Prospect Bufomix Easyhaler 320 micrograme/9 micrograme/inhalație pulbere de inhalat

Substanța activă: combinații (budesonidum + formeterolum)

Producator: Orion Corporation, Finlanda

Clasa ATC: [R03AK]: aparatul respirator >> antiastmatice >> adrenergice inhalante >> adrenergice si alte antiastmatice

Indicații Bufomix Easyhaler 320 micrograme/9 micrograme/inhalație pulbere de inhalat:

Bufomix Easyhaler este un inhalator care este utilizat pentru tratamentul astmului bronșic la adulți și adolescenți cu vârste între 12 – 17 ani. Este de asemenea utilizat pentru tratamentul simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulți cu vârste de 18 ani și peste. Conține două substanțe active diferite: budesonidă și fumarat de formoterol dihidrat.
• Budesonida aparține unui grup de medicamente numite ”corticosteroizi”. Acționează prin reducerea și prevenirea inflamației din plămânii dumneavoastră.
• Fumaratul de formeterol dihidrat aparține unui grup de medicamente numite ”beta2-agoniști cu durată de acțiune lungă” sau ”bronhodilatatoare”. Acționează prin relaxarea musculaturii din căile respiratorii. Aceasta vă ajută să respirați mai ușor.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Bufomix Easyhaler 320/9:
- dacă sunteţi alergic la budesonidă, formoterol sau la alte componente ale acestui medicament, cum este lactoza (care conține mici cantități de proteine din lapte).

Administrare Bufomix Easyhaler 320 micrograme/9 micrograme/inhalație pulbere de inhalat:

• Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
• Este important să folosiți Bufomix Easyhaler în fiecare zi, chiar dacă nu aveți simptome de astm sau de BPOC la momentul respectiv.
• Medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze periodic simptomele de astm.

Dacă ați luat comprimate care conțin corticosteroizi pentru astmul dumneavoastră sau boala pulmonară obstructiv cronică (BPOC), medicul dumneavoastră vă poate reduce numărul de comprimate pe care le luați odată ce începeți să utilizați Bufomix Easyhaler. Dacă ați luat corticosteroizi comprimate orale pentru o lungă perioadă de timp, medicul dumneavoastră poate dori să efectuați analize de sânge din când în când. În cazul reducerii administrării orale a numărului comprimatelor care conțin corticosteroizi, vă puteți simți rău, chiar dacă simptomele respiratorii pot fi îmbunătățite. Puteți prezenta simptome, cum sunt nas înfundat sau secreții nazale, slăbiciune sau durere musculară sau articulară și erupții trecătoare pe piele (eczeme). Dacă oricare dintre aceste simptome vă deranjează sau apar alte simptome cum sunt durerea de cap, oboseala, senzația de rău (greața) sau starea de rău (vărsăturile), vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Dacă manifestaţi simptome alergice sau artritice, poate fi necesar să luaţi alte medicamente. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi îngrijorat privind continuarea sau nu a administrării Bufomix Easyhaler.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda administrarea suplimentară a comprimatelor cu corticosteroizi la tratamentul obișnuit, în decursul perioadelor de stres (de exemplu, în cazul unei infecţii toracice sau înainte de o intervenţie chirurgicală).

Informaţii importante despre simptomele dumneavoastră de astm bronşic și BPOC Dacă simţiţi că nu mai puteţi respira sau aveţi respiraţie şuierătoare în timpul utilizării Bufomix Easyhaler, trebuie să continuaţi să utilizaţi Bufomix Easyhaler şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede, deoarece este posibil să aveţi nevoie de un tratament suplimentar.

Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă:
• respiraţi mai greu sau vă treziţi frecvent în timpul nopţii având tulburări asmatice.
• simţiţi dimineaţa o senzaţie de constricţie în piept sau constricţia durează mai mult decât în mod normal. Aceste semne pot însemna că astmul dumneavoastră sau BPOC-ul nu sunt controlate corespunzător şi probabil aveţi nevoie imediat de un alt tratament sau de un tratament suplimentar.

ASTM BRONȘIC
Utilizaţi Bufomix Easyhaler zilnic. Aceasta vă ajută la prevenirea apariţiei simptomelor de astm bronşic

Adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste)
• Doza uzuală este de 1inhalație de două ori pe zi
• Medicul dumneavoastră poate creşte doza la 2 inhalaţii, de două ori pe zi
• Dacă simptomele dumneavoastră sunt bine controlate, medicul dumneavoastră vă poate recomanda utilizarea medicamentului o dată pe zi.

Adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani)
• Doza uzuală este de 1inhalație de două ori pe zi.
• Dacă simptomele dumneavoastră sunt bine controlate, medicul dumneavoastră vă poate recomanda utilizarea medicamentului o dată pe zi.

Bufomix Easyhaler nu este recomandat utilizării la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani.

Medicul dumneavoastră (sau asistenta medicală) vă va ajuta să controlaţi simptomele de astm bronşic. Medicul vă poate ajusta doza de medicament la cea mai mică doză care controlează simptomele de astm bronşic. Cu toate acestea, nu ajustaţi doza fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră (sau asistenta medicală).

Utilizați inhalatorul „de salvare” pentru a trata simptomele de astm bronşic, atunci cand acestea apar. Purtaţi mereu cu dumneavoastră inhalatorul „de salvare”, pentru a putea fi utilizat la nevoie. Nu utilizaţi Bufomix Easyhaler pentru tratamentul simptomelor de astm bronşic – utilizaţi inhalatorul „de salvare”.

BPOC (Boala pulmonară obstructivă cronică)

• A se utiliza numai de către adulți (cu vârsta de 18 ani și peste).
• Doza uzuală este de 1 inhalație de două ori pe zi.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, alte medicamente bronhodilatatoare, de exemplu anticolinergice (cum ar fi de tiotropiu sau bromura de ipratropiu) pentru boala BPOC.

Pregătirea inhalatorului Bufomix Easyhaler pentru prima sa utilizare
Bufomix Easyhaler este usor de utilizat. Citiți aceste instrucțiuni mai întâi: vă arată ce trebuie să faceți și la ce să fiți atent.

DESPACHETAȚI INHALATORUL
Scoateți inhalatorul din ambalajul său. Vine împachetat într-o pungă laminată pentru a menține pulberea uscată. Scoateți-l din pungă doar atunci când sunteți pregătit să începeți să-l folosiți.
Asigurați-vă că aveți toate componentele (Figura 1):
• Un inhalator, cu un capac antipraf pe piesa bucală
• Eventual, o cutie protectoare. Dacă nu utilizați o cutie protectoare duceți-vă la secțiunea "Pentru a lua o doză de Bufomix Easyhaler".

Potriviți inhalatorul în cutia protectoare:
Deschideți cutia protectoare (Figura 2). Asigurați-vă că piesa bucală a inhalatorului este acoperită de capacul antipraf (aceasta oprește inhalatorul să pornească accidental). Introduceți inhalatorul în cutia protectoare pentru a îmbunătăți durabilitatea produsului. Dacă nu utilizați dispozitivul imediat, închideți cutia protectoare.

PENTRU A LUA O DOZĂ DE BUFOMIX EASYHALER
Dacă utilizați o cutie protectoare la Bufomix Easyhaler-ul dumneavoastră, deschideți-o.
Scoateți capacul antipraf.

A. Agitați
• Agitați dispozitivul cu putere în sus și în jos de trei până la cinci ori (Figura 3a sau 3b). Acest lucru trebuie făcut ca să vă asigurați că pulberea curge corespunzător și oferă doza corectă.

Fiți atenți...
• să agitați în sus și în jos
• să nu apăsați pe el în timp ce îl agitați.

B. Apăsați
• Țineți inhalatorul drept, apucându-l între degetul arătător și degetul mare (Figura 4a sau 4b).
• Apăsați până auziți un clic și lăsați-l să facă clic din nou. Acest lucru oferă pulbere în canalul de inhalare în interiorul piesei bucale.

Fiți atent...
• capacul antipraf să nu fie pe inhalator, o să vă oprească să apăsați pe el.
• să-l apăsați o singură dată, chiar înainte să vă luați medicamentul. Dacă apăsați de mai multe ori, vedeți secțiunea ”Dacă aveți probleme la folosirea inhalatorului”.
• să tineți inhalatorul drept atunci când apăsați pe el și inhalați doza.

C. Inhalați
În poziția așezat sau în picioare
• Expirați normal
• Puneți piesa bucală în gură între dinți și puneți buzele strâns în jurul piesei bucale
• Luați o respirație puternică și adâncă(Figura 5a sau 5b)
• Scoateți inhalatorul din gură, apoi respirați normal la distanță de inhalator.

Fiți atent...
• întreaga piesa bucală este pusă bine în interiorul gurii, astfel încât pulberea să nu meargă pe dinti
• buzele fac un sigiliu bun în jurul piesei bucale
• nu expirați în inhalator. Acest lucru este important: sar putea bloca inhalatorul. Dacă ați expirat în inhalator, vedeți secțiunea ”Dacă aveți probleme la folosirea inhalatorului”.

Dacă aveți probleme la folosirea inhalatorului
• Nu grăbiți lucrurile. Este important să respirați normal. Practicați de câteva ori, în fața oglinzii, dacă acest lucru vă ajută.
• Dacă apăsați inhalatorul accidental, sau în cazul în care s-ar putea să fi apăsat de mai multe ori, sau daca expirați în el, bateți încet piesa bucală pe o masă sau în palma dumneavoastră pentru a o goli de pulbere (Figura 6a sau 6b ). Acest lucru asigură dozarea corectă. Apoi începeți din nou cu pașii A, B și C.

Dacă urmează să inhalați a doua oară
• Începeți din nou cu pașii A, B și C (Rețineți că aveți nevoie să agitați din nou dispozitivul).

După ce ați folosit inhalatorul
• Puneți capacul antipraf înapoi pe piesa bucală. Dacă utilizați o cutie protectoare, închideți-o.
• Clătiți-vă gura cu apă după dozele zilnice de dimineață și/sau de seara, și scuipați. Ca în cazul tuturor inhalatoarelor, îngrijitorii trebuie să se asigure că copiii cărora le este prescris Bufomix Easyhaler folosesc tehnicile corecte de inhalare, așa cum sunt descrise mai sus.

Curățarea Easyhaler
Curățați piesa bucală Easyhaler, cel puțin o dată pe săptămână, cu o cârpă uscată. Nu folosiți apă: pulberea din Easyhaler este sensibilă la umiditate.

Dacă utilizați o cutie protectoare, puteți scoate Easyhaler-ul din ea să-l ștergeți. Atunci când îl puneți înapoi în cutia protectoare, puneți capacul antipraf pe piesa bucală pentru a opri declanșarea accidentală.

Când se începe utilizarea unui nou inhalator
Inhalatorul are un contor de doze care vă arată câte doze au mai rămas (Figura 7a sau 7b). Contorul se învârte după fiecare a cincea utilizare. Când contorul începe să se facă roșu, nu mai sunt decât 20 de doze.
Dacă nu aveți deja un Easyhaler nou, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru o nouă prescripție. Când contorul ajunge la zero, trebuie să înlocuiți Easyhaler-ul, chiar dacă se mai poate vedea încă pulberea în fereastra transparentă de pe partea din spate a inhalatorului.
• Scoateți vechiul Easyhaler din cutia protectoare (dacă utilizați vreuna).
• Păstrați cutia protectoare și aruncați inhalatorul vechi (vezi pct. Cum se păstrează Bufomix Easyhaler).
• Scoateți noul inhalator din punga laminată. Introduceți noul inhalator în cutia protectoare (dacă utilizați vreuna), cu capacul antipraf pus.
Acum aveți posibilitatea să utilizați noul inhalator, ca de obicei.

Dacă utilizaţi mai mult Bufomix Easyhaler decât trebuie
Este important să luaţi doza aşa cum este stabilit pe eticheta medicamentului la farmacie sau cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Nu trebuie să creşteţi doza prescrisă fără a solicita sfatul medicului.

Cele mai frecvente simptome care pot apărea după administrarea mai multor doze de Bufomix Easyhaler 320/9 decât trebuie, sunt tremurăturile, durerea de cap sau bătăile rapide ale inimii.

Dacă uitaţi să utilizaţi Bufomix Easyhaler
• Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o cât de repede vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este aproape ora de administrare a dozei următoare, nu luaţi doza uitată.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a înlocui doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Bufomix Easyhaler 320 micrograme/9 micrograme/inhalație pulbere de inhalat:

- Substanţele active sunt budesonida si formoterolul fumarat dihidrat. Fiecare doză inhalată conține 320 micrograme de budesonidă și 9 micrograme de formoterol fumarat dihidrat.
- Celălalt component este lactoza monohidrat (care conține proteine din lapte).

Precauții:

Înainte să utilizaţi Bufomix Easyhaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
• sunteți diabetic
• aveți o infecție la nivelul plămânilor
• aveți tensiune arterială mare sau ați avut în antecedente o problemă cu inima (inclusiv bătăi neregulate ale inimii, puls foarte rapid, îngustare a unor artere sau insuficiență cardiacă)
• aveți probleme cu glanda tiroidă sau cu glanda suprarenală
• aveți o valoare mică de potasiu în sânge
• aveți probleme severe la nivelul ficatului

Clătiți-vă gura după inhalarea dozei, pentru a evita infecțiile fungice de la nivelul gurii.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Bufomix Easyhaler nu are sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Bufomix Easyhaler conţine lactoză care este un tip de zahăr. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți o intoleranță la anumite zaharuri, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Cantitatea de lactoză din acest medicament nu determină în mod normal probleme la persoanele care au intoleranță la lactoză.
Excipientul lactoză conține cantități mici de proteine din lapte, care pot provoca reacții alergice.

Reacții adverse ale Bufomix Easyhaler 320 micrograme/9 micrograme/inhalație pulbere de inhalat:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă oricare dintre următoarele vi se întâmplă dumneavoastră, nu mai utilizați Bufomix Easyhaler și discutați cu medicul dumneavoastră imediat:
• Umflarea feței, în special în jurul gurii (limbă și/sau gât și/sau dificultate la înghițire) sau urticarie împreună cu dificultăți la respirație (angioedem) și/sau senzație bruscă de leșin. Acest lucru poate însemna că aveți o reacție alergică. Acest lucru se întâmplă rar, afectând mai puțin de 1 din 1000 de persoane.
• Respirație șuierătoare acută bruscă sau scurtarea respirației, imediat după utilizarea inhalatorului. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, opriți imediat utilizarea inhalatorului dumneavoastră Bufomix Easyhaler și folosiți inhalatorul "de salvare". Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesar să vă schimbați tratamentul. Acest lucru se întâmplă foarte rar, afectând mai puțin de 1 din 10 000 de oameni.

Alte reacții adverse posibile:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Palpitații (conștientizare a bătăilor inimii), tremurături sau agitare. Dacă apar aceste efecte, ele sunt de obicei ușoare și de obicei dispar pe măsură ce continuați să utilizați Bufomix Easyhaler.
• Candidoză (o infecție fungică), în gură. Acest lucru este mai puțin probabil, dacă se clătește gura cu apă după utilizarea Bufomix Easyhaler-ul dumneavoastră.
• Durere în gât usoara, tuse și o voce răgușită.
• Dureri de cap.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Senzație de neliniște, nervozitate sau agitație.
• Tulburări de somn.
• Senzație de amețeală.
• Greață (senzație de rău).
• Bătăi rapide ale inimii.
• Învinețirea pielii.
• Crampe musculare.

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)
• Erupții pe piele, mâncărime.
• Bronhospasm (strângere a mușchilor din căile respiratorii care cauzează respirație șuierătoare). În cazul în care respirația șuierătoare apare brusc după utilizarea Bufomix Easyhaler opriți utilizarea Bufomix Easyhaler și discutați cu medicul dumneavoastră imediat.
• Un nivel scăzut de potasiu în sânge.
• Bătăile inimii inegale.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane)
• Depresie.
• Modificări de comportament, mai ales la copii.
• Dureri în piept sau senzație de apăsare în piept (angină pectorală).
• Creștere a cantității de zahăr (glucoză) din sânge.
• Modificări ale gustului, cum ar fi un gust neplăcut în gură.
• Modificări ale tensiunii arteriale.

Corticosteroizii inhalatori poate afecta producerea normală de hormoni steroizi în corpul dumneavoastră, mai ales dacă utilizați doze mari pentru o lungă perioadă de timp. Efectele includ:
• modificări ale densității minerale osoase (subțierea oaselor)
• cataractă (opacifierea cristalinului în ochi)
• glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului)
• încetinire a ratei de creștere a copiilor și adolescenților
• un efect asupra glandei suprarenale (o glandă mică de lângă rinichi).

Este mult mai puțin probabil să apară aceste efecte cu corticosteroizi inhalatori decât cu corticosteroizi comprimate.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
• Medicamente beta-blocante (cum este atenololul sau propranololul pentru tratarea tensiunii arteriale mari) incluzând picăturile pentru ochi ( cum este timololul pentru glaucom).
• Medicamente pentru bătăi de inimă rapide sau neregulate (cum este chinidina).
• Medicamente ca digoxina, utilizată frecvent pentru insuficiență cardiacă.
• Diuretice sau medicamente care elimină apa (cum este furosemida). Acestea sunt utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.
• Corticosteroizi administrați pe cale orală (cum este prednisolonul).
• Derivați xantinici (cum sunt teofilina sau aminofilina). Aceștia sunt utilizați frecvent în tratamentul astmului bronșic.
• Alte bronhodilatatoare (cum este salbutamolul).
• Antidepresive triciclice (cum este amitriptilina) și antidepresivul nefazodonă.
• Fenotiazide (cum sunt clorpromazina si proclorperazina).
• Medicamnete numite ”Inhibitori de protează HIV” (cum este ritonavirul) pentru tratamentul infecției cu HIV.
• Medicamente pentru tratarea infecției (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicină, telitromicină).
• Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levo-dopa).
• Medicamente pentru probleme tiroidiene (cum este levo-tiroxina).

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Bufomix Easyhaler.

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă urmează să aveți o anestezie generală pentru o intervenție chirurgicală sau pentru o lucrare dentară.

Administrarea de Bufomix Easyhaler 320 micrograme/9 micrograme/inhalație pulbere de inhalat în sarcină / alaptare:

• Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
• Nu utilizați Bufomix Easyhaler decât dacă vă spune medicul dumneavoastră.
• Dacă rămâneți gravidă în timul utilizării Bufomix Easyhaler, nu întrerupeți utilizarea Bufomix Easyhaler, ci discutați imediat cu medicul dumneavoatră.

Prezentare ambalaj:

Bufomix Easyhaler 320/9 este un inhalator care conține medicamentul dumneavoastră. Pulberea de inhalat este de culoare alb-gălbuie. Fiecare inhalator conține 60 de doze și are un flacon alb cu partea de sus roșie.
Bufomix Easyhaler 320/9 este disponibil în cutii cu 1 sau 3 inhalatore.
Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate.
Ambalajul poate conține o cutie protectoare. Dacă aveți nevoie de o cutie protectoare, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață (detalii mai jos).

Condiții de păstrare:

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia și flaconul inhalatorului dumneavoastră după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• După deschiderea pungii laminate nu păstrați la temperaturi peste 25ºC și păstrați ferit de umiditate. Este recomandat să păstrați Easyhaler-ul în cutia protectoare.
• Dacă Bufomix Easyhaler-ul dumneavoastră se umezește trebuie înlocuit cu unul nou.
• Înlocuiți Bufomix Easyhaler la patru luni după ce ați deschis geanta laminată. Notați data la care ați deschis geanta aici, pentru a vă ajuta să vă amintiți

• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă combinații (budesonidum + formeterolum):

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Bufomix Easyhaler 320 micrograme/9 micrograme/inhalație pulbere de inhalat(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Bufomix Easyhaler 320 micrograme/9 micrograme/inhalație pulbere de inhalat vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!