Prospect Dexmedetomidină EVER Valinject 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Substanța activă: dexmedetomidinum

Producator: EVER Pharma Jena GmbH, Germania

Clasa ATC: [N05CM]: >> >> >>

Indicații Dexmedetomidină EVER Valinject 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Dexmedetomidină EVER Valinject conţine o substanţă activă numită dexmedetomidină, care aparţine unei clase de medicamente numite sedative. Este utilizat pentru asigurarea sedării (o stare de calm, de somnolenţă sau de somn) la pacienţii adulţi, în secţiile de terapie intensivă din spitale sau pentru sedarea conștientă în timpul diferitelor proceduri de diagnosticare sau chirurgicale.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Dexmedetomidină EVER Valinject:
- dacă sunteți alergic la dexmedetomidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament;
- dacă aveţi vreo tulburare a ritmului bătăilor inimii (bloc cardiac gradul 2 sau 3);
- dacă aveţi tensiunea arterială foarte mică, care nu răspunde la tratament;
- dacă aţi avut recent un accident vascular cerebral sau altă afecţiune gravă ce afectează irigarea cu sânge a creierului.

Administrare Dexmedetomidină EVER Valinject 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Terapie intensivă în spital
Dexmedetomidină EVER Valinject vă este administrat în spital de către un medic sau o asistentă medicală, în secţia de terapie intensivă.

Sedarea procedurală/sedare conștientă
Dexmedetomidină EVER Valinject vă este administrat de către un medic sau o asistentă medicală înainte și/sau în timpul procedurilor de diagnosticare sau chirurgicale care necesită sedare, adică pentru sedare procedurală/conștientă.
Medicul dumneavoastră va decide doza potrivită pentru dumneavoastră. Doza de Dexmedetomidină EVER Valinject depinde de vârsta, constituţia şi starea generală de sănătate a dumneavoastră, de nivelul de sedare necesar şi de modul în care dumneavoastră răspundeţi la medicament. Medicul dumneavoastră vă poate schimba doza dacă este necesar şi vă va monitoriza inima şi tensiunea arterială în timpul tratamentului.
Dexmedetomidină EVER Valinject se diluează şi vi se administrează sub formă de perfuzie (picături), într-o venă.

După sedare/trezire
- Medicul vă va ține sub supraveghere medicală câteva ore după sedare, pentru a se asigura că vă simțiți bine.
- Nu trebuie să plecați acasă neînsoțit.
- Medicamentele care vă ajută să dormiți, care provoacă sedare sau analgezicele puternice pot să nu fie adecvate pentru dumneavoastră pentru o perioadă de timp după ce vi s-a administrat Dexmedetomidină EVER Valinject . Discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea acestor medicamente și despre consumul de alcool.

Dacă vi s-a administrat mai mult Dexmedetomidină EVER Valinject decât trebuie
Dacă vi se administrează prea mult Dexmedetomidină EVER Valinject, tensiunea dumneavoastră arterială poate să crească sau să scadă, bătăile inimii dumneavoastră pot încetini, puteți respira mai încet şi vă puteţi simţi mai somnoros. Medicul dumneavoastră va şti să vă trateze în funcţie de starea dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

-----------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Dexmedetomidină EVER Valinject 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Mod de administrare

Dexmedetomidină EVER Valinject trebuie administrat de către personalul medical specializat în abordarea terapeutică a pacienţilor care necesită terapie intensivă sau în abordarea terapeutică prin anestezie a pacienților în sala de operație. Trebuie administrat numai sub formă de perfuzie intravenoasă diluată, utilizând un dispozitiv de perfuzare controlată.

Pregătirea soluţiei

Dexmedetomidină EVER Valinject poate fi diluat cu glucoză 50 mg/ml (5%), soluție Ringer, manitol sau soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a obține concentrația necesară, fie de 4 micrograme/ml, fie de 8 micrograme/ml, înainte de administrare. A se vedea mai jos tabelul cu volumele necesare pentru prepararea perfuziei.

În cazurile în care concentrația necesară este de 4 micrograme/ml:

Volum de Dexmedetomidină EVER Valinject 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă → Volum de diluant → Volum total al perfuziei
2 ml → 48 ml → 50 ml
4 ml → 96 ml → 100 ml
10 ml → 240 ml → 250 ml
20 ml → 480 ml → 500 ml

În cazul în care concentrația necesară este de 8 micrograme/ml:

Volum de Dexmedetomidină EVER Valinject 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă → Volum de diluant → Volum total al perfuziei
4 ml → 46 ml → 50 ml
8 ml → 92 ml → 100 ml
20 ml → 230 ml → 250 ml
40 ml → 460 ml → 500 ml

Soluţia trebuie agitată uşor pentru a se amesteca bine.

Dexmedetomidină EVER Valinject trebuie inspectat vizual pentru a verifica că nu prezintă particule şi modificări de culoare înainte de administrare.

Dexmedetomidina s-a dovedit a fi compatibilă când este administrată cu următoarele medicamente şi soluţii pentru administrare intravenoasă:

Soluţie Ringer Lactat, soluţie de glucoză 5%, soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), manitol 200 mg/ml (20%), tiopental sodic, etomidat, bromură de vecuronium, bromură de pancuronium, succinil colină, besilat de atracurium, clorură de mivacurium, bromură de rocuronium, bromură de glicopirolat, clorhidrat de fenilefedrină, sulfat de atropină, dopamină, noradrenalină, dobutamină, midazolam, sulfat de morfină, citrat de fentanil și substituenţi de plasmă.

Studiile de compatibilitate au demonstrat potenţialul de absorbţie al dexmedetomidinei a unor tipuri de cauciuc natural. Deși dexmedetomidina este dozată, este recomandat sa se utilizeze componente cu garnituri din cauciuc natural acoperit sau sintetic.

Perioada de valabilitate

După diluare
Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25°C și pentru 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie sa fie mai mari de 24 de ore la 2° până la 8°C, cu excepţia cazului când diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi valida.

Compoziție Dexmedetomidină EVER Valinject 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

- Substanţa activă este dexmedetomidina. Fiecare ml de concentrat conţine clorhidrat de dexmedetomidină echivalent cu dexmedetomidină 100 micrograme.
- Celelalte componente sunt clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Fiecare flacon de 2 ml conţine dexmedetomidină (sub formă de clorhidrat) 200 micrograme.
Fiecare flacon de 4 ml conţine dexmedetomidină (sub formă de clorhidrat) 400 micrograme.
Fiecare flacon de 10 ml conţine dexmedetomidină (sub formă de clorhidrat) 1000 micrograme.
Concentraţia soluţiei finale după diluare trebuie să fie de 4 micrograme/ml sau de 8 micrograme/ml.

Precauții:

Înainte de a vi se administra acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii, întrucât Dexmedetomidină EVER Valinject trebuie utilizat cu precauţie:
- dacă aveţi un ritm al bătăilor inimii anormal de lent (fie din cauza bolii sau a efortului fizic susţinut), deoarece poate crește riscul de stop cardiac;
- dacă aveţi tensiune arterială mică;
- dacă aveţi un volum redus de sânge, de exemplu după sângerare;
- dacă aveţi anumite tulburări ale inimii;
- dacă sunteţi vârstnic;
- dacă aveţi o tulburare neurologică (de exemplu, o leziune la nivelul capului sau măduvii spinării, sau accident vascular cerebral);
- dacă aveţi probleme severe ale ficatului;
- dacă aţi avut vreodată febră mare după anumite medicamente, în special după anestezice.

Acest medicament poate provoca o cantitate mare de urină și sete excesivă, contactați un medic dacă apar aceste reacții adverse. Consultați punctul 4 pentru mai multe informații.

Un risc crescut de mortalitate a fost observat la pacienții cu vârsta de 65 de ani și mai puțin la utilizarea acestui medicament, în special la pacienții internați în secția de terapie intensivă din alte motive decât după intervenția chirurgicală, cu o boală mai severă la internare în unitatea de terapie intensivă și mai tineri. Medicul va decide dacă acest medicament este încă potrivit pentru tine. Medicul va lua în considerare beneficiile și riscurile acestui medicament pentru dvs., comparative cu tratamentul cu alte sedative.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Dexmedetomidină EVER Valinject are o influenţă majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. După ce vi s-a administrat Dexmedetomidină EVER Valinject , nu trebuie să conduceți vehicule, să folosiți utilaje sau să lucrați în situații periculoase, până ce efectele medicamentului dispar complet. Întrebați-l pe medicul dumneavoastră când puteți să reluaţi aceste activități și să lucraţi în astfel de condiţii.

Dexmedetomidină EVER Valinject conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Dexmedetomidină EVER Valinject 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
- bătăi lente ale inimii
- tensiune arterială mică sau mare
- modificare a modului de a respira sau oprire a respirației

Frecvente (afectează 1 până la 10 persoane, din 100)
- durere în piept sau infarct miocardic
- bătăi rapide ale inimii
- valori scăzute sau crescute ale zahărului în sânge
- greaţă, vărsături sau senzaţie de uscăciune a gurii
- senzaţie de nelinişte
- febră
- simptome după întreruperea administrării medicamentului

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 persoane, din 1000)
- funcţie redusă a inimii, stop cardiac
- balonare la nivelul stomacului
- sete
- o stare în care există prea mult acid în corp
- valori scăzute ale albuminei în sânge
- scurtare a respiraţiei
- halucinaţii
- medicamentul nu este destul de eficace

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
- cantitate mare de urină și sete excesivă - pot fi simptome ale unei tulburări hormonale numite diabet insipid. Contactați un medic dacă acestea apar.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la :
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str.
Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
e-mail: anm@adr.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Următoarele medicamente pot intensifica efectul Dexmedetomidină EVER Valinject:
- medicamente care vă ajută să dormiţi sau care provoacă sedare (de exemplu, midazolam, propofol);
- medicamente pentru durere puternică (de exemplu, opioide precum morfina, codeina);
- medicamente anestezice (de exemplu, sevofluran, isofluran).

Dacă luaţi medicamente care vă reduc tensiunea arterială şi ritmul bătăilor inimii, administrarea acestora în asociere cu Dexmedetomidină EVER Valinject poate intensifica acest efect.
Dexmedetomidină EVER Valinject nu trebuie utilizat cu medicamente care provoacă paralizie temporară.

Administrarea de Dexmedetomidină EVER Valinject 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea să fiți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Dexmedetomidină EVER Valinject nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării decât dacă este absolut necesar.

Prezentare ambalaj:

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Concentratul este o soluţie limpede, incoloră.

Ambalaj
Flacoane din sticlă , incoloră, de 2 ml, 5 ml sau 10 ml.
Fiole din sticlă, incoloră, de 2 ml, 5 ml sau 10 ml.

Mărimi de ambalaj
5 flacoane a câte 2 ml
4 flacoane a câte 4 ml
5 flacoane a câte 4 ml
4 flacoane a câte 10 ml
5 flacoane a câte 10 ml
25 fiole a câte 2 ml
5 fiole a câte 2 ml
4 fiole a câte 4 ml
5 fiole a câte 4 ml
4 fiole a câte 10 ml
5 fiole a câte 10 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Păstrați flacoanele sau fiolele în cutia medicamentului pentru a fi protejate de lumină.

După diluare
Stabilitatea chimică a soluţiei finale după diluare a fost demonstrată pentru 48 ore la 25oC şi la rece (2oC-8oC).

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare în timpul utilizării şi condiţiile de păstrare dinaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie sa fie mai mari de 24 de ore la 2° până la 8°C, cu excepţia cazului când diluarea a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.

Alte medicamente cu substanța activă dexmedetomidinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Dexmedetomidină EVER Valinject 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Dexmedetomidină EVER Valinject 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!