Prospect Zalviso 15 micrograme comprimate sublinguale

Acest medicament a fost retras de pe piața din România.

Substanța activă: sufentanilum citratum

Producator: Grünenthal GmbH

Clasa ATC: [N01AH]: >> >> >>

Substanța activă din Zalviso este sufentanilul, care aparține unui grup de medicamente cu acțiune puternică de ameliorare a durerii, numite opiacee.

Indicații Zalviso 15 micrograme comprimate sublinguale:

Zalviso este utilizat la adulți pentru tratamentul durerii acute, moderate până la severe, apărute după o operație.

Contraindicații:

Nu luați Zalviso:
- dacă sunteți alergic la sufentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
- dacă aveți probleme grave cu respirația.

Administrare Zalviso 15 micrograme comprimate sublinguale:

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră daca nu sunteți sigur.

Comprimatele sublinguale se iau folosind dispozitivul de administrare a Zalviso, un sistem care administrează o singură doză atunci când este activat. După ce ați luat o doză, nu veți putea elibera o altă doză timp de 20 minute și nu veți putea lua mai mult de 3 doze într-o oră.

Dispozitivul va funcționa timp de 3 zile (72 ore), aceasta fiind și durata maximă recomandată a tratamentului dumneavoastră.

Zalviso se pune sub limbă cu ajutorul dispozitivului de administrare a Zalviso. Aveți posibilitatea să vă controlați tratamentul și trebuie să activați dispozitivul numai atunci când aveți nevoie de o ameliorare a durerii.

Comprimatele se dizolvă sub limbă și nu trebuie zdrobite, mestecate sau înghițite. Timp de 10 minute după administrarea fiecărei doze nu aveți voie să mâncați sau să beți și trebuie să vorbiți cât mai puțin.

Zalviso se ia numai într-un spital. Acesta este prescris numai de medici cu experiență în ceea ce privește utilizarea medicamentelor cu acțiune puternică împotriva durerii, cum este Zalviso, și care cunosc efectele pe care acesta le poate avea asupra dumneavoastră, în special asupra respirației (vezi pct. „Atenționări și precauții” de mai sus).

Nu utilizați dispozitivul în cazul în care vreuna din componentele acestuia este vizibil deteriorată.

După încheierea tratamentului, personalul medical va lua dispozitivul de administrare a Zalviso și va elimina în mod corespunzător orice comprimate neutilizate. Dispozitivul este construit în așa fel încât să nu îl puteți deschide.

Dacă luați mai mult Zalviso decât trebuie
Dispozitivul de administrare vă impune să așteptați 20 de minute între administrarea dozelor, pentru a vă împiedica să luați mai mult Zalviso decât trebuie. Totuși, simptomele de supradozaj includ probleme severe cu respirația, cum sunt respirație lentă și superficială, pierdere a conștiinței, tensiune arterială extrem de mică, colaps și rigiditate musculară. Dacă încep să apară aceste simptome, adresațivă imediat unui medic sau asistentei medicale.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Acțiune:

Sufentanilul este un opiaceu sintetic puternic, cu legare înalt selectivă de receptorii µ-opioizi. Sufentanilul acționează ca un agonist complet asupra receptorilor µ-opioizi. Sufentanilul nu induce eliberarea de histamină. Toate efectele sufentanilului pot fi blocate imediat și complet prin administrarea unui antagonist specific, cum este naloxona.

Compoziție Zalviso 15 micrograme comprimate sublinguale:

- Substanța activă este sufentanilul. Fiecare comprimat sublingual conține sufentanil 15 micrograme (sub formă de citrat).
- Celelalte componente sunt manitol (E421), hidrogenofosfat de calciu (anhidru), hipromeloză, croscarmeloză sodică, acid stearic, stearat de magneziu, lac de aluminiu FCF galben Sunset (E110) (vezi pct. „Ce trebuie să știți înainte să luați Zalviso”).

Precauții:

Înainte să luați Zalviso, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de tratament dacă:
- aveți orice afecțiune care are efect asupra respirației (de exemplu, astm bronșic, respirație șuierătoare sau respirație dificilă). Întrucât Zalviso vă poate afecta respirația, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor verifica respirația în cursul tratamentului.
- aveți o rană la cap sau o tumoră cerebrală
- aveți probleme cu inima și circulația, în special bătăi lente ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, volum scăzut de sânge sau tensiune arterială mică
- aveți probleme moderate până la severe ale ficatului sau probleme severe ale rinichilor, întrucât aceste organe influențează modul în care organismul dumneavoastră descompune și elimină medicamentul
- aveți antecedente de abuz de medicamente sau alcool
- utilizați în mod regulat un medicament opiaceu prescris (de exemplu, codeină, fentanil, hidromorfonă, oxicodonă)
- aveți mișcări anormal de lente ale intestinului
- aveți o boală de vezică biliară sau pancreas

Administrarea comprimatelor sublinguale cu ajutorul dispozitivului
Înainte de a începe să utilizați Zalviso, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta cum să utilizați dispozitivul de administrare a Zalviso. Apoi, veți putea să luați câte un comprimat la nevoie, pentru a vă ameliora durerea. Urmați instrucțiunile cu atenție. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă nu înțelegeți pe deplin instrucțiunile sau nu sunteți sigur în legătură cu modul corect de manevrare a dispozitivului de administrare.

Copii și adolescenți
Zalviso nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Zalviso afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, întrucât poate cauza somnolență, amețeală sau tulburări de vedere. Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă aveți oricare din aceste simptome în timp ce sau după ce sunteți tratat cu Zalviso. Trebuie să conduceți vehicule și să folosiți utilaje numai dacă a trecut suficient timp de la ultima doză de Zalviso.

Zalviso conține lac de aluminiu FCF galben Sunset (E110).
Zalviso conține agentul colorant lac de aluminiu FCF galben Sunset (E110), care poate cauza reacții alergice.

Reacții adverse ale Zalviso 15 micrograme comprimate sublinguale:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai grave reacții adverse sunt problemele severe cu respirația, cum sunt respirație lentă și superficială, care pot duce chiar până la oprirea respirației sau incapacitatea de a respira. În cazul în care aveți oricare din reacțiile adverse menționate mai sus, încetați utilizarea Zalviso și adresați-vă imediat medicului sau asistentei medicale.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
greață, vărsături, febră.

Reacții adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane):
confuzie, amețeală, dureri de cap, somnolență, creștere a frecvenței bătăilor inimii, creștere a tensiunii arteriale, scădere a tensiunii arteriale, constipație, indigestie, mâncărimi ale pielii, crampe musculare involuntare, fasciculații musculare, dificultate la urinare.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane):
reacții alergice, lipsa interesului sau a emoțiilor, nervozitate, somnolență, senzație anormală la nivelul pielii, probleme cu coordonarea mișcărilor musculare, contracții ale mușchilor, exagerare a reflexelor, tulburări de vedere, scădere a frecvenței bătăilor inimii, gură uscată, transpirații excesive, erupții pe piele, piele uscată, frisoane, senzație de slăbiciune.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
reacții alergice severe (șoc anafilactic), convulsii (crize), comă, micșorare a dimensiunii pupilelor, înroșire a pielii, sindrom de sevraj.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Supradozajul:

Semne și simptome
Supradozajul cu sufentanil se manifestă printr-o exacerbare a efectelor farmacologice ale acestuia. În funcție de sensibilitatea individuală, tabloul clinic este determinat de gradul de deprimare respiratorie. Acesta poate varia de la hipoventilație până la stop respirator. Alte simptome care pot apărea sunt pierderea conștiinței, comă, șoc cardiovascular și rigiditate musculară.

Abordare terapeutică
Abordarea terapeutică a supradozajului trebuie să se concentreze asupra tratării simptomelor de agonism la nivelul receptorului µ-opioid, incluzând administrarea de oxigen. Atenția principală trebuie acordată obstrucției căilor aeriene și necesității ventilației asistate sau controlate.
În cazul deprimării respiratorii, trebuie administrat un antagonist de opiacee (de exemplu, naloxonă). Aceasta nu exclude adoptarea unor contramăsuri mai directe. Trebuie avut în vedere faptul că antagonistul de opiacee are o durată de activitate mai scurtă decât sufentanilul. În acest caz, antagonistul de opiacee trebuie administrat repetat sau în perfuzie.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Zalviso împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
- Orice medicamente care ar putea afecta modul în care organismul dumneavoastră descompune Zalviso, de exemplu ketoconazol, care este utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice.
- Orice medicamente care v-ar putea cauza o stare de somnolență (efect sedativ), cum sunt somniferele, medicamentele pentru tratamentul anxietății, tranchilizantele sau alte medicamente opiacee, întrucât acestea pot crește riscul de probleme severe cu respirația.
- Medicamente pentru tratamentul depresiei severe (inhibitori de monoaminoxidază (MAO)), chiar dacă le-ați luat în ultimele 2 săptămâni. Utilizarea inhibitorilor MAO trebuie oprită cu cel puțin 2 săptămâni înainte de a începe utilizarea Zalviso.
- Alte medicamente care se administrează tot sublingual (medicamente care se țin sub limbă până când se dizolvă) sau medicamente care se diluează sau acționează în gură (de exemplu nistatină, sub formă de soluție sau comprimate care se țin în gură pentru tratarea infecțiilor fungice), întrucât efectul acestora asupra Zalviso nu a fost studiat.

Zalviso împreună cu alcool
Nu consumați alcool în timp ce utilizați Zalviso. Acesta poate crește riscul de apariție a unor probleme grave cu respirația.

Administrarea de Zalviso 15 micrograme comprimate sublinguale în sarcină / alaptare:

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Zalviso nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau dacă sunteți o femeie cu potențial fertil care nu utilizează mijloace contraceptive.

Sufentanilul trece în laptele matern și poate cauza reacții adverse la copilul alăptat. Nu se recomandă alăptarea în timp ce luați Zalviso.

Prezentare ambalaj:

Comprimatele sublinguale de Zalviso sunt comprimate de culoare portocalie, cu fețe plane și margini rotunjite. Comprimatele sublinguale au diametrul de 3 mm.

Comprimatele sublinguale sunt furnizate în cartușe; fiecare cartuș conține 40 de comprimate sublinguale. Un cartuș este ambalat într-un plic care include un absorbant de oxigen.
Zalviso comprimate sublinguale este disponibil în mărimi de ambalaje de 1, 10 și 20 de cartușe și în ambalaje multiple conținând 40 (2 ambalaje a câte 20), 60 (3 ambalaje a câte 20) și 100 (5 ambalaje a câte 20) cartușe, echivalând cu 40, 400, 800, 1600, 2400 și, respectiv, 4000 de comprimate sublinguale.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe plic, după EXP.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați personalul medical cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă sufentanilum citratum:

Dzuveo 30 micrograme comprimat sublingual

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Zalviso 15 micrograme comprimate sublinguale(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Zalviso 15 micrograme comprimate sublinguale vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!