Prospect Enalapril LPH 5 mg, comprimate

Substanța activă: enalaprilum

Producator: LaborMed Pharma Romania

Clasa ATC: [C09AA]: sistem cardiovascular >> produse active pe sistemul renina-angiotensina >> inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei >> inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei

Categoria: Hipertensiunea arteriala - HTA

Grupa farmaceutică: agenti activi pc sistemul renina-angiotensina, inhibitori ai enzimei de conversie

Tip: Comprimate

Indicații Enalapril LPH 5 mg, comprimate:

Enalapril LPH® 5 mg este indicat in:
- hipertensiune arteriala esentiala in toate stadiile evolutive,
- hipertensiune arteriala renovasculara(cu exceptia cazurilor de stenoza de artera renala bilaterala sau pe rinichi unic functional);
- insuficienta cardiaca congestiva (eventual in asociatie cu diuretice si digitalice);
- disfunctic ventriculara stanga asimptomatica sau dupa infarct miocardic acut.

Contraindicații:

Hipersensibilitate la enalapril sau la oricare dintre excipientii medicamentului.
Edem angioneurotic provocat de un inhibitor al enzimei de conversie sau edem angioneurotic idiopatic in antecedente.
Sarcina si alaptare.

Administrare Enalapril LPH 5 mg, comprimate:

Hipertensiune arteriala esentiala: initial 10-20 mg maleat de enalapril (2-4 comprimate Enalapril LPH® 5 mg), in functie de gradul hipertensiunii arteriale, in priza unica, zilnic. In hipertensiunea arteriala usoara doza recomandata initial este de 10 mg maleat de enalapril (2 comprimate Enalapril LPH® 5 mg) in prixa unica, zilnic Pentru celelalte stadii ale hipertensiunii arteriale doza initiala recomandata este de 20 mg maleat de enalapril (4 comprimate enalapril LPH® 5 mg) in priza unica, zilnic. Doza uzuala de intretinere este de 20 mg maleat de enalapril (4 comprimate Enalapril LPH® 5 mg) in priza unica, zilnic. Doza poate fi crescuta treptat in functie de raspunsul terapeutic, fara a depasi 40 mg maleat de enalapril (8 comprimate Enalapril LPH® 5 mg) pe zi. in conditiile asocierii cu diuretice si in hipertensiunea arteriala renovasculara, doza recomandata initial este de 5 mg maleat de enalapril in priza unica (1 comprimat Enalapril LPH® 5 mg) zilnic sau mai putin, ulterior doza poate fi crescuta trep--tat in functie de raspunsul terapeutic; doza uzuala de intretinere este de 20 mg maleat de enalapril (4 comprimate Enalapril LPH® 5 mg) in priza unica, zilnic.
In insuficienta renala dozele se adapteaza in functie de clearance-ul creatininei.

Gradul afeclarii renale Clcarance-uI creatininei (ml/ min.) Doza initiala (mg/zi)
Insuficienta renala usoara = 80 > 30 ml/ min 5-10 mg
Insuficienta renala moderata =30 > 10 ml/min 2,5 - 5 mg
Insuficienta renala severi si dializati = 10 ml/ mim 2,5 mg in zilele cu dializa*

*Enalaprilul este hemodializabil; in ziua hemodializei se va administra o doza de 2,5 mg maleat de enalapril (1/2 comprimat Enalapril LPH® 5 mg), iar in zilele in care bolnavul nu este supus hemodializei doza va fi adaptata in functie de valorile tensiunii arteriale. in insuficienta cardiaca: initial 2,5 mg maleat de enalapril (1/2 comprimat Enalapril LPH® 5 mg) pe zi in priza unica, daca este necesar doza poate fi marira treptat (in 2-4 saptamani); doza de intretinere recomandata este de 20 mg maleat de enalapril (4 comprimate Enalapril LPH® 5 mg) pe zi, in 1-2 prize.
Comprimatele se administreaza oral indiferent de aportul concomitent de alimente.

Compoziție Enalapril LPH 5 mg, comprimate:

Un comprimat contine maleat de enalapril 5 mg si excipienti: hidrogenocarbonat de sodiu, lactoza monohidrat, celuloza microcrislalina, povidona K30, amidonglicolat de sodiu, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Precauții:

Hipotensiune arteriala simptomatica
Hipotensiunea arteriala simptomatica a fost rar intalnita la pacientii cu hipertensiune arteriala necomplicata. Este mai probabil ca hipotensiuneu arteriala sa apara la pacieutii hipertensivi tratati cu enalapril daca acestia prezinta hipovolemie, de exemplu prin tratament diuretic, regim hiposodat, dializa, diaree sau varsaturi (vezi pct. Interactiuni si Reactii adverse). La pacientii cu insuficienta cardiaca, cu sau fara insuficienta renala asociata, s-a observat aparitia hipotensiunii arteriale simptomatice. Aceasta este mai probabila in caz de insuficienta cardiaca avansata care necesita doze mari de diuretice de ansa si este insotita de hiponatremie si insuficienta renala. La acesti pacienti tratamentul trebuie inceput sub supraveghere medicala si este necesara supravegherea stricta ori de cate ori este crescuta doza de enalapril sau de diuretice. Este necesara o supraveghere atenta si in cazul pacientilor cu cardiopatie ischemica sau afectiuni cerebrovasculare, la care o scadere exagerata a tensiunii
arteriale poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Daca apare hipotensiune arteriala, pacientul trebuie asezat in pozitie orizontala si daca este necesar, se va administra o perfuzie intravenoasa cu solutie izotona de clorura de sodiu. Un raspuns hipolensiv tranzitor constituie o coniraindicatie pentru continuarea tratamentului, care se poate face de obicei fara dificultate imediat ce tensiunea arteriala a crescut prin corectarea volemiei.
La unii pacienti cu insuficienta cardiaca care au tensiune arteriala normala sau scazuta, enalaprilul poate determina o scadere suplimentara a tensiunii arteriale sistemice. Acest efect este previzibil si de obicei nu reprezinta un motiv de intrerupere a tratamentului. Daca hipotensiuuea devine simptomatica, poate fi necesara reducerea dozei si/sau intreruperea diureticului si/sau a tratamentului cu enalapril.

Stenoza aortica/cardiomiopatie hipertrofica
La fel ca si in cazul altor vasodilalatoare, inhibitorii enzimei de conversie trebuie administrati cu prudenta la pacientii cu obstructie la nivelul camerei de ejectie a ventriculului stang.

Afectarea functiei renale
Atunci cand li s-a administrat enalapril concomitent cu un diuretic, unii pacienti fara nici o afectiune renala aparenta preexistenta au dezvoltat cresteri ale ureei si creatininei serice, de obicei minore si tranzitorii. in acest caz poate fi necesara reducerea dozei si/sau intreruperea diureticului si/sau tratamentului cu enalapril.

Hipersensibilitate/edem angioneurotic
La pacientii tratati cu inhibitori ai enzimei de conversie, inclusiv enalapril, s-au raportat rare cazuri de edem angioneurotic al fetei, extremitatilor, buzelor, limbii, glosei si/sau laringelui. Acestea pot sa apara in orice moment pe durata tratamentului. In astfel de cazuri tratamentul cu enalapril va fi intrerupt imediat si se va asigura monitorizarea corespunzatoare pana la disparitia completa a simptomelor. In situatiile in care edemul s-a localizat la fata sau buze, fenomenele s-au remis de obicei fara tratament, desi antihistaminicele au fost utile pentru atenuarea simptomelor. Edemul angioneurotic asociat cu edem laringian poate fi fatal. Cand sunt interesate limba, glota sau laringele, cu pericol de obstructie a cailor respiratorii, trebuie instituit prompt un tratament adecvat care poate include solutie de adrenalina 1:1000 injectata subcutanat (0,3 ml pana la 0,5 ml) si/sau masuri care sa asigure permeabilitaiea cailor aeriene.
Pacientii cu antecedente de edem angioneurotic fara legatura eu tratamentul cu inhibitori ai enzimei de conversie pot prezenta un risc crescut de edem angioneurotic (vezi pct. Contraindicatii).

Reactii anafilactoide in timpul desensibilizarii fata de hymenoptere
Pacientii tratati cu inhibitori ai enzimei de conversie in timpul desensibilizarii fata de veninul de hymenoptere pot prezenta rareori reactii anafilactoide care pun viata in pericol. Aceste reactii pot fi evitate prin oprirea temporara a administrarii inhibitorilor de enzima de conversie inaintea fiecarei desensibilizari.
Tuse: inhibitorii enzimei de conversie pot produce tuse. In mod caracteristic tusea este neproductiva, persistenta si dispare la intreruperea tratamentului. La stabilirea diagnosticului diferential al tusei trebuie avuta in vedere si posibilitatea producerii acesteia de catre inhibitorii enzimei de conversie.

Chirurgie/anestezie
La pacientii supusi unor interventii chirurgicale majore sau in timpul anesteziei cu agenti care produc hipotensiune arteriala, enalaprilul blocheaza formarea angiotensinei II secundara eliberarii compensatorii de renina. Daca apare hipotensiune arteriala si se considera ca este datorata acestui mecanism, ea se ponte corecta prin expansiune volemica.
Potasiul seric: Inhibitorii enzimei de conversie pot provoca hiperpotasemie datorita micsorarii secretiei de aldosteron: hiperpotasemia este favorizata de restrictia marcata dc sodiu, insuficienta cardiaca, diabetul zaharal si medicamentele care favorizeaza retentia de potasiu.

Atenționări:

La bolnavii cu insuficienta hepatica eficacitatea enalaprilului poate fi scazuta datorita incapacitatii de transformare metabolica in enalaprilat activ. Hipotensiunea arteriala care urmeaza inceperii tratamentului cu inhibitori ai enzimei de conversie poate determina agravarea insuficientei renale. La pacientii cu insuficienta renala poate fi necesara reducerea dozelor sau/si administrarea la intervale mai mari (vezi pct. Doze si mod de administrare). In aceasta siruatie au fost semnalate cazuri de insuficienta renala acuta, obisnuit reversibila.
La unii pacienti cu stenoza bilaterala a arterelor renale sau stenoza arterei renale pe rinichi unic, sc produc cresteri ale ureei si creatininei serice, de aceea inhibitorii enzimei de conversie sunt de regula contraindicati la pacientii dializati si tratati simultan cu un inhibitor al enzimei de conversie au fost raportare reactii anafilactoide mai ales cand se folosesc membrane de permeabilitate mare. La acesti pacienti se recomanda utilizarea altor tipuri de membrane de dializa sau a altor clase de agenti antihipertensivi.
Copii: nu au fosi stabilite siguranta si eficacitatea inhibitorilor enzimei de conversie la copii.

Reacții adverse ale Enalapril LPH 5 mg, comprimate:

S-a demonstrat ca enalaprilul este in general bine suportat. In studiile clinice, incidenta globala a reactiilor adverse nu a fost mai mare la cei tratati cu enalapril comparativ cu cei carora li s-a administrat placebo. In cea mai mare parte, reactiile adverse au fost usoare si tranzitorii si nu au necesitat intreruperea tratamentului. Reactiile adverse cel mai frecvent raportate au fost vertijul si cefaleea. La 2-3% dintre pacienti s-au raportat oboseala si astenie. Alte reactii adverse au aparut la mai putin de 2% dintre pacienti si au inclus: hipotensiune arteriala, hipotensiune ortostatica, sincopa, greata, diaree, crampe musculare, eruptii cutanate si tuse. Mai putin frecvent s-a raportat disfunctie renala, insuficienta renala si oligurie.
Hipersensibilitate, Edem angineurotic: Rareori au fost raportate cazuri de edem angioneurotic al fetei, extremitatilor, buzelor, limbii, glotei si sau laringelui.

Reactii adverse care au aparut foarte rar, fie pe parcursul studiilor clinice controlate, fie dupa comercializarea produsului, cuprind:
Tulburari cardiovasculare: Infarct miocardic sau accident vascular cerebral posibil secundar hipotensiunii arteriale marcate la pacientii cu risc mare (vezi pct. Precautii), durere toracica, palpitatii, tulburari de ritm, angina pectorala, sindrom Raynaud.
Tulburari gastro-intestinale: Ileus, pancreatita, insuficienta hepatica, hepatita (hepatocelulara sau colestatica), icter, dureri abdominale, varsaturi, tulburari dispeptice, constipatie, anorexie, stomatita.
Tulburari neuropsihice: Depresie, confuzie, somnolenta, insomnie, nervozitate, parestezii, vertij, anomalii ale perioadei de vis.
Tulburari respiratorii: Infiltrate pulmonare, bronhospasm/astm, dispnee, rinoree, faringite si disfonie.
Manifestari dermatologice: Transpiratii abundente, eritem multiform, dermatita exfoliativa, sindrom Stevens - Johnson, necroliza epidermica toxica, pemfigus, prurit, urticarie, alopecie.
Alte reactii adverse: Impotenta, bufeuri, modificari ale sensibilitatii gustative, tinitus, glosita, vedere neclara.
S-a raportat un complex de simptome care poate include: febra, serozita, vasculita, mialgii/miozita, artralgii/artrita, anticorpi antinucleari prezenti. VSH crescut, eozinofilie si leucocituza. Pot sa apara eruptii cutanate, fotosensibibtate sau alte manifestari dermatologice.
Modificari ale testelor de laborator: Administrarea de enalapril a fost insotira rareori de modificari cu importanta clinica ale parametrilor standard de laborator. Au fost observate cresteri ale ureei sanguine si ale creatininei serice, precum si cresteri ale enzimelor hepatice si/sau bilirubinei serice, hiperpotasemie si hiponatremie. Acestea sunt de obicei reversibile la intreruperea tratamentului cu enalapril. Au fost raportate scaderi ale hemoglobinei si hcematocritului. De la introducerea in terapeutica, s-a raportat un numar redus de cazuri de neutropenie, trombocitopenie, depresie a maduvei hematogene si agranulocitoza; relatia de cauzalitate cu enalaprilul nu a putut fi exclusa.

Supradozajul:

Exista putine date disponibile in ceea ce priveste supradozajul la om. Simptomele cele mai importante care au fost raportate pana in prezent, sunt hipotensiune marcata care apare la aproximativ 6 ore de la administrarea comprimatelor si stare de stupoare. Dupa ingestia a 300 mg, respectiv 440 mg enalapril s-au inregistrai niveluri ale enalaprilatului seric de 100, respectiv de 200 de ori mai mari decat cele observate dupa administrarea dozelor terapeutice. Tratamentul recomandat in supradozaj este perfuzie intravenoasa de solutie salina izotona. Poate fi benefica administrarea unei perfuzii cu angiotensina II in cazul in care aceasta esie disponibila. Daca ingestia este recenta se provoaca voma.
Enalaprilatul poate fi indepartat din circulatie prin hemodializa (vezi pct. Atentionari speciale).

Interacțiuni cu alte medicamente:

Tratamentul antihipertensiv: Folosirea enalapril impreuna cu alte medicamente antihipertensive are efect aditiv.
Potasiul seric: in studiile clinice, potasiul seric s-a mentinut de obicei in limite normale. La pacientii hipertensivi tratati cu enalapril in monoterapie timp de pana la 48 de saptamani s-a observat o crestere medie a potasiului seric de aproximativ 0,2 mEq/l. La pacientii tratati cu enalapril si un diuretic tiazidic, pierderea de potasiu datorata diureticului a fost de obicei atenuata de efectul enalaprilului.
Daca enalaprilul se administreaza concomitent cu un diuretic care determina pierdere de potasiu, hipopotasemia indusa de diuretic poatasic ameliorata. Factorii de risc pentru aparitia hiperpotasemiei includ insuficienta renala, diabet zaharat si utilizarea simultana o diureticelor care economisesc potasiu (de exemplu spironolactona, triamteren sau amilorid), a suplimentelor de potasiu sau a substituentilor de sare de bucatarie care contin potasiu. Folosirea suplimentelor de potasiu, a diureticelor care economisesc potasiu sau a substituentilor de sare de bucatarie care contin potasiu, mai ales la pacientii cu functie renala alterata, poate duce la cresterea semnificativa a potasiului seric. Daca se considera indicata utilizarea concomitenta a agentilor de mai sus mentionati, se impune prudenta la folosirea lor si monitorizarea frecventa a potasiului seric.
Litiul seric: Ca si in cazul altor medicamente care elimina sodiu, clearance-ul litiului poate fi redus. De aceea, in cazul in care se administreaza saruri de litiu, nivelul litiului seric trebuie monitorizat cu atentie.
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene: La unii pacienti cu functie renala afectata tratati cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, coadministrarea cu inhibitori ai enzimei de conversie poate determina deteriorarea functiei renale. Acest efect este de obicei reversibil.

Administrarea de Enalapril LPH 5 mg, comprimate în sarcină / alaptare:

Nu se recomanda folosirea Enalaprilului in sarcina. Daca in timpul tratamentului survine o sarcina, trebuie intrerupta cat mai curand posibil administrarea de enalapril. Inhibitorii enzimei de conversie pot determina morbiditate si mortalitate fetala si neo-natala atunci cand sunt administrati in timpul Inme&trelor doi si trei de sarcina. Utilizarea inhibitorilor enzimei de conversie pe parcursul acestei perioade s-a insotit de afectare fetala si neo-natala incluzand hipotensiune arteriala, insuficienta renala, hiperpoiasenue si/sau hipoplazie craniana a nou-nascutului. S-a mai raportat oligohidramnios datorat probabil scaderii functiei renale fetale, care poate determina contracturi ale membrelor, deformari cranio-faciale si hipoplazie pulmonara. Daca se foloseste enalapril, pacienta trebuie informata asupra riscului potential pentru fat.
Aceste efecte adverse asupra embrionului si fatului nu sunt determinate probabil de expunerea la inhibitorii enzimei de conversie exclusiv in primul trimestru de sarcina. Nou-nascutii ai caror mame au luat enalapril trebuie supravegheati indeaproape privitor la hipotensiunea arteriala, oligurie si hiperpotasemie. Enalaprilul, care traverseaza placenta, este indepartat cu oarecare succes din circulatia neo-natala prin dializa peritoneala, iar teoretic poate fi indepartat prin exsanguinotransfuzie. Enalaprilul si enalaprilalul sunt secretati in laptele matern in cantitati foarte mici. in general, inhibitorii enzimei de conversie sunt contraindicati in timpul alaptarii.

Prezentare ambalaj:

Cutie cu 2 blistere din AL/Al a cate 10 comprimate.

Condiții de păstrare:

A nu se utiliza dupa datade expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25ÂºC, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Alte medicamente cu substanța activă enalaprilum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Enalapril LPH 5 mg, comprimate(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Enalapril LPH 5 mg, comprimate vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!