Prospect FINLEPSIN 200 RETARD, compr.ret.

Substanța activă: carbamazepinum

Producator: ASTA Medica

Clasa ATC: [N03A]: >> sistemul nervos >> antiepileptice >> antiepileptice

Indicații FINLEPSIN 200 RETARD, compr.ret.:

Epilepsie: accese partiale cu simptomatologie elementara (accese focale); accese partiale cu simptomatologie complexa (accese psihomotorii); grand mal, in special cu geneza focala (grand mal in timpul somnului, grand mal difuz); forme mixte de epilepsie. Algii la nivelul fetei survenite ca accese (nevralgie trigeminala). Accese algice de etiologie neprecizata pe traiectul esofagului (nevralgie glosofaringiana). Stari algice in cadrul neuropatiei diabetice. Accese neepileptice din scleroza multipla, ca de exemplu nevralgia trigeminala, crize tonice, tulburari de vorbire si miscare, tulburari de sensibilitate (disartrii paroxistice si ataxie, parestezii paroxistice) si accese dureroase. Profilaxia acceselor din sindromul de abstinenta alcoolica.

Contraindicații:

Finlepsin 200 Retard nu se administreaza in urmatoarele afectiuni: antecedente de leziuni ale maduvei osoase, afectiuni ale sistemului de conducere cardiac (bloc A-V), hiper-sensibilitate cunoscuta la substanta activa, antidepresive triciclice sau la unul dintre excipienti (vezi compozitia) ca si in porfiria intermitenta acuta. Finlepsin 200 Retard nu se administreaza in acelasi timp cu litiu (vezi Interactiuni medicamentoase). Finlepsin 200 Retard nu se administreaza in cazul pacientilor cu crize de absenta, deoarece produsul poate provoca sau accentua crizele preexistente. Sunt prezentate situatiile in care Finlepsin 200 Retard poate fi administrat numai in anumite conditii si cu deosebita prudenta. Va rugam consultati medicul. Acest lucru este valabil si in cazul in care manifestarile au fost anterior observate. Nu se recomanda administrarea de Finlepsin 200 Retard concomitent sau cel putin 14 zile dupa administrarea de inhibitori de MAO. Finlepsin 200 Retard se administreaza numai dupa o evaluare stricta a raportului riscuri/ beneficii si dupa ce s-au luat masuri de precautie corespunzatoare in urmatoarele cazuri: afectiuni hematologice, insuficiente functionale cardiace, hepatice si renale (vezi Reactii adverse si Dozare), dereglari ale metabolismului sodic.

Administrare FINLEPSIN 200 RETARD, compr.ret.:

Tratamentul cu Finlepsin 200 Retard se instituie treptat cu doze initiale reduse, in functie de tipul si severitatea afectiunii, adaptate individual. Apoi doza se creste lent pana la atingerea dozei de intretinere la care se observa maximum de eficienta. Stabilirea dozei optime se va realiza, in special in cazul terapiilor asociate, prin determinarea concentratiei plasmatice. Concentratia plasmatica terapeutica a carbamazepinei s-a stabilit, pe baza experientei, intre 4-12 g /ml. In cazul in care se trece de la un tratament cu antiepileptice la Finlepsin 200 Retard, trebuie redusa treptat doza antiepilepticului care urmeaza a fi inlocuit. Se recomanda utilizarea cu precadere a monoterapiei in tratamentul epilepsiilor. Tratamentul trebuie supravegheat de medicul specialist. In general se administreaza intre 400 si 1 200 mg carbamazepina pe zi, repartizata in 1-2 prize zilnice. Depasirea dozei zilnice totale de 1 200 mg nu este in general necesara. Doza zilnica maxima nu trebuie sa depaseasca 1 600 mg , deoarece doze mai mari pot duce la reactii adverse mai numeroase. Intr-un singur caz poate exista o diferenta intre doza necesara si cea initiala (de exemplu din cauza accelerarii metabolismului prin inductie enzimatica sau datorita interactiunilor cu alte medicamente in cazul medicatiei asociate). Daca nu se prescrie altfel sunt valabile urmatoarele recomandari de dozare: Terapie anticonvulsiva: In general la adulti doza initiala zilnica este de 1-2 comprimate retard (corespunzator la 200-400 mg carbamazepina), crescandu-se treptat la doza de intretinere de 4-6 com-primate retard (corespunzator la 800-1 200 mg carbamazepin). In general doza de intretinere pentru copii este in medie de 10-20 mg carbamazepin/kg greutate corporala/ zi. Se recomanda urmatoarea schema de dozare:

Doza initiala zilnica Doza de intretinere zilnica
Adulti Seara 200 - 300 mg Dimineata 200 - 600 mgSeara 400 - 600 mg
Copii* Vezi recomandarile
Intre 6 - 10 ani Seara 200 mg Dimineata 200 mgSeara 200 - 400 mg
Intre 11 - 15 ani Seara 200 mg Dimineata 200 - 400 mgSeara 400 - 600 mg
*Recomandari: La copii sub 6 ani tratamentul initial si de intretinere nu se va efectua cu comprimate retard, deoarece nu exista suficienta experienta cu aceasta forma de prezentare. Profilaxia crizelor din sindromul de abstinenta in cursul tratamentului intraspitalicesc pen-tru dezintoxicare alcoolica: Doza medie zilnica este de 1 comprimat retard dimineata, seara 2 comprimate retard (corespunzator la 600 mg carbamazepina). In cazuri grave doza din primele zile poate fi cres-cuta pana la de 2 ori pe zi cate 3 comprimate retard (corespunzator la 1 200 mg carbamazepina). Nu se recomanda asocierea de Finlepsin 200 Retard cu medicatie sedativ-hipnotica in cazurile de delirium tremens. Totusi, pe baza cerintelor clinice, Finlepsin 200 Retard poate fi asociat in caz de necesitate cu alte substante utilizate in tratamentul sindromului de abstinenta alcoolica. Trebuie efectuate examene periodice ale concentratiei plasmatice. Se recomanda o supraveghere clinica atenta din cauza reactiilor adverse (vezi sindromul de abstinenta la reactii adverse). Nevralgia trigeminala, nevralgia glosofaringiana: Doza initiala comporta 1-2 comprimate retard (corespunzator la 200 - 400 mg carbamazepina) si poate fi crescuta pana la calmarea durerilor in jurul unei medii de 2-4 com-primate retard (corespunzator la 400 - 800 mg carbamazepina), fractionata in 1-2 prize. In final este posibil ca la o parte din cazuri tratamentul sa se continue cu doze zilnice de intretinere mai mici, de 1 comprimat retard de 2 ori pe zi (corespunzator la 400 mg carbamazepina). La pacientii varstnici si la cei sensibili este sufici-enta o doza initiala de 1 comprimat retard o data pe zi (corespun-zator la 200 mg carbamazepina). Stari algice in cadrul neuropatiei diabetice: doza medie zilnica comporta dimineata 1 comprimat retard, seara 2 comprimate retard (corespunzator la 600 mg carbamaze-pina), in cazuri exceptionale se pot administra pana la 3 comprimate retard de 2 ori pe zi (corespunzator la 1 200 mg carbamazepin). Accese neepileptice in cadrul sclerozei multiple: doza medie zilnica la adulti este 1 - 2 comprimat retard de 2 ori (corespunzator la 400-800 mg carbamazepin). Profilaxia fazelor maniaco-depresive: doza initiala, care de regula este suficienta si ca doza de intretinere, comporta 1-2 com-primate retard (corespunzator la 200 - 400 mg) pe zi. Aceasta doza poate fi crescuta pana la 2 comprimate retard de 2 ori pe zi (cores-punzator la 800 mg). Recomandare: la pacientii cu afectiuni cardio-circulatorii severe, afectiuni hepatice si renale ca si la pacientii varst-nici se recomanda o doza mai mica. Comprimatele retard sunt secabile. Comprimatele retard se administreaza dupa ce se dizolva in apa (suspensie). Actiunea retard se mentine si dupa suspendarea in apa. In unele cazuri s-a obsevat ca fractionarea dozei zilnice in 4 - 5 prize are o deosebita eficienta. La acest lucru se preteaza in special formele neretard. Durata tratamentului se orienteaza dupa felul afectiunii si reactia individuala a pacientului. Terapia antiepileptica este o terapie de durata. Initierea, durata si intreruperea tratamentului cu Finlepsin 200 Retard sunt stabilite in fiecare caz de catre medicul specialist. In general se estimeaza o reducere a dozei si o intrerupere a tratamentului cel mai devreme dupa 2- 3 ani fara crize. Intreruperea tratamentului se face prin reducerea treptata a dozei, timp de 1- 2 ani. La copii trebuie luata in consideratie cresterea greutatii corporale. Rezultatul EEG nu trebuie sa se inrautateasca. In terapia nevralgiilor s-a dovedit benefic tratamentul pentru calmarea durerilor cu o doza de intretinere minima, timp de cateva saptamani. Reducerea precauta a dozei trebuie sa stabileasca daca intre timp simptomele au revenit brusc. La reaparitia atacurilor dureroase, tratamentul trebuie sa revina la doza initiala de intretinere. Durata tratamentului starilor algice in cadrul neuropatiei diabetice si a acceselor neepileptice in cadrul sclerozei multiple, este aceeasi ca la nevralgii. ?i in sindromul de abstinenta alcoolica, intreruperea tratamentului cu Finlepsin 200 Retard se face in decurs de 7 -10 zile prin reducerea treptata a dozei. Profilaxia fazelor maniaco-depresive este un tratament de lunga durata.

Compoziție FINLEPSIN 200 RETARD, compr.ret.:

1 comprimat retard contine ca substanta farmaceutic activa 200 mg carbamazepina. Excipienti: metacrilat-copolimer, triacetin, talc, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu inalt disper-sat, stearat de magneziu, crospovidon.

Precauții:

Finlepsin 200 Retard nu se administreaza la copii sub 6 ani din cauza continutului ridicat in substanta activa si din cauza lipsei de experienta in administrarea comprimatelor retard. La pacientii varstnici se recomanda o dozare redusa. Pe baza reactiilor adverse ca si a reactiilor de hipersensibilitate se recomanda, in special in cazul unui tratament de durata, efectuarea periodica a examenelor tabloului sanguin, ale functiei hepatice si renale, in primul rand inaintea inceperii tratamentului, apoi in prima luna de tratament controlul se va efectua saptamanal si apoi lunar. Dupa primele 6 luni de tratament, se recomanda 2 - 4 controale pe an. In cazul unei terapii asociate, concentratiile plasmatice ale Finlepsin 200 Retard si a celorlalte antiepileptice se stabilesc periodic; in conditiile date dozele zinice se vor reduce. Daca la pacientii cu epilepsie aflati in tratament cu Finlepsin 200 Retard se recomanda modificarea terapiei, nu este indicata intreruperea brusca a tratamen-tului, ci progresiv, schimbarea acestuia cu un alt antiepileptic. La pacientii cu glaucom se va controla regulat tensiunea intraoculara. Trebuie avut in vedere faptul ca fenomenele din sindromul de abstinenta la Finlepsin 200 Retard sunt foarte asemanatoare cu cele din abstinenta alcoolica si pot fi confundate cu acesta din urma. In cazul in care tratamentul cu litiu nu are suficienta eficienta in profilaxia afectiunilor maniaco-depresive si se administreaza in cazuri exceptionale, Finlepsin 200 Retard asociat cu litiu, pentru a evita interactiunile nedorite (vezi Interactiuni medicamentoase) trebuie avut in vedere sa nu se depaseasca o anumita concentratie plasmatica a carbamazepinei (8 g/ml), valorile litiului sa se mentina intr-un domeniu terapeutic scazut (0,3 - 0,8 mval/l) si ca tratamentul cu neuroleptice sa fi fost anterior cu cel putin 8 saptamani si sa nu se efectueze concomitent.

Efecte asupra capacitatii de a conduce autovehicule: Prin aparitia la inceputul tratamentului a unor reactii adverse la nivel nervos central cum ar fi vertij, somnolenta, nesiguranta la mers sau cefalee, ca si in cazul unei dozari crescute si/sau in combinatie cu alte medicamente cu actiune la nivel SNC, chiar si in cazul unei administrari corecte, Finlepsin 200 Retard poate modifica reactivi-tatea astfel incat sa reduca capacitatea de participare activa la traficul rutier sau de manuire a utilajelor. In situatii neprevazute nu veti reactiona destul de repede si tintit. Nu conduceti masina ! Nu manuiti aparate electrice sau utilaje! Nu lucrati fara sa aveti asigurata o pozitie stabila! Luati in considerare faptul ca alcoolul va reduce si mai mult capacitatea de participare la traficul rutier.

Finlepsin 200 Retard se administreaza in profilaxia acceselor din sindromul de abstinenta alcoolica numai in conditii de spitalizare. In profilaxia fazelor maniaco-depresive, cand terapia cu litiu este ineficienta sau cand nu este indicat tratamentul cu litiu.
Sarcina si alaptare: Finlepsin 200 Retard se poate administra in perioada de sarcina numai dupa o evaluare stricta a raportului riscuri/ beneficii si sub supravegherea medicului curant. In cazul unei sarcini existente sau la aparitia acesteia, tratamentul trebuie mentinut in doze cat mai reduse posibil, in special intre ziua a 20-a si a 40-a de sarcina. Doza zilnica se va diviza in mai multe doze mici ce se vor administra pe tot parcursul zilei, in special in faza sensibila. Se recomanda supravegherea nivelului plasmatic. S-au semnalat cazuri rare de malformatii, chiar si spina bifida. Trebuie evitata asocierea cu alte antiepileptice sau alte medicamente, deoarece in aceste cazuri creste riscul aparitiei unor malformatii. Deoarece carbamazepina are proprietati de inductie enzimatica, este benefica administrarea de acid folic inainte si in timpul sarcinii. Pentru evitarea unei complicatii hemoragice la nou-nascut, se recomanda administrarea profilactica de vitamina K1 in ultimele saptamani de sarcina ale mamei, respectiv dupa nastere la nou-nascut. Femeile care doresc copii trebuie sa consulte medicul. Finlepsin 200 Retard trece in laptele matern, dar in cantitati atat de mici, incat administrat in doze terapeutice nu reprezinta un risc pentru copil. Se recomanda ablactarea numai daca se observa la copil o crestere ponderala dificila sau sedare.

Reacții adverse ale FINLEPSIN 200 RETARD, compr.ret.:

Reactiile adverse observate apar mai frecvent in cazul terapiilor asociate decat in cazul monoterapiei. In special la inceputul tratamentului se pot manifesta urmatoarele reactii adverse, functie de doza: Sistemul nervos central / reactii psihice: frecvent pot aparea tulburari de constienta, somnolenta, ameteli, oboseala, ataxie cerebeloasa si cefalee. La pacientii varstnici se pot produce dezorientare si neliniste. Izolat s-au semnalat stari depresive, com-portament agresiv, dificultati de gandire, scaderea initiativei, ca si halucinatii si tinitus. In timpul tratamentului cu Finlepsin 200 Retard pot fi activate psihoze latente. Rar apar miscari involuntare, ca de exemplu fluttertremor, fasciculatii sau nistagmus. La pacientii varst-nici si cu leziuni cerebrale s-au descris tulburari de miscare, ca de exemplu miscari involuntare la nivelul gurii si fetei, cum ar fi gri-masele (diskinezii orofaciale), miscari contorsionate (coreoatetoze). Izolat s-au semnalat tulburari de vorbire, de sensibilitate, parestezii, nevrite periferice, ca si pareze si modificari ale gustului. Majoritatea acestor fenomene se remit spontan dupa 8-14 zile sau dupa redu-cerea temporara a dozei. De aceea tratamentul cu Finlepsin 200 Retard se instituie cu doze progresiv crescande. Reactii oculare: izolat s-au semnalat conjunctivite, ocazional tulburari de vedere tranzitorii (tulburari de acomodare, vedere dubla, vedere in ceata). S-a raportat de asemenea opacifierea cristalinului. La pacientii cu glaucom trebuie controlata periodic tensiunea intraoculara. Aparatul locomotor: izolat s-au semnalat dureri musculare si articulare (mialgii si artralgii) ca si contracturi musculare. Aceste fenomene dispar dupa intreruperea tratamentului. Reactii cutanate si la nivelul mucoaselor: s-au raportat reactii alergice cutanate cu si fara febra, ca de exemplu izolat sau frecvent urticarie, dermatita exfoliativa, eritrodermie, sindromul Lyell, fotosensibilitate, eritem exsudativ multiform si nodos, sindromul Steven-Johnson, purpura si lupus eritematos diseminat. Izolat sau ocazional s-a semnalat alopecie si diaforeza. Reactii hematologice si la nivelul sistemului circulator si limfatic: in timpul tratamentului cu Finlepsin 200 Retard, legat de reactiile de hipersensibilitate, se pot observa urmatoarele modificari ale tabloului sanguin: ocazional sau frecvent leucocitoza, eozino-filie, respectiv leucopenie sau trombocitopenie. Conform datelor din literatura, cele mai frecvente sunt leucopeniile benigne (circa 10% din cazuri cu caracter tranzitor, 2% din cazuri persistente). Izolat s-au semnalat discrazii sanguine care pun in pericol viata, printre care agranulocitoza, anemie aplastica pe langa alte forme de anemii (hemolitica, megaloblastica) ca si splenomegalie si limfadenopatie. Tratamentul cu Finlepsin 200 Retard trebuie intrerupt la aparitia de leucocitopenii (in special neutropenii), trombocitopenii, si reactii alergice cutanate (exantem) insotite de febra. Aparatul digestiv: ocazional se manifesta inapetenta, uscaciunea gurii, greata si varsaturi, rar diaree sau constipatie. S-au semnalat cazuri izolate de dureri abdominale si inflamatii ale mucoasei bucale si faringelui (stomatita, gingivita, glosita). Aceste simptome cedeaza spontan dupa 8 - 14 zile sau dupa reducerea temporara a dozei. Prin institu-irea treptata a tratamentului cu doze progresiv crescande, se poate evita aparitia acestor fenomene. Se cunosc date din literatura care semnaleaza inducerea unei pancreatite, posibil prin tratament cu carbamazepina. Reactii hepatice si biliare: ocazional s-au observat modificari ale testelor hepatice, rareori icter, relativ izolat diferite forme de hepatita (colestatica, hepatocelulara, granulomatoasa, mixta). In doua cazuri s-a descris aparitia unei porfirii acute intermitente. Metabolism: in cazuri rare s-au semnalat ginecomastie si galactoree. Parametrii functionali tiroidieni T3, T4, TSH si FT4 pot fi influentati in special de tratamentele asociate cu alte anti-epileptice. Prin efectul diuretic pe care il exercita Finlepsin 200 Retard, s-a putut constata, in cazuri rare, hiponatremie insotita de varsaturi, cefalee si dezorientare. Izolat s-au semnalat edeme si crestere in greutate. Finlepsin 200 Retard poate reduce nivelul calcemiei. Acest fenomen a condus in unele cazuri izolate la osteomalacie. Aparatul respirator: s-au descris cazuri izolate de reactii de hipersensibilitate la nivel pulmonar cu febra, dispnee, congestii pulmonare si fibroze pulmonare. Aparatul uro-genital: rareori pot aparea disfunctii renale sub forma de proteinurie, hematurie, oligurie, in mod cu totul izolat mergand pana la insu-ficienta renala, care se datoreaza, posibil, efectului antidiuretic al substantei, precum si disurie, polachiurie, respectiv retentie de urina. In plus sunt cunoscute tulburari sexuale cum ar fi impotenta si diminuarea libidoului. Sistemul cardio-circulator: in special la pacientii varstnici sau la cei cu insuficienta cardiaca cunoscuta, pot aparea rar bradicardie, tulburari de ritm si agravarea cardiopatiei ischemice. Tot in cazuri izolate pot aparea tulburari de conducere la nivelul inimii (bloc A-V), uneori sincope, precum si hiper- sau hipotensiune. Reducerea presiunii arteriale s-a observat in special in cazul tratamentului cu doze mari. De asemenea s-au semnalat vas-culite, tromboflebite si tromboembolii. Reactii de hipersensibilitate: uneori pot aparea reactii intarziate de hipersensibilitate, care afecteaza mai multe sisteme organice, insotite de febra, eruptii cutanate, limfadenopatie, dureri articulare, modificarea numarului de leucocite, hepato- si splenomegalie, valori ale functiei hepatice modificate, care se manifesta in diverse combinatii si care pot afecta si alte organe, cum ar fi plamanii, rinichii, pancreasul si muschiul cardiac. Izolat s-a observat o reactie acuta generalizata si meningita aseptica cu mioclonie si eozinofilie. Daca observati la Dumneavoastra reactiile adverse de mai sus, informati imediat medicul care va stabili gradul de severitate si masurile ce se impun.

Alte medicamente cu substanța activă carbamazepinum:

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul FINLEPSIN 200 RETARD, compr.ret. vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!