Prospect Tolnexa concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Substanța activă: docetaxelum

Producator: KRKA, d.d. Slovenia

Clasa ATC: [L01CD]: antineoplazice si imunomodulatoare >> citostatice >> alcaloizi din plante si alte produse naturale >> taxani

Tolnexa 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Tolnexa 20 mg/1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Tolnexa 80 mg/4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Tolnexa 160 mg/8 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Indicații Tolnexa concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Numele acestui medicament este Tolnexa.
Denumirea Comună Internaţională a substanţei active este docetaxel. Docetaxelul este o substanţă derivată din acele copacului tisa. Docetaxelul aparţine grupului de medicamente antineoplazice denumite taxoide.

Tolnexa v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, al anumitor forme ale cancerului bronhopulmonar (altul decât cel cu celule mici), al cancerului de prostată, al cancerului gastric sau al cancerului capului şi gâtului:
- Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, Tolnexa poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină.
- Pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu precoce cu sau fără afectare a ganglionilor limfatici, Tolnexa poate fi administrat în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă;
- Pentru tratamentul cancerului bronhopulmonar, Tolnexa se poate administra fie singur, fie în asociere cu cisplatină.
- Pentru tratamentul cancerului de prostată, Tolnexa este administrat în asociere cu prednison sau prednisolon.
- Pentru tratamentul cancerului gastric metastazat, Tolnexa este administrat în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
- Pentru tratamentul cancerului capului şi gâtului, Tolnexa se administrează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze Tolnexa:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau oricare dintre celelalte componentele ale Tolnexa.
- dacă numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.
- dacă aveţi o boală severă de ficat.

Administrare Tolnexa concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Tolnexa vă va fi administrat de către personalul medical.
Doza uzuală
Doza uzuală va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală. Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m2) şi va determina doza care trebuie administrată.

Modul şi calea de administrare
Tolnexa vă va fi administrat prin perfuzare într-o venă (cale intravenoasă). Durata perfuziei este de aproximativ o oră, timp în care veţi sta în spital.
Frecvenţa de administrare
De obicei, vi se va administra câte o perfuzie, o dată la 3 săptămâni.

Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de analizele de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de răspunsul dumneavoastră la Tolnexa.

Vă rugăm să îl pe informaţi medicul dumneavoastră în special în caz de diaree, leziuni ale gurii, senzaţie de amorţeală sau înţepături sau febră şi să-i daţi rezultatele analizelor de sânge. Această informaţie îi va permite să decidă dacă este necesară o reducere a dozei.

Dacă aveţi orice nelămurire referitoare la utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul din spital.

Compoziție Tolnexa concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

- Substanţa activă este docetaxel.
Fiecare ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine docetaxel 20 mg.

Un flacon a 1 ml concentrat conţine docetaxel 20 mg.
Un flacon a 4 ml concentrat conţine docetaxel 80 mg.
Un flacon a 8 ml concentrat conţine docetaxel 160 mg.
- Celelalte componente sunt polisorbat 80, etanol anhidru şi acid citric anhidru.

Precauții:

Înaintea fiecărei administrări de Tolnexa, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a vi se administra Tolnexa.
În caz de modificări ale numărului celulelor albe ale sângelui, puteţi avea asociate febră sau infecţii.

Vi se va spune să luaţi premedicaţie, constând dintr-un corticosteroid cu administrare orală, cum este dexametazona, începând cu o zi înainte de administrarea Tolnexa şi în continuare, timp de una sau două zile după aceasta, pentru a minimaliza anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu Tolnexa, în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflare a mâinilor, tălpilor, picioarelor sau creştere în greutate).

În timpul tratamentului, este posibil să vi se administreze alte medicamente pentru menţinerea numărului de celule din sânge.

Tolnexa conţine alcool.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă suferiţi de alcoolism sau dacă aveţi insuficienţă hepatică. Vezi, de asemenea, pct. de mai jos „Tolnexa conţine etanol (alcool)”.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Tolnexa conţine etanol (alcool) Acest medicament conţine:
- etanol (alcool) 50% din volum, adică până la 0,395 g (0,5 ml) pe flacon, echivalent cu 10 ml bere sau 4 ml vin pe flacon. - etanol (alcool) 50% din volum, adică până la 1,58 g (2 ml) pe flacon, echivalent cu 40 ml bere sau 17 ml vin pe flacon. - etanol (alcool) 50% din volum, adică până la 3,16 g (4 ml) pe flacon, echivalent cu 80 ml bere sau 33 ml vin pe flacon.

Are efecte nocive asupra persoanelor care suferă de alcoolism.
A se lua în considerare la gravide sau la femeile care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli de ficat sau epilepsie.
Cantitatea de alcool conţinută în acest medicament poate influenţa efectele altor medicamente.

Cantitatea de alcool conţinută în acest medicament poate afecta capacitatea pacienţilor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Reacții adverse ale Tolnexa concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului dumneavoastră.

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la docetaxel, atunci când este administrat singur, sunt: scădere a numărului de celule roşii sau de celule albe din sânge, cădere a părului, greaţă, vărsături, leziuni la nivelul gurii, diaree şi oboseală.

Severitatea reacţiilor adverse la docetaxel poate fi crescută atunci când docetaxel este administrat în asociere cu alte medicamente chimioterapice.
În timpul perfuziei efectuate în spital, pot să apară următoarele reacţii alergice (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- înroşire a feţei, reacţii pe piele, mâncărimi
- senzaţie de apăsare în piept, respiraţie îngreunată
- febră sau frisoane
- dureri de spate
- tensiune arterială mică.
Este posibil să apară reacţii mai severe.

Personalul medical din spital vă va supraveghea cu atenţie starea în timpul tratamentului. Spuneţi imediat dacă observaţi oricare dintre aceste efecte.

Între două perfuzii cu docetaxel pot să apară următoarele reacţii adverse, iar frecvenţa acestora poate varia în funcţie de asocierea de medicamente administrată:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- infecţii, scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie) sau scădere a numărului de celule albe (importante pentru combaterea infecţiilor) şi a trombocitelor
- febră: dacă apare, trebuie să spuneţi imediat medicului
- reacţii alergice, după cum sunt descrise mai sus
- lipsă a poftei de mâncare (anorexie)
- insomnie
- senzaţie de amorţeală sau înţepături sau durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor
- durere de cap
- modificări ale gustului
- inflamaţie a ochiului sau lăcrimare crescută
- umflare, din cauza drenajului limfatic insuficient
- scurtare a respiraţiei
- secreţii nazale, inflamaţie la nivelul gâtului şi nasului; tuse
- sângerare nazală
- leziuni la nivelul gurii
- disconfort gastric, inclusiv greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie
- durere abdominală
- indigestie
- cădere a părului pe termen scurt (în cele mai multe cazuri creşterea părului revine la normal)
- înroşire şi umflare a palmelor sau tălpilor, care pot determina cojirea pielii (posibil să apară, de asemenea, pe braţe, pe faţă sau pe corp)
- schimbare a culorii unghiilor, care pot să cadă
- dureri musculare; durere de spate sau durere osoasă
- modificare sau absenţă a menstruaţiei
- umflare a mâinilor, picioarelor, membrelor inferioare
- oboseală sau simptome asemănătoare gripei
- creştere sau scădere în greutate.

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
- candidoză orală
- deshidratare
- ameţeli
- afectare a auzului
- scădere a tensiunii arteriale; bătăi rapide sau neregulate ale inimii
- insuficienţă cardiacă
- esofagită
- uscăciune a gurii
- înghiţire dificilă sau dureroasă
- hemoragie
- valori crescute ale enzimelor hepatice (de unde rezultă necesitatea efectuării regulate a analizelor de sânge).

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
- leşin
- la locul injectării, reacţii pe piele, flebită (inflamaţie a venelor) sau umflare
- inflamaţie a colonului, a intestinului subţire, perforaţie intestinală
- cheaguri de sânge.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului de spital

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului spitalului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Acest lucru este necesar, deoarece Tolnexa sau celălalt medicament pot să nu acţioneze aşa cum se aşteaptă şi dumneavoastră puteţi să aveţi mai uşor reacţii adverse.

Administrarea de Tolnexa concentrat pentru soluţie perfuzabilă în sarcină / alaptare:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Tolnexa NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră.

Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timpul tratamentului, deoarece Tolnexa poate avea efecte nedorite pentru copilul nenăscut (făt). Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Tolnexa.
Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu Tolnexa, sunteţi sfătuit să nu încercaţi să aveţi copii în timpul tratamentului şi până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind oportunitatea conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea la bărbaţi.

Prezentare ambalaj:

Tolnexa concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, de culoare galben-pal până la galben-maroniu.
Concentratul este furnizat într-un flacon din sticlă incoloră (tip I) cu capacitatea de 5 ml, prevăzut cu dop din flurotec puls cauciuc şi o capsă detaşabilă din aluminiu, de culoare portocalie.
Concentratul este furnizat într-un flacon din sticlă incoloră (tip I) cu capacitatea de 5 ml, prevăzut cu dop din flurotec puls cauciuc, sigiliu din aluminiu şi un capac detaşabil de culoare roşie.
Concentratul este furnizat într-un flacon din sticlă incoloră (tip I) cu capacitatea de 10 ml, prevăzut cu dop din flurotec puls cauciuc, sigiliu din aluminiu şi un capac detaşabil de culoare roşie.

Mărimea ambalajului: Fiecare cutie conţine un flacon a 1 ml concentrat. Fiecare cutie conţine un flacon a 4 ml concentrat.
Fiecare cutie conţine un flacon a 8 ml concentrat.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta de flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Utilizaţi medicamentul imediat după ce acesta este adăugat în punga pentru perfuzie. Dacă nu este utilizat imediat, perioadele de păstrare şi condiţiile de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie mai mari de 24 ore, la temperaturi sub 25ºC, incluzând perioada de o oră în care se administrează pacientului perfuzia intravenoasă.
Stabilitatea fizică şi chimică în uz a soluţiei preparată conform recomandărilor a fost demonstrată în pungi care nu conţin PVC până la 7 zile, dacă este păstrată la temperaturi între 2ºC şi 8ºC.
Soluţia perfuzabilă de docetaxel este suprasaturată, prin urmare poate cristaliza în timp. În cazul în care apar cristale, soluţia nu mai poate fi utilizată şi trebuie aruncată.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă docetaxelum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Tolnexa concentrat pentru soluţie perfuzabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Tolnexa concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!