Prospect CUMINOL 500 mg comprimate filmate

Substanța activă: ciprofloxacinum

Producator: Gedeon Richter România S.A., România

Clasa ATC: [J01MA]: antiinfectioase de uz sistemic >> antibiotice >> chinolone >> fluoroquinolone

Categoria: Antibiotice, antimicotice, antiinfectioase

Cuminol este un antibiotic care aparţine familiei chinolonelor. Substanţa activă este ciprofloxacina. Ciprofloxacina acţionează prin distrugerea bacteriilor care produc infecţii. Acest medicament acţionează numai asupra anumitor tulpini (specii) de bacterii.

Indicații CUMINOL 500 mg comprimate filmate:

Adulţi

Cuminol se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:

• infecţii ale tractului respirator
• infecţii prelungite sau recidivante (repetate) ale urechilor sau sinusurilor
• infecţii ale tractului urinar
• infecţii la nivelul testiculelor
• infecţii ale organelor genitale la femei
• infecţii ale tractului gastro-intestinal şi infecţii intra-abdominale
• infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi
• infecţii ale oaselor şi articulaţiilor
• tratamentul infecţiilor la pacienţii care au un număr foarte mic de celule albe sanguine (neutropenie)
• prevenirea infecţiilor la pacienţii care au un număr foarte mic de celule albe sanguine (neutropenie)
• prevenirea infecţiilor produse de bacteria Neisseria meningitidis
• expunerea la antrax, prin inhalare.

Dacă aveţi o infecţie severă sau o infecţie produsă de mai multe tipuri de bacterii, este posibil să primiţi tratament antibiotic suplimentar, pe lângă Cuminol.

Copii şi adolescenţi

Cuminol se utilizează la copii şi adolescenţi, sub supraveghere medicală de specialitate, pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:

• infecţii ale plămânilor şi bronhiilor la copii şi adolescenţi cu fibroză chistică
• infecţii complicate ale tractului urinar, incluzând infecţii care au ajuns la nivelul rinichilor (pielonefrită)
• expunerea (suspectată sau confirmată) la antrax, prin inhalare.

De asemenea, Cuminol poate fi utilizat pentru tratamentul altor infecţii severe specifice, la copii şi adolescenţi, când medicul consideră că este necesar.

Contraindicații:

Nu luaţi Cuminol
• dacă sunteţi alergic la ciprofloxacină, la alte medicamente chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
• dacă luaţi tizanidină (vezi secțiunea „Cuminol împreună cu alte medicamente”).

Administrare CUMINOL 500 mg comprimate filmate:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va explica exact câte comprimate de Cuminol trebuie să luaţi, cât de des şi pentru cât timp. Aceasta va depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi şi de cât de gravă este aceasta.

Spuneţi medicului dacă aveţi probleme cu rinichii, deoarece în acest caz s-ar putea să fie necesară ajustarea dozei dumneavoastră.

Tratamentul durează de obicei între 5 şi 21 zile, dar poate dura mai mult în cazul infecţiilor severe.

a. Înghiţiţi comprimatele cu mult lichid. Comprimatele nu trebuie mestecate deoarece nu au un gust plăcut.
b. Încercaţi să luaţi comprimatele aproximativ la aceeaşi oră, în fiecare zi.
c. Puteţi lua comprimatele în timpul meselor sau între mese. Orice produse care conţin calciu ca parte a alimentaţiei nu vor afecta în mod grav absorbţia. Cu toate acestea, nu luaţi comprimatele de Cuminol cu produse lactate, cum sunt lapte sau iaurt sau cu sucuri de fructe cu suplimente minerale (de exemplu suc de portocale cu supliment de calciu).
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Amintiţi-vă să beţi multe lichide în timp ce luaţi Cuminol.

Dacă luaţi mai mult Cuminol decât trebuie
► Dacă luaţi mai mult decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia, pentru a le arăta medicului.

Dacă uitaţi să luaţi Cuminol
► Luaţi doza omisă cât mai curând posibil şi apoi continuaţi tratamentul aşa cum vi s-a prescris. Cu toate acestea, dacă se apropie timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza omisă ci continuaţi tratamentul ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Asiguraţi-vă că respectaţi durata completă a tratamentului.

Dacă încetaţi să luaţi Cuminol
► Este important să respectaţi durata tratamentului chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile. Dacă încetaţi să luaţi acest medicament prea curând, este posibil ca infecţia să nu se vindece complet şi simptomele infecţiei pot reapare sau se pot agrava. De asemenea puteţi prezenta rezistenţă la antibiotic.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Recomandări/educaţie sanitară

Antibioticele sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene. Ele nu sunt eficace împotriva infecţiilor virale. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibiotice, aveţi în mod sigur nevoie de acestea pentru tratamentul bolii dumneavoastră actuale. În pofida tratamentului cu antibiotice, unele bacterii pot supravieţui sau pot creşte. Acest fenomen este numit rezistenţă: unele tratamente antibiotice devin ineficace.
Utilizarea inadecvată a antibioticelor creşte rezistenţa. Dumneavoastră puteţi chiar să ajutaţi bacteriile să devină rezistente şi prin urmare să vă întârziaţi vindecarea sau să scădeţi eficacitatea antibioticului, dacă nu urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră cu privire la:
- doza care trebuie luată
- cât de des trebuie să luaţi antibioticul
- durata tratamentului.

În consecinţă, pentru a menţine eficacitatea acestui medicament:
1. Utilizaţi antibiotice numai când vă sunt prescrise.
2. Urmaţi cu stricteţe recomandările medicului.
3. Nu utilizaţi din nou un antibiotic fără o prescripţie medicală, chiar dacă doriţi să trataţi o boală similară.
4. Nu daţi niciodată antibioticul dumneavoastră unei alte persoane; este posibil ca antibioticul respectiv să nu fie adecvat pentru boala acestei persoane.
5. După terminarea tratamentului, înapoiaţi farmacistului toate medicamentele neutilizate, pentru a fi sigur că acestea sunt eliminate în mod corect.

Compoziție CUMINOL 500 mg comprimate filmate:

- Substanţa activă este ciprofloxacina. Fiecare comprimat filmat conţine ciprofloxacină 500 mg sub formă de clorhidrat de ciprofloxacină 583 mg.

- Celelalte componente sunt:

Nucleu: amidon de porumb, celuloză microcristalină (PH 101), amidonglicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Film: (Opadry OY-S-28842): hipromeloză 2910 5 cP, Macrogol 4000, dioxid de titan (E171).

Precauții:

Înainte să luaţi Cuminol

Înainte să luaţi Cuminol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Spuneţi medicului dacă:

• aţi avut vreodată probleme cu rinichii, deoarece poate fi necesară ajustarea tratamentului dumneavoastră
• aveţi epilepsie sau alte boli neurologice
• aţi avut în antecedente probleme la nivelul tendoanelor, în urma unor tratamente anterioare cu antibiotice de tipul Cuminol
• aveţi miastenie gravis (o boală musculară)
• aţi avut în antecedente tulburări ale ritmului cardiac (aritmii).

În timp ce luaţi Cuminol

Spuneţi imediat medicului dacă apar oricare din următoarele boli, în timp ce luaţi Cuminol. Medicul va decide dacă tratamentul cu Cuminol trebuie întrerupt.

• Reacţie alergică severă şi bruscă (reacţie anafilactică/şoc anafilactic, edem angioneurotic); există un risc mic să aveţi o reacţie alergică severă chiar de la prima doză, manifestată prin următoarele simptome: senzaţie de apăsare în piept, ameţeli, senzaţie de rău sau leşin sau ameţeli când vă ridicaţi în picioare. Dacă apar aceste simptome încetaţi să luaţi Cuminol şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

• Ocazional pot apărea dureri şi umflături la nivelul articulaţiilor şi tendinită, în special dacă sunteţi vârstnic şi aţi fost tratat şi cu corticosteroizi. La primele semne de durere sau inflamaţie încetaţi să luaţi Cuminol şi menţineţi în repaus membrul afectat. Evitaţi eforturile fizice inutile, deoarece acestea ar putea creşte riscul rupturii de tendoane.

• Dacă aveţi epilepsie sau alte boli neurologice cum sunt ischemie cerebrală sau accident vascular cerebral, este posibil să aveţi reacţii adverse legate de sistemul nervos central. În acest caz, întrerupeţi tratamentul cu Cuminol şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

• Când luaţi Cuminol pentru prima dată, puteţi avea reacţii psihice. Dacă suferiţi de depresie sau psihoză, simptomele dumneavoastră se pot agrava în timpul tratamentului cu Cuminol. În acest caz, întrerupeţi tratamentul cu Cuminol şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

• Puteţi avea simptome de neuropatie, incluzând durere, arsură, furnicături, amorţeală şi/sau slăbiciune musculară. În acest caz, întrerupeţi tratamentul cu Cuminol şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

• Poate apărea diaree în timp ce luaţi antibiotice, inclusiv Cuminol, chiar la câteva săptămâni după ce aţi terminat tratamentul. Dacă diareea devine severă sau persistentă sau dacă observaţi prezenţa de sânge sau mucus în materiile fecale, încetaţi imediat să luaţi Cuminol, deoarece vă poate pune viaţa în pericol. Nu luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcările intestinale şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Dacă trebuie să efectuaţi o analiză de sânge sau de urină, spuneţi medicului sau personalului laboratorului de analize că urmaţi tratament cu Cuminol.

• Cuminol poate produce leziuni la nivelul ficatului. Dacă observaţi orice simptome cum sunt pierderea apetitului (poftei de mâncare), icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor), urină închisă la culoare, mâncărime sau sensibilitate la nivelul stomacului, încetaţi să luaţi Cuminol şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

• Cuminol poate diminua numărul de celule albe din sânge şi rezistenţa dumneavoastră la infecţii poate fi scăzută. Dacă aveţi o infecţie cu simptome cum sunt febră şi deteriorarea gravă a stării generale, sau febră şi simptome de infecţie locală cum sunt dureri la nivelul gâtului/faringelui/gurii sau probleme urinare, trebuie să vă adresaţi imediat medicului. Vi se vor efectua analize de sânge pentru a verifica posibila scădere a celulelor albe în sânge (agranulocitoză). Este important să informaţi medicul dumneavoastră că luaţi acest medicament.

• Spuneţi medicului dacă ştiţi că dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră aveţi deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (G6PD), deoarece puteţi avea risc de anemie în cazul administrării ciprofloxacinei.

• În timp ce luaţi Cuminol, pielea dumneavoastră devine mai sensibilă la lumina soarelui sau la razele ultraviolete (UV). Evitaţi expunerea la lumina puternică a soarelui şi la razele UV artificiale (de exemplu băi de soare).

• Dacă vederea dumneavoastră devine afectată sau dacă observați oricare alte tulburări la nivelul ochilor, consultați imediat un medic oftalmolog.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Cuminol vă poate afecta gradul de vigilenţă. Pot apărea unele reacţii adverse neurologice. Prin urmare, asiguraţi-vă că ştiţi cum reacţionaţi la Cuminol înainte să conduceţi un vehicul sau să folosiţi utilaje.
Dacă aveţi dubii, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Reacții adverse ale CUMINOL 500 mg comprimate filmate:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

- senzaţie de rău (greaţă), diaree
- durere articulară la copii.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

- suprainfecţii fungice
- număr crescut de eozinofile, un tip de celule albe sanguine
- pierderea poftei de mâncare (anorexie)
- hiperactivitate sau agitaţie
- dureri de cap, ameţeli, tulburări de somn sau tulburări de gust
- vărsături, dureri abdominale, tulburări digestive cum sunt probleme la nivelul stomacului (indigestie/arsuri) sau flatulenţă (gaze în intestin)
- creşterea concentraţiilor anumitor substanţe din sânge (transaminaze şi/sau bilirubină)
- erupţii ale pielii, mâncărimi sau urticarie
- dureri articulare la adulţi
- afectarea funcţiei rinichiului
- durere la nivelul muşchilor sau oaselor, stare generală de rău (astenie) sau febră
- creşterea concentraţiilor fosfatazei alcaline din sânge (o anumită substanţă în sânge).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

- inflamaţia intestinului (colită) legată de utilizarea antibioticului (în cazuri foarte rare poate pune viaţa în pericol) (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”)
- modificări ale numărului celulelor din sânge (leucopenie, leucocitoză, neutropenie, anemie), creşterea sau scăderea cantităţii unui factor de coagulare în sânge (trombocite)
- reacţie alergică, umflături (edem) sau umflarea rapidă a pielii şi a mucoaselor (edem angioneurotic)
- creşterea cantităţii de zahăr din sânge (hiperglicemie)
- confuzie, dezorientare, reacţii de anxietate, vise anormale, depresie sau halucinaţii
- senzaţie de furnicături, sensibilitate anormală la stimuli senzitivi, scăderea sensibilităţii la nivelul pielii, tremurături, crize convulsive (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”) sau ameţeală
- tulburări de vedere
- ţiuituri în urechi (tinitus), pierderea auzului, tulburări de auz
- bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
- dilatarea vaselor de sânge (vasodilataţie), scăderea presiunii sanguine sau leşin
- senzaţie de lipsă de aer, inclusiv simptome de astm bronşic
- tulburări de ficat, îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter colestatic) sau hepatită
- sensibilitate la lumină (vezi secțiunea „Atenţionări şi precauţii”)
- dureri musculare, inflamaţia articulaţiilor, creşterea tonusului muscular sau crampe musculare
- insuficienţă renală, prezenţa de sânge sau cristale în urină (vezi secțiunea „Atenționări și precauții”), inflamaţia căilor urinare
- retenţie de lichide sau transpiraţie excesivă
- valori anormale ale unui factor de coagulare (protrombină) sau creşterea valorilor enzimei amilază.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

- un tip special de scădere a numărului de celule roşii (eritrocite) din sânge (anemie hemolitică), o scădere periculoasă a numărului unor anumite celule albe din sânge (agranulocitoză); scăderea numărului de celule roşii, albe şi de trombocite din sânge (pancitopenie), care poate pune viaţa în pericol şi afectarea măduvei osoase (aplazie medulară), care poate pune de asemenea viaţa în pericol (vezi secțiunea „Atenţionări şi precauţii”)
- reacţii alergice severe (reacţie anafilactică sau şoc anafilactic, care poate pune viaţa în pericol – boala serului) (vezi secțiunea „Atenţionări şi precauţii”)
- tulburări mentale (reacţii psihotice) (vezi secțiunea „Atenţionări şi precauţii”)
- migrenă, tulburări de coordonare, mers instabil (tulburări ale mersului), tulburări de miros (tulburări olfactive), presiune la nivelul creierului (presiune intracraniană)
- tulburări în percepţia culorilor
- inflamaţia pereţilor vaselor de sânge (vasculită)
- pancreatită
- moartea celulelor ficatului (necroză hepatică), ducând foarte rar la insuficienţă hepatică care poate pune viaţa în pericol
- sângerări mici, punctiforme, sub piele (peteşii), urticarie sau diferite erupţii pe piele (de exemplu sindrom Stevens-Johnson care poate pune viaţa în pericol sau necroliza epidermică toxică)
- slăbiciune musculară, inflamaţii ale tendoanelor, rupturi de tendoane – în special ale tendonului mare de pe partea posterioară a gleznei (tendonul lui Achile) (vezi secțiunea „Atenţionări şi precauţii”); agravarea simptomelor miasteniei gravis (vezi secțiunea „Atenţionări şi precauţii”)

Reacții adverse cu frecvenţă necunoscută ( frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

- probleme legate de sistemul nervos central, cum sunt durere, senzaţie de arsură, furnicături, amorţeală şi/sau slăbiciune la nivelul extremităţilor
- anomalii severe ale ritmului cardiac, bătăi neregulate ale inimii de tipul torsada vârfurilor
- stare de excitație marcată (manie) sau senzație de mare optimism și hiperactivitate (hipomanie)
- reacție de hipersensibilitate numită DRESS (reacţie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice).

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu luaţi Cuminol împreună cu tizanidină, deoarece aceasta poate determina reacţii adverse cum sunt scăderea presiunii sângelui şi somnolenţă (vezi secțiunea „Nu luaţi Cuminol”).

Se cunoaşte faptul că următoarele medicamente interacţionează cu Cuminol în corpul dumneavoastră. Utilizarea Cuminol împreună cu aceste medicamente poate influenţa efectul terapeutic al medicamentelor respective. De asemenea, poate creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• warfarină sau orice alte medicamente anticoagulante (pentru fluidificarea sângelui)
• probenecid (pentru gută)
• metotrexat (pentru anumite tipuri de cancer, psoriazis şi poliartrită reumatoidă)
• teofilină (pentru probleme respiratorii)
• tizanidină (pentru spasticitate musculară în scleroza multiplă)
• clozapină (un medicament antipsihotic)
• ropinirol (pentru boala Parkinson)
• fenitoină (pentru epilepsie).

Cuminol poate creşte concentraţiile următoarelor medicamente în sânge:

• pentoxifilină (pentru tulburări circulatorii)
• cafeină
• agomelatină (pentru depresie)
• zolpidem (pentru tulburări de somn).

Unele medicamente reduc efectul Cuminol. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau doriţi să luaţi:

• antiacide
• suplimente minerale
• sucralfat
• un chelator polimeric al fosfatului (de exemplu sevelamer)
• medicamente sau suplimente care conţin calciu, magneziu, aluminiu sau fer.
Dacă este esenţial să luaţi aceste medicamente, luaţi Cuminol la un interval de două ore înainte şi patru ore după ce aţi luat aceste medicamente.

Cuminol împreună cu alimente şi băuturi
Cu excepţia cazului în care luaţi Cuminol în timpul meselor, nu mâncaţi sau nu beţi produse lactate (cum sunt lapte sau iaurt) sau băuturi cu supliment de calciu când luaţi comprimatele, deoarece acestea pot afecta absorbţia substanţei active.

Administrarea de CUMINOL 500 mg comprimate filmate în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Este preferabil să evitați să utilizați Cuminol în timpul sarcinii.

Nu luaţi Cuminol în timpul alăptării, deoarece ciprofloxacina se excretă în laptele matern şi poate fi dăunătoare pentru copilul dumneavoastră.

Prezentare ambalaj:

Cuminol 500 mg: comprimate albe, lucioase, filmate, oblong, biconvexe, cu aspect uniform, marcate cu linie de rupere pe una din feţe. Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Mărimea ambalajului:
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate.
Cutie cu 200 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă ciprofloxacinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu CUMINOL 500 mg comprimate filmate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul CUMINOL 500 mg comprimate filmate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!