Prospect CALCIJEX, sol.inj.1 microg sau 2 microg/ml

Substanța activă: calcitriolum

Producator: Abbott Laboratories

Clasa ATC: [A11CC]: tractul digestiv si metabolism >> vitamine >> vitamina a si d (inclusiv combinatii) >> vitamina D si analogi

Indicații CALCIJEX, sol.inj.1 microg sau 2 microg/ml:

Calcitriolul este indicat in tratamentul hipocalcemiei la pacientii sub dializa cronica renala, avand ca efect o reducere semnificativa a nivelelor de parathormon circulant. Aceasta atrage dupa sine oprirea procesului de osteodistrofie renala.

Contraindicații:

Calcijex nu se administreaza pacientilor cu hipercalcemie sau celor cu semne evidente de intoxicatie cu vitamina D. Atentie! Deoarece calcitriolul este cel mai activ metabolit al vitaminei D, in cursul tratamentului nu se vor mai administra alte forme de vitamina D sau derivati. Trebuie avuta in vedere administrarea unui compus fara aluminiu, pentru legarea fosfatului, pentru a putea controla nivelul fosfatilor la un pacient supus hemodializei indelungate. Supradozarea oricarei forme de vitamina D este periculoasa (vezi paragraful "Supradozarea"). Hipercalcemia datorata supradozarii vitaminei D sau a metabolitilor acesteia, poate fi extrem de severa si sa necesite asistenta medicala de urgenta. Hipercalcemia cronica poate duce la calcificari vasculare generalizate, nefrocalcinoza si calcificari in tesuturile moi. Produsul concentratiilor serice ale calciului si fosfatilor nu trebuie sa depaseasca 70. Se impune examinarea radiologica a regiunilor suspecte pentru a depista precoce aparitia calcificarilor ectopice.

Administrare CALCIJEX, sol.inj.1 microg sau 2 microg/ml:

Doza optima de calcijex trebuie stabilita individual. Eficacitatea tratamentului cu calcijex porneste de la prezumtia ca fiecare pacient are o ingestie zilnica adecvata de calciu. Doza zilnica recomandata (R.D.A) pentru adulti este de 800 mg calciu. Pentru a avea siguranta ca pacientul are un aport adecvat de calciu, se recomanda fie prescrierea unui supliment de calciu, fie instituirea unei diete corespunzatoare. Doza initiala recomandata de calcijex este de 0,5 g (0,01 g/kg corp), administrate de trei ori pe saptamana, preferabil din doua in doua zile. Calcijexul poate fi administrat in bolus i.v., pe cateter la sfarsitul sedintei de hemodializa. Daca nu se constata o imbunatatire a parametrilor biochimici, si a manifestarilor clinice, doza poate fi crescuta cu 0,25 pana la 0,5 g la doua-patru saptamani interval. In aceasta perioada de tatonare a dozei optime se vor doza calcemia si fosfatemia. In cazul aparitiei hipercalcemiei se opreste imediat tratamentul cu calcijex. Majoritatea pacientilor hemodializati raspund la doze cuprinse intre 0,5 si 3 g (0,01-0,05 g/kg corp de trei ori pe saptamana).

Acțiune:

Calcitriolul este forma activa a vitaminei D3 (Cholecalciferolum). Aportul endogen (natural) de vitamina D la om depinde de expunerea tegumentului la raze UV necesare conversiei 7-dehidrocolesterolului in vitamina D3, la acest nivel. Vitamina D3, astfel formata, trebuie transformata in metabolit activ la nivelul ficatului (25-hidroxilare) si apoi la nivelul rinichiului/1 (-hidroxilare), pentru a putea fi activa pe tesuturi si celule. Hidroxi-larea hepatica este catalizata de o enzima, 25-D3-hidroxilaza, in ur-ma acestui proces rezultand 25- (OH) D3-calcifediol. Ulterior, 1 (-hidroxilaza se produce in parenchimul renal, la nivel mitocondrial, sub actiunea 1 (-25 (OH) D3-hidroxilazei rezultand in final 1-25 dihidrocolecalciferol (calcitriol) forma activa a vitaminei D3. Tesuturile tinta ale calcitriolului sunt: intestinul subtire, osul, rinichiul si glandele paratiroide. La nivelul intestinului subtire, calcitriolul este singura forma a vitaminei D3 care produce stimularea absorbtiei de calciu. La nivel renal, calcitriolul actioneaza pe tubii contorti stimuland reabsorbtia de calciu. Testele in vitro, precum si testele in vivo, au demonstrat efectul direct al calcitriolului in inhibarea secretiei si sintezei de PTH. In cazul pacientilor uremici, poate sa apara o stare speciala, denumita rezistenta la vitamina D, datorita insuficientei capacitati a rinichiului de a converti precursorii vitaminei D3, in forma activa (Calcitriol). Administrarea intravenoasa a Calcitriolului este modalitatea cea mai rapida si eficienta de import a vitaminei D3 in forma sa activa. Metabolitii vitaminei D se gasesc in sange sub forma legata de proteinele plasmatice. Efectul farmacologic al unei doze de calcitriol dureaza 3-5 zile. Metabolizarea calcitriolului are loc pe doua cai, si anume: conversia la 1, 24, 25 (OH)3D3 sau la acid calcitrioic.

Compoziție CALCIJEX, sol.inj.1 microg sau 2 microg/ml:

1 fiola de 1 ml contine: Calcitriol 1 sau respectiv 2 g; Polisorbat 20,4 mg; Clorura de sodiu 1,5 mg; Ascorbat de sodiu 10 mg; Difosfat de sodiu (anhidru 7,6 mg); Monofosfat de sodiu (monohidrat) 1,8 mg; Efetat disodic 1 mg (total). Solutia are pH 7. Calcitriolul este un produs transparent, cristalin, produs in mod normal de organismul uman. Este solubil in solventi organici si greu solubil in apa. Alte nume frecvent utilizate ale Calcitriolului sunt: 1, 25-dihidroxicolecalciferol; sau 1, 25-dihidroxi-vitamina D3; sau 1,25-DHCC; sau 1,25- (OH)2 D3.

Precauții:

Generale: Administrarea in doze excesive a calcijexului induce hipercalcemia in unele cazuri asociata cu hipercalciurie; de aceea, la inceputul tratamentului pentru ajustarea dozei este necesara determinarea produsului concentratiilor plasmatice ale calciului si fosfatilor, cel putin de doua ori saptamanal; in cazul aparitiei hipercalcemiei, administrarea de calcijex este oprita, urmand a fi reluata cu doze mai mici. Calcijex se administreaza cu prudenta, la pacientii digitalizati, deoarece, in aceste cazuri, hipercalcemia poate precipita o aritmie cardiaca. Informatii pentru pacient: Pacientul trebuie informat asupra necesitatii de a urma prescriptiile si indicatiile medicamentului asupra dietei, si supraalimentarii de calciu, pentru a evita utilizarea unor medicamente inadecvate, si in primul rand al antiacidelor ce contin magneziu. De asemenea pacientul trebuie informat asupra simptomelor de hipercalcemie. Explorari paraclinice esentiale: Calcemia serica, fosfatemia serica, magneziemia serica, fosfatazele alcaline, calciuria pe 24 de ore trebuie determinate periodic; in perioada initiala a tratamentului nivelul seric al calciului si fosfatilor trebuie determinat de doua ori pe saptamana. Interactiuni medicamentoase: Nu se vor administra concomitent antiacide ce contin magneziu si calcijex, in caz contrar exista pericolul instalarii hipermagneziemiei. Uz pediatric: Siguranta si eficacitatea calcijexului in uz pediatric nu a fost inca stabilita.

Reacții adverse ale CALCIJEX, sol.inj.1 microg sau 2 microg/ml:

Sunt in general similare celor ce apar in urma administrarii excesive de vitamina D. Simptomele precoce si tardive ce pot aparea, traduc o intoxicatie cu vitamina D asociata cu hipercalcemie. Simptome precoce: slabiciune, cefalee, somnolenta, greturi, varsaturi, uscarea gurii, constipatie, dureri musculare si osoase, gust metalic in gura. Simptome tardive: poliurie, polidipsie, anorexie, pierdere in greutate, nicturie, conjunctivite, pancreatite, fotofobie, rinoree, prurit, hipertermie, scaderea libidoului, cresterea uremiei, albuminurie, hipercolesterolemie, cresterea transaminazelor serice (G.O.T, G.T.P), aparitia calcifierilor ectopice, hipertermie, aritmii cardiace. Ocazional, s-a descris aparitia de dureri osoase la locul injectarii.

Alte medicamente cu substanța activă calcitriolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu CALCIJEX, sol.inj.1 microg sau 2 microg/ml(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul CALCIJEX, sol.inj.1 microg sau 2 microg/ml vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!