Prospect Dexdor 100 micrograme/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Substanța activă: dexmedetomidinum
Producator: Orion Corporation, Finlanda
Grupa farmaceutică: psiholeptice, alte hipnotice şi sedative
Indicații Dexdor 100 micrograme/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:
Dexdor conţine o substanţă activă numită dexmedetomidină, care aparţine unei clase de medicamente numite sedative. Este utilizat pentru asigurarea sedării (o stare de calm, somnolenţă sau somn) pentru pacienţi adulţi în secţiile de terapie intensivă din spitale sau pentru sedarea conștientă în timpul diferitelor proceduri de diagnostic sau proceduri chirurgicale.Contraindicații:
Nu trebuie să vi se administreze Dexdor- dacă sunteţi alergic la dexmedetomidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
- dacă aveţi vreo tulburare de ritm a inimii (bloc cardiac gradul 2 sau 3).
- dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică care nu răspunde la tratament.
- dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau altă afecţiune serioasă ce afectează irigarea cu sânge a creierului.
Administrare Dexdor 100 micrograme/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:
Secția de terapie intensivăDexdor vă este administrat de medic sau asistentă în secţia de terapie intensivă în spital.
Sedarea procedurală / conștientă
Dexdor vă este administrat de către un medic sau o asistentă medicală înainte și / sau în timpul diagnosticării sau procedurilor chirurgicale care necesită sedare, adică sedare procedurală / conștientă.
Medicul dumneavoastră va decide doza corespunzătoare pentru dumneavoastră. Cantitatea de Dexdor depinde de vârsta, talia, starea generală a sănătăţii dumneavoastră, nivelul de sedare necesar şi modul în care dumneavoastră răspundeţi la medicament. Medicul dumneavoastră vă poate schimba doza dacă este necesar şi vă va monitoriza inima şi tensiunea arterială în timpul tratamentului. Dexdor este diluat şi vi se administrează sub formă de perfuzie (picături) în vene.
După sedare / trezire
- Medicul vă va ține sub supraveghere medicală câteva ore după sedare pentru a se asigura că vă simțiți bine.
- Nu trebuie să plecați acasă neînsoțiti.
- Medicamentele care vă ajută să dormiți, vă provoaca sedare sau analgezicele puternice pot să nu fie adecvate pentru o perioadă de timp după ce vi s-a administrat Dexdor. Discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea acestor medicamente și despre utilizarea alcoolului.
Dacă vi s-a administrat mai mult Dexdor decât trebuie
Dacă vi se administrează prea mult dexmedetomidină, tensiunea dumneavoastră arterială poate urca sau scădea, bătăile inimii dumneavoastră pot încetini, puteți respira mult mai încet şi vă puteţi simţi mai somnoros. Medicul dumneavoastră va şti să vă trateze în funcţie de starea dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Dexdor 100 micrograme/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Mod de administrare
Dexdor trebuie administrat de personal medical specializat în managementul pacienţilor care necesită terapie intensivă sau în managementul anestezic al pacienților din sala de operație . Dexdor trebuie administrat numai ca perfuzie intravenoasă diluată, utilizând un dispozitiv de perfuzare controlată.
Pregătirea soluţiei
Dexdor poate fi diluat în glucoză 50mg/ml (5%), Ringer, manitol sau soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9mg/ml (0.9%) pentru a atinge concentraţia necesară ori de 4 micrograme/ml ori de 8 micrograme/ml înainte de administrare. Vă rugăm să citiţi mai jos tabelul cu volumele necesare pregătirii perfuziei.
În cazul în care concetraţia necesară este de 4 micrograme/ml:
Volum de Dexdor 100 micrograme/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă → Volum de diluant → Volum total al perfuziei
2 ml → 48 ml → 50 ml
4 ml → 96 ml → 100 ml
10 ml → 240 ml → 250 ml
20 ml → 480 ml → 500 ml
În cazul în care concetraţia necesară este de 8 micrograme/ml:
Volum de Dexdor 100 micrograme/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă → Volum de diluant → Volum total al perfuziei
4 ml → 46 ml → 50 ml
8 ml → 92 ml → 100 ml
20 ml → 230 ml → 250 ml
40 ml → 460 ml → 500 ml
Soluţia trebuie agitată uşor pentru a se amesteca bine.
Dexdor trebuie inspectate vizual pentru a vă asigura că nu conţin particule şi nu sunt decolorate înainte de administrare.
Dexdor s-a dovedit a fi compatibil când este administrat cu următoarele medicamente şi soluţii pentru administrare intravenoasă:
Soluţie Ringer lactat, soluţie 5% glucoză, soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9%), manitol 200 mg/ml (20%), tiopental sodic, etomidat, bromură de vecuronium, bromură de pancuronium, succinilcolină, atracurium besilat, clorură de mivacurium, bromură de rocuronium, bromură de glicopirolat, fenilefedrină HCl, atropină sulfat, dopamină, noradrenalină, dobutamină, midazolam, morfină sulfat, fentanil citrat şi substituenţi de plasmă.
Studiile privind compatibilitatea au indicat un potenţial de absorbţie al dexmedetomidinei de unele tipuri de cauciuc natural. Deşi dexmedetomidina este dozată în vederea obţinerii efectului, se recomandă să se utilizeze componente cu garnituri din cauciuc natural acoperit sau sintetic.
Perioada de valabilitate
Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25°C.
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu vor fi în mod normal mai mari de 24 de ore la 2° până la 8°C, cu excepţia cazului când diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Compoziție Dexdor 100 micrograme/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:
- Substanţa activă este dexmedetomidina. Fiecare ml de concentrat conţine clorhidrat de dexmedetomidină echivalent la 100 micrograme de dexmedetomidină.- Celelalte componente sunt clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Fiecare fiolă de 2 ml conţine 200 micrograme de dexmedetomidină (sub formă de clorhidrat).
Fiecare flacon de 2 ml conţine 200 micrograme de dexmedetomidină (sub formă de clorhidrat ).
Fiecare flacon de 4 ml conţine 400 micrograme de dexmedetomidină (sub formă de clorhidrat ).
Fiecare flacon de 10 ml conţine 1000 micrograme de dexmedetomidină (sub formă de clorhidrat).
Concentraţia soluţiei finale după diluare trebuie să fie de 4 micrograme/ml sau de 8 micrograme/ml.
Precauții:
Înainte de a vi se administra acest medicament, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau asistentei dacă vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii, întrucât Dexdor trebuie utilizat cu precauţie:- dacă aveţi un ritm al inimii anormal de lent (fie din cauza bolii sau a efortului fizic susţinut) deoarece poate crește riscul de stop cardiac
- dacă aveţi tensiune arterială mică
- dacă aveţi volum de sânge scăzut, de exemplu după sângerare
- dacă aveţi anumite tulburări ale inimii
- dacă sunteţi în vârstă
- dacă aveţi o tulburare neurologică (de exemplu leziune a capului sau a măduvii spinării sau accident vascular cerebral)
- dacă aveţi tulburări severe ale ficatului
- dacă aţi făcut vreodată febră mare după anumite medicamente, mai ales anestezice
Acest medicament poate provoca cantități mari de urină și sete excesivă, contactați un medic dacă apar aceste reacții adverse.
S-a observat un risc crescut de mortalitate la pacienții cu vârsta de 65 de ani și mai puțin la utilizarea acestui medicament, în special la pacienții internați în secția de terapie intensivă din alte motive decât după o intervenție chirurgicală, cu o afecțiune mai severă la internare în secția de terapie intensivă și maitineri. Medicul va decide dacă acest medicament este încă potrivit pentru dumneavoastră. Medicul va lua în considerare beneficiul și riscurile acestui medicament pentru dumneavoastră, comparativ cu tratamentul cu alte sedative.
Atenționări:
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelorDexdor are un impact major asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. După ce vi s-a administrat Dexdor, nu trebuie să conduceți vehicule, să folosiți utilaje sau să lucrați în situații periculoase, până când efectele sunt complet eliminate. Întrebați-l pe medicul dumneavoastră când puteți începe să faceți din nou aceste activități și când vă puteți întoarce la acest tip de muncă.
Excipienţi
Dexdor conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe ml, adică practic"nu conține sodiu".
Reacții adverse ale Dexdor 100 micrograme/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Foarte frecvente (pot afecta până la1 din 10 persoane)
- bătăi lente ale inimii
- tensiune arterială mică sau mare.
- modificări la nivelul respirației sau oprirea respirației
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- durere în piept sau infarct miocardic
- bătăi rapide ale inimii
- valori scăzute sau crescute de zahăr în sânge
- greaţă, vărsături sau senzaţie de uscăciune a gurii
- senzaţie de nelinişte
- febra
- simptome după întreruperea administrării medicamentului
Mai puţin frecvente pot (afecta până la 1 din 100 persoane)
- funcţie redusă a inimii, stop cardiac
- umflarea stomacului
- sete
- o stare în care există prea mult acid în corp
- valoare scăzută a albuminei în sânge
- respiraţie sacadată
- halucinaţii
- medicamentul nu este destul de eficace.
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- cantitate mare de urină și sete excesivă - pot fi simptome ale unei tulburări hormonale numite diabet insipid. Contactați un medic dacă acestea apar.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Interacțiuni cu alte medicamente:
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi, aţi luat recent s-au s-ar putea să luați orice alte medicamente.Următoarele medicamente pot intensifica efectul Dexdor:
- medicamente care vă ajută să dormiţi sau provoacă sedarea (de exemplu midazolam, propofol)
- medicamente pentru durere puternică (de exemplu opioide precum morfina, codeina)
- medicamente anestezice (de exemplu sevofluran, isofluran)
Dacă luaţi medicamente care vă reduc tensiunea arterială şi ritmul inimii, administrarea acestora în asociere cu Dexdor poate intensifica acest efect. Dexdor nu trebuie utilizat cu medicamente care provoacă paralizie temporară.
Administrarea de Dexdor 100 micrograme/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:
Dexdor nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării decât dacă este absolut necesar.Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Prezentare ambalaj:
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).Concentratul este o soluţie limpede, incoloră.
Ambalaje
Fiole de 2 ml din sticlă
Flacoane de 2, 5 sau 10 ml din sticlă.
Mărimi de ambalaj
5 x fiole 2 ml
25 x fiole 2 ml
5 x flacoane 2 ml
4 x flacoane 4 ml
4 x flacoane 10 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Condiții de păstrare:
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare. Păstrați fiolele și flacoanele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
Medicamente cu indicații asemănătoare cu Dexdor 100 micrograme/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):
Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Dexdor 100 micrograme/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!