Prospect Carboplatin Kabi 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: carboplatinum

Producator: Fresenius Kabi Oncology Plc., Marea Britanie

Clasa ATC: [L01XA]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> alte citostatice >> compusi ai platinei

Numele medicamentului dumneavoastră este Carboplatin Kabi 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă dar pe parcursul prospectului va fi numit “Carboplatin Kabi”. Acesta conţine substanţa activă carboplatină, care aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de compuşi coordinativi cu platină, utilizaţi pentru tratamentul cancerului.

Indicații Carboplatin Kabi 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul cancerului ovarian în stadiu avansat şi cancerului pulmonar cu celule mici.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Carboplatin Kabi:
• dacă sunteţi alergic la carboplatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• dacă sunteţi alergic la un alt medicament care aparţine grupului de medicamente care conţin platină
• dacă aveţi probleme severe cu rinichii (clearance-ul creatininei de 30 ml/min sau mai mic) şi/sau cu funcţia ficatului
• dacă aveţi un dezechilibru al celulelor din sânge (mielosupresie severă)
• dacă aveţi o tumoră care sângerează
• dacă alăptaţi
• dacă plănuiţi să vă vaccinaţi împotriva virusului febrei galbene sau aţi fost vaccinat recent.

Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră şi încă nu aţi discutat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală, se recomandă să vă informaţi medicul sau asistenta medicală cât de curând posibil şi înainte de a vi se administra perfuzia.

De obicei, carboplatina se administrează pacienţilor în spital. În mod normal, nu trebuie să manipulaţi dumneavoastră acest medicament. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va administra acest medicament şi vă va supraveghea frecvent şi cu atenţie în timpul tratamentului şi după încheierea acestuia. În mod normal, vi se vor efectua analize de sânge înainte de fiecare administrare.

Administrare Carboplatin Kabi 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Acest medicament va fi administrat întotdeauna de către o asistentă medicală sau un medic. De obicei, medicamentul se administrează prin picurare, prin perfuzare lentă într-o venă, iar administrarea durează, de obicei, între 15 şi 60 de minute. Doza dumneavoastră depinde de înălţimea şi greutatea dumneavoastră, de funcţia sistemului dumneavoastră sanguin (hematopoietic) şi de funcţia rinichilor dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită. În mod normal, acest medicament va fi diluat înainte de utilizare.

Adulţi
Doza uzuală este de 400 mg/m2 suprafaţă corporală (calculată în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră).

Vârstnici
Pentru pacienţii vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani), poate fi necesară ajustarea dozei în funcţie de condiţia dumneavoastră fizică şi de evaluările analizelor de laborator.

Probleme ale rinichilor
Doza administrată poate varia, în funcţie de cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră. Dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor, medicul dumneavoastră poate reduce doza şi poate efectua frecvent analize de sânge, precum şi monitorizarea funcţiei rinichilor. Acest medicament va fi administrat de către un medic cu experienţă în utilizarea tratamentului împotriva cancerului.

Copii şi adolescenţi
Până în prezent, datele cu privire la utilizarea carboplatinei la copii şi adolescenţi nu sunt suficiente pentru a permite recomandarea unor doze specifice.

Este posibil să vă simţiţi rău în timp ce vi se administrează tratamenul cu carboplatină. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă administreze un alt medicament pentru a reduce aceste reacţii adverse, înainte de a vi se administra tratamentul cu acest medicament.

De regulă, trebuie să existe o pauză de 4 săptămâni între administrarea dozelor de carboplatină. Medicul dumneavoastră vă va efectua unele teste de sânge în fiecare săptămână, după ce v-a fost administrat acest medicament. În acest fel, el poate stabili doza următoare potrivită pentru dumneavoastră.

Dacă utilizaţi mai mult Carboplatin Kabi decât trebuie
Este puţin probabil să vi se administreze o cantitate prea mare de carboplatină. Totuşi, în cazul în care se întâmplă acest lucru, este posibil să aveţi unele probleme cu rinichii. Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat o cantitate prea mare sau dacă aveţi orice întrebare legată de doza care v-a fost administrată, trebuie să vă adresaţi medicului care vă administrează medicamentul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Carboplatin Kabi
Este puţin probabil să se omită administrarea unei doze din medicamentul dumneavoastră, deoarece medicul dumneavoastră va şti când trebuie administrat medicamentul. Dacă credeţi că s-a omis administrarea unei doze, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi tratamentul cu Carboplatin Kabi
Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Compoziție Carboplatin Kabi 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este carboplatină. 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine carboplatină 10 mg.
Fiecare flacon a 5 ml conţine carboplatină 50 mg.
Fiecare flacon a 15 ml conţine carboplatină 150 mg.
Fiecare flacon a 45 ml conţine carboplatină 450 mg.
Fiecare flacon a 60 ml conţine carboplatină 600 mg.

- Cealaltă componentă este apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Dacă sunteţi gravidă sau dacă există posibilitatea să fiţi gravidă.
Dacă alăptaţi.
Dacă este probabil să consumaţi alcool etilic pe parcursul tratamentului cu acest medicament.
Dacă efectuaţi radioterapie.
Dacă aţi fost vaccinat sau dacă urmează să vi se administreze un vaccin, inclusiv un vaccin cu virus viu sau atenuat.

Dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător, efectele carboplatinei asupra sângelui (sistemul hematopoietic) sunt mai accentuate şi mai prelungite, comparativ cu pacienţii cu funcţie a rinichilor normală.

Atunci când carboplatina a fost administrată în doze mai mari decât dozele recomandate la pacienţii cu funcţie a rinichilor modificată, au fost raportate tulburări de vedere, incluzând pierderea reversibilă a vederii. Vederea se poate recupera total sau într-un procent semnificativ, după întreruperea administrării acestui medicament.

În cazul în care rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător, medicul dumneavoastră va dori să vă monitorizeze mai frecvent.

Pacienţii vârstnici sunt mai susceptibili să resimtă reacţiile adverse ale carboplatinei la nivelul concentraţiilor elementelor sanguine şi la nivelul sistemului nervos.

Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră şi încă nu aţi discutat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală, se recomandă să informaţi medicul sau asistenta medicală cât de curând posibil şi înainte de a vi se administra medicamentul.

Acest medicament poate fi diluat cu o altă soluţie înainte de a fi administrat. Trebuie să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră şi să vă asiguraţi că este potrivit pentru dumneavoastră.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Carboplatina nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, trebuie să aveţi grijă deosebită când vi se administrează carboplatină pentru prima dată, mai ales dacă vă simţiţi ameţit sau nesigur pe dumneavoastră.

Reacții adverse ale Carboplatin Kabi 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele situaţii:
- Vânătăi neobişnuite, sângerări sau semne de infecţie cum sunt durerea în gât şi temperatura mare
- Mâncărime severă a pielii (cu umflături) sau umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, care poate cauza dificultăţi la înghiţire şi respiraţie (angioedem).
- Stomatită/mucozită (de exemplu, buze inflamate sau ulceraţii la nivelul gurii).

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
- Modificare a numărului celulelor roşii şi albe din sânge şi a trombocitelor (mielosupresie). Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze.
- Anemie (o afecţiune în care există o scădere a numărului de celule roşii din sânge, care cauzează oboseală)
- Creştere a concentraţiilor de creatinină şi uree din sânge. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze.
- Uşoară pierdere a auzului
- Concentraţii anormale ale enzimelor ficatului. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze.
- Creştere a concentraţiilor de acid uric în sânge, care poate cauza gută
- Greaţă sau vărsături
- Dureri şi crampe abdominale
- Senzaţie neobişnuită de oboseală şi slăbiciune
- Scădere a concentraţiei de săruri din sângele dumneavoastră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze.
- Afectare a rinichilor (toxicitate renală)

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
- Vânătăi sau sângerări neobişnuite (complicaţii hemoragice)
- Funcţie redusă a rinichilor
- Diaree, constipaţie, buze inflamate sau ulceraţii la nivelul gurii (mucozită)
- Reacţii alergice incluzând erupţie trecătoare pe piele, urticarie, înroşire a pielii, mâncărime, temperatură mare
- Zgomote în urechi (tinitus), afectare a auzului şi pierdere a auzului
- Furnicături şi înţepături (neuropatie periferică)
- Cădere a părului
- Greaţă
- Scădere a concentraţiei de calciu din sânge
- Sindrom asemănător gripei
- Pierdere sau lipsă a forţei corpului
- Febră
- Boală pulmonară interstiţială (un grup de afecţiuni pulmonare în care ţesuturile profunde ale plămânilor devin inflamate)
- Scădere a reflexelor oaselor şi tendoanelor

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
- Afecţiuni maligne secundare
- Simptome ale sistemului nervos central, asociate de cele mai multe ori cu medicamentele pe care este posibil să le luaţi pentru a trata greaţa şi vărsăturile.
- Febră şi frisoane, fără dovada unei infecţii
- Înroşire, umflare şi durere sau moarte a ţesutului în jurul locului de injectare (reacţie la nivelul locului de injectare)
- Infecţie
- Pierdere neobişnuită în greutate
- Modificări ale valorilor tensiunii arteriale (tensiune arterială mare sau tensiune arterială mică).

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
- Senzaţie de rău, cu temperatură mare, ca urmare a numărului scăzut de globule albe din sânge (neutropenie febrilă)
- Infecţii şi sângerări care pot pune viaţa în pericol
- Modificare a gustului
- Pierdere a poftei de mâncare (anorexie)
- Insuficienţă hepatică severă, deteriorare sau moarte a celulelor hepatice. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze.
- Tulburări de vedere temporare, inclusiv pierdere temporară a vederii
- Inflamare a nervului optic, care poate provoca pierderea completă sau parţială a vederii (nevrită optică)
- Sindrom hemolitic-uremic (o afecţiune caracterizată prin insuficienţă renală acută)
- Scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie hemolitică microangiopatică) şi scădere a numărului de trombocite
- Reacţii alergice severe (anafilaxie/reacţii anafilactice)
- Simptomele unei reacţii alergice severe includ respiraţie şuierătoare bruscă sau senzaţie de apăsare la nivelul pieptului, umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor, înroşire a feţei, tensiune arterială mică, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), urticarie, dificultăţi la respiraţie (dispnee), ameţeli şi şoc anafilactic.

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
- Insuficienţă cardiacă, blocaje în vasele de sânge din inimă, tensiune arterială mare
- Sângerare la nivelul creierului, ceea ce poate duce la un accident vascular cerebral sau la pierdere a conştienţei
- Cicatrizare a plămânilor care provoacă dificultăţi la respiraţie şi/sau tuse (fibroză pulmonară).

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente.

Trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot interacţiona cu carboplatina.

• alte medicamente despre care se ştie că afectează formarea celulelor sanguine în măduva osoasă
• alte medicamente despre care se ştie că sunt toxice pentru rinichii dumneavoastră (de exemplu, antibiotice aminoglicozidice, diuretice de ansă, vancomicină, capreomicină)
• alte medicamente despre care se ştie că afectează funcţia auditivă sau de echilibru a urechii (de exemplu, antibiotice aminoglicozidice, furosemid (diuretice de ansă) [utilizat pentru tratamentul insuficienţei cardiace şi edemelor], vancomicină, capreomicină)
• alte medicamente care scad activitatea sistemului imunitar (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus, sirolimus şi alte medicamente împotriva cancerului)
• vaccinul pentru febra galbenă şi alte vaccinuri cu virusuri vii
• medicamente care subţiază sângele, de exemplu, warfarina
• fenitoină şi fosfenitoină (utilizate pentru a trata diverse tipuri de convulsii şi crize convulsive)
• agenţi de chelare (substanţe care se leagă de carboplatină şi care, prin urmare, scad eficacitatea acesteia)

Carboplatin Kabi împreună cu alimente şi băuturi
Nu există interacţiuni cunoscute între carboplatină şi alcoolul etilic. Totuşi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, deoarece carboplatina poate influenţa capacitatea ficatului de a metaboliza alcoolul etilic.

Administrarea de Carboplatin Kabi 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă oricare dintre aceste situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră şi încă nu aţi discutat cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală, se recomandă să vă informaţi medicul sau asistenta medicală cât de curând posibil şi înainte de a vi se administra medicamentul.

Sarcina
Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât în circumstanţe excepţionale pentru tratamentul cancerului, în cazul în care beneficiul potenţial pentru mamă este considerat a fi mai mare decât riscul pentru copilul nenăscut.

Alăptarea
Dacă este necesar tratamentul în perioada de alăptare, aceasta trebuie întreruptă.

Fertilitatea
Carboplatina poate determina afectare genetică. Femeile sunt sfătuite să evite să rămână gravide, utilizând metode contraceptive eficace înainte şi în timpul tratamentului. Pentru femeile care sunt gravide sau rămân gravide în timpul tratamentului, trebuie asigurată consiliere genetică.

Bărbaţii care urmează tratament cu carboplatină sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament. Înainte de tratament, trebuie solicitată consiliere privind conservarea spermei, din cauza posibilităţii de apariţie a infertilităţii ireversibile.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Carboplatin Kabi este o soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile. Fiecare mililitru (ml) de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine carboplatină 10 miligrame (mg). Acest medicament este comercializat în flacon din sticlă incoloră tip I, cu dop din cauciuc flurotec, sigilat cu capsă detaşabilă din aluminiu de culoare verde (pentru 6 ml), albastră (pentru 20 ml), roşie (pentru 50 ml) şi galbenă (pentru 100 ml). Flaconul de 5 ml conţine carboplatină 50 mg, flaconul de 15 ml conţine carboplatină 150 mg, flaconul de 45 ml conţine carboplatină 450 mg şi flaconul de 60 ml conţine carboplatină 600 mg.

Flacoanele standard sunt disponibile în cutie cu un singur flacon de 5 ml, 15 ml, 45 ml sau 60 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj prezentate mai sus să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată după diluarea cu glucoză 5% pentru 96, ore la 2°C-8°C şi 20°C-25°C.

Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată după diluarea cu clorură de sodiu 0,9% pentru 24 ore, la 2°C-8˚°C şi pentru 8 ore la 20°C-25˚°C.

Totuşi, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C-8˚°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost realizată în condiţii controlate şi validate de asepsie.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi orice semn de deteriorare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă carboplatinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Carboplatin Kabi 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Carboplatin Kabi 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!