Prospect Enzepi 5000 / 10000 / 25000 / 40000 unităţi capsule gastrorezistente

Substanța activă: pulbere pancreatică

Producator: Adare Pharmaceuticals Srl

Clasa ATC: [A09AA]: tractul digestiv si metabolism >> alte produse, inclusiv enzime digestive >> enzime digestive >> preparate enzimatice

Enzepi este un medicament de substituţie a enzimelor pancreatice pentru persoanele al căror organism nu produce suficiente enzime pentru a digera alimentele.

Enzepi conţine un amestec de enzime digestive naturale care sunt utilizate pentru a digera alimentele. Acestea includ lipaze pentru digerarea grăsimilor, proteaze pentru digerarea proteinelor şi amilaze pentru digerarea carbohidraţilor. Aceste enzime provin din glande pancreatice de porc.

Indicații Enzepi 5000 / 10000 / 25000 / 40000 unităţi capsule gastrorezistente:

Enzepi este destinat utilizării la adulţi, adolescenţi, copii şi sugari cu insuficienţă pancreatică exocrină, o boală care face ca organismul să fie mai puţin capabil să descompună şi să digere alimentele.

Contraindicații:

Nu luaţi Enzepi
- Dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Administrare Enzepi 5000 / 10000 / 25000 / 40000 unităţi capsule gastrorezistente:

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza se măsoară în „unităţi de lipază”.

Medicul dumneavoastră vă va modifica doza, care va depinde de:
• gravitatea bolii dumneavoastră,
• conţinutul de grăsimi din fecalele dumneavoastră,
• regimul dumneavoastră alimentar,
• greutatea dumneavoastră corporală.

Cât Enzepi să luaţi
Sugari (cu vârsta sub 1 an)
Doza iniţială recomandată pentru copiii cu vârsta sub 1 an este de 5 000 de unităţi de lipază, la 120 ml de formulă sau lapte.

Copii (cu vârsta între 1 an şi 4 ani)
Doza iniţială recomandată pentru copiii cu vârsta între 1 an şi 4 ani este de 1 000 de unităţi de lipază pe kg de greutate corporală, la fiecare masă.

Copii (cu vârsta de peste 4 ani), adolescenţi şi adulţi (inclusiv vârstnici)
Doza iniţială recomandată pentru copiii cu vârsta de peste 4 ani, adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani) şi adulţi este de 500 de unităţi de lipază pe kg de greutate corporală, la o masă.
Dacă medicul dumneavoastră vă spune să luaţi un număr mai mare de capsule pe zi, trebuie să creşteţi treptat numărul acestora, pe parcursul mai multor zile. Dacă în continuare aveţi grăsimi în fecale (scaune cu miros urât, moi, uleioase, de culoare deschisă) sau alte probleme ale stomacului sau intestinelor (simptome gastro-intestinale), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să fie necesară o nouă modificare a dozei.

Nu luaţi mai multe capsule pe zi decât v-a spus medicul dumneavoastră (doza zilnică totală). În funcţie de concentraţia capsulei de Enzepi pe care o veţi lua, medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule trebuie să luaţi la fiecare masă sau gustare.

Doza dumneavoastră zilnică totală nu trebuie să depăşească 2 500 de unităţi de lipază pe kg de greutate corporală, la o masă (sau 10 000 de unităţi de lipază pe kg de greutate corporală pe zi).

Cum să luaţi Enzepi
Copii (cu vârsta de peste 1 ani), adolescenţi şi adulţi
Enzepi trebuie luat întotdeauna împreună cu o masă sau o gustare. Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu apă sau suc de fructe. Dacă dumneavoastră mâncaţi sau copilul dumneavoastră mănâncă multe mese sau gustări pe zi, aveţi grijă să nu depăşiţi/să nu depăşească doza zilnică totală de Enzepi.

Dacă nu reuşiţi să înghiţiţi capsulele de Enzepi, desfaceţi cu grijă capsulele şi presăraţi conţinutul (granulele) pe o cantitate mică dintr-un aliment acid, de exemplu piure de fructe (măr/pară), iaurt sau suc de fructe (portocală/ananas/măr). Nu amestecaţi granulele de Enzepi cu apă, lapte, lapte matern, formule pentru copii, lapte cu diverse arome sau alimente calde. Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre alte alimente pe care puteţi presăra granulele de Enzepi.

Dacă presăraţi granulele de Enzepi pe alimente, înghiţiţi amestecul sau daţi-l copilului imediat după ce l-aţi amestecat, şi imediat după aceea beţi sau daţi-i copilului să bea apă sau suc de fructe. Asiguraţi-vă că amestecul de medicament şi aliment este înghiţit complet şi că nu au rămas granule în gura dumneavoastră sau a copilului.

Nu păstraţi cantitatea de amestec de Enzepi cu alimente rămasă.

Capsulele de Enzepi sau granulele pe care le conţin nu trebuie sfărâmate sau mestecate, iar capsulele sau granulele conţinute în capsule nu trebuie ţinute în gură de către dumneavoastră sau copil. În cazul în care capsulele de Enzepi sunt sfărâmate, mestecate sau ţinute în gură, acest lucru poate cauza iritaţii la nivelul gurii sau poate modifica modul în care acţionează Enzepi în organismul dumneavoastră sau al copilului.

Sugari (cu vârsta sub 1 an)
Pentru sugarii cu vârsta sub 1 an, administraţi Enzepi imediat înainte de fiecare masă (formulă sau alăptare). Nu presăraţi conţinutul capsulei direct în formulă sau în laptele matern. Desfaceţi capsula cu atenţie şi presăraţi granulele pe o cantitate mică dintr-un aliment acid (vezi mai sus). Dacă presăraţi granulele de Enzepi pe un aliment, daţi-i imediat copilului amestecul de aliment şi medicament şi nu păstraţi cantitatea de amestec de Enzepi cu alimente rămasă. Copilul trebuie să ia întreaga cantitate de amestec de aliment şi medicament, după care trebuie să bea imediat suficiente lichide pentru a înghiţi complet amestecul de aliment şi medicament.

De asemenea, puteţi presăra granulele direct în gura copilului. Daţi-i imediat să bea lapte sau formulă sau lapte matern, pentru a vă asigura că înghite complet granulele şi că nu îi rămân granule în gură.

Uitaţi-vă în gura copilului pentru a vă asigura că a înghiţit toată cantitatea de medicament.

Dacă luaţi mai mult Enzepi decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Enzepi decât trebuie, beţi o cantitate mare de apă şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă uitaţi să luaţi Enzepi
Nu luaţi o doză dublă sau capsule în plus pentru a compensa doza uitată. Aşteptaţi până la următoarea masă şi luaţi numărul obişnuit de capsule în timpul mesei.

Dacă încetaţi să luaţi Enzepi
Luaţi în continuare medicamentul până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi. Mulţi pacienţi au nevoie să ia toată viaţa medicamente care înlocuiesc enzimele pancreatice.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Compoziție Enzepi 5000 / 10000 / 25000 / 40000 unităţi capsule gastrorezistente:

- Substanţa activă este pulberea pancreatică de origine porcină.

Enzepi 5 000 unităţi capsule gastrorezistente
O capsulă conţine pulbere pancreatică 39,8 mg, incluzând următoarele activităţi enzimatice:
- activitate lipolitică: 5 000de unităţi*
- activitate amilolitică: minimum 1 600 de unităţi*
- activitate proteolitică: minimum 130 de unităţi*

Enzepi 1 000 unităţi capsule gastrorezistente
O capsulă conţine pulbere pancreatică 83,7 mg, incluzând următoarele activităţi enzimatice:
- activitate lipolitică: 10 000 de unităţi*
- activitate amilolitică: minimum 3 200 de unităţi*
- activitate proteolitică: minimum 270 de unităţi*

Enzepi 25 000 unităţi capsule gastrorezistente
O capsulă conţine pulbere pancreatică 209,3 mg, incluzând următoarele activităţi enzimatice:
- activitate lipolitică: 25 000de unităţi*
- activitate amilolitică: minimum 4 800 de unităţi*
- activitate proteolitică: minimum 410 de unităţi*

Enzepi 40 000 unităţi capsule gastrorezistente
O capsulă conţine pulbere pancreatică 334,9 mg, incluzând următoarele activităţi enzimatice:
- activitate lipolitică: 40 000 de unităţi*
- activitate amilolitică: minimum 7 800de unităţi*
- activitate proteolitică: minimum 650 de unităţi*

*unităţi Ph. Eur.

- Celelalte componente sunt:
• Conţinutul capsulei: croscarmeloză sodică, ulei de ricin hidrogenat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, ftalat de hipromeloză, talc, citrat de trietil.
• Capsula
Enzepi 5 000 unităţi: hipromeloză, carageenan (E407), clorură de potasiu, dioxid de titan (E171), ceară carnauba, apă.
Enzepi 10 000 unităţi: hipromeloză, carageenan (E407), clorură de potasiu, dioxid de titan (E171), ceară carnauba, apă, oxid galben de fer (E172).
Enzepi 25 000 unităţi: hipromeloză, carageenan (E407), clorură de potasiu, dioxid de titan (E171), ceară carnauba, apă, oxid galben de fer (E172), indigotină (E132).
Enzepi 40 000 unităţi: hipromeloză, carageenan (E407), clorură de potasiu, dioxid de titan (E171), ceară carnauba, apă, indigotină (E132).
• Cerneala de inscripţionare: shellac, propilenglicol, indigotină (E132).

Precauții:

Înainte să luaţi Enzepi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
• dacă aţi avut vreodată gută, boli ale rinichilor sau valori crescute ale acidului uric din sânge (hiperuricemie) sau din urină (hiperuricozurie),
• dacă aveţi valori anormale ale glucozei din sânge (ale glicemiei).

Pacienţii cu fibroză chistică
La pacienţii cu fibroză chistică care iau cu enzime pancreatice în doze mari a fost raportată o boală rară a intestinului, denumită colonopatie fibrozantă, care produce îngustarea intestinului. Dacă aveţi fibroză chistică şi luaţi enzime pancreatice în doze mai mari de 10 000 de unități de lipază pe kilogram de greutate corporală şi zi şi prezentaţi simptome abdominale neobiţnuite (de exemplu, durere severă de stomac, dificultăţi la defecare, greaţă sau vărsături) sau modificări ale simptomelor abdominale, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.

Reacţie alergică severă
Dacă apare o reacţie alergică, întrerupeţi tratamentul şi discutaţi cu medicul dumneavoastră. O reacţie alergică poate include mâncărime, urticarie sau erupţie pe piele. În cazuri rare, o reacţie alergică mai gravă include o senzaţie de căldură, ameţeală şi leşin, dificultăţi la respiraţie; acestea sunt simptomele unei boli grave, care poate pune viaţa în pericol, denumită şoc anafilactic. Dacă apare această reacţie, solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgență.

Iritaţii la nivelul gurii
Capsulele de Enzepi sau conţinutul acestora nu trebuie sfărâmate sau mestecate, deoarece acest lucru poate cauza iritaţii la nivelul gurii. Enzepi poate fi presărat numai pe anumite alimente.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Enzepi nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte şi utilaje.

Reacții adverse ale Enzepi 5000 / 10000 / 25000 / 40000 unităţi capsule gastrorezistente:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai importante reacţii adverse grave observate la administrarea altor medicamente care înlocuiesc enzimele pancreatice sunt şocul anafilactic şi colonopatia fibrozantă. Frecvenţa acestor două reacţii adverse nu este cunoscută.
Şocul anafilactic este o reacţie alergică gravă, care poate pune viaţa în pericol, şi care poate evolua rapid. Dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări, solicitaţi imediat asistenţă medicală:
• mâncărime, urticarie sau erupţie pe piele
• umflare a ochilor, buzelor, mâinilor sau picioarelor
• senzaţie de confuzie sau leşin
• dificultăţi la respiraţie sau înghiţire
• ameţeală, sincopă sau pierdere a conştienţei.

Dozele mari de medicamente de substituţie a enzimelor pancreatice, luate în mod repetat, pot cauza, de asemenea, apariţia de cicatrice sau îngroşarea peretelui intestinului gros, ceea ce poate duce la blocaj intestinal, o afecţiune numită colonopatie fibrozantă. Dacă aveţi dureri severe de stomac, probleme de tranzit intestinal sau de defecare (constipaţie), greaţă sau vărsături, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse posibile includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• durere de stomac.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• disconfort abdominal sau balonare
• flatulenţă
• diaree
• durere de cap.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
• materii fecale (scaun) anormale/de culoare neobişnuită sau defecare frecventă
• scurtare a respiraţiei
• indigestie
• umflare, durere acută, durere difuză sau iritaţie la nivelul gurii
• oboseală sau stare generală de rău
• modificare a (creştere sau scădere) valorilor glucozei din sânge
• modificare a (creştere sau scădere) greutăţii corporale
• scădere a poftei de mâncare
• valori mari ale acidului uric din urină (hiperuricozurie)
• valori mari ale acidului uric din sânge (hiperuricemie).

Dacă sunteţi diagnosticat cu diabet zaharat, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificări ale valorilor glicemiei. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Administrarea de Enzepi 5000 / 10000 / 25000 / 40000 unităţi capsule gastrorezistente în sarcină / alaptare:

Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se cunoaşte dacă Enzepi trece în laptele matern. Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă să luaţi Enzepi sau să alăptaţi.

Nu se cunoaşte dacă Enzepi vă va afecta capacitatea de a rămâne gravidă sau dacă îi face rău fătului.

Prezentare ambalaj:

Capsula gastrorezistentă de Enzepi 5 000 unităţi are capac alb opac şi corp alb opac inscripţionat cu „Enzepi 5” şi conţine granule gastrorezistente de culoare brun deschis.

Capsula gastrorezistentă de Enzepi 10 000 unităţi are capac galben opac şi corp alb opac inscripţionat cu „Enzepi 10”, şi conţine granule gastrorezistente de culoare brun deschis.

Capsula gastrorezistentă de Enzepi 25 000 unităţi are capac verde opac şi corp alb opac inscripţionat cu „Enzepi 25”, şi conţine granule gastrorezistente de culoare brun deschis.

Capsula gastrorezistentă de Enzepi 40 000 unităţi are capac albastru opac şi corp alb opac inscripţionat cu „Enzepi 40”, şi conţine granule gastrorezistente de culoare brun deschis.

Enzepi este ambalat în flacoane din plastic (PEÎD) prevăzute cu plicuri de desicant, închise cu capac din polipropilenă, cu filet şi dublură, cu sistem de închidere securizat pentru copii, prevăzute cu sigiliu detaşabil.

Mărimi de ambalaj: cutii cu un flacon a câte 20, 50, 100 sau 200 de capsule gastrorezistente.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După prima deschidere a flaconului, medicamentul poate fi păstrat timp de maximum 6 luni la temperaturi sub 25°C, în flaconul original bine închis. A se păstra flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate. Nu aruncaţi pliculeţele (cu desicant) din flacon; acestea ajută la protejarea medicamentului de umiditate. A nu se ingera sau desface pliculeţele cu desicant.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Enzepi 5000 / 10000 / 25000 / 40000 unităţi capsule gastrorezistente(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Enzepi 5000 / 10000 / 25000 / 40000 unităţi capsule gastrorezistente vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!