Prospect Ciprobay XR 500 mg, 100 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită

Substanța activă: ciprofloxacinum

Producator: Bayer Pharma AG, Germania

Clasa ATC: [J01MA]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> chinolone >> fluoroquinolone

Ciprobay XR este un antibiotic care aparţine familiei chinolonelor. Substanţa activă este ciprofloxacina. Ciprofloxacina acţionează prin distrugerea bacteriilor care produc infecţii. Acest medicament acţionează numai asupra anumitor tulpini (specii) de bacterii.

Indicații Ciprobay XR 500 mg, 100 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită:

Adulţi
Ciprobay XR 500 mg
Tratamentul infecţiilor acute, necomplicate ale sistemului urinar (cistita acută) provocate de organisme sensibile la ciprofloxacină.

Ciprobay XR 1000 mg
Tratamentul infecţiilor acute, complicate ale sistemului urinar, inclusiv pielonefrita acută necomplicată, provocate de organisme sensibile la ciprofloxacină:

Dacă aveţi o infecţie severă sau o infecţie produsă de mai multe tipuri de bacterii, este posibil să primiţi tratament antibiotic suplimentar, pe lângă Ciprobay XR.

Copii şi adolescenţi
Ciprobay XR nu este recomandat pentru utilizarea la copii şi adolescenţi, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Ciprobay XR:
• sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă, la alte medicamente chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale Ciprobay XR
• luaţi tizanidină (vezi pct.: Utilizarea altor medicamente).

Administrare Ciprobay XR 500 mg, 100 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită:

Medicul dumneavoastră vă va explica exact cât de mult Ciprobay XR trebuie să luaţi, cât de des şi pentru cât timp. Aceasta va depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi şi de cât de gravă este aceasta.

Adulţi
Cu excepţia altui mod de prescriere de către medic, dozajul uzual este:
- infecţii acute, necomplicate ale căilor urinare (cistita acută): 1 x 500 mg (1 x 1 comprimat filmat cu eliberare prelungită Ciprobay XR 500 mg) timp de 3 zile.
- infecţii ale sistemului urinar complicate sau pielonefrita acută necomplicată: 1 x 1000 mg (1 x 1 comprimat filmat cu eliberare prelungită Ciprobay XR 1000 mg) timp de 7-14 zile.

Pacienţi vârstnici

La pacienţii vârstnici, doza administrată este în funcţie de severitatea infecţiei şi de clearance-ul creatininei.

Mod de administrare
Ciprobay XR este numai pentru uz oral. Comprimatele vor fi înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Comprimatele nu trebuie divizate, sparte, mestecate sau menţinute în apă.
Comprimatele pot fi înghiţite independent de timpul mesei. Dacă sunt înghiţite pe stomacul gol, substanta activă va fi absorbită mai rapid. Se recomandă a nu se lua comprimatele concomitent cu produse lactate sau cu băuturi fortifiante cu conţinut de minerale (lapte, iaurt, suc de protocale cu adaus de calciu).
Oricum, calciul ca şi componenta a multor alimente, nu influentează semnificativ absorpţia ciprofloxacinei.
Dacă din diverse motive, un pacient nu poate înghiţi comprimatele (de exemplu, pacienţi cu nutriţie parenterală) se recomandă administrarea formei injectabile de ciprofloxacina. Ulterior, se poate continua administrarea orală.

Durata de tratament
Durata de tratament depinde de gravitatea bolii, şi de evolutia clinică şi bacteriologică. Este esenţial a se continua administrarea încă 3 zile după dispariţia febrei sau a simptomelor clinice. Durata medie de tratament este de:
- 3 zile pentru administrarea de Ciprobay XR 500 mg în infecţiile acute, necomplicate ale căilor urinare (cistita acută);
- 7-14 zile pentru administrarea de Ciprobay XR 1000 mg în infecţiile sistemului urinar complicate, inclusiv pielonefrita acută necomplicată.

Insuficienţa renală sau hepatică

Spuneţi medicului dacă aveţi probleme cu rinichii, deoarece în acest caz s-ar putea să fie necesară ajustarea dozei dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Ciprobay XR

→ Dacă luaţi mai mult decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia, pentru a le arăta medicului.

În cazul unui supradozaj acut pe cale orală, a fost raportată în unele cazuri toxicitate renală reversibilă. De aceea, în afara măsurilor de urgenţă obişnuite, se recomandă monitorizarea funcţiei renale şi administrarea de antiacide, conţinând calciu şi magneziu, deoarece reduc absorbţia ciprofloxacinei. În asemenea cazuri funcţia renală trebuie să fie controlată de către medic.

Dacă uitaţi să luaţi Ciprobay XR

→ Luaţi doza omisă cât mai curând posibil şi apoi continuaţi tratamentul aşa cum vi s-a prescris. Cu toate acestea, dacă se apropie timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza omisă şi continuaţi tratamentul ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Asiguraţi-vă că respectaţi durata completă a tratamentului.

Dacă încetaţi să luaţi Ciprobay XR

→ Este important să respectaţi durata tratamentului chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile. Dacă încetaţi să luaţi acest medicament prea curând, este posibil ca infecţia dumneavoastră să nu se vindece complet şi simptomele infecţiei pot reapare sau se pot agrava. De asemenea puteţi avea rezistenţă la antibiotic.

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Ciprobay XR 500 mg, 100 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită:

Substanţa activă este ciprofloxacina. Un comprimat filmat cu eliberare prelungită de Ciprobay XR 500 mg conţine 334,8 mg monohidrat de ciprofloxacină Ph.Eur.USP şi 253,0 mg clorhidrat de ciprofloxacină.

Un comprimat filmat cu eliberare prelungită de Ciprobay XR 1000 mg conţine 669,4 mg monohidrat de ciprofloxacină Ph.Eur.USP şi 506,0 mg clorhidrat de ciprofloxacină.

Excipienţi:
Nucleu
Crospovidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid succinic, hipromeloză.
Film
Macrogol 3350, hipromeloză, dioxid de titan (E 171).

Precauții:

Înainte să luaţi Ciprobay XR

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
• aţi avut vreodată probleme cu rinichii, deoarece poate fi necesară ajustarea tratamentului dumneavoastră
• suferiţi de epilepsie sau alte condiţii neurologice
• aţi avut în antecedente, probleme la nivelul tendoanelor, în urma unor tratamente anterioare cu antibiotice de tipul Ciprobay XR
• aveţi miastenie gravis (o boală musculară)
• aţi avut în antecedente tulburări ale ritmului cardiac (aritmii).

În timp ce luaţi Ciprobay XR

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare din următoarele boli, în timp ce luaţi Ciprobay XR. Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Ciprobay XR trebuie întrerupt.

• Reacţie alergică severă şi bruscă (reacţie anafilactică/şoc anafilactic, edem angioneurotic). Există un risc mic să aveţi o reacţie alergică severă chiar de la prima doză, manifestată prin următoarele simptome: senzaţie de apăsare în piept, stare de ameţeală, stare de rău sau leşin sau dacă simţiţi ameţeală când vă ridicaţi în picioare. Dacă apar aceste simptome încetaţi să luaţi Ciprobay XR şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

• Ocazional pot apărea dureri şi umflături la nivelul articulaţiilor şi tendinită, în special dacă sunteţi vârstnic şi aţi fost tratat şi cu corticosteroizi. La primele semne de durere sau inflamaţie încetaţi să luaţi Ciprobay XR şi menţineţi în repaus membrul afectat. Evitaţi eforturile fizice inutile, deoarece acestea ar putea creşte riscul rupturii de tendoane.

• Dacă aveţi epilepsie sau alte boli neurologice cum sunt ischemie cerebrală sau ictus (accident vascular cerebral), este posibil să aveţi reacţii adverse legate de sistemul nervos central. În acest caz, întrerupeţi tratamentul cu Ciprobay XR şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Când luaţi Ciprobay XR pentru prima dată, puteţi avea reacţii psihice. Dacă suferiţi de depresie sau psihoză, simptomele dumneavoastră se pot agrava în timpul tratamentului cu Ciprobay XR. În acest caz, întrerupeţi tratamentul cu Ciprobay XR şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

• Puteţi avea simptome de neuropatie, incluzînd durere, arsură, furnicături, , amorţeală şi/sau slăbiciune musculară. În acest caz, întrerupeţi tratamentul cu Ciprobay XR şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

• Poate apărea diaree în timp ce luaţi antibiotice, inclusiv Ciprobay XR sau chiar la câteva săptămâni după ce aţi terminat tratamentul. Dacă diareea devine severă sau persistentă sau dacă observaţi prezenţa de sânge sau mucus în materiile fecale, încetaţi imediat să luaţi Ciprobay XR, deoarece vă poate pune viaţa în pericol. Nu luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcările intestinale şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Dacă trebuie să efectuaţi o analiză de sânge sau de urină, spuneţi medicului sau personalului laboratorului de analize că urmaţi tratament cu Ciprobay XR.

• Ciprobay XR poate produce leziuni la nivelul ficatului. Dacă observaţi orice simptome cum sunt pierderea apetitului (poftei de mâncare), icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor), urină închisă la culoare, mâncărime sau sensibilitate la nivelul stomacului, încetaţi să luaţi Ciprobay XR şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

• Ciprobay XR poate produce scăderea numărului de celule albe sanguine şi rezistenţa dumneavoastră la infecţii poate fi scăzută. Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt febră şi deteriorarea gravă a stării generale, sau febră şi simptome de infecţie locală cum sunt dureri la nivelul gâtului/faringelui/gurii sau probleme urinare, trebuie să vă adresaţi imediat medicului. Vi se vor efectua analize de sânge pentru a verifica posibila scădere a celulelor albe din sânge (agranulocitoză). Este important să vă informaţi medicul dumneavoastră că luaţi acest medicament.

• Spuneţi medicului dacă ştiţi că dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră aveţi deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (G6PD), deoarece puteţi avea un risc de anemie în cazul administrării ciprofloxacinei.

• În timp ce luaţi Ciprobay XR, pielea dumneavoastră devine mai sensibilă la lumina soarelui sau la razele ultraviolete (UV). Evitaţi expunerea la lumina puternică a soarelui şi la razele UV artificiale (de exemplu băi de soare).

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi utilizarea utilajelor

Ciprobay XR vă poate afecta gradul de vigilenţă. Pot apărea unele reacţii adverse neurologice. Prin urmare , asiguraţi-vă că ştiţi cum reacţionaţi la Ciprobay XR înainte să conduceţi un vehicul sau să utilizaţi utilaje. Dacă aveţi dubii, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Reacții adverse ale Ciprobay XR 500 mg, 100 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită:

Ca toate medicamentele, Ciprobay XR poate produce reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse frecvente (între 1 şi 10 persoane din 100 pot avea probabil aceste efecte):

- senzaţie de rău (greaţă), diaree
- dureri articulare la copii.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (între 1 şi 10 persoane din 1000 pot avea probabil aceste efecte):

- suprainfecţii fungice
- număr crescut de eozinofile, un tip de celule albe sanguine
- pierderea apetitului (poftei de mâncare) (anorexie)
- hiperactivitate sau agitaţie
- dureri de cap, ameţeli, tulburări de somn sau tulburări de gust
- vărsături, dureri de stomac, cum sunt problemele la nivelul stomacului (indigestie/arsuri) sau flatulenţă (gaze în intestin)
- creşterea concentraţiilor crescute ale anumitor substanţe din sânge (transaminaze şi/sau bilirubină)
- erupţii ale pielii, mâncărimi sau urticarie - dureri articulare la adulţi -
afectarea funcţiei rinichiului
- durere la nivelul muşchilor sau oaselor, stare generală de rău (astenie) sau febră
- creşterea concentraţiilor fosfatazei alcaline din sânge (o anumită substanţă din sânge ).

Reacţii adverse rare (între 1 şi 10 persoane din 10000 pot avea probabil aceste efecte):

- inflamaţia intestinului (colită) legată de utilizarea antibioticului (în cazuri foarte rare poate pune viaţa în pericol) (vezi pct.: Aveţi grijă deosebită când luaţi Ciprobay XR)
- modificări ale numărului celulelor din sânge (leucopenie, leucocitoză, neutropenie, anemie), creşterea sau scăderea cantităţiiunui factor de coagulare din sânge (trombocite)
- reacţie alergică, umflături (edem) sau umflarea rapidă a pielii şi a mucoaselor (edem angioneurotic)
- creşterea cantităţii de zahăr din sânge (hiperglicemie)
- confuzie, dezorientare, reacţii de anxietate, vise anormale, depresie sau halucinaţii
- senzaţie de furnicături, sensibilitate anormală la stimuli senzitivi, scăderea sensibilităţii la nivelul pielii, tremurături, crize convulsive (vezi pct.: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ciprobay XR) sau ameţeală
- tulburări de vedere
- ţiuituri în urechi (tinnitus) sau pierderea auzului, tulburări de auz
- dilatarea vaselor de sânge (vasodilataţie), scăderea presiunii sanguine sau leşin
- senzaţie de lipsă de aer, inclusiv simptome de astm bronşic
- tulburări de ficat, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter colestatic) sau hepatită neinfecţioasă
- sensibilitate la lumină (vezi pct.: Aveţi grijă deosebită când luaţi Ciprobay XR)
- dureri musculare, inflamaţia articulaţiilor, creşterea tonusului muscular sau crampe musculare
- insuficienţă renală, prezenţa de sânge sau cristale în urină (vezi pct.: Aveţi grijă deosebită când luaţi Ciprobay XR), inflamaţia căilor urinare
- retenţie de lichide sau transpiraţie excesivă
- valori anormale ale unui factor de coagulare (protrombină) sau valori crescute ale enzimei amilază.

Reacţii adverse foarte rare (mai puţin de 1 din 10000 persoane pot avea probabil aceste efecte):

- un tip special de scădere a numărului de celule roşii (eritrocite) din sânge (anemie hemolitică), o scădere periculoasă a numărului unor anumite celule albe din sânge (agranulocitoză), o scădere a numărului de celule roşii, albe şi de trombocite din sânge (pancitopenie), care poate pune viaţa în pericol şi afectarea măduvei osoase (aplazie medulară), care poate pune de asemenea viaţa în pericol (vezi pct.: Aveţi grijă deosebită când luaţi Ciprobay XR)
- reacţii alergice severe, bruşte sau întârziate (reacţie anafilactică sau şoc anafilactic, care poate pune viaţa în pericol – boala serului) (vezi pct.: Aveţi grijă deosebită când luaţi Ciprobay XR)
- tulburări mentale (reacţii psihotice) (vezi pct.: Aveţi grijă deosebită când luaţi Ciprobay XR)
- migrenă, tulburări de coordonare, mers instabil (tulburări ale mersului), tulburări de miros (tulburări olfactive), presiune la nivelul creierului (presiune intracraniană)
- tulburări în percepţia culorilor
- inflamaţia pereţilor vaselor de sânge (vasculită)
- pancreatită
- moartea celulelor ficatului (necroză hepatică), ducând foarte rar, la insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol
- sângerări mici, punctiforme, sub piele (peteşii), urticarie sau diferite erupţii pe piele (de exemplu, sindrom Stevens-Johnson care poate pune viaţa în pericol sau necroliza epidermică toxică)
- slăbiciune musculară, inflamaţii ale tendoanelor, rupturi de tendoane – în special ale tendonului mare de pe partea posterioară a gleznei (tendonul lui Achile) (vezi pct.: Aveţi grijă deosebită când luaţi Ciprobay XR); agravarea simptomelor miasteniei gravis (vezi pct.: Aveţi grijă deosebită când luaţi Ciprobay XR).

Frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
- probleme legate de sistemul nervos central, cum sunt durere, senzaţie de arsură, furnicături, amorţeală şi/sau slăbiciune musculară la nivelul extremităţilor
- anomalii severe ale ritmului cardiac, bătăi neregulate ale inimii de tipul torsada vârfurilor

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu luaţi Ciprobay XR împreună cu tizanidină, deoarece aceasta poate produce reacţii adverse cum sunt scăderea presiunii sângelui şi somnolenţă (vezi pct 2 „Nu luaţi Ciprobay XR”).

Se cunoaşte faptul că următoarele medicamente interacţionează cu Ciprobay XR în corpul dumneavoastră. Utilizarea Ciprobay XR împreună cu aceste medicamente poate influenţa efectul terapeutic al medicamentelor respective. De asemenea poate creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• warfarină sau orice alte medicamente anticoagulante (pentru fluidificarea sângelui).
• probenecid (pentru gută)
• metotrexat (pentru anumite tipuri de cancer, psoriazis, şi poliartrită reumatoidă)
• teofilină (pentru probleme respiratorii)
• tizanidină (pentru spasticitate musculară în scleroza multiplă)
• clozapină (un medicament antipsihotic)
• ropinirol (pentru boala Parkinson)
• fenitoină (pentru epilepsie).

Ciprobay XR poate creşte concentraţiile următoarelor medicamente din sânge le dumneavoastră:

• pentoxifilină (pentru tulburări circulatorii)
• cafeină.

Unele medicamente reduc efectul Ciprobay XR. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau doriţi să luaţi:

• antiacide
• suplimente minerale
• sucralfat
• un chelator polimeric al fosfatului (de exemplu sevelamer)
• medicamente sau suplimente care conţin calciu, magneziu, aluminiu sau fer.
Dacă este esenţial sa luati aceste medicamente, luaţi Ciprobay XR la un interval de două ore înainte şi patru ore după ce aţi luat Ciprobay XR.

Utilizarea Ciprobay XR cu alimente şi băuturi

Cu excepţia cazului în care luaţi Ciprobay XR în timpul meselor, nu mâncaţi sau nu beţi produse lactate (cum sunt lapte sau iaurt) sau băuturi cu supliment de calciu când luaţi comprimatele, deoarece acestea pot afecta absorbţia substanţei active.

Amintiţi-vă să beţi multe lichide în timp ce luaţi Ciprobay XR.

Administrarea de Ciprobay XR 500 mg, 100 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită în sarcină / alaptare:

Este preferabil să evitaţi să utilizaţi Ciprobay XR în timpul sarcinii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Nu luaţi Ciprobay XR în timpul alăptării, deoarece ciprofloxacina se excretă în laptele matern şi poate fi dăunătoare pentru copilul dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Ciprobay XR 500 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită
Comprimate filmate oblongi, de culoare aproape albă până la slab gălbui, inscripţionate cu "C 500 QD" pe una din feţe şi cu "BAYER" pe cealaltă faţă.

Ciprobay XR 1000 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită
Comprimate filmate oblongi, de culoare aproape albă până la slab gălbui, inscripţionate cu "C 1000 QD" pe una din feţe şi cu "BAYER" pe cealaltă faţă.

Ciprobay XR 500 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită
Cutie cu un blister din PP/Al a 3 comprimate filmate cu eliberare prelungită
Cutie cu un blister din PA-Al-PP/Al a 3 comprimate filmate cu eliberare prelungită

Ciprobay XR 1000 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită
Cutie cu un blister din PP/Al a 7 comprimate filmate cu eliberare prelungită
Cutie cu un blister din PA-Al-PP/Al a 7 comprimate filmate cu eliberare prelungită
Grupă farmacoterapeutică: chinolone antibacteriene, fluorochinolone.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemana şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Ciprobay XR după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminati medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă ciprofloxacinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Ciprobay XR 500 mg, 100 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Ciprobay XR 500 mg, 100 mg comprimate filmate cu eliberare prelungită vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!