Prospect Genotropin 16 UI/ml (5,3 mg/ml) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, cartuş bicameral mult

Substanța activă: somatropinum

Producator: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Belgia

Clasa ATC: [H01AC]: preparate hormonale sistemice (exclusiv hormoni sexuali) >> hormoni hipofizari si hipotalamici >> hormoni ai hipofizei anterioare >> hormoni somatotropi si analogi

Genotropin este un hormon de creştere uman recombinant (numit şi somatotropină). Are aceeaşi structură ca hormonul de creştere uman natural, care este necesar pentru creşterea oaselor şi a muşchilor. De asemenea, ajută la dezvoltarea în proporţii corespunzătoare a ţesutului gras şi a celui muscular. Termenul de recombinant indică faptul că procesul de fabricaţie nu a utilizat ţesut uman sau animal.

Indicații Genotropin 16 UI/ml (5,3 mg/ml) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, cartuş bicameral mult:

La copii, Genotropin este utilizat pentru a trata următoarele tulburări de creştere:
- Creşterea nu se desfăşoară corespunzător sau organismul nu produce suficient hormon de creştere;
- Sindromul Turner: o afecţiune genetică specifică fetelorcare poate influenţa creşterea – doctorul dumneavoastră vă va informa dacă aveţi acest sindrom;
- Insuficienţă renală (a rinichilor) cronică. Deoarece rinichii îşi pierd capacitatea de a funcţiona corespunzător, aceasta poate influenţa creşterea;
- Sindrom Prader-Willi (afecţiune genetică). Hormonul de creştere vă va ajuta să creşteţi în înălţime dacă sunteţi încă în perioada de creştere şi vă va îmbunătăţi compoziţia organismului. Grăsimea excesivă se va reduce iar masa musculară (redusă) se va îmbunătăţi;
- Statură prea mică sau greutate prea mică la naştere. Hormonul de creştere vă poate ajuta să creşteţi în înălţime dacă până la vârsta de patru ani sau peste nu aţi recuperat sau nu aţi menţinut creşterea normală.

La adulţi, Genotropin este utilizat pentru tratarea persoanelor cu deficit sever de hormon de creştere. Acesta poate avea debutul în perioada adultă sau poate continua din copilărie. Dacă aţi fost tratat cu Genotropin pentru deficit de hormon de creştere în copilărie, concentraţia de hormon de creştere va fi reevaluată după încheierea creşterii. Dacă deficitul de hormon de creştere este confirmat, medicul dumneavoastră va propune continuarea tratamentului cu Genotropin.

Acest medicament trebuie să vă fie prescris de către un medic cu experienţă în tratamentul cu hormon de creştere şi care v-a confirmat disgnosticul.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Genotropin şi spuneţi medicului dumneavoastră:
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la somatotropină sau oricare dintre componentele Genotropin;
- dacă aveţi o tumoră activă (cancer). Trebuie să începeţi tratamentul cu Genotropin când tumora este inactivă sau după ce aţi terminat tratamentul antitumoral;
- dacă suferiţi de o afecţiune gravă (de exemplu, complicaţii în urma intervenţiilor chirurgicale pe cord deschis, intervenţiilor chirurgicale abdominale, insuficienţă respiratorie acută, traumatisme cauzate de accidente sau afecţiuni similare). Dacă urmează să fiţi supus sau aţi fost supus unei intervenţii chirurgicale majore sau sunteţi internat în spital pentru orice motiv, spuneţi medicului dumneavostră şi reamintiţi-le medicilor care vă oferă îngrijiri medicale că utilizaţi hormon de creştere;
- dacă Genotropin v-a fost prescris pentru stimularea creşterii iar dumneavoastră aţi încheiat creşterea (epifize închise).

Administrare Genotropin 16 UI/ml (5,3 mg/ml) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, cartuş bicameral mult:

Doze recomandate
Doza depinde de dimensiunile dumneavoastră, afecţiunea pentru care sunteţi tratat şi de cât de eficient este pentru dumneavoastră hormonul de creştere. Fiecare persoană este diferită. Medicul dumneavoastră vă va sfătui privind doza individualizată de Genotropin în miligrame (mg) în funcţie de greutatea corporală, exprimată în kilograme (kg) sau de suprafaţă corporală, calculată pe baza înălţimii şi greutăţii, exprimată în metri pătraţi (m2), dar şi în funcţie de schema de tratament. Nu modificaţi dozele sau schema de tratament fără a vă consulta medicul.

Copii cu deficit de hormon de creştere
0,025-0,035 mg/kg zilnic sau 0,7 – 1,0 mg/m2 suprafaţă corporală pe zi. Pot fi utilizate doze mai mari. Dacă deficitul de hormon de creştere se continuă în perioada adolescenţei, Genotropin trebuie continuat până la încheierea dezvoltării fizice.

Copii cu sindrom Turner
0,045-0,050 mg/kg zilnic sau 1,4 mg/m2 suprafaţă corporală pe zi.

Copii cu insuficienţă renală (a rinichilor) cronică
0,045-0,050 mg/kg zilnic sau 1,4 mg/m2 suprafaţă corporală pe zi. Pot fi necesare doze mai mari dacă rata de creştere este prea scăzută. Ajustarea dozelor poate fi necesară după 6 luni de tratament.

Copii cu sindrom Prader-Willi
0,035 mg/kg zilnic sau 1,0 mg/m2 suprafaţă corporală pe zi. Doza totală zilnică de 2,7 mg nu trebuie depăşită. Tratamentul nu trebuie utilizat la copiii care aproape au încheiat creşterea după pubertate.

Copii cu înălţime sau greutate mai mică la naştere faţă de valorile aşteptate şi cu tulburări de creştere
0,035 mg/kg greutate corporală pe zi sau 1,0 mg/m2 suprafaţă corporală pe zi. Este important ca tratamentul să fie continuat până la atingerea înălţimii finale. Tratamentul trebuie întrerupt după primul an dacă nu răspundeţi la tratament sau dacă aţi atins înălţimea finală şi v-aţi oprit din creştere.

Adulţi cu deficit de hormon de creştere
Dacă continuaţi tratamentul cu Genotropin după tratamentul din copilărie, trebuie să începeţi tratamentul cu 0,2 – 0,5 mg pe zi. Această doză trebuie crescută sau redusă treptat, în concordanţă cu rezultatele testelor de sânge dar şi cu răspunsul clinic şi reacţiile adverse.
Dacă deficitul de hormon de creştere debutează în timpul perioadei adulte, trebuie să începeţi tratamentul cu 0,15 – 0,3 mg zilnic. Această doză trebuie crescută sau redusă treptat, în concordanţă cu rezultatele testelor de sânge dar şi cu răspunsul clinic şi reacţiile adverse. Doza zilnică de întreţinere depăşeşte rar 1,0 mg pe zi. Este posibil ca femeile să necesite doze mai mari ca bărbaţii. Dozele trebuie monitorizate la fiecare 6 luni.
Persoanele cu vârsta de peste 60 ani trebuie să înceapă tratamentul cu o doză de 0,1 – 0,2 mg pe zi, care trebuie crescută treptat, conform cerinţelor individuale. Trebuie utilizată doza minima eficientă.
Doza zilnică de întreţinere depăşeşte rar 0,5 mg pe zi. Urmaţi indicaţiile oferite de către medicul dumneavoastră.

Injectarea Genotropin
Genotropin este destinat administrării subcutanate. Aceasta înseamnă că este injectat printr-un ac de seringă scurt în ţesutul gras, chiar sub pielea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră trebuie să vă fi arătat deja cum se utilizează Genotropin. Injectaţi întotdeauna Genotropin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Instrucţiunile de utilizare ale cartuşului bicameral Genotropin cu ajutorul stiloului injector Genotropin Pen 5.3 sunt disponibile la sfârşitul acestui prospect precum şi în cutia stiloului injector Genotropin Pen 5.3.

Citiţi cu atenţie instrucţiunile pentru utilizare înainte de a folosi acest medicament.

Atunci când utilizaţi Genotropin, acul trebuie înfiletat în stilou înainte de amestecare. Utilizaţi un ac nou pentru fiecare injecţie. Acele nu trebuie reutilizate.

Pregătirea injectării:
Puteţi scoate Genotropin din frigider cu jumătate de oră înainte de injectare. Aceasta îi permite să se încălzească uşor şi poate face injectarea mai confortabilă.

Cartuşul bicameral Genotropin conţine atât hormonul de creştere cât şi lichidul de dizolvare şi se utilizeză cu ajutorul unui stilou injector Genotropin Pen 5.3. Hormonul de creştere şi lichidul de dizolvare din cartuşul bicameral se amestecă prin înfiletarea celor două părţi ale stiloului injector Genotropin Pen 5.3 (vezi etapele detaliate în Instrucţiunile de Utilizare la sfârşitul acestui prospect).

Dizolvaţi pulberea prin înclinarea uşoară înainte şi înapoi de 5-10 ori a stiloului injector până când pulberea este dizolvată.

Când amestecaţi Genotropin-ul dumneavoastră, NU AGITAŢI PUTERNIC stiloul injector. Amestecaţi-l uşor. Agitarea puternică a soluţiei poate conduce la spumificarea hormonului de creştere şi poate afecta substanţa activă. Verificaţi soluţia şi nu o injectaţi dacă este tulbure sau are particule vizibile.

Injectarea Genotropin:
Nu uitaţi ca mai întâi să vă spălaţi pe mâini şi să curăţaţi pielea la locul de injectare.

Injectaţi hormonul dumneavoastră de creştere la aproximativ acelaşi moment al zilei, în fiecare zi. Ora de culcare este un moment potrivit pentru că este uşor de reamintit. De asemenea, este normal să aveţi un nivel mai mare al hormonului de creştere noaptea.

Majoritatea persoanelor se injectează în coapsă sau în fesă. Faceţi injectarea în locul indicat de către medicul dumneavoastră. Ţesutul gras al pielii se poate micşora la locul de injectare. Pentru a evita acest lucru, utilizaţi de fiecare dată un loc uşor diferit pentru injectare. Aceasta permite pielii dumneavoastră şi suprafeţei de sub piele să se recupereze după o injectare, înainte de o nouă injectare în acelaşi loc.

Nu uitaţi să puneţi Genotropin înapoi în frigider imediat după injectare.

Dacă utilizaţi mai mult Genotropin decât trebuie
Dacă injectaţi mult mai mult decât trebuie, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nivelul dumneavoastră de zahăr în sânge ar putea să scadă prea mult iar apoi să crească prea mult. Este posibil să vă simţiţi fără vlagă, să fiţi transpirat, somnolent sau într-o stare neobişnuită şi puteţi leşina.

Dacă uitaţi să utilizaţi Genotropin
Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată. Este recomandat să administraţi hormonul de creştere în mod regulat. Dacă uitaţi să administraţi o doză, continuaţi cu următoarea injectare la momentul obişnuit din următoarea zi. Notaţi orice doză uitată şi informaţi medicul la următorul control.

Dacă încetaţi să utilizaţi Genotropin:
Cereţi sfatul medicului dumneavoastră, înainte de înceta să utilizaţi Genotropin.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

---------------------------------------------------------------------------------------------

GENOTROPIN PEN 5.3
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Stiloul injector GENOTROPIN PEN 5.3 este un dispozitiv medical folosit pentru a injecta doze de Genotropin pulbere liofolizată reconstituită (somatotropină [obţinută prin tehnica recombinării ADN] pentru injectare). Utilizați acest dispozitiv numai pentru administrarea Genotropin.

Informaţii importante

Citiți aceste instrucțiuni în totalitate înainte de a folosi GENOTROPIN PEN 5.3. Aceste instrucțiuni trebuie urmate pas cu pas. Nu folosiţi GENOTROPIN PEN 5.3 decât după un instructaj făcut de medic sau de asistenta medicală.
Contactați personalul medical dacă nu înțelegeți sau nu puteţi urma instrucţiunile, sau dacă aveți întrebări despre doza sau tratamentul cu Genotropin.

Stiloul injector (pen) nu trebuie utilizat în apropierea echipamentelor electrice sau electronice, inclusiv a telefoanelor mobile. Dacă stiloul injector (pen) a fost deteriorat, acesta nu trebuie să fie utilizat și trebuie eliminat în conformitate cu instrucțiunile primite de la personalul medical.

Genotropin Pen 5.3 este un dispozitiv reutilizabil, folosit pentru a reconstitui și injecta Genotropin (cartuș bicameral) pe parcursul unei perioade de utilizare de 2 ani. Intervalul de doze pentru GENOTROPIN PEN 5.3 este între 0,1 mg şi 2,0 mg. Pentru o doză de până la 0,5 mg, acurateţea este 0,05 mg; pentru o doză peste 0,5 mg, acurateţea este în limita a 10% din doza stabilită.

Pentru injectare aveți nevoie de:
• Genotropin PEN 5.3 (stilou injector (pen))
• cartuș bicameral multidoză Genotropin 5,3 mg
• ace compatibile: BD 29G până la 31G şi Terumo 32.5G şi 34G
• recipient pentru eliminarea corespunzătoare a acelor utilizate

Figura de mai jos identifică diferitele componente ale Genotropin Pen 5.3 (vezi figura A).

Instrucțiuni de depozitare pentru Genotropin Pen 5.3

• Între utilizări, păstrați stiloul injector (pen) (cu cartuș), în frigider (2°C până la 8°C), în cutia sa de protecție. Îndepărtați întotdeauna acul înainte de depozitare.
• A nu se congela. A se proteja de lumină. Aruncați cartușul în termen de 28 de zile de la reconstituire - chiar dacă cartușul nu este gol.
• Când călătoriți, păstrați stiloul injector (pen) în cutia sa de protecție și transportaţi-l într-o pungă izolatoare pentru a-l proteja de căldură sau de îngheț. Puneţi-l înapoi în frigider cât mai curând posibil.

Utilizarea Genotropin Pen 5.3

Pasul 1.
Spălați-vă mâinile bine cu apă și săpun înainte de a folosi Genotropin Pen 5.3.

Pasul 2. Ataşaţi acul
• Scoateţi capacul exterior din vârful stiloului (vezi Figura B).
• Deşurubaţi suportul metalic pentru cartuş din corpul de plastic (vezi Figura C).
• Scoateţi un ac din foila sa.
• Ataşaţi acul la suportul metalic pentru cartuş prin împingere şi răsucire (Vezi Figura D).

Pasul 3. Ataşaţi cartuşul bicameral GENOTROPIN
Utilizaţi doar cartuşul de 5.3 mg.
• Deschideţi ambalajul şi scoateţi un cartuş. Aveţi grijă să nu lăsaţi cartuşul să cadă. Aruncaţi cartuşul dacă orice porţiune a acestuia pare să fie ruptă sau deteriorată.
• Verificaţi dacă culoarea de pe cartuş se potriveşte cu cea de pe fereastra corpului de plastic al stiloului injector (pen). (Vezi Figura E).
• Ţineţi suportul metalic pentru cartuş în poziţie verticală şi introduceţi cartuşul – astfel încât capătul cu pudră să intre primul – aşa cum este ilustrat (vezi Figura F).
• Introduceţi cartuşul în locul indicat cu o mişcare fermă.

Pasul 4. Pregătirea stiloului injector
• Deblocaţi butonul de injectare negru; acest lucru se realizează apăsând butonul roşu de deblocare situat pe partea laterală a stiloului; butonul de injectare este eliberat (vezi Figura G).
• Răsuciţi butonul de injectare în sens invers acelor de ceasornic (în sens opus săgeţilor de pe butonul de injectare), până la refuz. Aceasta va retrage tija pistonului (Vezi Figura H).
• Verificaţi ca tija pistonului să nu fie vizibilă în fereastră. Nu continuaţi dacă tija pistonului este vizibilă, deoarece medicamentul nu se va reconstitui corespunzător

Pasul 5. Reconstituirea GENOTROPIN
• Asiguraţi-vă că acul este ataşat de suportul metalic pentru cartuş.
• Ţineţi stiloul injector (pen) cu acul perfect vertical şi înfiletaţi cu grijă cele două părţi ale dispozitivului: suportul metalic pentru cartuş şi corpul de plastic. Astfel pulberea se amestecă cu lichidul (Vezi Figura J). Asiguraţi-vă că suportul metalic pentru cartuş este complet înfiletat în corpul de plastic.

Pasul 6. Examinarea soluţiei
• Întoarceţi uşor stiloul injector (pen), în sus şi în jos, pentru a asigura dizolvarea completă a pulberii (Vezi Figura K).
• Nu agitaţi stiloul injector (pen), . Verificaţi în fereastra cartuşului dacă soluţia este limpede (Vezi Figura L).
• Dacă soluţia este în continuare tulbure, nu o injectaţi. Îndepărtaţi cartuşul, returnaţi-l farmaciei de unde l-aţi achizionat şi utilizaţi unul nou.

Pasul 7. Eliminarea aerului din cartuş
• Îndepărtaţi ambele capace de siguranţă ale acului, exterior şi interior. Aruncaţi ambele capace de siguranţă ale acului, interior şi exterior. Aveţi grijă să nu atingeţi acul.
• Eliminaţi aerul din soluţie după cum urmează:
a) Răsuciţi butonul de injectare în sensul acelor de ceasornic până când semnul alb de pe buton şi semnul negru de pe corpul de plastic sunt aliniate (Vezi Figura M).
b) Ţineţi stiloul injector (pen) cu acul în poziţie verticală. Loviţi uşor cu degetul suportul metalic pentru cartuş iar bulele de aer se vor ridica spre vârf.
c) Împingeţi cu totul butonul de injectare. În vârful acului ar trebui să apară lichid. Aerul din soluţie a fost eliminat (Vezi Figura N).
d) Dacă nu apare lichid în vârful acului, apăsaţi butonul roşu de deblocare, răsuciţi butonul de injectare în direcţia săgeţii până când auziţi un clic iar afişajul indică “0.1”. Repetaţi paşii b) şi c).

Pasul 8. Utilizarea capacului de protecţie al acului (Opţional)
• Apucaţi părţile laterale ale capacului de protecţie. Împingeţi capacul peste ac (fără capacul de siguranţă interior) până se fixează la locul lui (Vezi Figura O). Nu împingeţi niciodată capacul de capătul acestuia.
Aveţi grijă să nu atingeţi acul.

Doza mea zilnică este de ..... mg (notaţi doza dumneavoastră zilnică )

Pasul 9. Ajustaţi doza
• Apăsaţi butonul roşu de deblocare pentru a reseta stiloul injector (pen).
• Butonul de injectare este eliberat, iar afişajul dozei va indica “0.0”.
• Răsuciţi butonul de injectare în sensul acelor de ceasornic (în direcţia săgeţilor de pe lateralul butonului) până când este afişată doza indicată de medic sau asistenta medicală (Vezi Figura P).
• Dacă răsuciţi butonul prea mult (doza afişată este prea mare), răsuciţi înapoi butonul de injectare până este afişată doza corectă.

Pasul 10. Injectarea GENOTROPIN
• Alegeţi şi pregătiţi locul de injectare, aşa cum v-a sfătuit medicul dumneavoastră.
• Prindeți ferm un pliu de piele în zona de injectare. Împingeți acul complet în pliul de piele, la un unghi de 90°.
• Apăsaţi butonul de injectare până se aude un clic. Aşteptaţi cel puţin 10 secunde înainte să scoateţi acul la un unghi de 90°. Astfel vă asiguraţi că a fost administrată toată doza (Vezi Figura Q).

Pasul 11. Eliminarea acului şi depozitarea GENOTROPIN PEN 5.3
• Îndepărtaţi capacul de protecţie al acului, apucând părţile laterale. Nu împingeţi niciodată capacul de capătul acestuia. (Vezi Figura R)
• Acoperiţi cu grijă acul cu ajutorul capacului exterior de siguranţă. Îndepărtaţi acul conform instrucţiunilor personalului medical şi aruncaţi-l într-un recipient special pentru eliminare. Nu reutilizaţi acele.
• Fixaţi capacul exterior şi puneţi stiloul injector (pen) în ambalajul protector.
Păstraţi stiloul injector (pen) (cu cartuş) la frigider (2ºC până la 8ºC) până la următoarea injecţie.

Pasul 12. Următoarea injecţie
• Dacă deja aveţi un cartuş în stiloul injector (pen), pregătiţi stiloul injector (pen) şi administraţi injecţia după cum urmează:
• Îndepărtaţi capacul exterior (Vezi Figura S).
• Asiguraţi-vă că în cartuş există suficientă cantitate de hormon de creştere pentru doza dumneavoastră. Verificaţi poziţia tijei pistonului faţă de scala indicatoare din fereastra cartuşului (Vezi Figura T).
• Scoateţi un ac din folia sa.
• Ataşaţi acul de suportul metalic pentru cartuş prin împingere şi răsucire. Îndepărtaţi capacul de siguranţă exterior şi interior al acului (Vezi Figura U).
• Urmaţi instrucţiunile de mai sus, începând cu Pasul 8: Utilizarea capacului de protecţie al acului.

Pasul 13. Schimbarea cartuşului
• Apăsaţi butonul roşu de deblocare pentru a debloca stiloul injector (pen) (Vezi Figura V).
• Răsuciţi butonul de injectare în sens invers acelor de ceasornic (în sensul opus săgeţii de pe butonul de injectare) până la refuz (cât de mult este posibil) (Vezi Figura W). Astfel, tija pistonului se va retrage.
• Deşurubaţi suportul metalic pentru cartuş şi eliminaţi cartuşul gol (Vezi Figura X).
• Eliminaţi cartuşul gol conform instrucţiunilor oferite de personalul medical.
• Pentru a ataşa un cartuş nou şi pentru a pregăti stiloul injector (pen) pentru o nouă utilizare, urmaţi instrucţiunile începând cu Pasul 1.

Pasul 14. Eliminarea acelor, cartuşelor şi a dispozitivelor GENOTROPIN PEN 5.3 utilizate
• Personalul medical vă va instrui în legătură cu eliminarea acelor utilizate sau a altor materiale medicale, inclusiv cartuşul, într-un recipient rezistent la înţepare cum este recipientul pentru materiale medicale ascuţite.
• Nu aruncaţi acele sau recipientele pentru obiecte ascuţite împreună cu gunoiul menajer fără a vă consulta cu personalul medical.
• Nu reciclaţi recipientul pentru obiecte ascuţite.
• Păstraţi mereu recipientul pentru obiecte ascuţite într-un loc sigur şi ferit de îndemâna copiilor.
• Aruncaţi stiloul injector (pen) ca deşeu electronic în conformitate cu reglementările locale la sfârşitul perioadei de utilizare.

Individualizarea stiloului injector (pen)

Stiloul injector (pen) este disponibil cu două capace de protecţie corp colorate, permiţându-vă să individualizaţi stiloul. Pentru a îndepărta capacul de protecţie corp de pe stiloul injector (pen), introduceţi vârful marginii capacului exterior în şanţul de sub partea anterioară a capacului de protecţie corp şi ridicaţi capacul de protecţie corp. Noul capac protecţie corp este inserat apăsând simplu spre înainte până se aude un clic.

Lângă butonul de injectare este un mic orificiu pentru a permite atasarea diferitelor ornamente.

Curăţarea stiloului injector (pen)
Nu este necesară o întreţinere specială. Pentru a curăţa stiloul injector (pen), stergeţi exteriorul stiloului injector (pen) cu o cârpă curată, umedă. Nu introduceţi stiloul injector (pen) în lichid. Nu folosiţi alcool sau alţi agenţi de curăţare deoarece aceştia pot afecta corpul de plastic. Pentru a curăţa capacul protecţie ac, stergeţi-l cu o cârpă umedă sau un tampon cu alcool.

Întrebări şi răspunsuri

Întrebare → Răspuns
• Care este perioada de utilizare a stiloului injector (pen)? → Stiloul injector (pen) are o perioadă de utilizare de 2 ani de la data primei utilizări de către pacient.
• Cum pot aproxima cantitatea de GENOTROPIN rămasă în stiloul injector(pen)? → Scala indicatoare din fereastra cartușului reprezintă un ghid. Numărul care se aliniază cu marginea anterioară a dopului de cauciuc vă indică câte miligrame au rămas în cartuș. În situaţia în care cartușul este aproape gol, puteți roti, de asemenea, butonul de injectare până când acesta nu mai poate înainta; doza afişată va arăta doza maximă care poate fi injectată. Când cartușul este gol, butonul de injectare nu se va mai roti.
• Dacă afișajul nu funcționează, mai pot utiliza stiloul injector (pen)? → Da, dar nu este recomandat. Când afișajul sau bateria nu mai funcționează, este încă posibil să se stabilească doza stiloului injector (pen) prin numărarea clic-urilor (un clic = "0.1”mg). Stiloul injector (pen) poate fi folosit în perioada de așteptare pentru unul nou. Contactați personalul medical imediat.
• Ce se întâmplă dacă rotesc butonul de injectare peste doza maximă ("2,0" mg)? → În vârful acului poate apărea lichid iar numerele afişate pot dispărea de pe afişajul dozei. Acest lucru este normal și nu va afecta injecția dumneavoastră. Pentru a corecta acest lucru, rotiți butonul de injectare în direcția opusă săgeții până când numerele reapar pe afişajul dozei. Apoi rotiți înapoi până la doza corectă.
• De ce este dificil să rotesc sau să apăs butonul de injectare? → Butonul de injectare poate deveni dificil de rotit sau de apăsat. Acest lucru poate surveni dacă stiloul injector (pen) se murdăreşte în contact cu alimente, lichide sau cu GENOTROPIN sau dacă acul se înfundă. Acul trebuie schimbat dacă se înfundă. Contactaţi personalul medical dacă situaţia nu se rezolvă.

Pentru mai multe informaţii despre cartuşul GENOTROPIN, citiţi prospectul pentru pacienţi din interiorul cutiei.

Compoziție Genotropin 16 UI/ml (5,3 mg/ml) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, cartuş bicameral mult:

- Substanţa activă este somatotropina (hormon de creştere uman, ADN-recombinant). După reconstituire, fiecare mililitru de soluţie injectabilă conţine somatotropină 5,3 mg.
- Celelalte componente sunt: compartimentul anterior (cu pulbere) – glicină, manitol (E 421), dihidrogenofosfat de sodiu anhidru, hidrogenofosfat disodic anhidru; compartimentul posterior (cu solvent) - meta-crezol, manitol (E 421), apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Genotropin şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre afirmaţiile de mai jos vi se aplică:
- dacă prezentaţi risc de apariţie a diabetului, medicul dumneavoastră vă va monitoriza concentraţia de zahăr din sânge în timpul tratamentului cu Genotropin.
- dacă aveţi diabet, trebuie să vă monitorizaţi atent concentraţia zahărului din sânge în timpul tratamentului cu Genotropin şi să prezentaţi rezultatele medicului dumneavoastră pentru a determina dacă este necesară modificarea dozei de medicament care tratează diabetul.
- după iniţierea tratamentului cu Genotropin, unii pacienţi pot necesita iniţierea terapiei de substituţie a hormonilor tiroidieni.
- dacă utilizaţi tratament cu hormoni tiroidieni, poate fi necesar să fie ajustată doza de hormoni toroidieni.
- dacă utilizaţi hormon de creştere pentru stimularea creşterii şi şchiopătaţi sau dacă începeţi să şchiopătaţi în timpul tratamentului cu hormon de creştere din cauza durerii la nivelul şoldului, trebuie să vă informaţi medicul.
- dacă prezentaţi hipertensiune intracraniană (cu simptome cum sunt dureri de cap, tulburări de vedere sau vărsături) trebuie să vă informaţi medicul.
- dacă medicul confirmă apariţia inflamaţiei muşchilor din zona de injectare din cauza conservantului metacrezol, trebuie să folosiţi un produs tip Genotropin fără metacrezol.
- dacă utilizaţi Genotropin pentru deficitul de hormon de creştere si aţi avut tumori în antecedente (cancer), trebuie să fiţi examinat în mod regulat pentru depistarea unei eventuale recidive a tumorii sau a unui alt tip de cancer.
- dacă prezentaţi înrăutăţirea durerii de la nivelul abdomenului, trebuie să vă informaţi medicul.
- experienţa la pacienţii cu vârsta de peste 80 de ani este limitată. Persoanele mai în vârstă pot fi mai sensibile la acţiunea Genotropin şi, prin urmare, pot fi mai predispuse la apariţia reacţiilor adverse.

Copii cu insuficienţă renală (a rinichilor) cronică
Medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze funcţia rinichilor şi rata de creştere înaintea începerii tratamentului cu Genotropin. Tratamentul medical pentru afecţiunea rinichilor trebuie continuat.
Tratamentul cu Genotropin trebuie oprit în cazul transplantului de rinichi.

Copii cu sindrom Prader-Willi
- Medicul dumneavoastră vă va indica respectarea unor restricţii dietetice pentru a vă controla greutatea corporală.
- Medicul dumneavoastră vă va evalua privind semne de obstrucţie a căilor respiratorii superioare, apnee în somn (respiraţia este întreruptă pe durate scurte în timpul somnului) sau infecţie respiratorie înaintea începerii tratamentului cu Genotropin.
- În timpul tratamentului, dacă prezentaţi semne de obstrucţie a căilor respiratorii superioare (inclusiv apariţia sforăitului sau înrăutăţirea sforăitului), medicul dumneavoastră vă va evalua şi ar putea decide întreruperea tratamentului cu Genotropin.
- În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va evalua privind semnele de scolioză, un tip de deformare a coloanei vertebrale.
- În timpul tratamentului, dacă prezentaţi o infecţie pulmonară (la nivelul plămânilor), adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru ca acesta să poată trata infecţia.

Copii cu înălţime sau greutate mică la naştere
- dacă aţi avut înălţime sau greutate prea mici la naştere şi sunteţi în intervalul de vârstă 9 – 12 ani, cereţi medicului sfaturi specifice privind pubertatea şi tratamentul cu acest medicament.
- medicul dumneavoastră vă va verifica concentraţia de zahăr din sânge şi de insulină înainte de începerea tratamentului şi în fiecare an de tratament.
- Tratamentul trebuie continuat până la încetarea creşterii.

Atenționări și precauții
Discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Genotropin.

Dacă urmați o terapie de substituție cu glucocorticoizi, trebuie să consultați în mod regulat medicul, deoarece este posibil să aveți nevoie de ajustarea dozei de glucocorticoid.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:
- medicamente pentru tratarea diabetului;
- hormoni tiroidieni;
- hormoni suprarenali de sinteză (corticosteroizi);
- estrogen administrat pe cale orală sau alți hormoni sexuali;
- ciclosporină (medicament care slăbeşte sistemul imunitar în urma unui transplant);
- medicamente care controlează epilepsia (anticonvulsivante).
Este posibil ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza acestor medicamente sau doza de Genotropin.

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-a observat influenţarea capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Genotropin
Acest medicament conţine mai puţin de 1mmol sodiu (23 mg) per doză, adică, în esenţă, fără sodiu.

Reacții adverse ale Genotropin 16 UI/ml (5,3 mg/ml) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, cartuş bicameral mult:

Ca toate medicamentele, Genotropin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse foarte frecvente şi frecvente, la adulţi, pot debuta în primele luni de tratament şi pot să dispară fie spontan, fie dacă doza este redusă.

Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ:
La adulţi
- Dureri la nivelul articulaţiilor
- Retenţie de apă (care se manifestă prin degete umflate sau glezne umflate).

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 10 persoane) includ:
La copii
- Înroşire temporară, mâncărime sau durere la locul injectării
- Dureri la nivelul articulaţiilor
La adulţi
- Amorţeală, furnicături
- Rigiditate la nivelul braţelor sau picioarelor, durere la nivelul muşchilor
- Durere sau senzaţie de arsură la nivelul palmelor (cunoscut ca sindrom de tunel carpian) sau subraţului

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane) includ:
La copii
- Retenţie de apă (care se manifestă prin degete umflate sau glezne umflate, pentru o scurtă durată, la începutul tratamentului)

Reacţiile adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane) includ:
La copii
- Amorţeală, furnicături
- Leucemie (aceasta a fost raportată la un număr redus de pacienţi cu deficit de hormon de creştere, unii dintre ei fiind trataţi cu somatotropină. Totuşi nu există dovezi conform cărora incidenţa leucemiei este crescută la pacienţii în tratament cu hormon de creştere, fără factori predispozanţi)
- Presiune intracraniană crescută (care conduce la simptome cum sunt dureri de cap puternice, tulburări de vedere sau vărsături)
- Durere la nivelul muşchilor

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu se poate estima din datele disponibile):
- Diabet tip II
- Scădere a concentraţieihormonului cortizon din sânge

La copii
- Rigiditate la nivelul braţelor şi picioarelor

La adulţi
- Presiune intracraniană crescută (care conduce la simptome cum sunt dureri de cap puternice, tulburări vizuale sau vărsături) - Înroşire, mâncărime sau durere la locul de injectare

Formarea de anticorpi ai hormonului de creştere injectat nu împiedică acţiunea hormonului de creştere.

Pielea din jurul zonei de injectare poate prezenta asperităţi sau noduri dar acest lucru poate fi evitat dacă injectarea se face de fiecare data într-un alt loc.

O reacţie adversă foarte rară care se poate manifesta din cauza conservantului metacrezol este inflamaţia muşchilor din jurul locului de injectare. Dacă medicul dumneavoastră confirm apariţia acesteia, trebuie să folosiţi un produs tip Genotropin fără metacrezol.

Au existat cazuri rare de moarte subită la pacienţii cu sindrom Prader-Willi. Cu toate acestea, nu s-a demonstrat o legătură între aceste cazuri şi tratamentul cu Genotropin.

Deplasarea epifizei capului femural şi boala Legg-Calve-Perthes pot fi luate în considerare de către medicul dumneavoastră dacă prezentaţi discomfort sau durere la nivelul şoldului sau a genunchiului în timpul tratamentului cu Genotropin.

Alte reacţii adverse posibile legate de tratamentul dumneavoastră cu hormon de creştere pot include următoarele: dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) puteţi prezenta o concentraţie crescută de zahăr în sânge sau concentraţii reduse de hormoni tiroidieni. Aceste concentraţii pot fi evaluate de către medicul dumneavoastră şi, dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va prescrie tratamentul adecvat. Inflamaţia pancreasului a fost raportată rar la pacienţii trataţi cu hormon de creştere.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate
Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea de Genotropin 16 UI/ml (5,3 mg/ml) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, cartuş bicameral mult în sarcină / alaptare:

Nu folosiţi Genotropin dacă sunteţi, credeţi că sunteţi sau încercaţi să rămâneţi însărcinată.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de utilizarea acestui medicament în timpul alăptării.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Prezentare ambalaj:

Genotropin este o pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, disponibil sub forma unui cartuş bicameral care conţine pulberea într-o secţiune şi solventul în cealaltă secţiune (5,3 mg/ml). Pulberea este albă şi solventul este transparent.

Cartuşul bicameral se utilizează cu ajutorul dispozitivului de injectare tip stilou injector, Genotropin Pen 5.3.

Instrucţiunile de utilizare ale stiloului injector Genotropin Pen 5.3 sunt disponibile la sfârşitul acestui prospect precum şi în cutia stiloului injector Genotropin Pen 5.3. Trebuie să cereţi medicului dumneavoastră un stilou injector, dacă nu aveţi deja unul.

Genotropin este disponibil în cutii cu 1 sau 5 cartuşe bicamerale. Este posibil ca nu toate formele de ambalare să fie prezente pe piaţă.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Genotropin după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de reconstituire
Medicamentul trebuie păstrat la frigider (2°C-8°C).

Păstraţi cartuşul bicameral multidoză în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Înainte de deschidere, produsul poate fi scos de la frigider, fără a fi înlocuit, pentru o perioadă de maxim 1 lună, la o temperatură sub 25°C, dar trebuie eliminat după această perioadă.

După reconstituire
Medicamentul trebuie păstrat la frigider (2°C-8°C), cel mult 4 săptămâni. A nu se congela.

Păstraţi cartuşul bicameral multidoză în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizaţi medicamentul dacă observaţi că soluţia nu este limpede sau conţine particule vizibile.

Nu congelaţi sau expuneţi Genotropin la îngheţ. Dacă acesta îngheaţă, nu îl mai utilizaţi.

Nu aruncaţi niciodată ace sau cartuşe parţial utilizate sau goale împreună cu gunoiul menajer. Când aţi terminat de utilizat un ac, trebuie să îl eliminaţi cu atenţie, astfel încât nimeni să nu îl poată utiliza sau să se înţepe în el. Puteţi lua o cutie specială “pentru obiecte ascuţite” de la spitalul dumneavoastră.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă somatropinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Genotropin 16 UI/ml (5,3 mg/ml) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, cartuş bicameral mult(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Genotropin 16 UI/ml (5,3 mg/ml) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă, cartuş bicameral mult vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!