Prospect DILTIAZEM BIOEEL 60 mg, comprimate

Substanța activă: diltiazemum

Clasa ATC: [C08DB]: sistem cardiovascular >> blocanti de calciu >> blocanti de calciu cu efecte direct cardiace >> benzothiazepine derivati

Grupa farmaceutică: blocante selective ale canalelor de calciu cu efecte cardiace directe, derivati de benzotiazepine

Indicații DILTIAZEM BIOEEL 60 mg, comprimate:

Tratamentul anginei pectorale cronice stabile, al anginei vasospastice (angina Prinzmetal) şi al anginei instabile (în asociere cu nitraţi organici, eventual blocante beta-adrenergice). Tratamentul hipertensiunii arteriale, singur sau în asociere cu alte medicamente antihipertensive.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la clorhidratul de diltiazem sau la oricare dintre excipienţii medicamentului;
Tulburări de conducere (bloc atrioventricular de gradul II sau III) exceptând pacienţii cu pacemaker;
Pacienţi cu sindrom de sinus atrial bolnav sau alte disfuncţii sinusale, cu excepţia unui implant de pacemaker ventricular;
Insuficienţa ventriculară stângă cu stază pulmonară;
Bradicardie severă (â‰¤ 40 bătăi pe minut);
Hipotensiune arterială (tensiune arterială sistolică sub 90 mm Hg);
Concomitent cu dantrolen administrat în perfuzie i.v.

Administrare DILTIAZEM BIOEEL 60 mg, comprimate:

Angina pectorală:
Doza iniţială recomandată este de 120 mg clorhidrat de diltiazem pe zi administrată fracţionat în prize egale, de preferinţă înaintea meselor şi seara înainte de culcare; doza va fi crescută treptat la intervale de 1-2 zile şi administrată fracţionat în prize egale (de 2-4 ori pe zi), până la obţinerea unui răspuns satisfăcător. Doza optimă se situează în intervalul 180-360 mg clorhidrat de diltiazem pe zi. În anumite situaţii, se pot administra până la 480 mg clorhidrat de diltiazem pe zi.
Hipertensiune arterială•º
Doza trebuie ajustată în mod individual.
Doza iniţială recomandată este de 120-240 mg clorhidrat de diltiazem pe zi, administrată fracţionat în prize egale, de preferinţă înaintea meselor şi seara înainte de culcare. Efectul antihipertensiv maxim se observă de obicei după 14 zile de tratament continuu; de aceea, doza trebuie ajustată în mod corespunzător. Doza uzuală este cuprinsă între 240-360 mg clorhidrat de diltiazem pe zi.
Dacă diltiazemul se administrează concomitent cu alte medicamente antihipertensive, se obţine un efect antihipertensiv aditiv. De aceea, în cazul administrării concomitente de diltiazem şi alte medicamente antihipertensive, doza unuia dintre aceste medicamente trebuie ajustată.

Compoziție DILTIAZEM BIOEEL 60 mg, comprimate:

Un comprimat conţine clorhidrat de diltiazem 60 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hipromeloză, stearat de magneziu, talc.

Precauții:

În cazuri foarte rare, medicamentul poate determina o creştere a valorilor enzimelor hepatice similară cu cea din afecţiunile hepatice acute. Aceste modificări sunt reversibile la oprirea tratamentului.
În cazul tratamentului cronic: există posibilitatea ca diltiazemul să determine hipotensiune arterială simptomatică.
Deoarece medicamentul conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Atenționări:

Se impune prudenţă la administrarea clorhidratului de diltiazem la pacienţii cu alterarea funcţiei ventriculare stângi, bradicardie uşoară (risc de agravare), bloc atrioventricular de gradul I (risc de agravare, în mod excepţional până la bloc complet) sindrom Wolff-Parkinson-White, hipotensiune arterială uşoară.
Clorhidratul de diltiazem poate prelungi perioada refractară atrioventriculară fără prelungirea semnificativă a timpului de repolarizare a nodului sinusal, cu excepţia pacienţilor cu sindrom de sinus bolnav; ca urmare a acestui fenomen destul de rar întâlnit poate să apară o scădere a ritmului cardiac şi bloc AV de gradul II, III.
Diltiazemul se va administra cu prudenţă la pacienţii care urmează deja tratamente cu medicamente care au o cale de metabolizare şi eliminare asemănătoare, mai ales dacă acestea au un indice terapeutic îngust sau dacă pacientul suferă de insuficienţă hepatică sau renală. Se recomandă ca dozele medicamentelor administrate simultan să fie ajustate.
În cazul în care un bolnav, urmează să suporte o intervenţie chirurgicală cu anestezie generală, medicul anestezist trebuie informat dacă pacientul urmează tratament cu diltiazem.
Diltiazemul poate fi folosit la pacienţi cu bloc de ramură izolat.
Diltiazemul poate fi administrat la pacienţii cu afecţiuni respiratorii cronice.
Vârstnici
La pacienţii vârstnici sau la cei cu insuficienţă renală sau hepatică, concentraţia plasmatică a diltiazemului poate fi crescută, apărând riscul de acumulare şi toxicitate.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Deşi diltiazemul nu exercită un efect direct asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, unele din reacţiile adverse ale tratamentului cronic (astenia, cefaleea, somnolenţa, ameţelile, halucinaţiile, hipotensiunea ortostatică) impun prudenţă în acest domeniu şi acordarea permisiunii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje numai după o atentă evaluare a efectelor tratamentului asupra persoanei în cauză.

Reacții adverse ale DILTIAZEM BIOEEL 60 mg, comprimate:

Cele mai frecvente reacţii adverse ale diltiazemului sunt: edemele, cefaleea, greaţa, ameţelile, erupţia cutanată tranzitorie, astenia.
Cu o frecvenţă redusă mai apar şi următoarele reacţii adverse asupra diferitelor aparate şi sisteme:
Tulburări cardiace: angină, blocuri atrioventriculare de diferite grade, bradicardie sinusală, bloc sinoatrial, insuficienţă cardiacă congestivă, modificări ale traseului electrocardiografic, hipotensiune arterială, palpitaţii, sincope, extrasistole ventriculare.
Tulburări ale sistemului nervos: amnezie, depresie, halucinaţii, insomnie, iritabilitate, somnolenţă, tremor, parestezii, tulburări de personalitate, sindrom extrapiramidal.
Tulburări gastro-intestinale: anorexie, hiperplazie gingivală, xerostomie, greaţă, disconfort gastric, constipaţie, diaree, dispepsie, creştere în greutate.
Tulburări ale aparatului genital şi sânului: ginecomastie, impotenţă.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: peteşii, prurit, urticarie, dermatită exfoliativă, edeme ale membrelor inferioare.
Tulburări ale sistemului imunitar: vasculită, fotosensibilitate.
Tulburări hepatobiliare: excepţional au fost raportate cazuri de hepatită clinic manifestă, reversibilă la oprirea tratamentului.
Investigaţii diagnostice: creşterea moderată şi tranzitorie a valorilor serice ale transaminazelor.
Tulburări renale şi ale căilor urinare: nicturie, poliurie.
Supradozaj
Tabloul clinic al intoxicaţiei acute masive cu diltiazem include hipotensiune marcată, mergând până la colaps, bradicardie sinusală cu sau fără disociaţie atrioventriculară, tulburări ale conducerii atrioventriculare.
Tratamentul general poate include, după caz, administrarea de fluide, vasopresoare, calciu intravenos, lavaj gastric, diureză osmotică.
Tratamentul specific:
În caz de bradicardie: se administrează atropină (0,6-1 mg); dacă nu există răspuns la blocul vagal, se administrează cu prudenţă izoproterenol.
Bloc atrio-ventricular de grad înalt: se tratează ca şi bradicardia; blocul fix atrio-ventricular de grad înalt trebuie tratat prin implantarea unui pacemaker.
Insuficienţă cardiacă: se administrează medicamente inotrop-pozitive (izoproterenol, dopamină sau dobutamină) şi diuretice.
Hipotensiune arterială: se administrează substanţe vasopresoare (de exemplu, dopamină sau bitartrat de levarterenol-forma levogirÇŽ a noradrenalinei).

Interacțiuni cu alte medicamente:

Asocieri contraindicate:
- dantrolen administrat în perfuzie i.v., deoarece există risc de fibrilaţie ventriculară.
Asocieri nerecomandate:
- antiaritmice - datorită posibilităţii apariţiei reacţiilor adverse cardiovasculare prin efect aditiv; asocierea impune supraveghere medicală şi efectuarea electrocardiogramei.
Asocieri care necesită prudenţă:
- blocante alfa-adrenergice - datorită creşterii efectului hipotensor şi al riscului de hipotensiune ortostatică severă; se impune supraveghere medicală (îndeosebi la începutul tratamentului);
- amiodaronă - datorită riscului crescut de bradicardie sau de bloc atrioventricular, în special la vârstnici; se impune supraveghere medicală şi efectuarea electrocardiogramei;
- blocante beta-adrenergice - deoarece pot să apară tulburări ale automatismului cardiac (bradicardie marcată, suprimarea activităţii nodului sinusal), tulburări ale conducerii sinoatriale şi atrioventriculare, insuficienţă cardiacă (prin efect sinergic); asocierea nu trebuie făcută decât sub supraveghere medicală şi monitorizare electrocardiografică, îndeosebi la vârstnici şi la începutul tratamentului;
- ciclosporina - deoarece poate creşte concentraţia plasmatică a imunosupresorului, prin inhibarea metabolizării sale; sunt necesare scăderea dozei de ciclosporină, controlul funcţiei renale, măsurarea concentraţiilor plasmatice ale ciclosporinei şi adaptarea dozelor în timpul asocierii şi după întreruperea acesteia;
- carbamazepina- deoarece poate creşte concentraţia plasmatică cu apariţia manifestărilor de supradozaj, prin inhibarea metabolizării hepatice; se impune supraveghere medicală, eventual, scăderea dozelor de carbamazepină;
- digoxina - datorită riscului crescut de reacţii toxice ale digitalicului, a cărei concentraţie plasmatică poate creşte;
- cimetidina - determină risc crescut de reacţii toxice ale diltiazemului, prin creşterea concentraţiei sale plasmatice;
- midazolam (administrat intravenos) - deoarece poate creşte concentraţia plasmatică a benzodiazepinei, prin inhibarea metabolizării sale hepatice, cu mărirea efectului sedativ; se impun supraveghere medicală şi scăderea dozelor;
- rifampicina - deoarece poate scădea concentraţia plasmatică a diltiazemului, prin intensificarea metabolizării sale hepatice; se impun supraveghere medicală şi ajustarea dozei de diltiazem în timpul asocierii şi după oprirea acesteia;
- baclofen - deoarece creşte efectul hipotensor; se impune supravegherea tensiunii arteriale, eventual adaptarea dozei medicamentului antihipertensiv.
Asocieri de care trebuie ţinut seamă:
- imipramină, neuroleptice - deoarece creşte efectul hipotensor şi riscul de hipotensiune arterială ortostatică (prin efect aditiv);
- corticosteroizi, tetracosactid (în administrare sistemică) - care pot scădea efectul hipotensor al diltiazemului datorită retenţiei hidrosaline.

Administrarea de DILTIAZEM BIOEEL 60 mg, comprimate în sarcină / alaptare:

În cadrul studiilor efectuate la animale au fost puse în evidenţă efecte teratogene. Nu s-au efectuat studii controlate la om. Nu se recomandă administrarea medicamentului în timpul sarcinii decât după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal.
Diltiazemul se excretă în cantităţi foarte mici în laptele matern. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul administrării medicamentului.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate.
Cutie cu 5 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate.
Cutie cu 100 blistere din Al/PVC a câte 10 comprimate.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă diltiazemum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu DILTIAZEM BIOEEL 60 mg, comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul DILTIAZEM BIOEEL 60 mg, comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!