritabilitatea neobișnuită (aceste reacții adverse apar în principal la copii).

Cu frecvență necunoscută, dar pot apărea și acestea:
Depresie sau agresivitate. Este mai probabil ca aceste reacții să apară la copii.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente pentru astm bronşic sau orice alte medicamente obținute fără o prescripție medicală. Se procedează astfel, deoarece este posibil ca AirFluSal să nu fie potrivit pentru administrarea concomitentă cu alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați următoarele medicamente, înainte de a începe să utilizați AirFluSal
- Beta-blocante (cum sunt atenolol, propranolol și sotalol). Beta- blocantele se utilizează cu precădere pentru hipertensiunea arterială sau alte afecțiuni cardiace.
- Medicamente antifungice (cum sunt ketoconazol și itraconazol). O parte dintre aceste medicamente pot crește cantitatea de propionat de fluticazonă din corpul dumneavoastră. Acest lucru poate crește riscul de a vă confrunta cu reacții adverse la AirFluSal, inclusiv bătăi neregulate ale inimii sau vă poate agrava reacțiile adverse.
- Corticosteroizi (pe cale orală sau injectabilă). Dacă ați luat recent aceste medicamente, acest lucru poate crește riscul ca acest medicament să vă afecteze glanda suprarenală.
- Anumite medicamente pot să amplifice efectele medicamentului AirFluSal și este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze îndeaproape în cazul în care utilizați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente anti-HIV: ritonavir, cobicistat).

Administrarea de AirFluSal suspensie de inhalat presurizată în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va evalua dacă puteți lua AirFluSal în această perioadă.

Prezentare ambalaj:

Inhalatorul constă într-un container din aluminiu prevăzut cu o valvă de măsurare adecvată și un actuator din plastic cu indicator de doze și un capac anti-praf, într-un sac sigilat, împreună cu un plic de silicagel. Containerul conține o suspensie omogenă, de culoare albă. Fiecare container este umplut pentru a furniza 120 de doze măsurate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Imediat după utilizare, puneți la loc cu fermitate capacul piesei bucale și fixați-l pe poziție. Nu utilizați forța excesivă.

A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se expune la temperaturi mai mari de 50°C.

Nu păstrați AirFluSal la loc răcoros întrucât este posibil ca medicamentul dumneavoastră să nu funcționeze la fel de bine.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Containerul metalic conține un lichid presurizat. A nu se perfora, sparge sau arde, chiar dacă credeţi că acesta este gol.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații (salmeterolum+fluticasonum):

Medicamente cu indicații asemănătoare cu AirFluSal suspensie de inhalat presurizată(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul AirFluSal suspensie de inhalat presurizată vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!