Prospect CYMEVENE, caps

Substanța activă: gauciclovir

Producator: F. Hoffmann-La Roche

Clasa ATC: [J05AB]: antiinfectioase de uz sistemic >> antivirale de uz sistemic >> antivirale actionand direct pe virus >> nucleozide

Indicații CYMEVENE, caps:

Doze standard: Tratament de inductie: 5 mg/kg corp, sub forma de perfuzie i. v. pe durata de 1 ora, la 12 ore, timp de 14-21 zile. Tratament de intretinere: 5 mg/kg corp, sub forma de perfuzie i. v. pe durata de 1 ora, la 24 ore, 7 zile/sapt., sau 6 mg/kg corp o data /zi, 5 zile/sapt. Flacoanele de Cymevene sunt indicate pentru prevenirea si tratamentul infectiei cu CMV la pacientii imunocompromisi, atat in etapa severa, ce poate duce la exitus, cat si in caz de pericol de orbire.

Contraindicații:

Cymevene este contraindicat la pacientii cu hipersensibilitate la ganciclovir sau aciclovir.

Administrare CYMEVENE, caps:

Doze standard: Tratament de inductie: 5 mg/kg sub forma de perfuzie i. v. de 1 ora, la 12 ore, timp de 14-21 zile. Tratament de intretinere: 5 mg/kg sub forma de perfuzie i. v. de 1 ora, la 24 ore, 7 zile/sapt., sau 6 mg/kg/zi, timp de 5 zile /sapt.

Acțiune:

Ganciclovirul este un analog sintetic al guaninei care inhiba replicarea virusurilor herpetice in vitro si in vivo. Virusurile umane sensibile sunt cytomegalo virusul (CMV), herpes simplex virus-1 si-2 (HSV-1 si HSV-2), virusul Ebstein-Barr (EVB) si virusul varicelei zoster (VZV). Activitatea antivirala a ganciclovirului este rezultatul inhibitiei sintezei de ADN, prin: (1) inhibarea competitiva a incorporarii trifosfatului de dezoxiguanosina in ADN, prin ADN-polimeraza si (2) incorporarea trifosfatului de ganciclovir in ADN-ul viral, determinand terminarea, sau rareori, elongarea ADN-ului. Posibilitatea rezistentei virale trebuie luata in considerare la pacientii care au dovedit un raspuns clinic slab sau o excretie virala persistenta in timpul tratamentului.

Precauții:

Toxicitatea clinica a Cymevene include leucopenia, anemia si trombocitopenia. In studiile preclinice, ganciclovirul produce mutagenicitate, teratogenicitate si carcinogenicitate. El trebuie deci considerat un potential factor teratogen si carcinogen la oameni. Terapia cu Cymevene nu trebuie initiata daca neutrofilia absoluta este < 500 celule/ml, sau trombocitele < 25000 celule/ml. Neutropenia, anemia si trombocitopenia au fost observate la pacientii tratati cu Cymevene. Daca functia renala este afectata, se recomanda ajustarea dozelor pe baza clearance-ului la creatinina (vezi Doze si administrare). Efecte asupra capacitatii de sofat si manipulare a masinilor: necunoscute.

Sarcina si alaptare: Nu exista studii documentate asupra femeilor insarcinate. Teratogenicitatea a fost observata la animale. Se considera ca Cymevene produce inhibitia temporara sau permanenta a spermatogenezei. Studiile pe animale arata ca poate surveni si suprimarea fertilitatii la femei. Cymevene trebuie folosit in sarcina, doar daca beneficiile potentiale justifica riscurile la fat. Femeile in perioada fertilitatii trebuie sfatuite sa foloseasca contraceptia in timpul tratamentului; barbatii, de asemenea, in timpul si, cel putin 90 zile dupa tratamentul cu Cymevene. Nu se cunoaste daca Cymevene este excretat in laptele uman. Cymevene nu este recomandat mamelor care alapteaza. Intervalul de timp de siguranta, intre ultima doza de Cymevene si lactatie, nu este precizat.

Reacții adverse ale CYMEVENE, caps:

Pacientii cu SIDA: Pot surveni urmatoarele efecte secundare, legate de tratamentul cu Cymevene: Hematologice si pe sistemul limfatic: leucopenie, anemie, trombocitopenie. Aparatul digestiv: diaree, greata, anorexie, voma. Corpul ca intreg: astenie, infectie, durere abdominala, cefalee, inflamatie la locul injectarii. Aparatul cardio-vascular: flebita. Pacientii cu transplante: Creatinina serica (>2,5 mg/dl) poate fi crescuta la pacientii tratati cu Cymevene. Neutro penia (< 1000 celule/microlitru) survine sub tratamentul cu Cymevene, mai frecvent la pacientii cu afectare a maduvei. Cefaleea, confuzia si suprainfectiile survin mai des sub tratamentul cu Cymevene. Efecte adverse mai putin frecvente (<1%) la pacientii cu SIDA si trasplante: Corpul ca intreg: durere la locul injectarii, febra, durere generala, infectie, celulita, edeme, modificari de laborator, abdomen marit, durere toracica, frisoane, nivelul ganciclovirului crescut sanguin, edem, abces, hemoragie sau flebita la locul injectarii, dureri de san, stare de rau general, fotosensibilitate. Aparatul digestiv: flatulenta, dispepsie, anomalii functionale hepatice, eructatii, ulceratii bucale, constipatie, disfagie, incontinenta fecala, afectare a limbii, hemoragii. Hematologie si sistemul limfatic: anemie hipocroma, pancitopenie, depresie medulara, eosinofilie. SNC: parestezie, convulsii, somnolenta, ameteala, vise si ganduri anormale, anxietate, euforie, insomnie, ataxie, confuzie, uscaciunea gurii, hiperestezie, reactii maniacale, depresie, coma, nervozitate, psihoza, tremor. Piele si fanere: rash, prurit, alopecie, transpiratii, acnee, macule, papule, herpes simplex, urticarie. Simturi: vedere anormala, perversiunea gustului, afectarea vitrosului, durere oculara, ambliopie, orbire, conjunctivita, surzenie, dezlipire de retina, glaucom. Tulburari metabolice si nutritionale: cresterea creatininei, a fosfatazei alkaline, a GPT, a creatinfosfokinazei, hipoK, cresterea LDH si GOT. Sistemul cardio-vascular: tromboflebita profunda, migrena, vasodilatatie, aritmie, hipertensiune, hipotensiune. Aparatul uro-genital: scaderea ClCr, afectarea functiei renale, urinare frecventa, infectie urinara, insuficienta renala, hematurie, uremie. Modificari de laborator: scaderea glicemiei. Sistemul osteo-muscular: miastenie, mialgie. Urmatoarele efecte adverse pot fi fatale la pacientii tratati cu Cymevene: pancreatita, septicemia si insuficienta multipla de organ.

Alte medicamente cu substanța activă gauciclovir:

Cymevene 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul CYMEVENE, caps vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!