Prospect Haloperidol solutie orala

Substanța activă: haloperidolum

Producator: Terapia Ranbaxy Romania

Clasa ATC: [N05AD]: sistemul nervos >> psiholeptice >> neuroleptice (antipsihotice) >> derivati de butirofenona

Categoria: Afectiuni neuropsihiatrice

Grupa farmaceutică: antipsihotice, derivati de butirofenona

Tip: Picaturi orale, solutie

Indicații Haloperidol solutie orala:

Tulburari psihotice - ca tratament, in manifestari acute si cronice ale unor psihoze, indeosebi schizofrenia, tulburari psiholitice induse de medicamente. Poate fi util de asemenea, pentru tratamentul pacientilor agresivi si agitati, in cadrul dementei sau retardarii psihice.
Tulburari grave de comportament la copii - hiperexcitabilitate, activitate motorie excesiva insotiti de agresivitate, impulsivitate, scaderea atentiei, fluctuatii de dispozitie. Haloperidolul se administreaza numai daca pacientii nu au raspuns la psihoterapie sau la alte tratamente medicamentoase.
Sindrom Gilles de la Tourette - pentru tratamentul ticurilor si vocalizarilorla copii si adulti.
Autism infantil - pentru reducerea stereotipii lor, negativismului, labilitatii afective si pentru imbunatatirea performantelor la invatare.
Coree Huntington.
Greata si varsaturi induse de terapia cu chimioterapice anticanceroase, ca profilaxie si tratament de linia a doua.

Contraindicații:

- hipersensibilitate la haloperidol sau la oricare din excipientii produsului;
- deprimare toxica severa a sistemului nervos, determinata de alcool etilic sau de medicamente deprimante centrale;
- coma;
- leziuni ale ganglionilor bazali;
- tulburari neurologice insotite de manifestari piramidale sau extrapiramidala.

Administrare Haloperidol solutie orala:

Tratamentul trebuie individualizat in functie de situatia clinica si reactivitatea pacientului;administrarea de face sub supraveghere medicala. Dupa obtinerea unui raspuns favorabil (de obicei in decurs de 3 saptamani), doza minima eficace trebuie stabilita prin scaderea gradata pana la cea mai mica valoare a dozei care determinaun raspuns clinic favorabil.
Intreruperea tratamentului trebuie facuta treptat, in special in cazul dozelor mari.
La pacientii varstnici este necesara administrarea unor doze de aproximativ jumatate din doza adultului si Cresterea acestora lent, la 2-3 zile, pana la obtinerea efectului terapeutic dorit.
Haloperidolul nu este recomandat copiilor sub 3 ani (risc crescut de reactie extrapiramindale).
Psihoze si tulburari de comportament asociate
- la adulti doza uzuala recomandata este de 0,25-2,5 ml picaturi orale, solutie Haloperidol (0,5-5 mg haloperidol) de 2-3 ori pe zi; in cazurile severe se poate creste, la nevoie, pana la 37,5-50 ml picaturi orale, solutie Haloperidol (75- 100 mg haloperidol) pe zi.
Pacientilor cu stare generala alterata li se vor administra initial 0,25-0,75 ml picaturi orale, solutie Haloperidol (0,5-1,5 mg haloperidol) pe zi, in doze divizate.
- la copii peste 3 ani doza uzuala recomandata este de 25-50 mg haloperidol/kg si zi, in doua prize; la nevoie se poate creste pana la 150 Âµg haloperidol/kg si zi.
In sindromul Gilles de la Tourette pot fi necesare pana la 5 ml picaturi orale, solutie Haloperidol (10 mg haloperidol) pe zi.
Pentru combaterea vomei doza uzuala recomandata este de 0,5-2,5 ml picaturi orale, solutie haloperidol (1-5 mg haloperidol) de 2ori pe zi.
1 ml solutie = 20 picaturi orale = 2 mg haloperidol.
1 picatura3 0,1 mg haloperidol.
Solutia se poate administra ca atare, diluata intr-un lichid sau cu alimente. Administrarea Haloperidol cu lapte sau alimente reduce reactiile adverse gastrice (nu se vor folosi ceai sau cafea). Este important dozajul exact al picaturilor prin folosirea dopului picator.
Daca s-a omis administrarea unei doze, se vor lua celelalte doze din ziua respectiva conform prescriptiei medicale, fara a se dubla cantitatea.

Compoziție Haloperidol solutie orala:

Un ml picaturi orale, solutie contine haloperidol 2 mg si excipienti: acid lactic 90% , p-hidroxibenzoat de metil p-hidroxibenzoat de n-propil, apa purificata.

Precauții:

Este necesar control stomatologic repetat, in special la adulti si varstnici, deoarece haloperidolul inhiba secretia salivara prin efecte aniticolinergice periferice), favorizeaza aparitia cailor, afectiunilor odontale, candidozei si disconfortului bucal.
La pacientii varstnici sunt necesare doze mai mici si supravegherea atenta a tratamoniului, deoarece exista risc mai mare de hipotensiune arteriala ortostarica, manifestari extrapiramidale, dischinezie tardiva.
In cursul tratamentului cronic sau cu doze mari este necesara monitorizarea elementelor figurate sanguine, a eventualelor manifestari precoce ale diskineziei tardive, a manifestarilor de Supra- sau subdozaj si a functiei hepatice. Tratamentul trebuie intrerupt imediat in cazul in care apare o deprimare semnificativa a hematopoiezei.
Au fost raportate cazuri rare de moarte subita la pacienti care au primit medicatie antipsihotica, inclusiv haloperidol. Deoarece in timpul tratamentului cu haloperidol s-a observat prelungirea intervalului QT, se recomanda prudenta la pacientii cu risc cardiovascular (hipokaliemie, asociere de medicamente cunoscute pentru efectul de prelungirea intervalului QT).
Datorita posibilei fotosensibilizari se va evita expunerea la soare sau radiatii ultraviolete.
Se recomanda evitarea consumului de alcool.
Trebuie evitate eforturile fizice mari, datorita riscului cardiovascular.
Haloperidol contine p-hidroxibenzoat de metil si p-hidroxibenzoat de n-propil, care pot determina reactii alergice, chiar intarziate.

Atenționări:

Haloperidolul trebuie administrat cu prudenta si numai dupa evaluarea raportului risc-beneficiu cand exista in antecedente urmatoarele afectiuni:
- cardiopatii grave, indeosebi angina pectorala (risc de hipetensiune arteriala tranzitorie si durere anginoasa);
- epilepsie (poate sa scada pragul convulsiilor);
- glaucom (poate fi favorizat de erfctele anticolinergice);
- disfunctie hepatica( scade metabolizarea haloperidolului);
- hipertiroidism sau tireotoxicoza (pot sa apara efecte neurotoxice grave, cum sunt rigiditate musculara, disfazie si afazie);
- afectiuni respiratorii grave, cum sunt astmul bronsic, emfizemul pulmonar, pneumopatiile acute (deprimare respiratorie);
- insuficienta renala (scade excretia haloperidolului).
- retentie urinara (poate fi favorizata).
Copii
Haloperidolul nu este recomandat copiilor sub 3 ani (risc crescut de reactii extrapiramidale).

Pacientii trebuie sfatuiti sa nu conduca vehicule si sa nu foloseasca utilaje in timpul tratamentului, datorita efectului sedativ si scaderii reflexivitatii prin haloperidol.

Reacții adverse ale Haloperidol solutie orala:

La doze mici (1-2 mg pe zi) reactiile adverse ale haloperidonului sunt rare, usoare si tranzitorii.
Tulburari neurologice
Tulburarile extrapiramidale sunt frecvente la pacientii care primesc doze mari, necesare in psihiatrie, in special la persoane in varsta, femei, bolnavi cu leziuni cerebrale, la cei cu hipocalcemie si la marii consumatori dc bauturi alcoolice. Tulburarile se pot manifesta prin sindrom parkinsonian, acatisic, reactii distonice acute si diskinezie tardiva.
Riscul tulburarilor extrapiramidale obliga la controlul dozelor si evitarea tratamentului indelungat nejustificat.
Sindromul neuroleptic malign
Ca si alte neuroleptice, haloperidolul poate determina rareori sindrom neuroleptic malign (hipertermie, fenomene vegetative), care obliga la intreruperea tratamentului.
Alte reactii la nivelul sistemului nervos central
Sedare, somnolenta (frecvent), agitatie, insomnie, confuzie, cefalee, vertij, crize epileptice (ocazional sau rareori).
Reactii gastro-intestinale
Greata si varsaturi.
Reactii endocrine
Hiperprolactinemie cu galactoree, oligo- sau amenoree la femei si ginecomastie la barbati; relativ frecvent crestere in greutate.
Reactii cardiovasculare
Ocazional tahicardie si hipotensiune arteriala, rareori alungirea intervalului QT si/sau aritmii ventriculare.
Alte reactii adverse
Ocazional cunstipatie, tulburari de vedere, uscaciunea gurii, tulburari de termoreglare, retentie urinara, tulburari de erectie, edeme periferice, sudoratii profuze, senzatii de arsuri gastrice, scaderea tranzitorie a numarului elementelor figurate sanguine; rareori agranulocitoza si trombocitopenie mai ales in cazul tratamentului asociat); rareori disfunctii hepatice si hepatita (indeosebi colestaza); foarte rar reactii de hipersensibilitate - eruptii cutanate, urticarie sau fenomene anafilactice.

Supradozajul:

In cazul supradozajului pot sa apara tulburari extrapiramidale severe, rigiditate musculara, tremor, sedare, hipotensiune arteriala, mai rar hipertensiune arteriala.
In cazuri extreme, bolnavul intra in coma cu deprimare respiratorie, hipotensiune arteriala, stare de soc. Pot sa apara, de asemenea, aritmii ventriculare, insotite de prelungirea intervalului QT sau torsada de varf.
Nu exista antidot specific.
Se recomanda provocarea de varsaturi si lavaj gastric, administrarea de carbune activ, (cu exceptia pacientilor obnubilati, in coma sau in timpul acceselor convulsive). Tractul respirator al pacientilor comatosi va fi pastrat permeabil. In cazul deprimarii respiratorii marcate, este necesara respiratie artificiala. In caz de hipotensiune arteriala si insuficienta circulatorie se administreaza intravenos plasma sau concentrat de albumina si perfuzii cu norepinefrina (va fi evitata administrarea de epinefrina).
Pentru reducerea tulburarilor extrapiramidale, se administreaza parenteral antiparkinsoniene anticolinergic (de exemplu benzatropina metansulfonat sau biperiden).
Este necesara monitorizarea EKG pana la obtinerea de trasee normale.
Aritmia severa va fi tratata cu medicamente antiaritmice.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Trebuie tinut cont de intentia de a utiliza diferite alte medicamente, inclusiv cele care se elibereaza fara prescriptie medicala (mai ales decongestive nazale si antialergice).
Principalele interactiuni sunt cu:
- amfetaminele: haloperidolul scade efectul stimulant al acestora, iar efectele sale antipsihotice pot fi diminuate;
- anticolinergicele si antihistaminicele: potenteaza efectele secundare anticolinergice ale haloperidolului, cresc presiunea intraoculara, pot determina tulburari gastro-intestinale (constipatie mergand pana la ileus paralitic), scad absorbtia haloperidonului si ii pot scadea eficacitatea (se impune adaptarea dozei);
- antiepilepticele: haloperidolul ravurizeaza accesele epileptice;
- alcoolul etilic si medicamentele deprimante centrale (sedative, hipnotice, tranchilizante, analgezice opioide): efectele deprimante centrale sunt crescute, risc de deprimare respiratorie si hipotensiune arteriala;
- metildopa: risc crescut de reactii adverse nervos centrale;
- levodopa: haloperidol ii anuleaza efectele antiparkinsoniene;
- antidepresivele triciclice: prelungirea si intensificarea efectelor sedative si anticolinergice;
- carbamezipina, fenitoina, fenobarbitalul si rifampicina (inductoare enzimatice), in administrare cronica: scad semnificativ concentratia plasmatica a haloperidolului, facand necesara cresterea dozelor.
- litiul: risc crescut de tulburari neurologice, se intrerupe imediat tratamentul;
- anticoagulante orale: haloperidolul le scade efectul;
- epinefrina si alte simpatomimetice: haloperidolul antagonizeaza efectele alfa-adrenergice;
- blocantele terminatiilor simpatice (de exemplu guanatidina): produsul le scade hipotensor.

Inaintea interventiilor chirurgicale sau stomatologice utilizarea haloperidolului trebuie anuntati medicului, din cauza unor riscuri crescute implicate de unele interactiuni medicamentoase.

Administrarea de Haloperidol solutie orala în sarcină / alaptare:

Au fost raportate cazuri izolate de malformatii congenitale, de aceea haloperidolul trebuie utilizat in timpul sarcinii numai daca beneficiu terapeutic matern justifica riscul potential pentru fat.
Haloperidolul este excretat in laptele matern si poate determina manifestari extrapiramidale la sugari. Daca administrarea este considerata absolut necesara, alaptarea trebuie intrerupta.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu un flacon din sticla bruna prevazut cu dop picurator a 10 ml picaturi orale, solutie.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra temperaturi sub 25 °C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă haloperidolum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Haloperidol solutie orala(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Haloperidol solutie orala vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!