Prospect Aerivio Spiromax 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat

Substanța activă: salmeterol/propionat de fluticazonă

Producator: Teva Pharmaceuticals Irlanda, Olanda

Clasa ATC: [R03AK]: aparatul respirator >> antiastmatice >> adrenergice inhalante >> adrenergice si alte antiastmatice

Aerivio Spiromax conține două medicamente, salmeterol și propionat de fluticazonă:

• Salmeterolul este un bronhodilatator cu durată lungă de acțiune. Bronhodilatatoarele ajută la menținerea deschisă a căilor aeriene din plămâni. Acest lucru facilitează pătrunderea și ieșirea mai ușoară a aerului din plămâni. Efectul durează cel puțin 12 ore.
• Propionatul de fluticazonă este un corticosteroid care reduce inflamația și iritația la nivelul plămânilor.

Indicații Aerivio Spiromax 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat:

Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament pentru tratamentul uneia dintre următoarele afecțiuni:
• Astmul bronșic sever, pentru a preveni atacurile de lipsă de aer și respirație șuierătoare, sau
• Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC), pentru a reduce numărul cazurilor de acutizare a simptomelor.

Trebuie să utilizați Aerivio Spiromax în fiecare zi, așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Astfel veți fi siguri că funcționează corespunzător în ceea ce privește controlul asupra astmului bronșic sau BPOC.

Aerivio Spiromax ajută la prevenirea apariției senzației de lipsă de aer sau în prevenirea apariției respirației șuierătoare. Cu toate acestea, Aerivio Spiromax nu ajută în cazul lipsei acute de aer sau wheezing-ului deja prezente. În acest caz, trebuie să utilizați un inhalator „de salvare” cu acțiune rapidă („de urgență”), cum este salbutamolul. Trebuie să aveți întotdeauna la dumneavoastră inhalatorul „de urgență” cu acțiune rapidă.

Aerivio Spiromax trebuie utilizat numai pentru a trata astmul sever la adulți cu vârsta de 18 ani și peste și la adulți cu BPOC.

Contraindicații:

Nu utilizați Aerivio Spiromax:
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la salmeterol, propionat de fluticazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Aerivio Spiromax 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Utilizați Aerivio Spiromax în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă sfătuiește să întrerupeți tratamentul. Nu depășiți doza recomandată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
• Nu întrerupeți administrarea Aerivio Spiromax și nu reduceți doza de Aerivio Spiromax fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
• Aerivio Spiromax trebuie inhalat în plămâni prin cavitatea bucală.

Doza recomandată este:

Astm sever la adulți cu vârsta de 18 ani și peste
O inhalare de două ori pe zi

Boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
O inhalare de două ori pe zi

Dacă utilizați Aerivio Spiromax pentru tratamentul astmului bronșic, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze starea clinică regulat.

Medicul dumneavoastră vă va ajuta să controlați simptomele de astm bronșic și vă va ajusta doza de acest medicament până la cea mai mică doză care controlează simptomele de astmă bronșic. Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveți nevoie de o doză mai mică decât cea disponibilă cu Aerivio Spiromax, medicul dumneavoastră v-ar putea prescrie un inhalator alternativ care să conțină aceleași substanțe active ca și Aerivio Spiromax, însă cu o doză mai mică de corticosteroizi. Cu toate acestea, nu modificați numărul de inhalații pe care vi le-a prescris medicul dumneavoastră, fără să discutați în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă astmul bronșic sau respirația dumneavoastră se agravează, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să simţiţi că respiraţi mai zgomotos, mai dificil sau aveţi nevoie să utilizaţi mai des medicamente de ameliorare a simptomelor, cu acțiune rapidă, este posibil ca afecțiunea dumneavoastră să se înrăutățească și ca boala dumneavoastră să devină gravă. În aceste cazuri, trebuie să continuați utilizarea Aerivio Spiromax, dar nu trebuie să creșteți numărul de pufuri inhalate. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece ați putea avea nevoie de tratament suplimentar.

Instrucțiuni de utilizare

Instruire
Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor sfătui cu privire la utilizarea corectă a dispozitivului pentru inhalare, inclusiv cu privire la administrarea eficace a unei doze. Această instruire este importantă pentru a asigura faptul că primiți doza care vă este necesară. Dacă nu ați primit această instruire, vă rugăm să cereți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului să vă arate cum să utilizați în mod adecvat inhalatorul, înainte de a-l utiliza pentru prima dată.

De asemenea, medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul trebuie să verifice periodic modul în care utilizați dispozitivul Spiromax, pentru a se asigura că utilizați corespunzător dispozitivul și conform prescripției. Dacă nu utilizați corespunzător Aerivio Spiromax și/sau nu inspirați forțat, aceasta poate însemna că medicația nu ajunge în cantitate suficientă în plămâni. Dacă medicația nu ajunge în cantitate suficientă în plămâni, aceasta nu vă va ajuta așa cum ar trebui la ameliorarea astmului bronșic sau BPOC.

Pregătirea Aerivio Spiromax
Înainte de utilizarea unui inhalator Aerivio Spiromax pentru prima dată, trebuie să-l pregătiți pentru utilizare astfel:
• Verificați indicatorul de doze pentru a vedea dacă sunt 60 de inhalații în inhalator.
• Notați data la care ați deschis folia protectoare pe eticheta de pe inhalator.
• Nu este nevoie să agitați inhalatorul înainte de a-l utiliza.

Cum se administrează o doză
1. Țineți inhalatorul cu capacul aplicatorului bucal semi-transparent, de culoare galbenă, în jos. Nu este necesar să agitați inhalatorul.
2. Deschideți capacul aplicatorului bucal apăsându-l până când se aude tare un clic. Inhalatorul dumneavoastră este acum gata de utilizare.
3. Expirați ușor (în măsura în care este confortabil). Nu expirați prin inhalator.
4. Poziționați aplicatorul bucal între dinți. Nu muşcaţi aplicatorul bucal. Strângeţi buzele în jurul aplicatorului bucal. Aveți grijă să nu blocați orificiile de aerisire.
Inspirați pe gură cât de profund și forțat puteți.
Rețineți că este important să inspirați forțat.
5. Țineți-vă respirația timp de 10 secunde sau cât timp este confortabil pentru dumneavoastră.
6. Scoateți inhalatorul din gură. Puteţi simţi un gust atunci când efectuaţi inhalaţia.
7. Apoi expirați ușor (nu expirați prin inhalator). Închideți capacul aplicatorului bucal.

După aceea, clătiți gura cu apă și scuipați conținutul și/sau spălați-vă pe dinți. Acest lucru vă poate ajuta să nu faceți candidoză la nivelul gurii și/sau să nu răgușiți.

Nu încercați să demontați inhalatorul, să îndepărtați sau să răsuciți capacul aplicatorului bucal. Capacul aplicatorului bucal este atașat de inhalator și nu trebuie scos. Nu utilizați inhalatorul dacă este deteriorat sau dacă aplicatorul bucal nu este atașat de inhalator. Nu deschideți și nu închideți capacul aplicatorului bucal decât atunci când sunteți pe cale să utilizați inhalatorul.

Dacă deschideți și închideți aplicatorul bucal fără să administrați doza, aceasta va fi păstrată în siguranță în inhalator, pregătită pentru administrarea următoarei doze. Este imposibilă administrarea accidentală de medicament în plus sau a unei doze duble la o singură inhalație.

Țineți aplicatorul bucal închis în permanență, cu excepția cazului în care urmează să utilizați inhalatorul.

Curăţarea inhalatorului
Păstrați inhalatorul uscat și curat. Dacă este necesar, puteți șterge aplicatorul bucal al inhalatorului după utilizare folosind o cârpă uscată sau un șervețel.

Când se începe utilizarea unui nou Aerivio Spiromax
• Indicatorul de doze de pe spatele dispozitivului vă arată câte doze (inhalații) au mai rămas în inhalator, începând cu 60 de inhalații atunci când este plin.
• Indicatorul de doze arată numărul de inhalații rămase, utilizând numai numere pare.
• Pentru inhalațiile sub 20, la „8”, „6”, „4”, „2”, numerele sunt afișate cu roșu pe un fundal alb. Când numerele din fereastră devin roșii, trebuie să consultați medicul și să obțineți un nou inhalator.

Notă:
• Aplicatorul bucal va face clic chiar dacă inhalatorul este gol. Dacă deschideți și închideți aplicatorul bucal fără să administrați doza, indicatorul de doze va înregistra aceasta la numărul de doze.

Dacă utilizaţi mai mult Aerivio Spiromax decât trebuie
Este foarte important să utilizați inhalatorul conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră. Dacă ați utilizat accidental o doză mai mare decât cea recomandată, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteți simți că inima dumneavoastră bate mai repede decât în mod normal și puteți simți tremurături. Puteți, de asemenea, amețeli, dureri de cap, slăbiciune musculară și dureri articulare.

Dacă ați utilizat timp îndelungat doze de Aerivio Spiromax mai mari decât cele recomandate, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Aceasta deoarece doze foarte mari de Aerivio Spiromax pot determina o scădere a secreției de hormoni steroizi de către glandele corticosuprarenale.

Dacă uitaţi să utilizaţi Aerivio Spiromax
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi doza următoare la ora obişnuită.

Dacă încetați să utilizaţi Aerivio Spiromax
Este foarte important să utilizați Aerivio Spiromax în fiecare zi conform instrucțiunilor. Continuați să îl utilizați până când medicul dumneavoastră vă sfătuiește să întrerupeți tratamentul. Nu întrerupeți utilizarea sau nu reduceți brusc doza de Aerivio Spiromax. Acest lucru vă poate agrava simptomele respiratorii.

În plus, dacă opriți brusc administrarea Aerivio Spiromax sau reduceți doza de Aerivio Spiromax recomandată, puteți avea probleme (foarte rar) cu glanda suprarenală (insuficiență suprarenală) care uneori provoacă reacții adverse. Aceste reacții adverse pot include:
• Dureri de stomac
• Oboseală și lipsa poftei de mâncare, senzație de rău
• Slăbiciune și diaree
• Scădere în greutate
• Dureri de cap sau somnolență
• Valori scăzute ale zahărului în sânge
• Tensiune arterială scăzută și convulsii (crize)
Atunci când corpul dumneavoastră este supus unor condiții de stres, cum sunt febră, traumă (ca de exemplu un accident sau o vătămare), infecție sau intervenție chirurgicală, insuficiența suprarenală se poate înrăutăți și puteți avea oricare dintre reacțiile adverse enumerate mai sus.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Pentru prevenirea apariției acestor simptome, medicul dumneavoastră vă poate prescrie tratament suplimentar cu corticosteroizi sub formă de comprimat (cum este prednisolonul).

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Aerivio Spiromax 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat:

- Substanţele active sunt salmeterol și propionat de fluticazonă. Fiecare doză măsurată conține salmeterol 50 micrograme (sub formă de xinafoat de salmeterol) și propionat de fluticazonă 500 micrograme. Fiecare doză eliberată (doza eliberată prin aplicatorul bucal) conține salmeterol 45 micrograme (sub formă de xinafoat de salmeterol) și propionat de fluticazonă 465 micrograme.

- Cealaltă componentă este lactoza monohidrat (vezi pct. „Aerivio Spiromax conține lactoză”).

Precauții:

Înainte să utilizaţi Aerivio Spiromax, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveți:
• Boli de inimă, inclusiv bătăi rapide sau neregulate ale inimii
• Glandă tiroidă cu activitate crescută
• Tensiune arterială crescută
• Diabet zaharat (Aerivio Spiromax poate să vă crească cantitatea de zahăr din sânge)
• Valoare scăzută a potasiului în sânge
• În cazul în care aveți sau ați avut tuberculoză pulmonară (TBC) sau aveți alte infecții la nivelul plămânilor.

Copii și adolescenți
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Este puțin probabil ca Aerivio Spiromax să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Aerivio Spiromax conține lactoză
Lactoza este un tip de zahăr care se găsește în lapte. Lactoza poate conține cantități mici de proteine din lapte, care pot provoca reacții alergice. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă sau alergie la lactoză, unele categorii de glucide sau lapte, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament

Reacții adverse ale Aerivio Spiromax 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pentru a preveni apariția reacțiilor adverse, medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că utilizați cea mai mică doză din această combinație de medicamente pentru controlul astmului bronșic sau al BPOC.

Reacții alergice: puteți simți că respirația dumneavoastră se înrăutățește brusc imediat după utilizarea Aerivio Spiromax. Puteți avea respirație foarte zgomotoasă și să apară tuse sau puteți avea senzație de scurtare a respirației. Puteți, de asemenea, prezenta mâncărime și edem (de obicei la nivelul feței, buzelor, limbii sau gâtului) sau puteți simți brusc că inima dumneavoastră bate brusc foarte repede sau vă simțiți slăbit sau amețit (aceasta poate duce la leșin sau pierderea conștienței). Dacă manifestați oricare dintre aceste simptome sau dacă acestea apar imediat după ce folosiți Aerivio Spiromax, încetați să utilizați Aerivio Spiromax și spuneți imediat medicului dumneavoastră. Reacțiile adverse alergice la Aerivio Spiromax sunt mai puțin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane).

Alte reacții adverse sunt prezentate mai jos:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
• Dureri de cap - această reacție adversă se reduce dacă tratamentul este continuat.
• Un număr crescute de răceli a fost raportat la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Candidoză (papule galben-crem, dureroase) la nivelul gurii și faringelui. De asemenea, durere la nivelul limbii, răgușeală și iritația gâtului. Clătirea gurii cu apă și scuiparea conținutului și/sau periajul dinților după administrarea fiecărei doze de medicament pot fi utile. Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă poate prescrie tratament suplimentar cu medicamente antifungice pentru tratamentul candidozei.
• Articulații dureroase, umflate și dureri musculare.
• Crampe musculare.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC):
• Pneumonie și bronșită (infecții pulmonare). Spuneți medicului dacă aveți oricare dintre următoarele simptome când vă administrați Aerivio Spiromax, deoarece acestea pot fi simptome ale unei infecții pulmonare: febră sau frisoane; creştere a cantităţii de spută, schimbare în culoarea sputei; agravarea tusei sau înrăutățirea dificultăților de respirație.
• Vânătăi și fracturi.
• Inflamarea sinusurilor (sinuzită, o senzație de tensiune sau de plin la nivelul nasului, obrajilor și în spatele ochilor, uneori însoțită de o durere pulsatilă).
• O scădere a valorilor potasiului în sânge (puteți avea bătăi neregulate ale inimii, slăbiciune musculară, crampe).

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Creşterea cantităţii de zahăr (glucoză) din sânge (hiperglicemie). Dacă aveți diabet zaharat, s-ar putea să fie necesar să vă verificați mai des glicemia și să fie necesară ajustarea tratamentului antidiabetic.
• Cataractă (opacifierea cristalinului).
• Bătăi foarte rapide ale inimii (tahicardie).
• Senzație de tremurături (tremor) și bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitații) - acestea sunt în general ușoare și se reduc dacă tratamentul este continuat.
• Durere în piept.
• Senzație de îngrijorare (această reacție adversă apare în principal la copii când li se prescrie această combinație de medicamente, dar cu o concentrație mai scăzută).
• Tulburări de somn.
• Erupții alergice trecătoare pe piele.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Dificultate în respirație sau respirație șuierătoare care se agravează imediat după ce folosiți Aerivio Spiromax. Dacă se întâmplă acest lucru, opriți administrarea Aerivio Spiromax. Utilizați inhalatorul „ameliorator” cu acțiune rapidă pentru a vă ajuta să respirați și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Aerivio Spiromax poate afecta secreția normală de hormoni steroizi de către corpul dumneavoastră, în special dacă utilizați doze mari, timp îndelungat. Aceste reacții adverse includ:
− Încetinirea creșterii la copii și adolescenți
− Subțierea oaselor
− Glaucom
− Creșterea în greutate
− Rotunjirea feței (în formă de lună plină) (sindrom Cushing)
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic pentru apariția oricăreia dintre aceste reacții adverse și pentru a se asigura că utilizați doza cea mai mică din această combinație de medicamente care vă controlează simptomele de astm bronșic.

• Modificări comportamentale, cum sunt hiperactivitatea și iritabilitatea (aceste reacții adverse apar în principal la copii când li se prescrie această combinație de medicamente, dar cu o concentrație mai scăzută).
• Bătăi inegale sau neregulate ale inimii sau extrasistole (aritmii). Spuneți medicului dumneavoastră, dar nu întrerupeți utilizarea Aerivio Spiromax decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
• O infecție fungică la nivelul esofagului (tubul prin care trec alimentele), care poate determina dificultăți la înghițire.

Cu frecvență necunoscută, dar pot apărea, de asemenea:
• Depresie sau agresivitate (aceste reacții adverse apar în principal la copii când li se prescrie această combinație de medicamente, dar cu o concentrație mai scăzută).

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ medicamente utilizate pentru tratarea astmului bronșic sau orice alte medicamente eliberate fără prescripție medicală. Utilizarea Aerivio Spiromax cu alte medicamente poate să nu fie adecvată.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați unul dintre următoarele medicamente, înainte de a începe să luați Aerivio Spiromax:
• Beta blocante (cum sunt atenolol, propranolol și sotalol). Beta blocantele sunt cel mai frecvent utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau a altor afecțiuni ale inimii, cum este angina pectorală.
• Medicamente utilizate pentru a trata infecțiile (cum sunt ritonavir, ketoconazol, itraconazol și eritromicină). Unele dintre aceste medicamente pot să crească cantitatea de salmeterol sau propionat de fluticazonă din corpul dumneavoastră. Astfel poate să crească riscul de apariție a reacțiilor adverse, incluzând bătăi neregulate ale inimii sau pot înrăutăți reacțiile adverse.
• Corticosteroizi (pe cale orală sau injectabilă). Dacă ați fost tratat recent cu corticosteroizi, există un risc crescut ca aceste medicamente să vă afecteze glanda suprarenală.
• Diuretice, cunoscute și drept „comprimate pentru eliminarea apei”, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute.
• Alte bronhodilatatoare (cum este salbutamol).
• Derivați xantinici, cum sunt aminofilina și teofilina. Acestea sunt deseori folosiți în tratamentul astmului bronșic.

Administrarea de Aerivio Spiromax 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se cunoaşte dacă acest medicament poate trece în laptele matern. Dacă alăptați, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Aerivio Spiromax este o pulbere de inhalat.
Fiecare inhalator Aerivio Spiromax conține 60 de inhalări și are un corp de culoare albă cu un aplicator bucal cu capac semi-transparent, de culoare galbenă.

Ambalaje cu 1 şi 3 inhalatoare. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Condiții de păstrare:

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta inhalatorului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra capacul aplicatorului bucal închis după îndepărtarea ambalajului protector.
• A se utiliza în termen de 3 luni după scoaterea din ambalajul protector. Folosiți eticheta de pe inhalator pentru a nota data deschiderii foliei protectoare.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă salmeterol/propionat de fluticazonă:

Airexar Spiromax 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Aerivio Spiromax 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Aerivio Spiromax 50 micrograme/500 micrograme pulbere de inhalat vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!