Prospect Omnitrope 5 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Substanța activă: somatropinum

Producator: Sandoz GmbH, Austria

Clasa ATC: [H01AC]: preparate hormonale sistemice (exclusiv hormoni sexuali) >> hormoni hipofizari si hipotalamici >> hormoni ai hipofizei anterioare >> hormoni somatotropi si analogi

Omnitrope este un hormon de creştere uman recombinant (numit şi somatropină). Are aceeaşi structură cu cea a hormonului de creştere uman natural, care este necesar pentru creşterea oaselor şi a muşchilor. Contribuie, de asemenea, la dezvoltarea ţesutului adipos şi muscular în cantităţile adecvate.
Este recombinant, ceea ce înseamnă că nu este produs din ţesut uman sau animal.

Indicații Omnitrope 5 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

La copii Omnitrope se utilizează pentru tratarea următoarelor tulburări de creştere:

• Copii care nu cresc în mod adecvat şi nu au suficient hormon de creştere propriu.
• Copii cu sindromul Turner. Acesta reprezintă o boală genetică la fete, care poate afecta creşterea – medicul va confirma prezenţa acesteia.
• Copii cu insuficienţă renală (a rinichilor) cronică. Atunci când rinichii nu funcţionează normal, acest lucru poate afecta creşterea.
• Copii cu înălţime mică sau greutate prea mică la naştere. Hormonul de creştere poate contribui la creşterea în înălţime, dacă nu a apărut saltul statural sau nu s-a menţinut creşterea normală până la vârsta de 4 ani sau mai târziu.
• Copii cu sindrom Prader-Willi (o boală cromozomială). Hormonul de creştere va contribui la creşterea în înălţime şi va îmbunătăţi, de asemenea, compoziţia corporală. Excesul de ţesut adipos va scădea şi se va ameliora reducerea masei musculare.

La adulţi Omnitrope se utilizează pentru

• tratarea persoanelor cu deficit accentuat de hormon de creştere. Acest deficit poate să fi apărut la vârsta adultă sau să se fi continuat din copilărie.
Dacă aţi fost tratat cu Omnitrope pentru deficit de hormon de creştere în copilărie, nivelul dumneavoastră de hormon de creştere va fi testat din nou după încheierea creşterii. Dacă se confirmă un deficit sever de hormon de creştere, medicul dumneavoastră va propune continuarea tratamentului cu Omnitrope.

Acest medicament trebuie să vă fie prescris numai de către un medic cu experienţă în tratamentul cu hormon de creştere, care v-a confirmat diagnosticul.

Contraindicații:

Nu utilizaţi Omnitrope

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la somatropină sau la oricare dintre celelalte componente ale Omnitrope.
• și spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o tumoră activă (cancer). Tumorile trebuie să fie inactive şi tratamentul anti-tumoral trebuie terminat înainte de a începe tratamentul cu Omnitrope.
• și spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi s-a prescris Omnitrope pentru stimularea creşterii, dar creşterea dumneavoastră s-a oprit deja (epifize închise).
• dacă sunteţi grav bolnav (de exemplu aţi avut complicaţii apărute după chirurgie pe cord deschis, chirurgie abdominală, traumatisme accidentale, insuficienţă respiratorie acută sau condiţii similare). Dacă urmează să vi se efectueze sau vi s-a efectuat o operaţie majoră sau sunteţi internat în spital din orice motiv, spuneţi-i medicului dumneavoastră şi reamintiţi celorlalţi medici care vă consultă că utilizaţi hormon de creştere.

Administrare Omnitrope 5 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza depinde de dimensiunile dumneavoastră, de afecţiunea pentru care sunteţi tratat şi de cât de bine acţionează la dumneavoastră hormonul de creştere. Fiecare persoană este diferită. Medicul dumneavoastră vă va indica doza individualizată de Omnitrope în miligrame (mg), fie pe baza greutăţii dumneavoastră corporale exprimate în kilograme (kg), fie pe baza suprafeţei dumneavoastră corporale calculate folosind înălţimea şi greutatea dumneavoastră, exprimată în m2, precum şi schema de tratament. Nu modificaţi doza şi schema de tratament fără să îl întrebaţi pe medicul dumneavoastră.

Doza recomandată pentru fiecare categorie în parte este:

Copii cu deficit de hormon de creştere:
0,025–0,035 mg/kg pe zi sau 0,7–1,0 mg/m2 de suprafaţă corporală pe zi. Se pot utiliza şi doze mai mari. În cazul în care deficitul de hormon de creştere se prelungeşte în adolescenţă, trebuie continuată administrarea Omnitrope, până la încheierea dezvoltării fizice.

Copii cu sindrom Turner:
0,045–0,050 mg/kg pe zi sau 1,4 mg/m2 de suprafaţă corporală pe zi.

Copii cu insuficienţă renală (a rinichilor) cronică:
0,045–0,050 mg/kg pe zi sau 1,4 mg/m2 de suprafaţă corporală pe zi. Pot fi necesare doze mai mari dacă rata de creştere este prea redusă. Poate fi necesară modificarea dozei după 6 luni de tratament.

Copii cu sindrom Prader-Willi:
0,035 mg/kg pe zi sau 1,0 mg/m2 de suprafaţă corporală pe zi. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 2,7 mg. Tratamentul nu trebuie utilizat la copiii la care creşterea aproape a încetat după pubertate.

Copii cu înălţime mai mică sau greutate mai redusă decât este de aşteptat şi cu tulburare de creştere:
0,035 mg/kg pe zi sau 1,0 mg/m2 de suprafaţă corporală pe zi. Este importantă continuarea tratamentului până când se atinge înălţimea finală. Tratamentul trebuie oprit după primul an dacă pacientul nu răspunde la tratament sau a ajuns la înălţimea finală şi a încetat să crească.

Adulţi cu deficit de hormon de creştere:
Dacă vi se administrează Omnitrope în continuare, după tratamentul din timpul copilăriei, trebuie să începeţi tratamentul cu 0,2–0,5 mg pe zi.
Această doză trebuie crescută sau scăzută treptat în funcţie de rezultatele analizelor de sânge, precum şi de răspunsul clinic şi reacţiile adverse.

Dacă deficitul dumneavoastră de hormon de creştere începe în viaţa adultă, trebuie să începeţi tratamentul cu 0,15–0,3 mg pe zi. Această doză trebuie crescută treptat în funcţie de rezultatele analizelor de sânge, precum şi de răspunsul clinic şi reacţiile adverse. Doza zilnică de întreţinere depășește rar 1,0 mg pe zi. La femei pot fi necesare doze mai mari decât la bărbaţi. Doza trebuie monitorizată la intervale de 6 luni. Persoanele cu vârsta peste 60 ani trebuie să înceapă cu o doză de 0,1–0,2 mg pe zi, care poate fi crescută lent în funcţie de cerinţele individuale. Trebuie utilizată doza minimă eficace. Doza de menținere depășește rareori 0,5 mg pe zi. Urmaţi instrucţiunile primite de la medicul dumneavoastră.

Injectarea Omnitrope

Injectați-vă hormonul de creștere la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Un moment bun este ora de culcare, deoarece este mai ușor să vă amintiți. De asemenea, o valoare mai crescută a hormonului de creștere pe timpul nopții este naturală.

Omnitrope 5 mg/ml este destinat unor utilizări multiple. Trebuie administrat numai cu Omnitrope Pen L, un dispozitiv pentru injectare care a fost creat în mod specific pentru a fi utilizat cu Omnitrope 5 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.

Omnitrope se administrează subcutanat. Aceasta înseamnă că este injectat printr-un ac de injecţie scurt, în ţesutul gras, chiar sub pielea dumneavoastră. Majoritatea persoanelor își fac injecțiile la nivelul coapsei sau al fesei. Faceți-vă injecția în locul pe care vi l-a arătat medicul dumneavoastră. Este posibil ca țesutul gras al pielii să se contracte la locul de injectare. Pentru a evita acest lucru, utilizați de fiecare dată un loc ușor diferit pentru injectare. Acest lucru oferă pielii și zonei de sub piele timpul necesar pentru recuperare în urma unei injecții, înainte de a se mai administra o injecție în același loc.

Medicul dumneavoastră trebuie să vă fi arătat deja cum se utilizează Omnitrope. Injectaţi întotdeauna Omnitrope exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cum se injectează Omnitrope 5 mg/ml

Următoarele instrucţiuni explică modul în care să injectaţi Omnitrope 5 mg/ml singur. Vă rugăm să citiţi instrucţiunile cu atenţie şi să le urmaţi pas cu pas. Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va arăta cum să injectaţi Omnitrope. Nu încercaţi să îl injectaţi dacă nu sunteţi sigur că aţi înţeles procedura şi condiţiile pentru injectare.

- După reconstituire, Omnitrope se administrează printr-o injecţie sub piele.
- Inspectaţi cu atenţie soluţia înainte de injectare şi utilizaţi-o numai dacă este limpede şi incoloră.
- Schimbaţi locurile de injectare pentru a reduce riscul lipoatrofiei locale (reducerea locală a ţesutului gras de sub piele)

Pregătirea
Strângeţi toate materialele înainte de a începe:
- un flacon cu Omnitrope 5 mg/ml pulbere pentru soluţie injectabilă
- un cartuş cu solvent pentru Omnitrope 5 mg/ml
- un dispozitiv de transfer pentru prepararea şi transferul soluţiei reconstituite înapoi în cartuş (vezi Instrucţiuni de utilizare ale penului)
- Omnitrope Pen L, un dispozitiv pentru injectare destinat administrării Omnitrope 5 mg/ml soluţie injectabilă reconstituită (nu este furnizat în ambalaj; vezi Instrucţiuni de utilizare ale dispozitivului de transfer şi dispozitivului injectabil)
- un ac pentru stilou injector (pen) pentru injectare subcutanată
- două tampoane pentru dezinfectare (nu sunt furnizate în ambalaj).

Spălaţi-vă pe mâini înainte de a urma paşii următori.

Reconstituirea Omnitrope
- Înlăturaţi capacul protector al flaconului. Cu un tampon de curăţare dezinfectaţi membranele de cauciuc, atât cea a flaconului cu pulbere, cât şi a cartuşului cu solvent.
- Utilizaţi dispozitivul de transfer pentru a transfera tot solventul din cartuş în flacon. Urmaţi instrucţiunile care însoţesc sistemul de transfer.
- Rotiţi uşor flaconul până la dizolvarea completă a conţinutului. Nu agitaţi
- Dacă soluţia este tulbure (şi dacă nu dispare aspectul tulbure în zece minute) sau conţine particule, nu trebuie folosită. Conţinutul trebuie să fie limpede şi incolor.
- Transferaţi toată soluţia dizolvată înapoi în cartuş folosind dispozitivul de transfer.

Injectarea Omnitrope
- Puneţi cartuşul cu Omnitrope dizolvat în pen-ul pentru injectare. Urmaţi instrucţiunile pentru utilizarea pen-ului injector. Pentru reglarea pen-ului formaţi cifra corespunzătoare dozei.
- Eliminaţi orice bulă de aer.
- Alegeţi locul injectării. Cele mai bune locuri pentru injectare sunt ţesuturile cu un strat de grăsime între piele şi muşchi, cum ar fi coapsa sau abdomenul (cu excepţia buricului sau taliei).
- Asiguraţi-vă că injectaţi la cel puţin 1 cm de ultimul loc de injectare şi că schimbaţi locurile de injectare, aşa cum aţi fost învăţaţi
- Înainte de a face injecţia, curăţaţi bine pielea cu un tampon cu alcool medicinal. Aşteptaţi până se usucă zona.
- Introduceţi acul în piele în modul în care v-a învăţat medicul.

După injectare
- După injectare, apăsaţi locul de injectare cu un mic bandaj sau cu un tifon steril timp de câteva secunde. Nu masaţi locul de injectare.
- Îndepărtaţi acul pen-ului folosind capacul exterior al acului şi aruncaţi acul. Acest lucru va menţine soluţia de Omnitrope sterilă şi va preveni scurgerile. De asemenea, împiedică pătrunderea aerului înapoi în stiloul injector (pen) şi înfundarea acului. Nu împrumutaţi acele dumneavoastră. Nu împrumutaţi stiloul dumneavoastră injector (pen).
- Lăsaţi cartuşul în stiloul injector (pen), puneţi la loc capacul stiloului injector (pen) şi păstraţi-l în frigider.
- Soluţia trebuie să fie limpede după ce o scoateţi din frigider. Nu utilizaţi soluţia dacă este tulbure sau conţine particule.

Dacă utilizaţi mai mult Omnitrope decât trebuie

Dacă vă injectaţi mai mult decât trebuie, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cât mai curând posibil. Nivelul zaharului din sânge ar putea scădea prea mult, iar mai târziu ar putea creşte prea mult. Este posibil să simţiţi că tremuraţi, sunteţi transpirat, somnoros sau că „nu sunteţi dumneavoastră înşivă” şi aţi putea leşina.

Dacă uitaţi să utilizaţi Omnitrope

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Cel mai bine este să utilizaţi regulat doza de hormon de creştere. Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, administraţi-vă următoarea injecţie la ora obişnuită, în ziua următoare. Notaţi injecţiile omise şi spuneţi-i doctorului dumneavoastră despre acestea la următoarea consultaţie.

Dacă încetaţi să utilizaţi Omnitrope

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a înceta să utilizaţi Omnitrope.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Compoziție Omnitrope 5 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Substanţa activă a Omnitrope este somatropina.
Fiecare cartuş conţine în 5 mg (corespunzător la 15 UI) somatropină după reconstituire cu 1 ml solvent.

Celelalte componente sunt:
Pulbere glicină hidrogenofosfat disodic heptahidrat hidrogenofosfat monosodic dihidrat

Solvent: apă pentru preparate injectabile alcool benzilic

Precauții:

Înainte să utilizaţi Omnitrope, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• Dacă urmați o terapie de substituție cu glucocorticoizi, trebuie să consultați în mod regulat medicul, deoarece este posibil să aveți nevoie de ajustarea dozei de glucocorticoid.
• Dacă prezentaţi risc de apariţie a diabetului zaharat, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze nivelul zahărului din sânge în timpul tratamentului cu somatropină.
• Dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să vă monitorizaţi îndeaproape nivelul zahărului din sânge în timpul tratamentului cu somatropină şi să discutaţi rezultatele cu medicul dumneavoastră, pentru a determina dacă trebuie modificată doza de medicamente pentru tratarea diabetului.
• După începerea tratamentului cu somatropină, la unii pacienţi poate fi necesară începerea terapiei de substituţie cu hormoni tiroidieni.
• Dacă faceţi tratament cu hormoni tiroidieni, poate fi necesară modificarea dozei acestora.
• Dacă aveţi presiune intracraniană (care determină simptome cum sunt: dureri de cap puternice, tulburări de vedere sau vărsături) trebuie să informaţi medicul despre aceasta.
• Dacă mergeţi şchiopătat sau începeţi să şchiopătaţi în timpul tratamentului cu hormon de creştere, trebuie să informaţi medicul.
• Dacă vi se administrează somatropină pentru deficit de hormon de creştere după diagnosticarea anterioară a unei tumori (cancer) trebuie să fiţi examinat în mod constant pentru recurenţa tumorii sau orice alt cancer.
• Dacă resimțiți o durere abdominală care se înrăutățește, trebuie să informați medicul.
• Experiența la pacienți cu vârsta peste 80 ani este limitată. Este posibil ca persoanele vârstnice să fie mai sensibile la acţiunea somatropinei şi, prin urmare, pot fi mai predispuse la apariţia reacţiilor adverse.
• Omnitrope poate cauza inflamarea pancreasului, ceea ce determină durere puternică la nivelul abdomenului și spatelui. Contactați medicul dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vă apar dureri de stomac după administrarea de Omnitrope.

Copii cu insuficienţă renală (a rinichilor) cronică
• Medicul dumneavoastră trebuie să vă examineze funcţia renală şi rata de creştere înainte de începerea tratamentului cu somatropină. Trebuie continuat tratamentul medical pentru rinichi. Tratamentul cu somatropină trebuie întrerupt în caz de transplant renal.

Copii cu sindrom Prader-Willi
• Medicul vă va comunica restricţiile alimentare necesare pentru controlul greutăţii.
• Medicul va evalua semnele de obstrucţie a căilor aeriene superioare, apnee în timpul somnului (atunci când respiraţia se întrerupe în timpul somnului) sau infecţie respiratorie înainte de începerea tratamentului cu somatropină.
• În timpul tratamentului cu somatropină spuneţi medicului dacă prezentaţi semne de obstrucţie a căilor aeriene superioare (inclusiv dacă începeţi să sforăiţi sau apare înrăutăţirea sforăitului). Medicul dumneavoastră va trebui să vă examineze şi vă poate întrerupe tratamentul cu somatropină.
• În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va verifica dacă prezentaţi semne de scolioză, un tip de deformare a coloanei vertebrale.
• Dacă apare o infecţie la plămâni în timpul tratamentului spuneţi-i medicului dumneavoastră, astfel încât acesta să poată trata infecţia.

Copii născuţi cu înălţime mică sau greutate prea mică la naştere
• În cazul copiilor cu înălţime prea mică sau greutate prea mică la naştere şi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 ani, trebuie solicitate medicului recomandări specifice în legătură cu pubertatea şi tratamentul cu acest medicament.
• Tratamentul trebuie continuat până când se încheie creşterea
• Medicul dumneavoastră va verifica valorile concentraţiilor de zahăr şi insulină din sânge, înainte de începerea tratamentului şi în fiecare an în timpul tratamentului cu hormon de creştere.

Atenționări:

Informaţii importante privind unele componente ale Omnitrope
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic „nu conține sodiu”.

După reconstituire, acest medicament conține 15 mg alcool benzilic per fiecare ml.
Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice.

Alcoolul benzilic este asociat cu un risc crescut de reacții adverse severe, incluzând dificultăți la respirație (numite sindrom gasping) la copiii mici.

Nu administrați acest medicament la nou-născut (cu vârsta până la 4 săptămâni) fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor.
Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică).

Datorită prezenței alcoolului benzilic, medicamentul nu trebuie administrat la prematuri sau nou-născuți. Poate provoca reacții toxice și alergice la sugari și copii sub 3 ani.

Nu administrați acest medicament la copiii mici (cu vârsta sub 3 ani) timp de mai mult de o săptămână, fără recomandarea medicului dumneavoastră sau a farmacistului.

Reacții adverse ale Omnitrope 5 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă:

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse foarte frecvente și frecvente la adulţi pot începe în primele luni de tratament şi pot înceta fie spontan, fie la reducerea dozei.

Reacțiile adverse foarte frecvente (este probabil să apară la mai mult de 1 din 10 persoane) includ:
• Dureri ale articulațiilor
• Retenție de apă (care se prezintă sub forma degetelor cu aspect pufos sau a gleznelor umflate pe o perioadă scurtă de timp la începutul tratamentului)
• Înroșire, mâncărime sau durere la locul de injectare

Reacțiile adverse frecvente (este probabil să apară la mai puțin de 1 din 10 persoane) includ:
• Mici umflături pe piele, care provoacă mâncărimi.
• Erupție trecătoare pe piele
• Amorțeală/furnicături
• Rigiditate a brațelor și picioarelor, dureri musculare

La adulți
• Dureri sau senzații de arsură la nivelul palmelor sau axilelor (cunoscute sub numele de sindrom de tunel carpian)

Reacțiile adverse mai puțin frecvente (este probabil să apară la mai puțin de 1 din 100 persoane) includ:
• Mărire a sânilor (ginecomastie)
• Mâncărimi

Reacțiile adverse rare (este probabil să apară la mai puțin de 1 din 1000 persoane) includ:

La copii
• Leucemie (Aceasta a fost raportată la un număr mic de pacienți cu deficit de hormon de creștere, dintre care unii pacienți au fost tratați cu somatropină. Cu toate acestea, nu există dovezi că incidența leucemiei este crescută la pacienții tratați cu hormon de creștere care nu prezintă factori predispozanți.)
• Presiune craniană crescută (care determină simptome cum sunt durerea puternică de cap, tulburări de vedere sau vărsături)

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
• Diabet zaharat de tip 2
• Scădere a valorilor hormonului cortizol din sângele dumneavoastră
• Umflarea feței
• Dureri de cap
• Hipotiroidism

La adulți
• Presiune craniană crescută (care determină simptome cum sunt durerea puternică de cap, tulburări de vedere sau vărsături)

Formarea de anticorpi la hormonul de creştere injectat, care însă nu par să oprească acţiunea acestuia.

Pielea din zona locului de injectare poate deveni neregulată sau aspră, însă ar trebui ca acest lucru să nu se întâmple dacă administraţi injecţia într-un loc diferit de fiecare dată.

Au existat cazuri rare de moarte subită la pacienţi cu sindrom Prader-Willi. Însă nu s-a stabilit o legătură între aceste cazuri şi tratamentul cu Omnitrope.

Medicul dumneavoastră poate lua în considerare diagnosticele de epifizioliză a capului femural și de boală Legg-Calvé-Perthes, dacă în timpul tratamentului cu Omnitrope sunt resimțite senzații de disconfort sau durere la nivelul șoldului sau genunchiului.

Alte reacții adverse posibile, asociate tratamentului dumneavoastră cu hormon de creștere, pot include următoarele:
Dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) puteți prezenta valori crescute ale glucozei în sânge sau valori scăzute ale hormonului tiroidian. Acestea pot fi testate de către medicul dumneavoastră și, dacă este necesar, acesta vă poate prescrie tratament adecvat. La pacienții tratați cu hormon de creștere s-a raportat rar o inflamație a pancreasului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat pe www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Interacțiuni cu alte medicamente:

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

În special, informați-vă medicul luați sau ați luat recent oricare dintre următoarele medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să ajusteze doza de somatropină sau a celorlalte medicamente:

• medicamente pentru tratarea diabetului zaharat,
• hormoni tiroidieni,
• medicamente pentru controlul epilepsiei (anticonvulsivante),
• ciclosporină (un medicament care slăbeşte sistemul imunitar după transplant),
• Estrogenul administrat pe cale orală sau alți hormoni sexuali.
• hormoni suprarenali de sinteză (corticosteroizi).
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza acestor medicamente sau doza de somatropină.

Administrarea de Omnitrope 5 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă în sarcină / alaptare:

Nu trebuie să utilizaţi Omnitrope dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Prezentare ambalaj:

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (pulbere într-un flacon (5 mg), solvent într-un cartuş (1 ml)).
Mărimile ambalajului de 1 şi 5.
Pulberea este albă şi solventul este o soluţie limpede, incoloră.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Condiții de păstrare:

Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra şi transporta la frigider (2°C–8°C).
• A nu se congela.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat după reconstituire. Totuşi, stabilitatea după deschiderea flaconului a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 24 ore la 2°C–8°C, în ambalajul original.
• Pentru o singură administrare.
Nu utilizaţi Omnitrope dacă observaţi că soluţia este tulbure.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Alte medicamente cu substanța activă somatropinum:

Medicamente cu indicații asemănătoare cu Omnitrope 5 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă(din aceeași clasă):

Dacă ați descoperit inexactități în prospectul Omnitrope 5 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă vă rugăm să ne sesizați printr-un mesaj rapid de pe pagina de contact. Mulțumim anticipat!