Prospect Droperidol Aguettant 2,5 mg/ml soluție injectabilă

Substanța activă: droperidolum

Producator: LABORATOIRE AGUETTANT, Franța

Clasa ATC: [N05AD]: sistemul nervos >> psiholeptice >> neuroleptice (antipsihotice) >> derivati de butirofenona

Droperidol Aguettant conține substanța activă droperidol, care aparține unui grup de antipsihotice numite derivați de butirofenonă.

Indicații Droperidol Aguettant 2,5 mg/ml soluție injectabilă:

Droperidol Aguettant este utilizat pentru a preveni senzația de rău (greață) sau vărsături atunci când vă treziți după o operație sau când primiți analgezice pe bază de morfină după o operație.

Contraindicații:

Nu trebuie să vi se administreze niciodată Droperidol Aguettant:
dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre excipienții acestui medicament
dacă sunteți alergic la un grup de medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor psihice, care fac parte din grupa butirofenonelor (cum sunt haloperidol, triperidol, benperidol, melperonă, domperidonă);
dacă dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră aveţi / are un traseu anormal al electrocardiogramei (ECG);
dacă nivelurile concentraţiilor de potasiu sau de magneziu din sânge sunt scăzute;
dacă pulsul este inferior valorii de 55 bătăi pe minut (acesta vă va fi verificat de către medic sau asistenta medicală) sau dacă dumneavoastră luaţi medicamente care vă pot scădea pulsul;
dacă prezentaţi o tumoră a glandelor suprarenale (feocromocitom);
dacă sunteţi în comă;
dacă suferiţi de boala Parkinson;
dacă aveţi o depresie severă.

Administrare Droperidol Aguettant 2,5 mg/ml soluție injectabilă:

Droperidol Aguettant vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră.

Cantitatea de Droperidol Aguettant și modul în care vi se va administra va depinde de situație.
Medicul dumneavoastră va determina doza de Droperidol Aguettant de care aveți nevoie, luând în considerare mai multe lucruri, cum ar fi greutatea, vârsta și starea medicală.

Droperidol Aguettant vă va fi administrat printr-o injecție într-o venă (administrare intravenoasă).

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Droperidol Aguettant 2,5 mg/ml soluție injectabilă:

Substanța activă este droperidol

Droperidol Aguettant 2,5 mg/ml soluție injectabilă
Fiecare fiolă de 1 ml conține droperidol 2,5 mg.

Celelalte componente sunt manitol (E 421), acid tartric, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastră, înainte de a utiliza Droperidol Aguettant :
• dacă sunteţi epileptic sau aveţi antecedente de epilepsie;
• dacă aveţi tulburări ale inimii sau antecedente de afecţiuni ale inimii;
• dacă aveţi în familie antecedente de moarte subită;
• dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor (în special dacă sunteţi dializat pe termen lung);
• dacă aveţi tulburări pulmonare şi dificultăţi respiratorii;
• dacă suferiţi de greţuri şi diarei persistente;
• dacă vă administraţi insulină;
• dacă luaţi diuretice care elimină potasiul, cum ar fi medicamentele contra retenţiei de apă (de exemplu furosemid sau bendroflumetiazidă);
• dacă luaţi laxative;
• dacă luaţi glucocorticoizi (din categoria hormonilor steroizi);
• dacă aveţi sau dacă cineva din familia dumneavoastră are predispoziţie pentru formarea trombusurilor (cheagurilor de sânge), deoarece medicamentele din această categorie sunt asociate cu formarea trombusurilor;
• dacă consumaţi sau dacă aţi consumat în trecut cantităţi excesive de alcool.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Droperidol are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje timp de cel puţin 24 de ore după administrarea acestui medicament.

Droperidol Aguettant conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per fiolă, adică practic "- nu conține sodiu".

Reacții adverse ale Droperidol Aguettant 2,5 mg/ml soluție injectabilă:

Ca toate medicamentele și acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Contactați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
creșterea temperaturii corpului, transpirație, salivare, rigiditate musculară, tremor. Acestea pot fi semne ale așa-numitului sindrom neuroleptic malign (reacție adversă rară).
reacție alergică gravă sau umflarea rapidă a feței sau a gâtului; dificultăți la înghițire; urticarie și dificultăți de respirație (reacții adverse rare)
Următoarele reacții adverse au fost, de asemenea, raportate:

Reacții adverse frecvente (mai puţin de 1 din 10 persoane şi mai mult de 1 din 100 de persoane vor fi probabil afectate):
somnolenţă;
tensiune arterială scăzută.

Reacții adverse mai puţin frecvente (mai puţin de 1 din 100 persoane şi mai mult de 1 din 1000 de persoane vor fi probabil afectate):
anxietate;
mişcări oculare circulare;
frecvenţă a inimii rapidă, de exemplu: mai mare de 100 bătăi pe minut;
senzaţie de vertij.

Reacții adverse rare (mai puţin de 1 din 1000 persoane şi mai mult de 1 din 10000 de persoane vor fi probabil afectate):
confuzie;
agitaţie;
ritm al inimii neregulat;
erupţii trecătoare pe piele.

Reacții adverse foarte rare (mai puţin de 1 din 10000 de persoane vor fi probabil afectate):
tulburări sanguine (în general ale globulelor roşii şi ale trombocitelor); medicul dumneavoastră vă va consilia;
schimbări ale dispoziţiei cu stări de tristeţe, anxietate, depresie şi iritabilitate;
mişcări involuntare ale muşchilor;
convulsii sau tremor;
atac de cord (stop cardiac);
torsada vârfurilor (neregularitate a ritmului cardiac care poate fi letală);
prelungirea intervalului QT la trasarea ECG (ritm al inimii anormal);

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
secreţia inadecvată a hormonului antidiuretic (hormonul este eliberat în cantitate prea mare, ceea ce determină retenţie de apă şi excreţie excesivă de sodiu);
halucinaţii;
crize epileptice;
boala Parkinson;
leşin;
dificultăți de respirație.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau este posibil să utilizați orice alte medicamente.

Nu trebuie să vi se administreze Droperidol Aguettant dacă luați oricare dintre următoarele medicamente.

Pentru ce se utilizează medicamentul - Medicament(e)
Aritmie a inimii, bătăi neregulate ale inimii - Antiaritmice din clasele IA și III
Infecție (bacteriană) - Antibiotice din grupa macrolidelor și fluorochinolonelor
Malarie - Medicamente anti-malarice
Alergii - Antihistaminice
Boli mintale, de exemplu schizofrenie - Antipsihotice
Pirozis - Cisapridă
Infestarea cu paraziți sau infecție fungică - Pentamidină
Greață (senzație de rău) sau vărsături - Domperidonă
Opioide utilizate în tratamentul dependenţei, durerii. - Metadonă

Metoclopramid și alte neuroleptice trebuie evitate atunci când vise administrează Droperidol Aguettant din cauza riscului crescut de tulburări motorii induse de aceste medicamente.

Alte medicamente care pot afecta sau pot fi afectate atunci când sunt administrate în același timp cu Droperidol Aguettant care:
poate intensifica efectele sedativelor, cum ar fi barbituricele, benzodiazepinele și medicamentele pe bază de morfină;
poate crește efectele medicamentelor utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale crescute (antihipertensive);
poate crește efectele unui număr de alte medicamente, cum ar fi anumite antifungice, antivirale și antibiotice.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă luați oricare dintre aceste medicamente.

Droperidol Aguettant împreună cu alimente, băuturi și cu alcool
Consumul de băuturi alcoolice și medicamente trebuie evitat.

Administrarea de Droperidol Aguettant 2,5 mg/ml soluție injectabilă în sarcină / alaptare:

Dacă sunteţi însărcinată, dacă alăptaţi sau dacă doar credeţi că sunteţi însărcinată sau intenţionaţi să aveţi un copil, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a primi recomandări înainte de a vi se administra Droperidol Aguettant.
Următoarele simptome pot apărea la nou-născuții mamelor care au utilizat acest medicament în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme respiratorii și dificultăți în alimentație. Dacă copilul dumneavoastră dezvoltă oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă alăptați și vi se va administra Droperidol Aguettant, tratamentul va fi limitat la o singură administrare. Alăptarea poate fi reluată la trezire după operație.

Prezentare ambalaj:

Acest medicament este o soluție injectabilă limpede, incoloră.
Soluția este conținută în fiole de sticlă de culoare brună.
Cutie cu 10 fiole.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și fiolă după {EXP}. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării droperidolului a fost demonstrată:
− cu soluție de glucoză 50 mg/ml (5%) în pungi de perfuzie din PVC și pungi de perfuzie fără PVC și seringi din polipropilenă timp de 48 de ore la 25°C.
− cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în pungi de perfuzie din PVC și pungi de perfuzie fără PVC și seringi din polipropilenă timp de 48 de ore la 25°C.
− cu morfină în soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă în seringi de polipropilenă timp de 14 zile la 25°C și la 2 până la 8°C.
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul diluat trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la 2-8 °C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor contribui la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă droperidolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Droperidol Aguettant 2,5 mg/ml soluție injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Droperidol Aguettant 2,5 mg/ml soluție injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!