Prospect Cymevene 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: gauciclovir

Producator: F. Hoffmann-La Roche

Clasa ATC: [J05AB]: antiinfectioase de uz sistemic >> antivirale de uz sistemic >> antivirale actionand direct pe virus >> nucleozide

Cymevene conţine substanţa activă ganciclovir. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numite ‘antivirale’.

Indicații Cymevene 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Cymevene este utilizat pentru a trata afecţiuni produse de un virus numit citomegalovirus (CMV) la pacienţii adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste, cu un sistem imunitar slăbit. De asemenea, este utilizat pentru a preveni infecţia cu citomegalovirus (CMV) după o operaţie de transplant de organ sau în timpul chimioterapiei, la adulţi şi copii începând de la naştere.
• Virusul poate infecta orice parte a corpului. Aceste zone includ şi partea din spate a ochiului, retina – aceasta înseamnă că virusul poate cauza tulburări de vedere.
• Virusul poate afecta pe oricine, dar problemele deosebite apar în cazul persoanelor cu un sistem imunitar slăbit. În cazul acestor persoane, virusul CMV poate determina o boală gravă. Un sistem imunitar slăbit poate fi cauzat de alte boli (precum SIDA) sau de medicamente (precum chimioterapia sau imunosupresoarele).

Contraindicații:

Nu utilizaţi Cymevene dacă:
• sunteţi alergic la ganciclovir, valganciclovir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
• alăptaţi (vezi pct. Alăptarea).

Nu utilizaţi Cymevene dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza Cymevene.

Administrare Cymevene 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizarea acestui medicament
Cymevene vă va fi administrat de către un medic sau de o asistentă medicală. Acesta vi se va administra întro venă, printr-un tub. Aceasta se numeşte perfuzie intravenoasă, iar administrarea durează de obicei o oră.

Doza de Cymevene variază de la un pacient la altul. Medicul va calcula doza de care aveţi nevoie. Aceasta va depinde de:
• greutatea dumneavoastră (la copii, greutatea lor poate fi luată de asemenea, în considerare)
• vârsta dumneavoastră
• cât de bine vă funcţionează rinichii
• numărul de celule din sângele dumneavoastră
• motivul pentru care utilizaţi acest medicament.

De asemenea, frecvenţa administrării Cymevene şi durata tratamentului variază de la un pacient la altul.
• De obicei, tratamentul se iniţiază prin administrarea unei perfuzii o dată sau de două ori pe zi.
• Dacă vi se administrează două perfuzii pe zi, acestea se vor administra timp de până la 21 de zile.
• După aceea, medicul vă poate prescrie o perfuzie pe zi.

Persoanele cu probleme la nivelul rinichilor sau sângelui
În cazul în care aveţi probleme la nivelul rinichilor sau sângelui, medicul dumneavoastră vă poate administra o doză mai mică de Cymevene şi vă poate verifica mai des numărul de celule din sânge pe durata tratamentului.

Dacă utilizaţi mai mult Cymevene decât trebuie
Dacă vi s-a administrat mai mult Cymevene decât trebuie, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau mergeţi la spital imediat. Dacă vi s-a administrat prea mult, este posibil să aveţi următoarele simptome:
• durere de stomac, diaree sau vărsături
• tremurături sau convulsii
• sânge în urină
• probleme la nivelul rinichilor sau ficatului
• modificări ale numărului de celule din sânge

Dacă încetaţi să utilizaţi Cymevene
Nu încetaţi să utilizaţi Cymevene fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Cymevene 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

• Substanţa activă este ganciclovir. Fiecare flacon din sticlă conţine ganciclovir 500 mg, sub formă de ganciclovir sare de sodiu. După reconstituirea pulberii, 1 ml soluţie conţine ganciclovir 50 mg.
• Celelalte componente sunt hidroxid de sodiu şi acid clorhidric.

Precauții:

Înainte să utilizaţi Cymevene, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă:
• sunteţi alergic la aciclovir, valaciclovir, penciclovir sau famciclovir – acestea sunt alte medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor virale
• aveţi un număr mic de celule albe, celule roşii sau trombocite în sânge – medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge înainte de iniţierea tratamentului şi după tratament.
• aţi avut în trecut probleme cu numărul de celule din sânge, cauzate de administrarea unor medicamente
• aveţi probleme la nivelul rinichilor – medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică şi va verifica numărul celulelor din sângele dumneavoastră mai des în timpul tratamentului
• efectuaţi radioterapie.
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală, înainte de a utiliza Cymevene.

Urmărirea reacţiilor adverse
Cymevene poate determina apariţia unor reacţii adverse grave pe care trebuie să i le comunicaţi imediat medicului dumneavoastră. Urmăriţi apariţia reacțiilor adverse grave prezentate la pct. 4 și informați medicul dacă sesizați apariția oricăror reacții adverse, în timpul utilizării Cymevene – medicul dumneavoastră vă poate indica să întrerupeţi administrarea de Cymevene şi poate fi necesar să vi se administreze tratament medical de urgenţă.

Teste şi verificări
În timpul tratamentului cu Cymevene, medicul dumneavoastră vă va efectua în mod regulat teste de sânge, pentru a verifica dacă doza pe care o utilizaţi este cea corectă pentru dumneavoastră. În primele 2 săptămâni, aceste teste de sânge vor fi efectuate mai des. Ulterior, testele vor fi efectuate la intervale mai mari.

Copii şi adolescenţi
Există informaţii limitate cu privire la siguranţa sau eficacitatea Cymevene la copiii cu vârsta sub 12 ani. Copiilor mici şi sugarilor cărora li se administrează Cymevene pentru a preveni infecţia cu CMV, li se vor efectua teste de sânge regulat.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul utilizării Cymevene este posibil să vă simţiţi somnoros, ameţit, confuz sau să prezentați tremurături sau puteţi să vă pierdeţi echilibrul sau să aveți convulsii. Dacă aceste lucruri se întâmplă, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Cymevene conţine sodiu
Cymevene conţine sodiu 43 mg în fiecare doză de 500 mg. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Reacții adverse ale Cymevene 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot apărea în cazul acestui medicament:

Reacţii adverse grave
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele reacţii adverse grave – medicul dumneavoastră poate decide încetarea administrării de Cymevene şi este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• număr scăzut de celule albe în sânge – cu semne de infecţie precum durere în gât, ulcerație la nivelul gurii sau febră
• număr scăzut de celule roşii în sânge – semnele includ senzaţie de scurtare a respiraţiei sau de oboseală, palpitaţii sau piele palidă.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• infecție în sânge (sepsis) – semnele includ febră, frisoane, palpitații, confuzie și tulburări de vorbire
• număr scăzut de trombocite – semnele includ sângerare sau învineţire cu uşurinţă, sânge în urină sau scaune sau sângerare a gingiilor, aceasta putând fi severă
• număr extrem de scăzut de celule roşii ale sângelui
• pancreatită – semnele includ durere severă de stomac, care radiază în spate
• crize

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• incapacitatea măduvei osoase de a produce celule roşii ale sângelui
• halucinații – a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale
• gânduri sau sentimente anormale, pierderea contactului cu realitatea
• insuficiență renală

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
• reacţie alergică severă – semnele pot include, înroşire a pielii însoţită de mâncărimi, umflare a gâtului, feţei, buzelor sau gurii, dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse de mai sus.

Alte reacţii adverse
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• candidoză și candidoză orală
• infecția tractului respirator superior (de exemplu, sinuzită, amigdalită)
• pierdere a apetitului alimentar
• durere de cap
• tuse
• senzaţie de scurtare a respiraţiei
• diaree
• senzație sau stare de rău
• durere abdominală
• eczemă
• senzație de oboseală
• febră.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
• gripă
• infecție urinară – semnele includ febră, urinare frecventă, durere în timpul urinării
• infecție a pielii și a țesuturilor subcutanate
• reacție alergică moderată – semnele includ roșeață, mâncărime la nivelul pielii
• scădere ponderală
• depresie, anxietate sau confuzie
• probleme de somn
• senzație de slăbiciune sau amorțeală în mâini și picioare, care vă poate afecta echilibrul
• modificări la nivelul senzațiilor tactile, senzații de furnicături, gâdilături, înţepături sau arsuri
• modificări ale gustului
• frisoane
• inflamare a ochiului (conjunctivită), durere la nivelul ochilor sau probleme de vedere
• durere la nivelul urechii
• tensiune arterială mică, care vă poate face să prezentaţi stări de ameţeală sau leşin
• dificultăți la înghiţire
• constipație, flatulație, indigestie, dureri de stomac, inflamare a abdomenului
• ulcerații la nivelul gurii
• rezultate anormale ale testelor de laborator pentru ficat și rinichi
• transpiraţii în timpul nopţii
• mâncărime, iritație
• pierdere a părului
• dureri la nivelul spatelui, pieptului sau de articulaţii
• senzaţie de ameţeală, slăbiciune sau de stare de rău generală
• o reacţie a pielii la locul în care medicamentul a fost injectat – precum inflamare, durere şi umflare.

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
• agitație
• tremor, agitație
• surditate
• bătăi neregulate ale inimii
• urticarie, piele uscată
• sânge în urină
• infertilitate la bărbaţi – vezi pct. „Fertilitatea”
• dureri în piept

Reacţii adverse la copii şi adolescenţi
Este posibil ca un număr scăzut de celule albe în sânge să apară mai frecvent la copii, în special la copii mici şi sugari.

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:
• imipenem/cilastatin – utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene,
• pentamidină – utilizat pentru infecţiile produse de paraziţi sau cele pulmonare,
• flucitozină, amfotericină B – utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice,
• trimetoprim, trimetoprim/sulfametoxazol, dapsonă – utilizate pentru tratamentul infecţiilor bacteriene,
• probenecid – utilizat pentru tratamentul gutei,
• micofenolat de mofetil, ciclosporina, tacrolimus – utilizat după o operaţie de transplant de organ,
• vincristină, vinblastină, doxorubicină – utilizate pentru tratamentul cancerului,
• hidroxiuree – utilizat pentru o afecţiune numită policitemie, anemie falciformă şi cancer,
• didanozină, stavudină, zidovudină, tenofovir sau orice alte medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiei HIV.
• adefovir sau orice alte medicamente utilizate pentru tratamentul hepatitei B.
Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Cymevene.

Administrarea de Cymevene 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Cymevene nu trebuie utilizat de femeile gravide, cu excepţia cazului în care beneficiile pentru mamă sunt mai mari decât posibilele riscuri asupra fătului.
În cazul în care sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă, nu utilizaţi acest medicament, decât în cazul în care medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru. Acest lucru este necesar deoarece Cymevene poate afecta fătul.

Contracepţie
Nu trebuie să rămâneţi gravidă pe durata perioadei de tratament cu acest medicament. Acest lucru este necesar deoarece medicamentul poate afecta fătul.

Femei
Dacă sunteţi femeie şi este posibil să rămâneţi gravidă - utilizaţi metode contraceptive pe durata utilizării Cymevene. Faceţi acest lucru şi timp de cel puţin 30 zile după întreruperea administrării de Cymevene.

Bărbaţi
Dacă sunteţi bărbat şi partenera dumneavoastră ar putea rămâne gravidă – utilizaţi o metodă de contracepţie de tip barieră (cum este prezervativul) pe durata utilizării Cymevene. Faceţi acest lucru şi timp de cel puţin 90 zile după întreruperea administrării de Cymevene.

În cazul în care rămâneţi gravidă sau partenera rămâne gravidă pe durata utilizării Cymevene, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alăptarea
Nu utilizaţi Cymevene în cazul în care alăptaţi. În cazul în care medicul dumneavoastră vă recomandă să începeţi să utilizaţi Cymevene, trebuie să opriţi alăptarea înainte de a începe să luați medicamentul. Acest lucru este necesar deoarece Cymevene poate trece în laptele matern.

Fertilitatea
Cymevene poate afecta fertilitatea. Cymevene poate împiedica temporar sau permanent producerea de spermatozoizi la bărbaţi. Dacă intenţionaţi să aveţi un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Cymevene.

Prezentare ambalaj:

Cymevene este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă, de culoare albă până la aproape albă, furnizată într-un flacon unidoză din sticlă, cu un dop din cauciuc şi capsă detaşabilă din aluminiu. Soluţiile reconstituite de Cymevene au o culoare care poate varia de la incolor la galben deschis.

Flacoanele de Cymevene sunt disponibile în cutii cu 1 sau 5. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Pulbere: Nu necesită condiţii speciale de păstrare. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După reconstituire:
Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru medicamentul reconstituit pentru 12 ore, la 25°C, după dizolvarea cu apă pentru preparate injectabile. A nu se păstra la frigider sau congela.
Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat. În cazul în care nu este utilizată imediat, perioada de valabilitate în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare de dinainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.

După diluare în soluţii perfuzabile (clorură de sodiu 0,9%, glucoză 5%, soluţie injectabilă Ringer sau Ringer Lactat):
Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru un interval de 24 ore la 2 – 8°C (a nu se congela).
Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă de Cymevene trebuie utilizată imediat. În cazul în care nu este utilizată imediat, perioada de valabilitate în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare de dinainte de utilizare revin în răspunderea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore, la 2°C - 8°C, exceptând cazul în care reconstituirea şi diluarea au avut loc în condiţii controlate şi aseptice validate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă gauciclovir:

CYMEVENE, caps

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Cymevene 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Cymevene 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!