Prospect FAMVIR, compr.

Substanța activă: famicyclovirum

Producator: SmithKline Beecham

Clasa ATC: [J05AB]: antiinfectioase de uz sistemic >> antivirale de uz sistemic >> antivirale actionand direct pe virus >> nucleozide

Indicații FAMVIR, compr.:

Famvir (famciclovir) este indicat in tratamentul formei acute a infectiei cu Herpes zoster si pentru reducerea perioadei de disconfort data de nevralgia postherpetica, care poate aparea la pacientii considerati cu risc de dezvoltare a acestei complicatii. Famvir (famciclovir) este indicat in tratamentul formei acute de herpes genital si al herpesului genital recurent.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la famciclovir sau la alti consti-tuenti ai Famvir. De asemenea, este contraindicat la pacientii care au prezentat hipersensibilitate la penciclovir (Vectavir Cream).

Administrare FAMVIR, compr.:

Administrare orala. Infectiile cu Herpes zoster. Adulti: 250 mg de 3 ori pe zi, timp de 7 zile. Pentru pacientii considerati cu risc de dezvoltare a nevralgiei postherpetice se recomanda 500 mg de 3 ori pe zi, timp de 7 zile. Tratamentul trebuie instituit cat mai devreme posibil in cursul bolii, prompt dupa stabilirea diagnosticului. Infectiile genitale herpetice, primul episod. Adulti: 250 mg de 3 ori pe zi, timp de 5 zile. Inceperea tratamentului este recomandata cat mai repede dupa aparitia leziunilor. Infectiile genitale herpetice recurente. Adulti: 250 mg de 2 ori pe zi. Durata tratamentului depinde de severitatea bolii. Terapia trebuie reevaluata la 12 luni, pentru a observa orice modificare in evolutia naturala a bolii. Doza de 500 mg de 2 ori pe zi s-a dovedit eficace la pacientii infectati cu HIV. Varstnici: Nu sunt necesare modificari de dozaj, decat in prezenta tulburarilor functionale renale.

Tulburari renale: O atentie speciala trebuie acordata dozajului la pacientii cu tulburari ale functiei renale, deoarece clearance-ul de penciclovir este in relatie directa cu reducerea functiei renale. Sunt recomandate urmatoarele modificari de dozaj:

Clearance creatinina Doza Doza Doza
(ml/min/1,73m2) (Herpes zoster si primul episod de herpesgenital) (Nevralgie postherpetica) (Herpes genital recurent)
30-5910-29 250 mg ´ 2/zi250 mg ´ 1/zi 500 mg ´ 2/zi500 mg ´ 1/zi 250 mg ´ 2/zi125 mg ´ 2/zi
Cand numai valoarea creatininei serice este disponibila, pentru estimarea clearance-ului creatininei trebuie utilizata o nomograma sau urmatoarea formula (Cockcroft si Gault). Formula de estimare a clearance-ului creatininei (ml/min/1,73 m2):

140 - varsta in ani ´ greutatea (kg) ´ 88,5(barbati) sau ´ 75,2(femei)
72 ´ creatinina serica (mmoli/l).

Pacienti cu afectiuni renale hemodializati: Pentru pacientii hemo-dializati se recomanda un interval de 48 de ore intre doze, pentru perioadele dintre dialize. Deoarece in decurs de 4 ore de la hemo-dializa concentratia plasmatica a penciclovirului se reduce cu apro-ximativ 75%, intreaga doza de famciclovir trebuie administrata imediat dupa dializa. Doza recomandata este de 125 mg. Tulburari hepatice: Modificarea de dozaj nu este necesara pentru pacientii cu afectiuni hepatice cronice bine compensate. Nu exista date privind pacientii cu afectiuni hepatice decompensate, de aceea nu se pot face recomandari de doze precise pentru acest grup de pacienti. Copii: Nu exista date suficiente asupra sigurantei si eficientei administrarii de Famvir la copii si de aceea folosirea sa la copii nu este recomandata. Doza zilnica maxima tolerata si durata tratamentului: S-a remarcat o buna toleranta la pacientii cu herpes zoster ce au primit 750 mg de 3 ori pe zi timp de 5 zile sau 500 mg pe zi timp de 10 zile. O toleranta buna a fost observata si in studii facute timp de 12 luni, in care pacienti cu herpes genital au primit doze de 250 mg de 3 ori pe zi.

Acțiune:

Famciclovirul este forma orala a penciclovirului. Famciclovirul este rapid convertit in vivo in penciclovir, care are activitate in vivo si in vitro impotriva herpesvirusurilor umane, incluzand virusurile Herpes simplex (tip 1 si 2) si virusul Varicella zoster. Efectul antiviral al administrarii orale de famciclovir a fost demonstrat pe mai multe modele animale; acest efect se datoreste conversiei in vivo la penciclovir. In celulele infectate cu virus, penciclovirul este rapid si eficient convertit in trifosfat (transformare mediata de timidinkinaza virala). Trifosfatul de penciclovir persista in celulele infectate peste 12 ore si inhiba replicarea ADN-ului viral, avand un timp de injumatatire de 9, 10 si 20 de ore in celulele infectate cu virusul Varicella zoster, cu virusurile Herpes simplex tip 1 si, respectiv, Herpes simplex tip 2. In celulele neinfectate tratate cu penciclovir, concentratia de trifosfat de penciclovir este slab detectabila. Deci, este putin probabil ca celulele neinfectate sa fie afectate de concentratiile terapeutice ale penciclovirului. Penciclovirul s-a dovedit activ impotriva tulpinilor aciclovir-rezistente, recent izolate, de virus Herpes simplex, care contin o ADN-polimeraza alterata. Intr-un studiu privind tratamentul herpesului genital recurent, in care pacientilor imunocompetenti li s-a administrat famciclovir timp de 4 luni, nu s-au inregistrat fenomene de rezistenta in izolatele provenite de la 71 pacienti. Un studiu placebo controlat, cuprinzand pacienti cu imunodeficit datorat HIV, famciclovirul in doze de 500 mg de doua ori pe zi a micsorat proportia de zile simptomatice si asimptomatice si in care VHS era prezent in organism.

Compoziție FAMVIR, compr.:

Comprimatele de Famvir contin urmatoarele ingre-diente inactive: Hidroxipropil celuloza PhE, Lactoza anhidra NF, Glicolat de sodiu BP, Stearat de magneziu EP. Film de invelis (Opadry OY S28924, incluzand dioxid de titan).

Precauții:

O atentie speciala trebuie acordata pacientilor cu tulbu-rari functionale renale si o ajustare a dozelor poate fi necesara (vezi Posologie si mod de administrare). Nu sunt necesare precautii spe-ciale pentru pacientii varstnici sau pentru cei cu deficiente hepatice. Herpesul genital este o afectiune cu transmitere sexuala, riscul transmiterii bolii fiind crescut in timpul episoadelor acute. Pacientii trebuie sa intrerupa orice relatie sexuala cand simptomele bolii sunt prezente, chiar daca tratamentul antiviral a fost instituit. In cursul tratamentului cu agenti antivirali, frecventa prezentei virusului a fost redusa semnificativ. Totusi, riscul transmiterii este posibil, cel putin teoretic. De aceea, pacientii trebuie sa evite prin masuri adecvate relatiile sexuale.
Sarcina si alaptare: Desi studiile pe animale nu au aratat efecte embriotoxice sau teratogene ale tratamentului cu famciclovir sau penciclovir, siguranta tratamentului cu Famvir in timpul sarcinii umane nu a fost stabilita. Famvir trebuie totusi evitat in timpul sarcinii sau alaptarii si folosit numai daca potentialul benefic al tratamentului depaseste orice risc posibil. Studiile pe sobolani au aratat ca penciclovirul este excretat in laptele femelelor care alapteaza, dupa administrarea orala de famciclovir. Nu exista informatii asupra excretiei produsului in laptele matern uman.

Reacții adverse ale FAMVIR, compr.:

Studiile efectuate au evidentiat ca famciclovirul este bine tolerat de pacienti. In studiile clinice au fost raportate cefalee si greata. In general, acestea au fost de intensitate mica sau moderata si au aparut cu o incidenta similara la pacientii care au primit tratament placebo. In studii post-marketing, au mai fost semnalate rar: voma, vertij, halucinatii si stari confuzionale, predo-minant la persoane varstnice.

Alte medicamente cu substanța activă famicyclovirum:

FAMOVIR, compr.

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul FAMVIR, compr. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!