Prospect Dexmedetomidină Kalceks 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Substanța activă: dexmedetomidinum

Producator: AS KALCEKS, Letonia

Clasa ATC: [N05CM]: >> >> >>

Dexmedetomidină Kalceks conține o substanță activă numită dexmedetomidină, care aparține unui grup de medicamente numite sedative.

Indicații Dexmedetomidină Kalceks 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Dexmedetomidină Kalceks este utilizat pentru asigurarea sedării (o stare de calm, somnolență sau somn) la pacienți adulți în secțiile de terapie intensivă din spitale sau pentru sedare în stare conștientă pentru diferite proceduri de diagnosticare sau chirurgicale.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Dexmedetomidină Kalceks:
- dacă sunteți alergic la dexmedetomidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveți vreo tulburare a ritmului bătăilor inimii (bloc cardiac gradul 2 sau 3)
- dacă aveți tensiunea arterială foarte mică, care nu răspunde la tratament
- dacă ați avut recent un accident vascular cerebral sau altă afecțiune gravă ce disturbă irigarea cu sânge a creierului

Administrare Dexmedetomidină Kalceks 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Terapie Intensivă în spital
Dexmedetomidină Kalceks vă este administrat de medic sau de asistenta medicală în secția de terapie intensivă, în spital.

Sedare procedurală/sedare conștientă
Dexmedetomidină Kalceks vă este administrat de medic sau de asistenta medicală înainte de și/sau în timpul procedurilor de diagnosticare sau chirurgicale care necesită sedare, adică sedare procedurală/sedare conștientă.

Medicul dumneavoastră va decide doza corespunzătoare pentru dumneavoastră. Cantitatea de Dexmedetomidină Kalceks depinde de vârsta, talia, starea generală a sănătății dumneavoastră, nivelul de sedare necesar și modul în care dumneavoastră răspundeți la medicament. Medicul dumneavoastră vă poate schimba doza dacă este necesar și vă va monitoriza inima și tensiunea arterială în timpul tratamentului.

Dexmedetomidină Kalceks va fi diluat şi vi se administrează sub formă de perfuzie (picături) în vene.

Instrucțiuni de rupere a fiolei:
1) Întoarceți fiola cu punctul colorat în sus. Dacă a rămas soluție în partea de sus a fiolei, bateți ușor fiola cu degetul pentru a drena tot lichidul în partea de jos a fiolei.
2) Utilizați ambele mâini pentru a deschide fiola; în timp ce țineți partea de jos a fiolei cu o mână, folosiți cealaltă mână pentru a rupe partea de sus a fiolei, în direcția opusă punctului colorat (vezi imaginile de mai jos).

După sedare/trezire
- Medicul dumneavoastră vă va ține sub observație pentru câteva ore după sedare, pentru a se asigura că vă simțiți bine.
- Nu trebuie să mergeți acasă neînsoțit.
- Medicamentele care vă ajută să dormiți, care cauzează sedare sau analgezicele puternice nu sunt adecvate pentru dumneavoastră pentru un timp după administrarea de Dexmedetomidină Kalceks.
Discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea de astfel de medicamente și despre consumul de alcool.

Dacă vi s-a administrat mai mult Dexmedetomidină Kalceks decât trebuie
Dacă vi se administrează prea multă dexmedetomidină, tensiunea dumneavoastră arterială poate să crească sau să scadă, bătăile inimii dumneavoastră pot încetini, puteți respira mult mai încet și vă puteți simți mai somnoros. Medicul dumneavoastră va ști să vă trateze în funcție de starea dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului sau asistentului dumneavoastră medical.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Dexmedetomidină Kalceks 100 micrograme/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Mod de administrare
Dexmedetomidină Kalceks trebuie administrat de personal medical specializat în managementul pacienţilor care necesită terapie intensivă sau în managementul anestezic al pacienților din sala de operație.Dexmedetomidină Kalceks trebuie administrat numai ca perfuzie intravenoasă diluată, utilizând un dispozitiv de perfuzare controlată.

Pregătirea soluţiei

Dexmedetomidină Kalceks poate fi diluat în glucoză 50mg/ml (5%), Ringer, manitol sau soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9mg/ml (0.9%) pentru a atinge concentraţia necesară ori de 4 micrograme/ml ori de 8 micrograme/ml înainte de administrare. Vă rugăm să citiţi mai jos tabelul cu volumele necesare pregătirii perfuziei.

În cazul în care concetraţia necesară este de 4 micrograme/ml:

Volum de Dexmedetomidină Kalceks 100 micrograme/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă → Volum de diluant → Volum total al perfuziei
2 ml → 48 ml → 50 ml
4 ml → 96 ml → 100 ml
10 ml → 240 ml → 250 ml
20 ml → 480 ml → 500 ml

În cazul în care concetraţia necesară este de 8 micrograme/ml:

Volum de Dexmedetomidină Kalceks 100 micrograme/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă → Volum de diluant → Volum total al perfuziei
4 ml → 46 ml → 50 ml
8 ml → 92 ml → 100 ml
20 ml → 230 ml → 250 ml
40 ml → 460 ml → 500 ml

Soluţia trebuie agitată uşor pentru a se amesteca bine.

Dexmedetomidină Kalceks trebuie inspectate vizual pentru a vă asigura că nu conţin particule şi nu sunt decolorate înainte de administrare.

Dexmedetomidină Kalceks s-a dovedit a fi compatibil când este administrat cu următoarele medicamente şi soluţii pentru administrare intravenoasă:
Soluţie Ringer lactat, soluţie 5% glucoză, soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0.9%), manitol 200 mg/ml (20%), tiopental sodic, etomidat, bromură de vecuronium, bromură de pancuronium, succinilcolină, atracurium besilat, clorură de mivacurium, bromură de rocuronium, bromură de glicopirolat, fenilefedrină HCl, atropină sulfat, dopamină, noradrenalină, dobutamină, midazolam, morfină sulfat, fentanil citrat şi substituenţi de plasmă.

Incompatibilități
Există un potențial de adsorbție al dexmedetomidinei la unele tipuri de cauciuc natural. Deşi doza de dexmedetomidina este titrată în vederea obținerii efectului, se recomandă să se utilizeze componente cu garnituri sintetice sau din cauciuc natural acoperit.

Perioada de valabilitate după diluție
Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a soluției diluate a fost demonstrată pentru 36 de ore, la 25°C și în condiții de păstrare la frigider (2°C – 8°C).

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare în timpul utilizării și condițiile de păstrare dinaintea utilizării reprezintă responsabilitatea utilizatorului și nu vor fi în mod normal mai mari de 24 de ore, la 2° − 8°C, cu excepția cazului când diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

Compoziție Dexmedetomidină Kalceks 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

- Substanța activă este dexmedetomidină. Fiecare ml de concentrat conține clorhidrat de dexmedetomidină, echivalent cu dexmedetomidină 100 micrograme.
- Celelalte componente sunt clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Fiecare fiolă de 2 ml conține 200 micrograme de dexmedetomidină (sub formă de clorhidrat).

Precauții:

Înainte de a vi se administra acest medicament, spuneți-i medicului dumneavoastră sau asistentei dacă vă aflați în una dintre următoarele situații, întrucât Dexmedetomidină Kalceks trebuie utilizat cu precauție:
- dacă aveți un ritm al bătăilor inimii anormal de lent (fie din cauza bolii sau a efortului fizic susţinut)
- dacă aveți tensiune arterială mică
- dacă aveți volum de sânge scăzut, de exemplu după sângerare - dacă aveți anumite tulburări cardiace
- dacă sunteți vârstnic
- dacă aveți o tulburare neurologică (de exemplu, leziune la nivelul capului sau a măduvei spinării sau accident vascular cerebral)
- dacă aveți tulburări severe ale ficatului
- dacă ați făcut vreodată febră mare după utilizarea anumitor medicamente, mai ales anestezice

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dexmedetomidină Kalceks are un efect major asupra capacității de a conduce vehicule și folosi utilaje. După ce vi s-a administrat Dexmedetomidine Kalceks nu trebuie să conduceți vehicule, să folosiți utilaje sau să lucrați în situații periculoase, până ce efectele medicamentului dispar complet. Întrebați-l pe medicul dumneavoastră când puteți să reluați aceste activități sau să lucrați în asemenea condiții.

Dexmedetomidină Kalceks conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per fiecare ml, adică practic “nu conține sodiu”.

Reacții adverse ale Dexmedetomidină Kalceks 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
- bătăi lente ale inimii
- tensiune arterială mică sau mare
- schimbări în ritmul respirațiilor sau stop respirator

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
- durere în piept sau infarct miocardic
- bătăi rapide ale inimii
- valori scăzute sau crescute de zahăr în sânge
- greață, vărsături sau senzație de uscăciune a gurii
- senzație de neliniște
- temperatură crescută
- simptome după întreruperea administrării medicamentului

Mai puțin frecvente (afectează 1 la 10 utilizatori din 1000)
- funcție redusă a inimii
- umflare a stomacului
- sete
- o afecțiune în care există prea mult acid în corp
- valoare scăzută a albuminei în sânge
- respirație sacadată
- halucinații
- medicamentul nu este destul de eficace

Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- nevoie crescută de a urina

Raportarea efectelor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent s-au s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Următoarele medicamente pot intensifica efectul Dexmedetomidină Kalceks:
- medicamente care vă ajută să dormiți sau provoacă sedarea (de exemplu midazolam, propofol)
- medicamente pentru durere puternică (de exemplu opioide precum morfina, codeina)
- medicamente anestezice (de exemplu sevofluran, isofluran)

Dacă luați medicamente care vă reduc tensiunea arterială şi ritmul bătăilor inimii, administrarea acestora împreună cu Dexmedetomidină Kalceks poate intensifica acest efect. Dexmedetomidină Kalceks nu trebuie utilizat cu medicamente care provoacă paralizie temporară.

Administrarea de Dexmedetomidină Kalceks 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Dexmedetomidină Kalceks nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării decât dacă este absolut necesar. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Soluția concentrată este limpede, incoloră sau gălbuie.

Dexmedetomidină Kalceks este disponibil în fiole din sticlă incoloră, de 2 ml.

Mărimi de ambalaj:
Cutii cu 5 sau 25 de fiole de 2 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, specificată pe etichetă și pe cutie după textul “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Alte medicamente cu substanța activă dexmedetomidinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Dexmedetomidină Kalceks 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Dexmedetomidină Kalceks 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!