Prospect NutropinAq 10 mg/2 ml (30 UI) soluţie injectabilă

Substanța activă: somatropinum

Producator: Ipsen Pharma Biotech SAS, Franta

Clasa ATC: [H01AC]: preparate hormonale sistemice (exclusiv hormoni sexuali) >> hormoni hipofizari si hipotalamici >> hormoni ai hipofizei anterioare >> hormoni somatotropi si analogi

NutropinAq conţine somatropină, care este un hormon recombinat de creştere, similar hormonului de creştere natural produs de corpul dumneavoastră. Este recombinat, ceea ce înseamnă că este produs în afara corpului, printr-un proces special. Hormonul de creştere (HC) este o substanţă chimică produsă de o glandă mică din creier, numită glanda pituitară. La copii, determină creşterea corpului, ajută oasele să se dezvolte normal şi, mai târziu în viaţa de adult, HC contribuie la menţinerea formei normale a corpului şi la metabolism.

Indicații NutropinAq 10 mg/2 ml (30 UI) soluţie injectabilă:

La copii, NutropinAq este utilizat:
• Atunci când organismul nu produce o cantitate suficientă de hormoni de creştere şi, din acest motiv, nu creşteţi în mod adecvat.
• Atunci când aveţi sindromul Turner. Sindromul Turner este o anomalie genetică care apare la fete (absenţa cromozomului sexual feminin/cromozomilor sexuali feminini) şi împiedică creşterea.
• Atunci când rinichii dumneavoastră sunt afectaţi şi îşi pierd capacitatea de a funcţiona normal, având un impact asupra creşterii.

La adulţi, NutropinAq este utilizat:
• În cazul în care organismul dumneavoastră, ca adult, nu produce o cantitate suficientă de hormoni de creştere. Acest lucru poate debuta în timpul vieţii adulte sau poate să continue din copilărie.

Beneficiile utilizării acestui medicament
La copii, ajută la creşterea corpului şi la dezvoltarea normală a oaselor.
La adulţi ajută la menţinerea formei normale a corpului şi la metabolism, de exemplu, la obţinerea de concentraţii normale de lipide şi glucoză.

Contraindicații:

Nu utilizaţi NutropinAq
• dacă sunteţi alergic la somatropină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.
• la copii, în cazul în care oasele s-au oprit deja din creştere.
• dacă aveți o tumoră activă (cancer). Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut o tumoră activă. Înainte să începeți tratamentul cu NutropinAq tumorile trebuie să fie inactive și dumneavoastră trebuie să vă fi terminat tratamentul antitumoral.
• dacă prezentaţi complicaţii după o intervenţie chirurgicală majoră (intervenţie chirurgicală pe cord deschis sau abdominală), traumatisme multiple, insuficienţă respiratorie acută sau alte boli similare.

Administrare NutropinAq 10 mg/2 ml (30 UI) soluţie injectabilă:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament respectând întocmai recomandările medicului dumneavoastră sau ale farmacistului. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tratamentul cu NutropinAq trebuie efectuat sub îndrumarea regulată a unui medic cu experienţă în tratamentul deficitului hormonului de creştere.

Doza de NutropinAq care trebuie injectată va fi stabilită de medicul dumneavoastră. Nu modificaţi doza fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră.

Doza recomandată este de:

La copii cu deficit al hormonului de creştere:
0,025 – 0,035 mg/kg, administrată zilnic sub piele (injecţie subcutanată). La fete cu sindrom Turner:
Până la 0,05 mg/kg, administrată zilnic sub piele (injecţie subcutanată).

La copii cu insuficienţă renală cronică:
Până la 0,05 mg/kg, administrată zilnic sub piele (injecţie subcutanată Tratamentul cu NutropinAq poate fi continuat până la efectuarea transplantului de rinichi.

La adulţi cu deficit al hormonului de creştere:
Doze iniţiale reduse, de 0,15 - 0,3 mg, administrate zilnic sub piele (injecţie subcutanată). Medicul poate mări gradat doza, în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Doza finală depăşeşte rareori 1,0 mg pe zi. În general, se va recomanda cea mai mică doză care duce la un răspuns.
Tratamentul cu NutropinAq este o terapie pe termen lung. Pentru informaţii suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Cum se injectează NutropinAq
Doza de NutropinAq care urmează a fi injectată este stabilită de medicul dumneavoastră. NutropinAq trebuie injectat zilnic sub piele (injecţie subcutanată). Este important să schimbaţi de fiecare dată locul de injectare, pentru a evita afectarea pielii.
NutropinAq este furnizat sub formă de soluţie multidoză. Dacă, după ce a fost scoasă din frigider, soluţia este tulbure, conţinutul nu trebuie injectat. Rotiţi uşor. Nu agitaţi puternic pentru a nu denatura proteina.
Pentru a injecta NutropinAq trebuie să utilizaţi stiloul NutropinAq. La fiecare injecţie utilizaţi un ac pentru injecţii nou, steril. Citiţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare (de pe verso) înainte de a utiliza stiloul NutropinAq.
La începutul tratamentului, se recomandă ca injecţia să fie administrată de un medic sau de o asistentă, care să vă instruiască în privinţa Stiloului NutropinAq pe care să-l folosiţi împreună cu cartuşul de NutropinAq.
După instruire, vă puteţi administra singur injecţia sau aceasta vă va fi administrată de persoana care vă îngrijeşte, care a fost instruită în acest sens.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din NutropinAq
Dacă aţi injectat mai mult NutropinAq decât v-a fost recomandat, vă rugăm să contactaţi medicul. Supradozajul acut poate duce iniţial la o scădere a glicemiei (hipoglicemie) şi ulterior la o creştere a acesteia (hiperglicemie). Dacă v-aţi injectat prea mult NutropinAq, concentraţia de zahăr din sânge poate să scadă, devenind prea mică şi, ulterior să crească prea mult (hiperglicemie).

Dacă vă injectaţi timp îndelungat (ani) o doză prea mare de NutropinAq, vă puteţi confrunta cu o creştere excesivă a urechilor, nasului, buzelor, limbii şi a pomeţilor (gigantism şi/sau acromegalie).

Dacă uitaţi să utilizaţi NutropinAq
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Continuaţi cu schema de tratament recomandată în ziua următoare şi spuneţi medicului dumneavoastră la următoarea vizită la cabinet.

Dacă încetaţi să utilizaţi NutropinAq
Cereţi sfatul medicului înainte de a întrerupe tratamentul cu NutropinAq. O întrerupere definitivă sau precoce a tratamentului cu NutropinAq poate afecta succesul tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

----------------------------------------------------------------------------------------

Stilou NutropinAq
Instrucţiuni privind utilizarea cu NutropinAq

NU INJECTAŢI MEDICAMENTUL PÂNĂ CÂND MEDICUL SAU ASISTENTA NU V-A INSTRUIT TEMEINIC ÎN PRIVINŢA TEHNICILOR ADECVATE

Precauţii:
Înainte de a utiliza Stiloul NutropinAq, citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni. De asemenea, vă sugerăm să contactaţi medicul sau asistenta pentru o demonstraţie.

Stiloul NutropinAq este conceput pentru a fi utilizat numai cu cartuşele de NutropinAq (numai pentru utilizare subcutanată).
După cum se arată în imaginile de mai jos, stiloul NutropinAq şi cartuşele sunt disponibile în două modele (cu sau fără culoare galbenă suplimentară). Funcţionarea stiloului şi conţinutul cartuşelor sunt aceleaşi la ambele modele. Oricare dintre cartuşele NutropinAq poate fi utilizat cu oricare dintre modelele de Stilou NutropinAq.

Utilizaţi numai acele stiloului care vă sunt recomandate de către medic sau de către asistentă.

Scala de dozaj aflată lângă fereastra suportului cartuşului nu trebuie utilizată pentru măsurarea dozei. Aceasta se va utiliza numai pentru estimarea dozei rămase în cartuş. Verificaţi de fiecare dată ecranul LCD (display cu cristale lichide), nu clicurile sonore, pentru pregătirea unei injecţii cu NutropinAq. Clicurile sonore reprezintă numai o confirmare acustică a faptului că butonul negru de dozaj a fost mişcat.

Păstraţi întotdeauna stiloul şi cartuşele într-un loc curat, sigur, la frigider, la o temperatură între 2°C-8°C, astfel încât să nu se afle la îndemâna şi vederea copiilor. A se proteja de lumina puternică.
Utilizaţi o geantă frigorifică pentru a păstra Stiloul NutropinAq în timpul călătoriilor. Medicamentul NutropinAq este conceput astfel încât să reziste zilnic o perioadă nominală (maxim o oră), scos din frigider. Evitaţi zonele cu temperaturi extreme. Verificaţi data de expirare înscrisă pe cartuş, înainte de utilizare.

Pentru a vă proteja împotriva riscului de răspândire a unei infecţii, respectaţi aceste măsuri de siguranţă:
• Spălaţi-vă bine mâinile cu apă şi săpun înainte de a utiliza stiloul.
• Curăţaţi sigiliul de cauciuc al cartuşului cu un tampon cu alcool medicinal sau cu un disc de bumbac îmbibat în alcool medicinal.
• Evitaţi întotdeauna să atingeţi sigiliul de cauciuc al cartuşului.
• Dacă atingeţi din greşeală sigiliul de cauciuc al cartuşului, curăţaţi-l cu un tampon îmbibat în alcool medicinal.
• Nu utilizaţi acelaşi ac la mai mult de o persoană.
• Utilizaţi acele o singură dată.

Componentele Stiloului NutropinAq:
Elementele necesare pentru administrarea unei injecţii sunt prezentate mai jos. Înainte de utilizare, achiziţionaţi toate aceste componente.
Cartuşul de NutropinAq şi Stiloul se livrează separat.

Partea I: Pregătire şi injectare

Respectaţi instrucţiunile de la această secţiune în cazul în care utilizaţi stiloul pentru prima dată sau când înlocuiţi un cartuş gol.

Înainte de utilizare, examinaţi toate cartuşele noi. Ocazional, după păstrarea la frigider, este posibil să observaţi prezenţa unor mici particule incolore în soluţia de NutropinAq. Acest lucru nu este ceva neobişnuit în cazul soluţiilor care conţin proteine, cum este NutropinAq, şi nu afectează concentraţia medicamentului. Lăsaţi cartuşul să ajungă la temperatura camerei şi rotiţi-l uşor. A nu se agita. Dacă soluţia nu este limpede, este lăptoasă sau conţine materie solidă, nu trebuie să utilizaţi cartuşul. Returnaţi cartuşul farmacistului sau medicului care vi l-a prescris.

1. Scoateţi capacul verde al stiloului şi deşurubaţi suportul cartuşului de pe stilou. Dacă este necesar, scoateţi cartuşul gol şi aruncaţi-l în mod adecvat.
2. Apăsaţi butonul alb de resetare.
3. Rotiţi butonul negru de dozaj în sens invers acelor de ceas în poziţia de începere, până la capăt. (A se vedea imaginea). Rotiţi apoi butonul de dozaj în sensul acelor de ceas până când ajungeţi la poziţia primului clic (aproximativ ¼ de rotaţie). Vă asiguraţi astfel că tija pistonului revine în poziţia de începere. Dacă această procedură nu este efectuată cu butonul de dozaj împins mai întâi înăuntru, este posibil ca NutropinAq să se verse, sau cartuşul să se crape.
4. Introduceţi cartuşul în suportul său şi apoi înşurubaţi suportul cartuşului înapoi pe stilou. (Aveţi grijă să nu atingeţi sigiliul din cauciuc).
5. Îndepărtaţi sigiliul din hârtie de la ambalajul unui ac nou şi înşurubaţi acul pe suportul cartuşului.
6. Scoateţi cu grijă ambele capace de protecţie ale acului, trăgând uşor. Nu aruncaţi capacul mai mare, deoarece urmează să fie utilizat mai târziu, pentru scoaterea şi eliminarea adecvată a acului.
7. Ţinând stiloul cu acul în sus, bateţi uşor suportul cartuşului, pentru ca eventualele bule de aer să se deplaseze către ambou. Ţinând în continuare stiloul în poziţie verticală, împingeţi butonul negru de dozaj până când se fixează la locul său cu un clic. Trebuie să vedeţi că apare o picătură de soluţie.
Aveţi răbdare. Dacă medicamentul nu apare în câteva secunde, s-ar putea să fie necesar să apăsaţi din nou butonul de resetare.
8. Dacă nu apare nicio picătură de medicament, apăsaţi din nou butonul de resetare. Acum rotiţi butonul negru de dozaj în sensul acelor de ceas (A se vedea imaginea) cu un clic (0,1 mg). Dacă l-aţi rotit din greşeală prea mult, întoarceţi-l înapoi cu un clic (0,1 mg).
9. Ţinând în continuare stiloul în poziţie verticală, apăsaţi din nou butonul negru de dozaj şi priviţi vârful acului pentru a vedea cum apare o picătură de medicament. Repetaţi paşii 8 şi 9 până când aceasta apare.
10. Apăsaţi butonul alb de resetare.
11. Setaţi doza necesară, rotind butonul negru de dozaj. Dacă nu puteţi alege doza integrală, începeţi un cartuş nou (conform descrierii din Partea I) sau injectaţi o parte din doză. Începeţi apoi un cartuş nou (conform descrierii din Partea I) pentru a administra restul de doză din medicament. Medicul sau asistenta vă va oferi sfaturi în privinţa procedurii de administrare a ultimei doze din cartuş.

Pregătiţi locul de injectare, ştergându-l cu un tampon îmbibat în soluţie antiseptică. Locurile de injectare sunt partea superioară a braţului, abdomenul şi partea superioară a coapselor. Schimbaţi locul de injectare pentru a evita apariţia unei senzaţii de disconfort. Chiar dacă aveţi o preferinţă pentru un anumit loc, trebuie să alternaţi locurile de injectare.

12. Dacă utilizaţi scutul pasiv (sau niciun scut), treceţi la pasul 13. Dacă utilizaţi scutul activ, glisaţi scutul pe stilou şi apăsaţi cele 2 butoane negre de blocare pe scutul acului, spre vârf.
13. Puneţi vârful stiloului pe locul pregătit pentru injectare şi apăsaţi acul pe piele, împingând stiloul în jos, până când scutul este apăsat total. Medicul sau asistenta vă va arăta cum să faceţi acest lucru. Acum sunteţi pregătit(ă) să administraţi doza. Apăsaţi butonul negru de dozaj. Țineți apăsat butonul de dozaj timp de 5 secunde după eliminarea dozei şi apoi retrageţi stiloul de pe piele. Este posibil să apară o picătură de sânge. Dacă doriţi, puteţi pune un plasture la locul injectării.
14. Împingeţi scutul acului de pe stilou (dacă aţi utilizat unul) şi puneţi capacul mai mare al acului pe o suprafaţă plană. Introduceţi acul în el pentru a-l ridica şi împingeţi capacul complet pe ac. Scoateţi acul şi aruncaţi-l în mod corespunzător. Medicul sau asistenta vă va spune cum să eliminaţi obiectele pe care le-aţi utilizat la injecţie. Nu lăsaţi niciodată recipientul cu deşeuri la îndemâna copiilor.
15. Ataşaţi capacul stiloului şi puneţi-l la loc în cutia sa, cu butonul negru de dozaj apăsat. Păstraţi întotdeauna stiloul la frigider. Nu scoateţi cartuşul între injecţii. A NU SE CONGELA.

Pentru injecţiile ulterioare cu Stiloul NutropinAq, ataşaţi un ac nou, apăsaţi butonul alb de resetare şi alegeţi doza.

Partea II: Păstrare şi întreţinere

Urmaţi aceste sfaturi pentru a vă asigura că Stiloul NutropinAq este bine întreţinut:
• Păstraţi întotdeauna Stiloul NutropinAq şi cartuşul la frigider, protejate de lumină, atunci când nu sunt utilizate.
• Puteţi scoate stiloul şi cartuşul din frigider cu maxim 45 de minute înainte de utilizare.
• Nu lăsaţi Stiloul NutropinAq şi/sau cartuşul să se congeleze. În cazul în care stiloul sau cartuşul nu funcţionează, contactaţi medicul sau asistenta pentru a le înlocui.
• Evitaţi temperaturile excesive. Soluţia din cartuş este stabilă timp de maxim 28 de zile de la prima utilizare, dacă este păstrată la temperaturi de 2°C - 8°C.
• Dacă stiloul trebuie curăţat, nu îl introduceţi în apă. Folosiţi o cârpă umedă cu care îndepărtaţi murdăria. Nu utilizaţi alcool.
• Când pregătiţi un nou cartuş, este posibil să trebuiască să repetaţi Partea I, paşii 8 şi 9, de maxim 6 ori (0,6 mg) pentru a scoate bulele de aer. Este posibil să rămână bule mici, care însă nu vor afecta doza.
• Stiloul trebuie să conţină medicamentul NutropinAq care este utilizat. Nu scoateţi cartuşul între injecţii.
• Cartuşul de NutropinAq poate fi utilizat timp de maxim 28 de zile.
• Nu lăsaţi acul ataşat la Stiloul NutropinAq.
Evitați utilizarea stiloului în apropiere de alte echipamente sau laolaltă cu alte echipamente, deoarece ar putea duce la creșterea emisiilor electromagnetice sau la scăderea integrității electromagnetice și poate duce la o performanță necorespunzătoare a stiloului.În plus, echipamentul portabil de comunicații cu frecvență radio nu trebuie utilizat la mai puțin de 30 cm de orice parte a stiloului. În caz contrar, ar putea duce la o degradare a performanței stiloului.

Partea III: Ace pentru Stiloul NutropinAq

Medicul sau asistenta vă va recomanda un ac potrivit pentru dumneavoastră. Folosiţi întotdeauna acele recomandate.

Este posibil ca acele din alte ţări să nu se potrivească la Stiloul NutropinAq. În cazul în care călătoriţi în afara Uniunii Europene, asiguraţi-vă că luaţi cu dumneavoastră suficiente ace pentru toată durata sejurului.

Partea IV: Întrebări frecvente

Î: Trebuie să schimb acul de fiecare dată când utilizez Stiloul NutropinAq?
R: Da. La fiecare injecţie trebuie utilizat un ac nou. Acul este steril numai la prima utilizare.

Î: Unde trebuie să păstrez Stiloul NutropinAq?
R: Stiloul NutropinAq trebuie păstrat în cutie, la frigider, dacă a fost introdus un cartuş. Când călătoriţi, puneţi cutia cu stiloul într-o geantă frigorifică. A NU SE CONGELA.

Î: De ce trebuie să păstrez medicamentul în frigider?
R: Pentru a-i menţine concentraţia.

Î: Pot păstra Stiloul NutropinAq în congelator?
R: Nu. Prin congelare, stiloul şi medicamentul se vor deteriora.

Î: Cât timp pot să păstrez Stiloul NutropinAq şi cartuşul scoase din frigider?
R: Vă recomandăm să nu le păstraţi mai mult de o oră. Medicul sau asistenta vă va sfătui în privinţa păstrării stiloului.

Î: Care este doza maximă pe care o poate elibera Stiloul NutropinAq la o injecţie?
R: Stiloul NutropinAq poate elibera o doză minimă de 0,1 mg până la o doză maximă de 4,0 mg (40 clicuri). Dacă încercaţi să dozaţi mai mult de 4 mg odată, medicamentul va ieşi forţat din ac şi se va vărsa sau asupra cartuşului va fi exercitată o presiune excesivă, care poate duce la crăparea cartuşului.

Î: În cazul în care am rotit prea mult butonul negru de dozaj, îl pot roti înapoi?
R: Da. Puteţi roti butonul negru de dozaj înapoi, până când pe ecranul LCD apare numărul corect.

Î: Ce trebuie să fac dacă în cartuş nu există suficientă soluţie pentru următoarea doză?
R: Medicul sau asistenta vă va oferi sfaturi cu privire la ce trebuie să faceţi la ultima doză din cartuş.

Î: De ce trebuie să aduc butonul negru de dozaj de la Stiloul NutropinAq în poziţia iniţială de fiecare dată când înlocuiesc cartuşul?
R: Vă asiguraţi astfel că tija pistonului revine complet înapoi, în poziţia de începere. Dacă nu procedaţi astfel, lichidul va ieşi din ac în momentul în care este pus un nou cartuş în stilou.

Î: Pot utiliza Stiloul NutropinAq fără scuturi?
R: Da. Stiloul NutropinAq funcţionează şi fără scuturi. Utilizarea scuturilor este opţională, pentru a vă ajuta să administraţi injecţia.

Î: Ce trebuie să fac dacă scap Stiloul NutropinAq pe jos?
R: Dacă scăpaţi Stiloul NutropinAq pe jos, verificaţi dacă nu s-a deteriorat cartuşul. De asemenea, trebuie să verificaţi stiloul pentru a vedea dacă butonul negru de dozaj poate fi mişcat bine în sus şi în jos şi dacă contorul de pe LCD funcţionează. În cazul în care cartuşul sau stiloul s-a deteriorat, cereţi-i medicului sau asistentei să vi-l înlocuiască.

Î: Cât timp pot utiliza Stiloul NutropinAq?
R: Stiloul NutropinAq este conceput pentru a fi utilizat timp de 24 de luni din momentul primei sale utilizări.

Î: Ce înseamnă dacă „bt” clipeşte pe ecranul LCD?
R: Bateria din Stiloul NutropinAq îşi pierde puterea. Contactaţi medicul sau asistenta pentru a înlocui stiloul. De regulă, durata de funcţionare a bateriilor este 24 luni, iar din momentul în care „bt” a început să clipească, mai funcţionează încă 4 săptămâni.

Î: Ce înseamnă „[≡]” intermitent pe LCD?
R: Prima avertizare de Sfârșitul duratei de funcționare pentru dispozitiv: la pornire, semnalul de avertizare intermitent „sfârșitul duratei de funcționare” indică faptul că durata de viață a stiloului este aproape de sfârșit. Semnalul de avertizare „sfârșitul duratei de funcționare” este afișat în locul ultimei doze. Stiloul va funcționa aproximativ o lună înainte ca afișajul să fie oprit definitiv.

Î: Cum înlocuiesc Stiloul NutropinAq?
R: Contactaţi medicul sau asistenta dacă aveţi nevoie de o piesă de schimb ori dacă trebuie să înlocuiţi întregul stilou.

Pentru mai multe informaţii, vă rugăm să luaţi legătura cu reprezentantul local. Reprezentantul local şi producătorul Stiloului NutropinAq sunt aceiaşi ca şi cei ai medicamentului descris în detaliu pe verso. A se vedea punctul 6 de pe verso pentru detalii de contact.

Compoziție NutropinAq 10 mg/2 ml (30 UI) soluţie injectabilă:

− Substanţa activă din NutropinAq este somatropina*.
* Somatropina este un hormon uman de creştere produs în celulele Escherichia coli prin tehnologia ADN-ului recombinant.

− Celelalte componente sunt clorură de sodiu, fenol lichefiat, polisorbat 20, citrat de sodiu, acid citric anhidru şi apă pentru preparate injectabile.

Precauții:

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza NutropinAq.
• Dacă aveţi tulburări de vedere, dureri de cap puternice sau frecvente, asociate cu senzaţie de rău (greaţă) sau vărsături, în special la începutul tratamentului, spuneţi imediat medicului. Acestea pot fi semnele unei creşteri temporare a presiunii în creier (hipertensiune intracraniană).
• Dacă în perioada de creştere începeţi să şchiopătaţi sau apare o durere de şold sau de genunchi, cereţi sfatul medicului.
• Dacă observaţi o curbare a coloanei vertebrale (scolioză) va trebui să fiţi supravegheat de medicul dumneavoastră, întrucât în timpul creşterii rapide, scolioza poate progresa la orice copil.
• Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pe durata tratamentului cu NutropinAq pentru a depista valorile mari de zahăr în sânge (hiperglicemie). Dacă sunteţi tratat cu insulină, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de insulină. Dacă aveţi diabet zaharat asociat şi cu o boală de ochi gravă/agravată nu trebuie să fiţi tratat cu NutropinAq.
• Medicul dumneavoastră vă va evalua periodic funcţia tiroidiană şi, dacă este cazul, va prescrie un tratament adecvat. Dacă glanda tiroidă produce cantităţi mici de hormoni tiroidieni (hipotiroidism), această afecţiune trebuie tratată înainte de a începe tratamentul cu NutropinAq. Dacă hipotiroidismul dumneavoastră nu este tratat, este posibil ca acţiunea NutropinAq să fie oprită.
• Dacă utilizaţi un tratament de substituţie cu corticosteroizi, trebuie să vă adresaţi în mod regulat medicului dumneavoastră, deoarece poate fi nevoie de o ajustare a dozei de corticosteroizi.
• Dacă ați avut o tumoră (cancer), în trecut, în special o tumoră care afectează creierul, medicul dumneavoastră va trebui să vă acorde o atenție deosebită și să vă examineze în mod regulat pentru a observa o posibilă revenire a tumorii.
• Un număr mic de de pacienţi cu deficit al hormonului de creştere trataţi cu hormon de creştere au avut leucemie (cancer al sângelui). Cu toate acestea, nu a fost dovedită nici o legătură de tip cauză - efect în relație cu tratamentul cu hormon de creștere.
• Dacă vi s-a efectuat un transplant de rinichi, tratamentul cu NutropinAq trebuie întrerupt.
• Dacă prezentaţi complicaţii după o intervenţie chirurgicală majoră (intervenţie pe cord deschis sau abdominală), traumatisme multiple, insuficienţă respiratorie acută sau alte boli similare, medicul dumneavoastră va decide dacă o continuare a tratamentului cu NutropinAq este sigură.
• Poate exista un risc crescut de a dezvolta o inflamaţie a pancreasului (pancreatită) care poate cauza dureri abdominale și de spate severee. Dacă copilul dumneavoastrăare dureri abdominale severe după ce ia NutropinAq, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Dacă aveţi sindromul Prader- Willi nu trebuie să vi se administreze NutropinAq, decât dacă aveţi în acelaşi timp şi deficit al hormonului de creştere

Atenționări:

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost observate efecte ale NutropinAq asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

NutropinAq practic „nu conţine sodiu”
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per cartuş, adică practic „nu conţine sodiu”.

Reacții adverse ale NutropinAq 10 mg/2 ml (30 UI) soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificare sau creştere a dimensiunii semnelor din naştere şi/sau aluniţelor (nev melanocitar).
În cazul unei tumori sau al reapariţiei unor tumori anterioare (confirmate de medicul dumneavoastră), tratamentul cu NutropinAq trebuie întrerupt imediat. Această reacţie adversă este mai puţin frecventă şi afectează până la 1 din 100 pacienţi.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi tulburări de vedere, dureri de cap puternice sau frecvente, însoţite de o stare de rău (greaţă) sau vărsături. Acestea pot fi simptome ale unei creşteri temporare a presiunii în creier (hipertensiune intracraniană). Dacă prezentaţi hipertensiune intracraniană, medicul dumneavoastră poate decide reducerea temporară a dozei sau întreruperea tratamentului cu NutropinAq. Ulterior, după trecerea episodului, tratamentul poate fi reînceput. Această reacţie adversă este rară şi afectează până la 1 din 1.000 de pacienţi.

Alte reacţii adverse includ:

Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi)

Umflare a mâinilor şi picioarelor determinată de acumularea de lichide în organism (edem periferic), dureri localizate la nivel muscular (mialgie) şi dureri la nivelul uneia sau mai multor articulaţii (artralgii). Aceste reacţii adverse apar, de obicei, la persoanele în vârstă şi sunt de scurtă durată.
Cazuri de edem au fost raportate frecvent la copii.

Frecvente (poate afecta 1 până la 10 pacienţi)

Activitatea redusă a glandei tiroide duce la concentraţii mici ale hormonilor tiroidieni (hipotiroidism). Dacă hipotiroidismul dumneavoastră nu este tratat, este posibil ca acţiunea NutropinAq să fie oprită. Medicul dumneavoastră trebuie să verifice periodic funcţia tiroidei şi, dacă este necesar, vă va prescrie un tratament adecvat.

Capacitatea redusă de absorbţie a zahărului (glucozei) din sânge determină concentraţii mari de zahăr în sânge (hiperglicemie). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a depista simptomele în timpul tratamentului cu NutropinAq. Dacă sunteţi tratat cu insulină, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza de insulină.

Senzaţie de slăbiciune (astenie) şi tensiune musculară crescută (hipertonie)

Durere, sângerare, vânătăi, erupţie trecătoare pe piele şi prurit la locul de injectare. Acestea pot fi evitate folosind o tehnică de injectare corectă şi alternarea locului de injectare.

Unii pacienţi pot dezvolta anticorpi (un tip de proteină produsă de organism) la somatropină. Prezenţa anticorpilor nu împiedică creşterea la pacienţi.

Mai puţin frecvente (poate afecta 1 până la 100 pacienţi)

Scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie), scădere a concentraţiei de zahăr din sânge (hipoglicemie) şi creştere a concentraţiilor de fosfat (hiperfosfatemiei).

Schimbări de personalitate sau comportament anormal.

Senzaţii persistente de înţepătură, arsură, durere şi / sau amorţeală la nivelul palmelor determinate de comprimarea unui nerv la încheietura mâinii (sindrom de tunel carpian).

Mişcări rapide involuntare ale ochilor (nistagmus), umflare a nervului optic la nivelul ochiului (edem papilar), vedere dublă (diplopie), dureri de cap, somnolenţă şi vertij.

Creştere a frecvenţei bătăilor inimii (tahicardie) şi tensiune arterială mare (hipertensiune arterială).

Vărsături, dureri de stomac, balonare (flatulenţă) şi senzaţie de rău (greaţă).

Pielea sensibilă şi uscată (dermatită exfoliativă), modificări ale grosimii pielii, creştere excesivă a părului pe faţă şi corp (hirsutism), urticarie.

Curbură a coloanei vertebrale (scolioză). Dacă aveţi scolioză, coloana vertebrală trebuie verificată în mod frecvent, pentru depistarea unei creşteri a curburii.

Tulburări osoase în care partea superioară a piciorului (femur) se mişcă în afara şoldului (alunecare a capului epifizei femurale). Acest lucru se întâmplă în general la pacienţii care cresc rapid. Pacienţii cu tulburări endocrine sunt mai predispuşi la o alunecare a epifizei proximale a femurului.

Reducere a dimensiunii muşchilor (atrofie musculară), dureri articulare (artralgie) şi durere osoasă.

Dificultate de a ţine urina (incontinenţă urinară), urinare frecventă (polakiurie) şi volum crescut de urină (poliurie).

Sângerare din uter (hemoragie uterină), sângerare genitală și mărire a sânilor (ginecomastie).

Pierdere localizată / creştere a cantităţii de grăsime din piele (lipodistrofie, atrofie la locul de injectare / hipertrofie)

Polipi măriţi la nivelul nasului, cu simptome asemănătoare ca în cazul amigdalelor mărite (vezi reacţii adverse rare).

Rare (poate afecta 1 până la 1,000 pacienţi)

Creştere a concentraţiei de zahăr din sânge (hiperglicemie, diabet zaharat). Diabetul zaharat poate duce la creştere a frecvenţei de urinare, sete şi de foame. Dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.

Amigdalele mărite duc la sforăit, dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, scurtă întrerupere a respiraţiei în timpul somnului (apnee în somn) sau prezenţă de elichid în ureche, precum şi la infecţii ale urechii. În cazul în care acest lucru pare a fi deosebit de supărător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Senzaţii anormale de furnicături, înţepături sau amorţeală (parestezie), dezvoltare anormală a oaselor, boală care afectează proceesul de dezvoltare a oaselor (osteocondroză) şi slăbiciune musculară.

Alte reacţii adverse rare observate în timpul tratamentului cu NutropinAq includ mâncărime pe tot corpul, erupţii pe piele, vedere înceţoşată, creştere în greutate, ameţeli, diaree, umflare a feţei, oboseală, durere, febră, depresie şi dificultate de a adormi (insomnie).

Reacţii adverse specifice indicaţiei observate în timpul studiilor clinice

La copii cu deficit de secreţie cerebrală de hormon de creştere, tumorile sistemului nervos central (creier), au fost frecvent raportate. Din 236 de pacienţi incluşi în studiile clinice, 3 pacienţi au avut tumori ale sistemului nervos central. Din 3 pacienţi cu o tumoră la nivelul sistemului nervos central, 2 pacienţi au prezentat un meduloblastom recurent şi 1 pacient a prezentat un histiocitom. Vezi, de asemenea, punctul ”Atenţionări şi precauţii”.

Fetele cu sindrom Turner au raportat frecvent o sângerare anormal de abundentă în timpul menstruaţiei.

La copiii cu insuficienţă renală cronică au fost raportate frecvent inflamaţia membranei care căptuşeşte cavitatea abdominală (peritonită), necroză osoasă şi o creştere a concentraţiilor creatininei din sânge. Ei sunt mai susceptibili a dezvolta presiune crescută în creier (hipertensiune intracraniană), cu cel mai mare risc la începutul tratamentului, deşi copiii cu deficit organic de hormon de creştere şi sindrom Turner prezintă, de asemenea, o creştere a incidenţei.

Adulţii cu deficit de hormon de creştere au raportat frecvent senzaţii anormale de furnicături, înţepături sau amorţeală (parestezie). De asemenea, aceşti pacienţi au raportat frecvent şi următoarele reacţii adverse: valori anormal de ridicate ale glicemiei, exces de lipide în sânge, insomnie, tulburări articulare, artroză (boală articulară degenerativă), slăbiciune musculară, durere de spate, durere mamară şi mărirea sânilor (ginecomastie).

Raportarea efectelor adverse
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.

• Dacă urmați tratamentul de substituţie cu corticosteroizi, acesta poate reduce efectul de stimulare a creşterii al NutropinAq. Trebuie să vă adresaţi în mod regulat medicului dumneavoastră, deoarece poate fi nevoie de o ajustare a dozei de corticosteroizi.
• Dacă sunteţi tratat cu insulină, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de insulină.
• Dacă sunteţi tratat cu hormoni sexuali, anticonvulsivante sau ciclosporină, cereţi sfatul medicului.
Dacă, pe durata tratamentului cu NutropinAq sunteţi diagnosticat cu insuficienţă suprarenală, aveţi nevoie de un tratament cu corticosteroizi. În cazul în care sunteţi deja tratat pentru insuficienţă suprarenală, este posibil să fie necesară o ajustare a dozei de corticosteroizi.

• În special, informați-vă medicul dacă luați sau ați luat recent oricare dintre următoarele medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să ajusteze doza NutropinAq sau a celorlalte medicamente:
- Estrogen administrat pe cale orală sau alți hormoni sexuali

Administrarea de NutropinAq 10 mg/2 ml (30 UI) soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Tratamentul cu NutropinAq trebuie întrerupt dacă apare o sarcină.
În timpul unui tratament cu NutropinAq, se recomandă prudenţă dacă alăptaţi.
Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

NutropinAq este o soluţie injectabilă (într-un cartuş (10 mg/2 ml) – cutii cu 1, 3 şi 6). Soluţia pentru mai multe utilizări este transparentă şi incoloră.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi NutropinAq după data de expirare înscrisă pe eticheta cartuşului şi pe cutie, după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
A nu se congela.
A se păstra blisterul în cutie.

După prima utilizare, cartuşul poate fi păstrat timp de maxim 28 zile la 2°C - 8°C. Între injecţii, nu scoateţi cartuşul aflat în uz din Stiloul NutropinAq.

Nu utilizaţi NutropinAq dacă observaţi că soluţia nu este limpede.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu mai sunt folosite. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă somatropinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu NutropinAq 10 mg/2 ml (30 UI) soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul NutropinAq 10 mg/2 ml (30 UI) soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!