Prospect Amoxicilină/Acid clavulanic DSM Sinochem 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală

Substanța activă: amoxicilinum + acidum clavulanicum

Producator: Pencef Pharma GmbH; Haupt Pharma Latina S.r.l

Clasa ATC: [J01CR]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> peniciline cu spectru larg >> peniciline in combinatii inclusiv inhibitori de betalactamaza

Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem este un antibiotic care acționează distrugând bacteriile care cauzează infecții. Acesta conține două medicamente diferite numite amoxicilină și acid clavulanic. Amoxicilina aparține unui grup de medicamente numit „peniciline” care, uneori, pot fi împiedicate să acționeze (devin inactive). Cealaltă componentă activă (acidul clavulanic) împiedică acest lucru.

Indicații Amoxicilină/Acid clavulanic DSM Sinochem 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală:

Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem se utilizează la bebeluși şi copii pentru tratamentul următoarelor infecții:

• infecții la nivelul urechii medii și sinusurilor
• infecții la nivelul căilor respiratorii
• infecții la nivelul căilor urinare
• infecții la nivelul pielii și țesuturilor moi, inclusiv infecții dentare
• infecții osoase și articulare.

Contraindicații:

Nu îi dați copilului dumneavoastră Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem:
• dacă este alergic (hipersensibil) la amoxicilină, acid clavulanic sau la oricare dintre celelalte componente din Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem.
• dacă a avut vreodată o reacție alergică severă (de hipersensibilitate) la orice alt antibiotic. Aceasta poate include o erupție trecătoare pe piele sau umflarea feței sau a gâtului
• Dacă a avut vreodată probleme la nivelul ficatului sau icter (îngălbenirea pielii) atunci când a luat un antibiotic.

→ Nu îi dați copilului dumneavoastră Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul acestuia. Înainte de a-i da copilului dumneavoastră Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem, discutați cu medicul acestuia sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Administrare Amoxicilină/Acid clavulanic DSM Sinochem 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală:

Administrați întotdeauna Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Adulți, adolescenţi și copii cu greutatea de 40 kg sau peste
• De regulă, această suspensie nu este recomandată pentru adulți și copii cu greutatea de 40 kg și peste. Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări.

Copii cu greutatea sub 40 kg
Toate dozele sunt calculate în funcție de greutatea corporală a copilului în kilograme.
• Medicul vă va spune ce cantitate de Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem trebuie să îi dați bebelușului sau copilului dumneavoastră.
• Este posibil să primiți o linguriță dozatoare din plastic, o seringă sau o măsură dozatoare. Trebuie să o utilizați pentru a-i administra bebelușului sau copilului dumneavoastră doza corectă.
• Doza uzuală – 25 mg/3,6 mg până la 45 mg/6,4 mg pe kg de greutate corporală pe zi, administrată în două prize.
• Doza crescută – până la 70 mg/10 mg pe kg de greutate corporală pe zi, administrată în două prize.

Pacienți cu probleme renale și hepatice
• În cazul în care copilul dumneavoastră are probleme renale, doza poate fi redusă. Medicul dumneavoastră poate alege o concentrație diferită sau un medicament diferit.
• În cazul în care copilul dumneavoastră are probleme hepatice, este posibil să i se efectueze analize de sânge mai frecvent, pentru a se vedea cum funcționează ficatul.

Cum se administrează Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem
• Agitați întotdeauna bine flaconul înainte de administrarea fiecărei doze
• Administrați medicamentul la începutul mesei sau cu puțin timp înainte
• Administrați dozele la distanțe egale pe parcursul zilei, cu un interval de cel puțin 4 ore între ele. Nu administrați 2 doze într-o oră.
• Nu îi administrați copilului dumneavoastră Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem pe o perioadă mai lungă de 2 săptămâni. În cazul în care copilul dumneavoastră continuă să nu se simtă bine, trebuie să consulte din nou medicul.

Dacă administrați mai mult Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem decât trebuie
Dacă îi administrați copilului dumneavoastră o cantitate prea mare de Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem, semnele pot include indigestie (senzație de rău, stare de rău sau diaree) sau convulsii. Adresațivă medicului copilului cât mai curând posibil. Luați cu dumneavoastră flaconul de medicament pentru a-l arăta medicului.

Dacă uitați să administrați Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem
Dacă uitați să îi administrați copilului o doză, administrați-o imediat ce vă amintiți. Nu trebuie să îi administrați copilului doza următoare prea curând, ci să așteptați să treacă aproximativ 4 ore înainte de a-i administra următoarea doză.

Dacă copilul dumneavoastră încetează să ia Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem
Continuați să îi administrați copilului Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem până când tratamentul este finalizat, chiar dacă copilul se simte mai bine. Copilul dumneavoastră are nevoie de fiecare doză pentru a-l ajuta să lupte împotriva infecției. Dacă o parte dintre bacterii supraviețuiesc, acestea pot cauza revenirea infecției.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Amoxicilină/Acid clavulanic DSM Sinochem 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală:

• Substanțele active sunt amoxicilină și acid clavulanic. Fiecare ml de suspensie conține amoxicilină trihidrat echivalent cu 80 mg amoxicilină și clavulanat de potasiu echivalent cu 11,4 mg acid clavulanic.
• Celelalte componente sunt crospovidonă tip A, dioxid de siliciu, gumă xantan, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acesulfam potasic, zaharină sodică, aromă de căpșuni (maltodextrină de porumb 8,4%, trietil citrat, substanţe aromatizante, preparate aromatizante, propilenglicol 0,1% și alcool benzilic).

Precauții:

Înainte de a-i da copilului dumneavoastră acest medicament, discutați cu medicul acestuia sau cu farmacistul dacă copilul:
• are febră glandulară
• este tratat pentru probleme la nivelul ficatului sau rinichilor
• nu urinează cu regularitate.

Înainte de a-i da copilului Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem, discutați cu medicul acestuia sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul copilului dumneavoastră.

În unele cazuri, medicul poate investiga tipul bacteriei care cauzează infecția copilului dumneavoastră. În funcție de rezultate, copilului dumneavoastră i se poate administra o concentrație diferită de Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem sau un medicament diferit.

Afecțiuni care necesită atenția dumneavoastră
Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem poate agrava unele afecțiuni preexistente sau poate provoca reacții adverse grave. Acestea includ reacții alergice, convulsii (crize) și inflamație la nivelul intestinului gros. Trebuie să fiți atent la anumite simptome în timp ce copilul dumneavoastră ia Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem, pentru a reduce riscul apariției oricăror probleme. Vezi „Afecțiuni care necesită atenția dumneavoastră”.

Analize de sânge sau de urină
În cazul în care copilului dumneavoastră i se efectuează analize de sânge (de exemplu analize pentru starea globulelor roșii sau pentru funcția hepatică) sau de urină, aduceți la cunoștința medicului sau a asistentei medicale faptul că copilul ia Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem. Aceasta deoarece Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem poate afecta rezultatele acestor tipuri de analize.

Reacții adverse ale Amoxicilină/Acid clavulanic DSM Sinochem 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală:

Ca toate medicamentele, Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În timpul utilizării acestui medicament pot apărea reacțiile adverse de mai jos.

Afecțiuni care necesită atenția dumneavoastră

Reacții alergice:
• erupție trecătoare pe piele
• inflamație a vaselor de sânge (vasculită) care poate fi vizibilă sub forma unor pete protuberante de culoare roșie sau violacee pe piele, dar care poate afecta și alte părți ale corpului
• febră, dureri articulare, umflarea ganglionilor la nivelul gâtului, axilei sau în zona inghinală
• umflare, uneori la nivelul feței sau al gurii (edem angioneurotic), care determină dificultăți de respirație
• colaps.

→ Contactați imediat un medic în cazul în care copilul dumneavoastră manifestă oricare dintre aceste simptome. Încetați să administrați Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem.

Inflamație la nivelul intestinului gros
Inflamație la nivelul intestinului gros, care determină diaree apoasă, de obicei cu sânge și cu mucus, însoțită de durere de stomac și/sau febră.

→ Contactați cât mai curând posibil un medic pentru recomandări în cazul în care copilul dumneavoastră manifestă aceste simptome.

Reacții adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• diaree (la adulți).

Reacții adverse frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane
• mărgăritărel (candida - o infecție micotică la nivelul vaginului, gurii sau pliurilor pielii)
• senzație de rău (greață), mai ales la administrarea unor doze mari
→ dacă este afectat, administrați Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem. înainte de masă
• vărsături
• diaree (la copii).

Reacții adverse mai puțin frecvente
Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane
• erupție trecătoare pe piele, mâncărimi
• erupție reliefată trecătoare însoțită de mâncărimi (urticarie)
• indigestie
• amețeală
• durere de cap

Reacții adverse mai puțin frecvente care pot apărea la analizele de sânge:
• creșterea concentrațiilor anumitor substanțe (enzime) produse de ficat.

Reacții adverse rare
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane
• erupție trecătoare pe piele, care poate fi sub formă de vezicule sub forma unor mici ținte (pete centrale de culoare închisă înconjurate de o zonă de culoare mai deschisă, cu un inel de culoare închisă în jurul marginii – eritem polimorf)
→ contactați de urgență un medic dacă observați oricare dintre aceste simptome.

Reacții adverse rare care pot apărea la analizele de sânge:
• număr scăzut de celule implicate în coagularea sângelui
• număr scăzut de globule albe.

Alte reacții adverse
Alte reacții adverse au apărut la un număr redus de persoane, însă frecvența exactă a acestora este necunoscută.
• Reacții alergice (vezi mai sus)
• Inflamație la nivelul intestinului gros (vezi mai sus)
• Reacții grave la nivelul pielii:
- o erupție extinsă pe piele, cu vezicule și descuamarea pielii, preponderent în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) și o formă mai severă care determină descuamare masivă a pielii (peste 30% din suprafața corpului – necroliză epidermică toxică)
- erupție extinsă pe piele, de culoare roșie, cu vezicule cu puroi, de mici dimensiuni (dermatită buloasă exfoliativă)
- o erupție pe piele, de culoare roșie, de tip scuamos, cu protuberanțe (pustuloză exantematică).

→ Contactați imediat un medic în cazul în care copilul dumneavoastră manifestă oricare dintre aceste simptome.

• inflamație la nivelul ficatului (hepatită)
• icter cauzat de creșterea concentrației de bilirubină în sânge (o substanță produsă la nivelul ficatului), din cauza căruia pielea și albul ochilor copilului dumneavoastră se pot îngălbeni
• inflamație a tuburilor din rinichi
• coagularea sângelui durează mai mult
• hiperactivitate
• convulsii (la persoanele care iau doze mari de Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem sau care au probleme la nivelul rinichilor)
• limbă înnegrită, cu aspect păros
• pete pe dinți (la copii), care de regulă sunt îndepărtate prin periaj.

Reacții adverse care pot apărea la analizele de sânge sau de urină:

• reducere severă a numărului de globule albe
• număr scăzut de globule roșii (anemie hemolitică)
• prezența cristalelor în urină.

Dacă copilul dumneavoastră manifestă reacții adverse
→ Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine severă sau deranjantă sau dacă observați orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente. Acestea includ medicamente care pot fi achiziționate fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante.

În cazul în care copilul dumneavoastră ia alopurinol (utilizat pentru gută) concomitent cu Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem, poate exista o probabilitate mai mare să prezinte o reacție alergică la nivelul pielii.

În cazul în care copilul dumneavoastră ia probenecid (utilizat pentru gută), medicul dumneavoastră poate decide să ajusteze doza de Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem. În cazul administrării de medicamente care contribuie la împiedicarea formării cheagurilor de sânge (cum este warfarina) concomitent cu Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem, este posibil să fie necesare analize de sânge suplimentare.

Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem poate influența modul în care acționează metotrexatul (un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului sau al bolilor reumatice).

Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem poate influența modul în care acționează micofenolatul mofetil (un medicament utilizat pentru prevenirea respingerii organelor transplantate).

Administrarea de Amoxicilină/Acid clavulanic DSM Sinochem 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală în sarcină / alaptare:

Dacă fiica dumneavoastră care urmează să ia acest medicament este gravidă sau alăptează, adresați-vă medicului sau farmacistului.

Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem conține maltodextrină, o sursă de glucoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l consultați înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem este o pulbere de culoare albă până la gălbuie disponibilă într-un flacon din sticlă brună. După reconstituire, flaconul conține un amestec lichid de culoare albă până la gălbuie numit suspensie.

Flacoanele sunt ambalate împreună cu un dispozitiv de dozare;
• seringă din PE/PS de 6 ml
• linguriță din PP sau PS de 5 ml sau linguriță din PS de 10 ml
• măsură din PP de 5 ml

Mărimea ambalajului: 35 ml, 70 ml, 100 ml și 140 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Pulbere uscată
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu utilizați Amoxicilină/acid clavulanic DSM Sinochem după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Suspensie lichidă
A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
După reconstituire, suspensia trebuie utilizată în interval de 7 zile.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă amoxicilinum + acidum clavulanicum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Amoxicilină/Acid clavulanic DSM Sinochem 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Amoxicilină/Acid clavulanic DSM Sinochem 400 mg/57 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!